Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Glyceryl Trinitrate

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Glyceryl Trinitrate. Forsøgene ser på, om behandlingen kan hjælpe ved forskellige hjerte- og karrelaterede tilstande og måler blandt andet effekt og sikkerhed. De omfatter især patienter med MINOCA og andre udvalgte grupper i fase 2 og 3.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De givne data viser flere kliniske forsøg, hvor Glyceryl Trinitrate indgår som en del af behandlingen eller sammenligningen. Det mest direkte forsøg med Glyceryl Trinitrate er PROMISE-studiet, som undersøger patienter med MINOCA og måler angina-status og livskvalitet ved 1 års opfølgning.[1]

Andre forsøg i materialet undersøger relaterede hjerte- og karproblemer, men de bruger ikke Glyceryl Trinitrate som hovedintervention i alle tilfælde. Derfor er det vigtigt at skelne mellem forsøg, hvor stoffet er direkte nævnt, og forsøg hvor det kun optræder som en del af en bredere behandlingspakke.[2][3]

Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?

Forsøgene omfatter meget forskellige patientgrupper. Ét forsøg ser på patienter med myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA), som er et hjerteinfarkt uden tydelige blokeringer i kranspulsårerne.[1]

Et andet forsøg undersøger personer med esophageal food impaction, som betyder, at mad sidder fast i spiserøret.[2]

Derudover findes der studier i patienter med stabil angina, type 2-diabetes, subklinisk hjertesvigt og nyretransplanterede patienter, men i de data, der er givet her, er Glyceryl Trinitrate ikke altid den eneste eller vigtigste behandling i disse forsøg.[3][4][5][6]

Hvilke forsøgsfaser er der?

De beskrevne forsøg med Glyceryl Trinitrate er placeret i fase 2 og fase 3.[1][2]

Fase 2 bruges ofte til at se, om en behandling ser lovende ud i en mindre gruppe patienter, mens fase 3 typisk er større og bruges til at bekræfte effekt og sikkerhed.[1][2]

Hvilke endepunkter måles?

Det vigtigste endepunkt i PROMISE-studiet er angina status og livskvalitet målt med Seattle Angina Questionnaire ved 1 års opfølgning.[1]

I studiet om spiserørsblokering er det primære mål, hvor mange patienter der får løst blokeringen uden behov for endoskopisk fjernelse, når de behandles med nitroglycerin sammenlignet med placebo.[2]

I de øvrige forsøg i materialet måles der blandt andet ændringer i træningstid, sikkerhedsbegivenheder, laboratorieafvigelser og ændringer i hjertefunktion eller karfunktion.[3][4][5][6]

Vigtige detaljer fra de enkelte forsøg

PROMISE-studiet er et fase 3-studie med 145 deltagere og status Completed. Det undersøger patienter med MINOCA og ser på angina og livskvalitet efter 1 år.[1]

Nitroglycerin for Esophageal Food Impaction er et fase 2-studie med 88 deltagere og status Authorised. Her undersøges, om nitroglycerin kan hjælpe med at få madbolus i spiserøret til at løsne sig uden endoskopi.[2]

Andre studier i materialet handler om stabil angina, subklinisk hjertesvigt, nyretransplantation og type 2-diabetes. De giver et bredere billede af, hvordan relaterede hjerte- og karbehandlinger testes i forskellige patientgrupper.[3][4][5][6]

  • Stabil angina: Studiet er fase 3, har 769 deltagere og er suspenderet. Det måler ændring i symptombegrænset træningstid samt sikkerhed.[3]
  • Subklinisk hjertesvigt: Studiet er fase 3, har 130 deltagere og er autoriseret. Det undersøger, om behandlingen kan vende unormal hjerteombygning mod normale værdier.[4]
  • Nyretransplantation: Studiet er fase 3, har 44 deltagere og er autoriseret. Det måler ændring i karudvidelse ved ultralyd efter iskæmi.[5]
  • Type 2-diabetes: Studiet er fase 3, har 7300 deltagere og er autoriseret. Det måler et samlet hjerte-kar-endepunkt, som omfatter død, hjerteanfald, hjertesvigt, slagtilfælde og revaskularisering af perifer arteriesygdom.[6]

