Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, der påvirker millioner af mennesker verden over. I denne artikel præsenterer vi 10 igangværende kliniske forsøg, der udforsker nye behandlingsmuligheder for patienter med type 2-diabetes. Forsøgene spænder fra nye lægemidler til undersøgelser af eksisterende medicins effekt på hjertesundhed og nerveskader.

Kliniske forsøg for type 2-diabetes mellitus

Type 2-diabetes mellitus er en kronisk metabolisk lidelse, hvor kroppen har svært ved at regulere blodsukkerniveauet. Dette sker enten fordi kroppens celler ikke reagerer korrekt på insulin (insulinresistens), eller fordi bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at opretholde normale blodsukkerværdier. I denne artikel præsenterer vi 10 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for patienter med type 2-diabetes.

Ifølge de tilgængelige data er der i alt 48 igangværende kliniske forsøg for type 2-diabetes mellitus. I denne artikel beskriver vi 10 af disse forsøg i detaljer.

Igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse, der sammenligner RO7795081 og semaglutid med placebo hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Lokationer: Ungarn, Polen, Spanien

Dette forsøg fokuserer på personer med type 2-diabetes mellitus og vil teste et nyt lægemiddel kaldet RO7795081 og sammenligne det med både Rybelsus (indeholdende semaglutid) og placebo. Formålet er at bestemme, hvor godt RO7795081 virker til at kontrollere blodsukkerniveauet hos diabetespatienter.

Undersøgelsen vil vare i 30 uger, hvor deltagerne vil tage deres tildelte medicin én gang dagligt gennem munden. RO7795081 kommer som hårde kapsler, mens Rybelsus er tabletter. Forsøget vil måle ændringer i HbA1c (et mål for gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de seneste måneder) og kropsvægt samt andre sundhedsindikatorer.

Inklusionskriterier: Du skal have haft type 2-diabetes i mindst 6 måneder før screeningen. Dit HbA1c-niveau skal være mellem 7% og 10,5%. Du skal enten styre din diabetes med kost og motion alene eller tage metformin og/eller SGLT-2-hæmmere i mindst 3 måneder. Dit BMI skal være 23,0 kg/m² eller højere. Din kropsvægt skal have været stabil de seneste 3 måneder (højst 5% ændring).

Eksklusionskriterier: Alder under 18 år eller over 65 år, tidligere type 1-diabetes, graviditet eller amning, alvorlig nyre- eller leversygdom, ukontrolleret blodtryk, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, kræft eller kræftbehandling, insulinbehandling, eller HbA1c-niveauer under 7% eller over 10%.

Undersøgelse af cagrilintid og semaglutid-kombination versus placebo hos personer med type 2-diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati

Lokationer: Danmark, Frankrig, Norge, Spanien

Dette forsøg fokuserer på personer, der har type 2-diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati, som er en type nerveskade, der forårsager smerter hos personer med diabetes. Formålet er at teste, om et kombinationslægemiddel kaldet CagriSema (indeholdende cagrilintid og semaglutid) virker bedre end placebo til at reducere nervesmerter hos disse patienter.

Lægemidlet gives som en subkutan injektion (en injektion under huden) én gang om ugen. Under forsøget vil deltagerne modtage enten CagriSema eller placebo. Forsøget vil måle, hvor godt medicinen virker ved at spore ændringer i smerteniveauer, som deltagerne oplever.

Inklusionskriterier: Du skal være 18 år eller ældre. Dit BMI skal være 25,0 kg/m² eller højere. Du skal have haft type 2-diabetes i mindst 180 dage (6 måneder) før screeningen. Du skal have taget stabile doser af diabetesmedicin i mindst 90 dage. Dit HbA1c-niveau skal være mellem 6,0% og 10,5%. Du skal have haft smertefuld diabetisk perifer neuropati i mindst 3 måneder før screeningen og have en stabil smertebehandlingsplan i mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier: Tidligere alvorlige allergiske reaktioner, graviditet eller amning, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, alkoholmisbrug eller stofafhængighed inden for det seneste år, større kirurgiske indgreb inden for de seneste 3 måneder, alvorlig nyre- eller leversygdom, tidligere betændelse i bugspytkirtlen, ukontrolleret højt blodtryk, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.

