Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Utreglutide

UTREGLUTIDE er et nyt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som behandling af type 2-diabetes. Dette lægemiddel tilhører gruppen af GLP-1 receptor agonister og gives som ugentlige injektioner under huden. Forsøgene evaluerer lægemidlets sikkerhed og effektivitet hos voksne patienter med type 2-diabetes, der ikke har tilstrækkelig blodsukker-kontrol med kun kost, motion eller metformin.

Indholdsfortegnelse

Hvad er UTREGLUTIDE?

UTREGLUTIDE er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af type 2-diabetes mellitus[1]. Lægemidlet tilhører en gruppe medicin kaldet GLP-1 receptor agonister, som er analoge af det naturlige hormon glucagon-like peptide 1 (GLP-1)[1]. UTREGLUTIDE markedsføres under navnet GL0034 og produceres af SUN Pharmaceuticals Ltd[1].

Lægemidlet kommer som en injektionsopløsning i forskellige styrker, herunder 1 mg/ml, 3 mg/ml og 4 mg/ml[1]. Det aktive stof UTREGLUTIDE er et protein, der er designet til at efterligne kroppens naturlige hormon GLP-1.

Hvordan virker UTREGLUTIDE?

UTREGLUTIDE virker som en GLP-1 receptor agonist, hvilket betyder, at det aktiverer de samme receptorer i kroppen som det naturlige GLP-1 hormon[1]. Dette hormon spiller en vigtig rolle i reguleringen af blodsukkeret hos mennesker med diabetes.

Når UTREGLUTIDE binder sig til GLP-1 receptorerne, sker der flere ting:

  • Øget insulinproduktion fra bugspytkirtlen når blodsukkeret er højt
  • Nedsat udskillelse af glucagon (et hormon der øger blodsukkeret)
  • Langsommere tømning af mavesækken
  • Øget mæthedsfølelse

Kliniske forsøg med UTREGLUTIDE

Der gennemføres i øjeblikket et fase 2-forsøg med UTREGLUTIDE til behandling af voksne med type 2-diabetes[1]. Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppe-studie, som betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive medicin versus placebo[1].

Det primære formål med forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af UTREGLUTIDE med forskellige doseringsskemaer over 16 ugers behandling hos personer med type 2-diabetes[1].

De sekundære formål inkluderer:

  • Vurdering af UTREGLUTIDE’s effekt på kropsvægt, blodsukkerkontrol og andre stofskifteparametre over 16 ugers behandling[1]
  • Undersøgelse af lægemidlets farmakokinetik (hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen) over 16 uger[1]

Hvem kan deltage i forsøgene?

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i forsøgene med UTREGLUTIDE skal man opfylde følgende krav[1]:

  • Være mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
  • Have haft diagnosen type 2-diabetes i mindst 6 måneder
  • Have en HbA1c-værdi mellem 6,5% og 8,5% ved screening
  • Være behandlet med kost og motion alene eller have stabil behandling med metformin og/eller en SGLT-2-hæmmer i mindst 3 måneder
  • Have et BMI mellem 28 og 50 kg/m²

Eksklusionskriterier

Personer kan ikke deltage i forsøgene hvis de[1]:

  • Er diagnosticeret med type 1-diabetes
  • Er gravide, ammer eller planlægger graviditet under forsøget
  • Har kendte allergier over for GLP-1 analoger eller relaterede forbindelser
  • Har været behandlet med semaglutid eller andre GLP-1 receptor agonister inden for 3 måneder
  • Tager andre diabetesmediciner udover metformin og/eller SGLT-2-hæmmere
  • Har historie med akut eller kronisk pancreatitis (bugspytkirtel-betændelse)
  • Har meget høje fedtindhold i blodet (triglycerider over 5,65 mmol/L)

Behandling og dosering

UTREGLUTIDE gives som en subkutan injektion (injektion under huden) én gang om ugen[1]. Lægemidlet kommer i flere forskellige styrker:

  • GL0034 1 mg/ml i 0,6 ml hætteglas
  • GL0034 1 mg/ml i 1 ml hætteglas
  • GL0034 3 mg/ml i 1 ml hætteglas
  • GL0034 4 mg/ml i 1 ml hætteglas[1]

Den maksimale daglige dosis er 3,0 mg, og den samlede maksimale dosis over behandlingsperioden er 27,0 mg[1]. Behandlingsperioden i forsøgene er 16 uger[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af UTREGLUTIDE er det primære fokus i de nuværende kliniske forsøg. De vigtigste sikkerhedsparametre, der undersøges, inkluderer[1]:

Primære sikkerhedsendepunkter

  • Hyppighed og sværhedsgrad af mave-tarm-bivirkninger vurderet ved hjælp af en symptomscore[1]
  • Antal mave-tarm-bivirkninger per deltager[1]

Dette fokus på mave-tarm-bivirkninger er typisk for GLP-1 receptor agonister, da disse lægemidler ofte kan forårsage kvalme, opkastning og diarré, især i starten af behandlingen.

