Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Insulin Lispro

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Insulin Lispro. Forsøgene ser blandt andet på sikkerhed, effekt og målbare resultater hos personer med type 1-diabetes, type 2-diabetes og hyperkaliæmi. Nogle studier sammenligner Insulin Lispro med andre behandlinger eller undersøger, hvordan det virker i særlige situationer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De beskrevne studier er interventionelle forsøg, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og måler effekten.[1] Forsøgene med Insulin Lispro spænder over fase 1, fase 2 og fase 3 og omfatter både afsluttede, autoriserede og suspenderede studier.[1][2][3][4]

Studierne undersøger især personer med type 1-diabetes og type 2-diabetes, men ét studie ser også på hyperkaliæmi, som betyder for højt kalium i blodet.[1][2][3][4]

Type 1-diabetes og måltidsblodsukker

Et fase 1-studie med 20 deltagere undersøgte postprandielle effekter, altså hvad der sker med blodsukkeret efter et måltid, hos personer med type 1-diabetes.[1] Forskerne sammenlignede Lyumjev, Humalog og almindelig insulin i forhold til, hvem der opnåede det laveste område under glukosekurven, også kaldet AUC.[1]

Studiet havde som mål at optimere blodsukkerprofilen efter måltider ved at tage hensyn til, hvor hurtigt maven tømmes.[1] Det betyder, at forskerne ville se, om valget af måltidsinsulin kunne passe bedre til den enkelte persons fordøjelse og dermed mindske for højt blodsukker.[1]

Insulinoptagelse og glukoseomsætning

Et andet studie i fase 2 med 30 deltagere undersøgte, om tilsætning af glukagon kunne øge hastigheden af insulinoptagelse ved subkutan injektion hos personer med type 1-diabetes.[2] Subkutan injektion betyder, at behandlingen gives lige under huden.[2]

Her blev Lyumjev sammen med glukagon vurderet ud fra arealet under glukoseforbrugs-kurven og arealet under insulinkurven i de første 30 minutter.[2] Forskerne ønskede både at se, om optagelsen gik hurtigere, og om behandlingen havde bedre effekt på glukoseomsætningen.[2]

Type 2-diabetes og autonom neuropati

Et autoriseret fase 3-studie med 80 deltagere undersøger mennesker med type 2-diabetes og kardiovaskulær autonom neuropati, som er påvirkning af de nerver, der styrer blandt andet hjertefunktionen automatisk.[3] I dette studie indgår Insulin Lispro som en af flere behandlinger, der sammenlignes eller bruges i studiets ramme.[3]

Et vigtigt mål er at se, om effekten af SGLT-2-hæmmere på hjerte og nerver delvist skyldes påvirkning af det autonome nervesystem.[3] Et andet mål er at undersøge, om disse behandlinger kan bremse udviklingen af autonom neuropati og forbedre blodsukkerets variation over tid.[3]

Hyperkaliæmi og akut behandling

Et stort fase 3-studie med 525 deltagere undersøgte akut behandling af hyperkaliæmi på skadestuer.[4] Studiet sammenlignede insulin/dextrose-infusionsbehandling, forstøvet salbutamol og en kombination af de to behandlinger for at sænke kalium i blodet efter 60 minutter.[4]

I dette studie indgik Humalog og NovoRapid i den intravenøse insulin/dextrose-del af behandlingen.[4] Det vigtigste resultat var ændringen i den absolutte serumkaliumværdi fra start til 60 minutter.[4]

Hvad måler forsøgene?

Forsøgene måler forskellige endepunkter, som er de vigtigste resultater i et studie.[1][2][3][4] I de beskrevne studier omfatter disse endepunkter blandt andet blodsukker efter måltider, insulinoptagelse, glukoseforbrug, hjerterytmevariabilitet, autonom neuropati og kalium i blodet.[1][2][3][4]

Et studie brugte gastrisk tømning, som betyder hvor hurtigt maden forlader maven, til at se, om dette påvirkede det bedste valg af måltidsinsulin.[1] Et andet studie målte LF:HF-ratio, som er et mål i hjerterytmevariabilitet, og brugte også CART-parametre, der hjælper med at vurdere autonom neuropati.[3]

I hyperkaliæmi-studiet målte forskerne serumkalium, som er kaliumniveauet i blodets væske-del, fordi dette er vigtigt i akut behandling.[4]

Hvem kan deltage?