Undersøgelse af virkningerne af ertugliflozin og semaglutid på hjertesundhed hos patienter med type 2-diabetes

Lokation: Italien

Dette forsøg fokuserer på type 2-diabetes og dens virkninger på hjertefunktionen, især en tilstand kaldet kardiovaskulær autonom neuropati (CAN), som er skade på de nerver, der kontrollerer hjerterytme og blodtryk. Forskningen undersøger, hvordan en type medicin kendt som SGLT-2-hæmmere (SGLT-2i) kan forbedre hjertefunktionen hos personer med diabetes.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om SGLT-2-hæmmere kan forbedre nervesystemets kontrol af hjertefunktionen og bremse progressionen af kardiovaskulær autonom neuropati hos personer med type 2-diabetes. Deltagere i undersøgelsen vil modtage SGLT-2-hæmmer-behandling i 6 måneder.

Inklusionskriterier: Du skal være over 45 år med type 2-diabetes. Din medicin skal have været stabil i mindst 3 måneder før tilmelding. Dit HbA1c skal være mellem 7,0% og 8,5%. Du skal være ude af stand til at tåle metformin, eller metformin virker ikke for dig, eller du har tilstande som hjertesvigt eller diabetisk nyresygdom.

Eksklusionskriterier: Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for forsøgsmedicinen, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, hjertesvigt med alvorligt reduceret hjertefunktion, graviditet, amning eller planer om at blive gravid.

Undersøgelse af effekten af raxtozinameran-vaccine i at reducere risikoen for type 1-diabetes hos børn med høj genetisk modtagelighed

Lokationer: Østrig, Belgien, Tyskland, Polen, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på børn, der har en højere genetisk risiko for at udvikle type 1-diabetes, en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber cellerne i bugspytkirtlen, der producerer insulin. Undersøgelsen har til formål at se, om vaccination af disse børn mod COVID-19 fra 6 måneders alderen kan reducere chancerne for at udvikle ø-autoantistoffer eller type 1-diabetes i barndommen.

Behandlingen, der undersøges, er Comirnaty Omicron XBB.1.5 COVID-19 mRNA-vaccinen. Denne vaccine gives som en injektion. Nogle deltagere i undersøgelsen vil modtage denne vaccine, mens andre vil modtage en 0,9% natriumchloridopløsning som placebo.

Inklusionskriterier: Barnet skal være mellem 3 og 4 måneder gammelt ved tilmelding. Barnet skal have en høj genetisk risiko (mere end 10%) for at udvikle ø-autoantistoffer inden 6-årsalderen. Dette bestemmes af specifikke genetiske markører kaldet HLA DR/DQ-genotype, en polygenetisk risikoscore og at have et nært familiemedlem med type 1-diabetes. Der skal afgives skriftligt informeret samtykke af barnets forældre eller værge.

Undersøgelse af forebyggelse af hjertesygdom hos diabetespatienter ved brug af eprosartanmesilat og lægemiddelkombination

Lokationer: Østrig, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at forebygge hjertesygdom hos patienter med type 2-diabetes, som ikke har en tidligere hjertesygdom. Undersøgelsen bruger en speciel blodprøve kaldet NT-proBNP til at identificere patienter, der kan have gavn af behandling. Hovedmålet er at se, om høje doser af visse lægemidler kan reducere risikoen for uplanlagte hospitalsbesøg eller død på grund af hjerteproblemer.

Disse lægemidler omfatter RAS-antagonister og beta-blokkere, som almindeligvis bruges til at håndtere blodtryk og hjertetilstande. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt enten højdosisbehandlingen eller en konventionel terapi. Undersøgelsen vil vare op til 24 måneder.

Inklusionskriterier: Du skal have haft type 2-diabetes i mindst seks måneder. Du skal være 18 år eller ældre. Du skal afgive skriftligt samtykke til at deltage og være i stand til at følge alle undersøgelseskravene.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har type 2-diabetes mellitus, kan ikke deltage. Patienter med et NT-proBNP-niveau på 125 pg/ml eller lavere kan ikke deltage. Patienter, der ikke er inden for den angivne aldersgruppe, kan ikke deltage.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje pioglitazon til metformin og empagliflozin for patienter med type 2-diabetes med dårlig blodsukkerkontrol

Lokation: Polen

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge type 2-diabetes mellitus og vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje pioglitazon til en behandlingsplan, der allerede omfatter metformin og empagliflozin. Disse lægemidler tages som tabletter og bruges til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes.