Andre sikkerhedsparametre

Forsøgene vil også overvåge[1]:

  • Andre bivirkninger end mave-tarm-relaterede
  • Kliniske laboratorieværdier
  • Generel tolerabilitet af lægemidlet

Hvordan måles effekten?

Udover sikkerhed undersøger forsøgene også flere mål for effekt af UTREGLUTIDE[1]:

Blodsukkerkontrol

  • Ændring i HbA1c fra baseline – dette viser langsigtet blodsukkerkontrol
  • Ændring i gennemsnitligt dagligt plasmaglukose
  • Ændringer i stofskifteparametre som glukagon, C-peptid og insulin[1]

Kropsvægt og andre parametre

  • Ændring i kropsvægt og taljeomfang
  • Ændringer i lipidprofil (kolesterol og fedtstoffer i blodet) inklusiv triglycerider, total kolesterol, HDL, LDL og VLDL[1]

Farmakokinetiske studier

Forsøgene vil også undersøge, hvordan kroppen håndterer UTREGLUTIDE, herunder hvordan lægemidlet optages, fordeles og udskilles fra kroppen[1].

Disse omfattende undersøgelser vil give vigtig viden om UTREGLUTIDE’s potentiale som en ny behandlingsmulighed for personer med type 2-diabetes, der ikke har tilstrækkelig kontrol med deres nuværende behandling.

Aspekt Detaljer
Lægemiddel UTREGLUTIDE (GL0034) – GLP-1 receptor agonist
Sygdom Type 2-diabetes mellitus
Administrering Ugentlig subkutan injektion
Dosering Op til 3 mg dagligt, maksimalt 27 mg total
Behandlingsvarighed 16 uger
Målgruppe Voksne 18-70 år med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes
Primært formål Vurdere sikkerhed og tolerabilitet, især mave-tarm-bivirkninger
Sekundære mål Effekt på blodsukkerkontrol, vægt og andre stofskifteparametre

FAQ

  • Hvad er UTREGLUTIDE? UTREGLUTIDE er et nyt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Det er en GLP-1 receptor agonist, som er en type medicin, der efterligner et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1. Dette hormon hjælper med at kontrollere blodsukkeret ved at øge insulinproduktionen og mindske glukagonudskillelsen.
  • Hvordan gives UTREGLUTIDE? UTREGLUTIDE gives som en injektion under huden (subkutan injektion) én gang om ugen. Lægemidlet kommer som en injektionsopløsning i forskellige styrker: 1 mg/ml, 3 mg/ml og 4 mg/ml.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med UTREGLUTIDE? Forsøgene inkluderer voksne mellem 18-70 år med type 2-diabetes i mindst 6 måneder. Deltagerne skal have et HbA1c mellem 6,5% og 8,5% og et BMI mellem 28-50 kg/m². De skal enten behandles med kost og motion alene eller have stabil behandling med metformin og/eller SGLT-2-hæmmere.
  • Hvad undersøger forsøgene med UTREGLUTIDE? Det primære formål er at undersøge sikkerheden af UTREGLUTIDE, især mave-tarm-bivirkninger. Sekundært undersøger forsøgene lægemidlets effekt på blodsukkerkontrol, vægt, andre stofskifteparametre og hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.
  • Hvor længe varer behandlingen i forsøgene? Behandlingsperioden i forsøgene er 16 uger. I denne periode får deltagerne enten UTREGLUTIDE eller placebo, og deres tilstand overvåges nøje for at vurdere både sikkerhed og effektivitet.

Igangværende kliniske forsøg for Utreglutide

  • Afprøvning af ny medicin (GL0034) til voksne med type 2-diabetes, som ikke er velbehandlet med metformin eller kost og motion

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • UTREGLUTIDE: Et nyt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes, der tilhører gruppen af GLP-1 receptor agonister
  • GLP-1 receptor agonist: En type diabetesmedicin, der efterligner et naturligt hormon (GLP-1) og hjælper med at kontrollere blodsukkeret
  • Type 2-diabetes: En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til for høje blodsukkerniveauer
  • HbA1c: Glykeret hæmoglobin – en blodprøve der viser gennemsnitlig blodsukker over 2-3 måneder, udtrykt i procent
  • Subkutan injektion: Injektion under huden, typisk i maven, låret eller overarmen
  • Placebo: En inaktiv behandling (falsk medicin) der bruges i forsøg til sammenligning med den rigtige medicin
  • BMI: Body Mass Index – et mål for kropsvægt i forhold til højde, beregnet som vægt i kg divideret med højde i meter i anden potens
  • Metformin: Et almindeligt brugt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes, der hjælper med at sænke blodsukkeret
  • SGLT-2-hæmmer: En type diabetesmedicin der hjælper nyrerne med at udskille sukker gennem urinen
  • Farmakokinetik: Studiet af hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller lægemidler

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-medicin-gl0034-til-voksne-med-type-2-diabetes-som-ikke-er-velbehandlet-med-metformin-eller-kost-og-motion/