Deltagerne i disse studier var voksne med enten type 1-diabetes, type 2-diabetes eller hyperkaliæmi, afhængigt af studiets formål.[1][2][3][4] Nogle studier sammenlignede flere behandlinger, mens andre undersøgte en bestemt måde at give insulin på eller en særlig kombination af behandlinger.[1][2][4]

Det lille fase 1-studie og fase 2-studiet var tidlige forsøg, mens fase 3-studierne var større og mere sammenlignende.[1][2][3][4] Status var forskellig: to studier var afsluttede, ét var suspenderet, og ét var autoriseret.[1][2][3][4]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
2023-509217-37-00Phase 1Type 1 DiabetesCompleted20
2023-510408-32-02Phase 2Type 1 diabetesSuspended30
2025-521748-39-00Phase 3type 2 diabetesAuthorised80
NCT04012138Phase 3HyperkalemiaCompleted525

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Insulin Lispro? Forsøgene undersøger, hvordan Insulin Lispro virker i forskellige kliniske situationer. De ser blandt andet på blodsukker efter måltider, optagelse af insulin og i et studie også behandling af forhøjet kalium.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er primært personer med type 1-diabetes eller type 2-diabetes. Ét forsøg omfatter også patienter med hyperkaliæmi, som betyder for højt kalium i blodet.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De beskrevne forsøg er i fase 1, fase 2 og fase 3. Fase 1 og 2 ser ofte på tidlige effekter og målte kropslige svar, mens fase 3 typisk sammenligner behandlinger i større grupper.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Forsøgene måler blandt andet blodsukker efter måltider, insulinoptagelse, glukoseomsætning, hjerterytmevariabilitet og ændring i kalium i blodet. Disse mål hjælper med at vise, om behandlingen virker som ønsket.
  • Er alle forsøgene stadig i gang? Nej. Nogle forsøg er afsluttet, et er sat i bero, og ét er autoriseret. Det betyder, at status er forskellig fra studie til studie.

Igangværende kliniske forsøg for Insulin Lispro

  • Kan SGLT-2 hæmmere forbedre hjertets nervefunktion hos personer med type 2 diabetes?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af blanding af glukagon og insulin lispro til hurtigere insulinoptagelse hos personer med type 1-diabetes

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge

  • Sammenligning af behandlinger med insulin, salbutamol eller begge dele til patienter med forhøjet kalium i blodet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Test af måltidsinsulin til bedre blodsukker efter måltider hos personer med type 1-diabetes

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Type 1-diabetes: En kronisk sygdom, hvor kroppen ikke selv laver nok insulin, så blodsukkeret kan blive for højt.
  • Type 2-diabetes: En sygdom, hvor kroppen ikke bruger insulin normalt, og hvor blodsukkeret derfor kan stige.
  • Hyperkaliæmi: For højt kalium i blodet. Det kan være akut og kræver hurtig behandling.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling, og forskerne måler effekten.
  • Fase 1: Et tidligt forsøg, som ofte undersøger de første målbare effekter og hvordan kroppen reagerer.
  • Fase 2: Et forsøg, der undersøger mere detaljeret, om behandlingen ser ud til at virke.
  • Fase 3: Et større forsøg, som sammenligner behandlinger og måler, hvor godt de virker i praksis.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne har besluttet at måle i studiet.
  • AUC: Et mål for det samlede niveau over tid, for eksempel blodsukker eller insulin i en bestemt periode.
  • Glukosevariabilitet: Hvor meget blodsukkeret svinger op og ned over tid.
  • Hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Et mål for variationen i hjertets rytme, som kan bruges til at vurdere nervesystemets påvirkning.
  • CART-parametre: Tests, der bruges til at vurdere autonom neuropati, altså påvirkning af de nerver, man ikke styrer bevidst.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509217-37-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-510408-32-02
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521748-39-00
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-behandlinger-med-insulin-salbutamol-eller-begge-dele-til-patienter-med-forhojet-kalium-i-blodet/