Forklaring af centrale begreber

Angina betyder brystsmerter eller ubehag, som ofte kommer, når hjertet ikke får nok blod.[1]

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af den rigtige behandling.[2]

Endoskopisk fjernelse betyder, at lægen bruger et kikkertinstrument til at fjerne noget, der sidder fast i spiserøret.[2]

Endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om forsøget lykkes.[1][2]

Livskvalitet handler om, hvordan patienten har det i hverdagen, ikke kun om sygdomstal.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-518724-72-00 Phase 3 Myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA) Completed 145
2023-503983-17-00 Phase 2 Esophageal Food Impaction Authorised 88

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Glyceryl Trinitrate? Forsøgene undersøger, om Glyceryl Trinitrate kan forbedre symptomer eller kliniske mål ved bestemte sygdomme. I de data, der er givet, indgår blandt andet patienter med MINOCA og andre hjerte- og karrelaterede tilstande.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Det afhænger af forsøget. De beskrevne studier omfatter blandt andet voksne med myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA) og andre udvalgte patientgrupper med specifikke diagnoser.
  • Hvilke faser er Glyceryl Trinitrate-forsøgene i? De forsøg, der er nævnt her, er i fase 2 og fase 3. Det betyder, at de enten undersøger tidlig effekt i en mindre gruppe eller bekræfter effekt og sikkerhed i større grupper.
  • Hvilke mål bliver målt i forsøgene? De vigtigste mål er blandt andet symptomlindring, livskvalitet, ændring i træningstid og hvor mange patienter der får en klinisk forbedring. Nogle studier måler også sikkerhed, som bivirkninger og laboratorieafvigelser.
  • Er alle forsøgene afsluttet? Nej. Nogle forsøg er autoriserede, ét er suspenderet, og ét er afsluttet. Det viser, at forskningen er på forskellige stadier.

Igangværende kliniske forsøg for Glyceryl Trinitrate

  • Sammenligning af lægemidlerne Belatacept og anticalcineuriner til forbedring af blodkarrenes funktion hos nyretransplanterede patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse med hjerte-CT-scanning for at forebygge hjertesygdom hos personer med type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af ACE-hæmmer mod tidlig hjertesvigt hos kvinder – kan medicinen forbedre hjertefunktionen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Nitroglycerin mod fastsiddende mad i spiserøret – en behandlingsundersøgelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Afprøvning af lægemidlet T89 til behandling af stabil hjertekrampe (angina pectoris)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien Slovakiet

  • Undersøgelse af skræddersyet behandling til forbedring af livskvalitet hos patienter med MINOCA (hjerteanfald uden blokerede årer)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie med patienter, hvor man undersøger en behandling, en test eller en strategi for at se, om den virker og er sikker.
  • Fase 2: En tidlig forsøgsfase, hvor man typisk ser på, om behandlingen ser lovende ud hos en mindre gruppe patienter.
  • Fase 3: En større forsøgsfase, hvor man undersøger effekt og sikkerhed mere grundigt i flere patienter.
  • Intervention: Det, patienterne får eller udsættes for i forsøget, for eksempel et lægemiddel eller en sammenligningsbehandling.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i forsøget. Det er det resultat, forskerne først og fremmest vil undersøge.
  • Livskvalitet: Hvordan patienten har det i hverdagen, for eksempel med symptomer, energi og evnen til at fungere normalt.
  • Symptomlindring: At symptomer bliver mindre, for eksempel mindre brystsmerte eller bedre funktion.
  • MINOCA: En forkortelse for hjerteinfarkt med ikke-obstruerede koronararterier, altså et hjerteanfald uden tydelige blokeringer i de store kranspulsårer.
  • Træningstid: Hvor længe en patient kan gennemføre en belastningstest, som bruges til at måle fysisk kapacitet og symptomer.
  • Sikkerhedsendepunkt: Et mål for, om behandlingen giver uønskede hændelser, for eksempel bivirkninger eller unormale laboratorieresultater.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518724-72-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503983-17-00
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-t89-til-behandling-af-stabil-hjertekrampe-angina-pectoris/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2022-503135-33-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515577-10-00
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2022-500143-21-01