Afprøvning af ny medicin (CK-0045) til behandling af type 2-diabetes og overvægt/fedme

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af et nyt lægemiddel kaldet CK-0045 hos personer, der har både type 2-diabetes og overvægt eller fedme. Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt, og fedme betyder, at en person vejer betydeligt mere end det, der anses for sundt. CK-0045 gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan hjælpe med at forbedre blodsukkerkontrol og reducere kropsvægt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan 16 ugers behandling med CK-0045 påvirker kroppens evne til at håndtere sukker efter et måltid sammenlignet med placebo. Deltagerne vil få enten CK-0045 i to forskellige doser eller placebo én gang om ugen i 16 uger. Under studiet vil deltagerne gennemgå en særlig test kaldet en blandet måltidstolerancetest, hvor de indtager et standardmåltid, og deres blodsukker måles over flere timer for at se, hvor godt kroppen reagerer.

Studiet vil også måle ændringer i kropsvægt og forskellige fedtstoffer i blodet som kolesterol og triglycerider, samt HbA1c, som er et mål for gennemsnitligt blodsukker over de seneste måneder. Deltagerne fortsætter med deres sædvanlige diabetesmedicin og kost- og motionsrutiner gennem hele studieperioden. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver til måling af dit HbA1c (dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder) og andre værdier.

Dit BMI (body mass index) vil blive beregnet ud fra din højde og vægt for at sikre, at det er mellem 27,0 og 40,0 kg/m².

Du vil gennemgå en blandet måltidstolerancetest (MMTT), hvor du drikker en speciel væske, og derefter bliver der taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvordan dit blodsukker reagerer på mad.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: CK-0045 i lav dosis, CK-0045 i høj dosis eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du vil få udleveret injektionsudstyr og instruktioner i, hvordan du skal give dig selv subkutane injektioner (injektioner under huden).

3 ugentlige injektioner i 16 uger

Du skal give dig selv én subkutan injektion hver uge i 16 uger.

Injektionen indeholder enten CK-0045 medicin eller placebo i form af en steril væske.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige antidiabetiske lægemidler (medicin mod diabetes) i samme doser som før studiet.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem de 16 uger for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver til måling af dit blodsukker, kolesterol, triglycerider (fedtstoffer i blodet) og andre vigtige værdier.

Din vægt vil blive målt ved hvert besøg for at følge eventuelle ændringer.

5 afsluttende undersøgelser efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil du gennemgå en ny blandet måltidstolerancetest (MMTT) for at måle, hvordan din glukoseomsætning (kroppens håndtering af sukker) har ændret sig.

Der vil blive taget omfattende blodprøver til måling af HbA1c, kolesterol, HDL-kolesterol (godt kolesterol), LDL-kolesterol (dårligt kolesterol), triglycerider, frie fedtsyrer og Lp(a) (en type fedtstof).

Din endelige vægt vil blive registreret for sammenligning med udgangspunktet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med type 2 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt
  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft type 2 diabetes i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal i mindst 3 måneder have været behandlet med kost og motion samt højst tre forskellige antidiabetiske lægemidler (medicin mod diabetes) i stabile doser
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 27,0 og 40,0 kg/m²
  • Dit HbA1c (et blodprøvemål der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder) skal være mellem 6,5-8,5%, hvis du tager 3 diabeteslægemidler
  • Dit HbA1c skal være mellem 6,5-9,0%, hvis du tager 2 eller færre diabeteslægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har type 1 diabetes, som er en anden form for sukkersyge end type 2 diabetes
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker) er over 10,5% – dette tal viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Du har haft alvorlige episoder med for lavt blodsukker (hypoglykæmi) inden for de sidste 6 måneder
  • Du bruger insulin til behandling af din diabetes
  • Du har alvorlige nyresygdomme eller din nyrefunktion er meget dårlig
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for det sidste år
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk (over 180/110 mmHg)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en historie med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
  • Du har haft større operationer i maven eller tarmsystemet, som kan påvirke fordøjelsen
  • Du har en sjælden arvelig sygdom kaldet galaktoseintolerans, som betyder du ikke kan nedbryde visse sukkerarter
  • Du tager medicin, der kan påvirke din vægt eller dit blodsukker på en måde, som kan forstyrre studiet
  • Du deltager i andre kliniske studier eller har deltaget i et inden for de sidste 3 måneder
  • Du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme, som ikke er under kontrol
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har kræft, som ikke er helbredt, eller som er blevet behandlet inden for de sidste 5 år
  • Lægen vurderer, at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH Neuss Tyskland
Cvy Crvrzlck Rggwcnbd Sxpkvvkk Mrrzwojo Gyjl Mannheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CK-0045 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes. Dette lægemiddel gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at forbedre kroppens evne til at håndtere sukker efter måltider. CK-0045 testes i to forskellige dosisstyrker for at finde ud af, hvilken mængde der fungerer bedst og er mest sikker for patienterne.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i dette studie til sammenligning, så forskerne kan se, om CK-0045 virkelig virker bedre end ingen behandling overhovedet. Deltagere, der får placebo, vil få indsprøjtninger, der ser ud som CK-0045, men som ikke har nogen medicinsk effekt på deres tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til forhøjede blodsukkerniveauer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Cellerne i kroppen bliver resistente over for insulin, og bugspytkirtlen kan ikke producere nok insulin til at kompensere for denne modstand. Over tid kan blodsukkerniveauerne forblive konstant forhøjede, hvilket påvirker kroppens evne til at omdanne sukker til energi. Sygdommen kan føre til forskellige komplikationer i kredsløbet, nyrerne, øjnene og nervesystemet, hvis den ikke kontrolleres ordentligt.

Fedme – Fedme er en tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen, som opstår når energiindtaget overstiger energiforbruget over en længere periode. Sygdommen udvikler sig gradvist gennem en kombination af genetiske, miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer. Fedtvævet ophober sig primært under huden og omkring de indre organer, hvilket kan påvirke kroppens normale funktioner. Over tid kan fedme føre til insulinresistens og øget belastning af hjerte-kar-systemet. Tilstanden påvirker også hormonbalancen og kan forårsage betændelsestilstande i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514191-41-00
Protokolkode:
CK-0045_CS02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2