Formålet med undersøgelsen er at se, om tilføjelse af pioglitazon kan forbedre blodsukkerkontrol hos patienter, der ikke opnår ønskede resultater med deres nuværende behandling af metformin og empagliflozin. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten kombinationen af alle tre lægemidler eller en kombination af metformin og empagliflozin med placebo.

Inklusionskriterier: Du skal være myndig på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular. Du skal være diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus. Dit HbA1c skal være mellem 7,5% og 11% (hvis du ikke tidligere har taget diabetesmedicin eller kun har taget metformin) eller mellem 7,0% og 11% (hvis du har taget metformin med andre diabetespiller). Dit BMI skal være 45,0 kg/m² eller mindre.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har type 2-diabetes mellitus, kan ikke deltage. Patienter, der ikke tager metformin og empagliflozin som en del af deres nuværende behandling, kan ikke deltage. Patienter, der ikke oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol, kan ikke deltage.

Undersøgelse af virkningerne af at skifte fra daglig basalinsulin til ugentlig insulin icodec sammenlignet med daglig insulin glargin hos voksne med type 2-diabetes

Lokationer: Bulgarien, Tyskland, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af en ny behandling for type 2-diabetes. Undersøgelsen vil sammenligne en ny ugentlig insulin kaldet insulin icodec med en almindeligt anvendt daglig insulin kendt som insulin glargin. Insulin icodec gives én gang om ugen ved hjælp af en speciel pen-injektor, mens insulin glargin gives dagligt gennem en fyldt pen.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt den nye ugentlige insulin hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet sammenlignet med den daglige insulin. Deltagere i undersøgelsen vil skifte fra deres nuværende daglige insulin til enten den ugentlige insulin icodec eller fortsætte med den daglige insulin glargin. Undersøgelsen vil vare i 26 uger.

Inklusionskriterier: Du skal være diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 180 dage før screeningen. Dit HbA1c-niveau skal være mellem 7,0% og 10,0% ved screeningen. Du skal være blevet behandlet med basalinsulin én eller to gange dagligt i mindst 90 dage før screeningen. Du kan tage andre diabetesmedicin, såsom metformin eller sulfonylurea, så længe doserne har været stabile i mindst 90 dage. Dit BMI skal være 40,0 kg/m² eller mindre.

Eksklusionskriterier: Patienter, der har en anden type diabetes end type 2-diabetes, kan ikke deltage. Patienter, der ikke i øjeblikket bruger en daglig basalinsulin, er udelukket. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe, såsom gravide kvinder eller dem med visse helbredstilstande, er udelukket.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af metforminhydrochlorid, dapagliflozin og canagliflozin hos ældre patienter med type 2-diabetes

Lokation: Italien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af visse lægemidler på type 2-diabetes mellitus hos ældre patienter. De lægemidler, der testes, er kendt som SGLT-2-hæmmere, som hjælper med at sænke blodsukkerniveauet. De specifikke lægemidler, der er involveret i denne undersøgelse, omfatter Xigduo, Vokanamet, Forxiga, Synjardy, Jardiance og Invokana.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt disse lægemidler hjælper patienter med at nå deres personlige blodsukker-mål uden at opleve alvorlige lavt blodsukker-episoder. Forsøget vil vare op til 36 måneder, hvor deltagerne vil tage lægemidlerne oralt i form af filmovertrukne tabletter.

Inklusionskriterier: Du skal have type 2-diabetes. Du skal være 70 år eller ældre. Du skal have etableret kardiovaskulær sygdom, eller have en eGFR (et mål for nyrefunktion) mindre end 90 ml/min/1,73 m². Dit HbA1c skal være højere end din personlige målværdi. Der skal være en klinisk grund til at starte terapi med SGLT2-hæmmere. Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har type 2-diabetes mellitus, kan ikke deltage. Patienter, der ikke er inden for den angivne aldersgruppe, kan ikke deltage. Patienter, der ikke kan nå det individualiserede HbA1c-mål uden at opleve niveau-3 hypoglykæmi, kan ikke deltage.

Undersøgelse af D-vitamin (colecalciferol) for at øge frit testosteron hos mænd med type 2-diabetes og lave testosteronniveauer

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg fokuserer på mænd med type 2-diabetes mellitus og undersøger virkningerne af en behandling med D-vitamin, specifikt et produkt kaldet D-Cure 25.000 IE, drikkelig opløsning, som er en oral opløsning indeholdende det aktive stof colecalciferol. Formålet med undersøgelsen er at se, om indtagelse af D-vitamin kan hjælpe med at øge lave niveauer af frit testosteron hos mænd, der har type 2-diabetes og lave testosteronniveauer.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten D-vitaminbehandlingen eller placebo. Undersøgelsen vil observere ændringer i frie testosteronniveauer over en periode på 10 dage og derefter igen efter 3 måneder.

Inklusionskriterier: Du skal have et D-vitaminniveau på mindre end 75 nmol/L. Du skal være en kaukasisk mand mellem 18 og 65 år. Du skal have et BMI på mindre end 40 kg/m². Du skal have type 2-diabetes mellitus. Dit HbA1c skal være 64 mmol/mol eller mindre (svarende til 8% eller mindre). Du skal have et samlet testosteronniveau på mindre end 11 nmol/L.

Eksklusionskriterier: Personer, der ikke har type 2-diabetes mellitus, kan ikke deltage. Kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse. Kun mænd er berettigede. Personer, der ikke har lave niveauer af frit testosteron, kan ikke deltage.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af utreglutid (GL0034) for voksne med type 2-diabetes, der ikke er godt kontrolleret med metformin eller livsstilsændringer

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af en ny behandling for type 2-diabetes. Behandlingen, der testes, kaldes GL0034, som er en opløsning til injektion. Det virker som en analog af hormonet glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, som hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af GL0034 over en periode på 16 uger hos voksne med type 2-diabetes, som ikke har opnået tilstrækkelig kontrol af deres tilstand med metformin eller gennem kost og motion. Deltagerne vil modtage ugentlige injektioner af GL0034, og undersøgelsen vil overvåge, hvor godt de tolererer behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Inklusionskriterier: Du skal være mellem 18 og 70 år gammel. Du skal have været diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 6 måneder før tilmelding. Du skal have en HbA1c-værdi mellem 6,5% og 8,5% ved screeningen. Du skal styre din diabetes med kost og motion alene eller tage en stabil dosis metformin i mindst 3 måneder før screeningen. Du skal have et BMI mellem 28 og 50 kg/m².

Eksklusionskriterier: At have en anden type diabetes end type 2-diabetes, at være uden for det angivne aldersinterval, at have en medicinsk tilstand, som undersøgelsesteamet mener kunne forstyrre undersøgelsen, at være gravid eller planlægge at blive gravid i undersøgelsesperioden, at have en historie med allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller lignende lægemidler.

Sammenfatning

De præsenterede kliniske forsøg viser en bred vifte af forskningsområder inden for type 2-diabetes mellitus. Flere forsøg fokuserer på nye lægemidler som RO7795081 og GL0034, som repræsenterer potentielle nye behandlingsmuligheder for patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eksisterende behandlinger.

En vigtig tendens i forskningen er undersøgelsen af lægemidlers virkning på diabetesrelaterede komplikationer, særligt hjerte-kar-systemet og nervesystemet. Flere forsøg undersøger SGLT-2-hæmmere ikke kun for deres blodsukkerregulerende effekt, men også for deres beskyttende virkning på hjertet og nyrerne. Dette afspejler en holistisk tilgang til diabetesbehandling, hvor fokus ikke kun er på blodsukkerkontrol, men også på forebyggelse af langsigtede komplikationer.

Et interessant forsøg undersøger brugen af COVID-19-vaccine hos børn med høj genetisk risiko for type 1-diabetes, hvilket repræsenterer et nyt forskningsområde inden for diabetesforebyggelse. Dette viser, at forskere udforsker innovative tilgange til at forhindre udviklingen af diabetes hos risikopopulationer.

Flere forsøg sammenligner ugentlige behandlinger med daglige behandlinger (såsom insulin icodec versus insulin glargin), hvilket kan forbedre patienternes livskvalitet ved at reducere antallet af daglige injektioner. Dette er særligt vigtigt for ældre patienter og dem med kroniske sygdomme, hvor medicinhåndtering kan være udfordrende.

Forsøgene rekrutterer deltagere på tværs af Europa, herunder Danmark, Tyskland, Polen, Spanien, Italien, Belgien, Østrig, Bulgarien, Norge, Frankrig, Sverige og Ungarn, hvilket sikrer geografisk mangfoldighed i dataindsamlingen.