Test af ny medicin (orforglipron) til voksne med type 2-diabetes, som ikke har god blodsukkerregulering med insulin glargine

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Type 2 diabetes, en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Deltagere i studiet skal allerede være i behandling med insulin glargin, som er en form for langtidsvirkende insulin, der gives som indsprøjtning. Nogle deltagere kan også tage andre diabetesmedicin som metformin, der hjælper med at sænke blodsukkeret, eller en SGLT-2 hæmmer, som hjælper nyrerne med at fjerne sukker fra blodet gennem urinen.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af orforglipron (LY3502970), som er en ny type diabetesmedicin, der tages som tablet én gang dagligt. Studiet sammenligner denne nye medicin med placebo for at se, om den kan forbedre blodsukkerkontrol hos personer med type 2 diabetes, som ikke har tilstrækkelig kontrol med deres nuværende behandling.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til enten at modtage den nye medicin eller placebo, mens de fortsætter med deres sædvanlige diabetesbehandling. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo. Gennem studiet vil deltagernes blodsukkerniveauer og generelle helbred blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvor godt den nye medicin virker og hvor sikker den er.

1 Start af undersøgelsen

Du vil begynde at deltage i en undersøgelse, der sammenligner et nyt lægemiddel kaldet orforglipron med et placebo (en pille uden aktiv medicin).

Du vil fortsætte med at tage din nuværende diabetes-medicin, herunder insulin glargine (langtidsvirkende insulin), og eventuelt også metformin og/eller SGLT-2-hæmmer (medicin der hjælper nyrerne med at fjerne sukker fra kroppen).

Du vil få tildelt enten orforglipron eller placebo tilfældigt. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er færdig.

2 Daglig medicin

Du skal tage orforglipron eller placebo én gang dagligt som en kapsel.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige insulin glargine som ordineret af lægen.

Hvis du tager metformin, skal du fortsætte med at tage det som sædvanligt.

Hvis du tager en SGLT-2-hæmmer som empagliflozin eller dapagliflozin, skal du fortsætte med at tage den som sædvanligt.

3 Overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere dit blodsukker og overvåge, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil måle dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder) for at vurdere, om behandlingen forbedrer din sukkerkontrol.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger eller problemer med den nye medicin.

4 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen startede i februar 2024 og forventes at afsluttes i juni 2025.

Du vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden for at vurdere, om orforglipron er mere effektivt end placebo til at forbedre blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2-diabetes, som er en tilstand hvor dit blod indeholder for meget sukker
  • Du skal have taget den samme dosis af insulin glargine (et langtidsvirkende insulin som gives som indsprøjtning) i mindst 3 måneder
  • Du kan også tage op til 2 andre diabetesmediciner som tabletter, som du skal have taget i mindst 3 måneder
  • Dit blodsukker skal være for højt, hvilket betyder at din nuværende behandling ikke kontrollerer din diabetes godt nok
  • Du kan eventuelt også tage metformin (en diabetesmedicin i tabletform) eller SGLT-2-hæmmer (en type diabetesmedicin der hjælper nyrerne med at fjerne sukker fra blodet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har type 1 diabetes (en form for diabetes hvor kroppen slet ikke producerer insulin)
  • Du har haft diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation af diabetes med for høje syrer i blodet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har en historie med pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Du har eller har haft kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du har en sjælden arvelig sygdom kaldet MEN 2 syndrom (som kan give tumorer i forskellige kirtler)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 3 måneder
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du bruger andre diabetes-medicin end insulin glargine (en type langtidsvirkende insulin), metformin eller SGLT-2 hæmmere (medicin der hjælper nyrerne med at udskille sukker)
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom eller misbrugsproblemer
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du har allergiske reaktioner over for studimedicinen eller lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Cabinet Medical Individual Diabet, Nutritie, Boli Metabolice Dr. Pop Lavinia Baia Mare Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nutrilife S.R.L. Bukarest Rumænien
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Rumænien
Diabdana S.R.L. Oradea Rumænien
Milena Sante S.R.L. Galați Rumænien
Diamed Obesity S.R.L. Galați Rumænien
Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu Bukarest Rumænien
Easydiet S.R.L. Bukarest Rumænien
Daaclxgjkmmkup Syhvbs Târgu Mureș Rumænien
Cylulbv Mvxuzwg Dh Dupyaeyonr Sc Tyggyhywt Aazqvycse Nkoita Sutomz Brasov Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
07.02.2024

Forsøgssteder

Orforglipron er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden én gang dagligt. Det er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes. Dette lægemiddel virker ved at efterligne hormoner i kroppen, der naturligt hjælper med at regulere blodsukker, især efter måltider. Orforglipron undersøges for at se, om det kan forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter, hvis nuværende behandling ikke giver tilstrækkelige resultater.

Insulin glargine er en langtvirkende form for insulin, som alle deltagere i dette studie allerede bruger som en del af deres diabetesbehandling. Det er et syntetisk insulin, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkerniveauet ved at efterligne det naturlige insulin, som kroppen normalt producerer. Insulin glargine frigives langsomt i kroppen og giver en konstant baggrundsdækning af insulin i løbet af dagen.

Metformin er et almindeligt anvendt diabetesmedicin, som nogle deltagere i studiet muligvis allerede tager sammen med deres insulin glargine. Det hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at reducere mængden af sukker, som leveren producerer, og ved at gøre kroppens celler mere følsomme over for insulin. Metformin tages normalt gennem munden og er ofte den første medicin, der ordineres til personer med type 2-diabetes.

SGLT-2 hæmmer er en type diabetesmedicin, som nogle deltagere muligvis allerede bruger sammen med deres insulin glargine. Disse lægemidler virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra blodet gennem urinen. Dette hjælper med at sænke blodsukkerniveauet på en naturlig måde ved at udnytte kroppens egen evne til at eliminere sukker.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret korrekt. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, hvilket kaldes insulinresistens. Over tid kan bugspytkirtlen ikke længere producere tilstrækkelig insulin til at kompensere for denne modstand. Blodsukkerkoncentrationen stiger derfor vedvarende over normale værdier. Sygdommen kan føre til komplikationer i forskellige organsystemer, herunder øjne, nyrer, nerver og blodkar.

Forsøgs-ID:
2023-507280-18-00
Protokolkode:
J2A-MC-GZGW
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet