Afprøvning af ny diabetes-medicin (oral semaglutid) hos børn og unge med type 2-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på type 2-diabetes hos børn og unge. Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt, hvilket kan føre til for høje blodsukkerniveauer. Undersøgelsen sammenligner et nyt mundtligt lægemiddel kaldet oral semaglutid med placebo hos børn og teenagere i alderen 10 til under 18 år, der har type 2-diabetes. Begge behandlinger gives sammen med eksisterende diabetesmedicin som metformin eller basalinsulin eller begge dele. Metformin er en almindelig diabetesmedicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret, mens basalinsulin er en type insulin, der gives for at give en konstant mængde insulin i kroppen. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, om oral semaglutid er bedre end placebo til at kontrollere blodsukkeret hos børn og unge med type 2-diabetes.

Deltagerne vil modtage enten oral semaglutid i doser på 3 mg, 7 mg eller 14 mg eller placebo i form af tabletter, der tages en gang dagligt. Behandlingen fortsætter i 52 uger, hvor de første 26 uger betragtes som hovedbehandlingsperioden. Under undersøgelsen vil læger måle forskellige ting for at se, hvor godt behandlingen virker og om den er sikker. Dette inkluderer måling af HbA1c, som er et blodprøveresultat, der viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder. De vil også måle kropsvægt, blodtryk og andre vigtige helbredsmålinger på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Sikkerhedsaspekter af behandlingen vil blive overvåget nøje, herunder bivirkninger og specifikke hændelser som lavt blodsukker kaldet hypoglykæmi. Læger vil også holde øje med deltagernes vækst og udvikling, da dette er særligt vigtigt for børn og unge. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen optager og bruger medicinen, samt for at kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod semaglutid. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar, som nogle gange kan påvirke, hvor godt en medicin virker. Hele undersøgelsen er designet til at give vigtig information om, hvorvidt denne nye behandling kan hjælpe unge mennesker med type 2-diabetes med at kontrollere deres sygdom bedre.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten semaglutid (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Du vil starte med at tage den laveste dosis på 3 mg semaglutid-tabletter eller placebo-tabletter én gang dagligt.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige metformin-behandling og/eller basalinsulin som før.

2 Dosisøgning periode

I løbet af de første uger vil din dosis gradvist øges for at finde den højeste dosis, du kan tåle.

Dosen kan øges til 7 mg tabletter og derefter til 14 mg tabletter, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver tre gange i denne periode for at måle niveauerne af medicin i dit blod.

3 Regelmæssige besøg og målinger

Du vil få målt dit HbA1c (langtidsblodsukkerniveau) ved uge 26 og uge 52.

Din fastende plasmaglukose (blodsukker efter faste) vil blive målt på samme tidspunkter.

Dit BMI (body mass index) og kropsvægt vil blive målt regelmæssigt for at følge ændringer i din vægt.

Din taljeomkreds og blodtryk vil også blive målt ved uge 26 og 52.

4 Hormon- og vækstmålinger

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige hormoner som påvirker vækst og udvikling.

Din højde vil blive målt for at beregne din vækstrate per år.

Der vil blive foretaget en røntgenundersøgelse af knoglerne ved uge 52 for at vurdere din knoglemodning.

Din pubertetsstadium vil blive vurderet ved hjælp af standardskalaer.

5 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele undersøgelsen i op til cirka 57 uger.

Der vil blive holdt særligt øje med episoder af lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Der vil blive taget blodprøver for at måle amylase og lipase (enzymer fra bugspytkirtlen).

Din puls vil blive målt ved kontrollerne.

6 Blodprøvetagning for medicinniveauer

Der vil blive taget blodprøver ved otte forskellige besøg gennem de 52 uger for at måle mængden af semaglutid i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen opfører sig i kroppen hos børn og teenagere sammenlignet med voksne.

Der vil også blive taget prøver for at måle et stof kaldet SNAC, som hjælper med at optage medicinen.

7 Test for antistoffer

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod semaglutid.

Disse test vil blive gentaget gennem undersøgelsesperioden for at følge eventuelle ændringer.

Prøverne vil også kontrollere for antistoffer, der kunne påvirke kroppens egne hormoner.

8 Særlige målinger af mælkesyre

Ved uge 12 og 26 vil der blive taget blodprøver før du tager din medicin og igen 25 og 40 minutter efter.

Disse prøver måler niveauerne af mælkesyre i dit blod for at kontrollere for eventuelle ændringer.

9 Afslutning af behandlingsperioden

Behandlingsperioden varer i 52 uger (cirka 1 år).

De vigtigste målinger for at vurdere, om medicinen virker, vil blive foretaget ved uge 26.

Alle sikkerhedsmålinger og blodprøver vil fortsætte indtil cirka uge 57 for at følge eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge blodsukker ordentligt
  • Du skal være mellem 10 og 18 år gammel på dagen, hvor behandlingen starter
  • Dine forældre eller værge skal give tilladelse til, at du kan deltage i undersøgelsen, og du skal selv også sige ja til at deltage
  • Dit HbA1c skal være mellem 6,5% og 11,0% – dette er en blodprøve, der viser, hvor godt dit blodsukker har været kontrolleret de sidste 2-3 måneder
  • Du skal allerede være i behandling med metformin (en medicin der hjælper med at kontrollere blodsukker) i en fast dosis
  • Du kan også være i behandling med både metformin og basal insulin (langsomt virkende insulin) i faste doser
  • Eller du kan være i behandling med kun basal insulin i en fast dosis
  • Din diabetes skal være diagnosticeret ifølge bestemte lægevidenskabelige regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 10 år eller 18 år eller ældre
  • Du har type 1 diabetes – en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du har andre former for diabetes end type 2 diabetes
  • Du tager ikke metformin (medicin der hjælper kroppen med at bruge sukker bedre) eller basal insulin (langtidsvirkende insulin der gives én gang dagligt)
  • Du er allergisk over for semaglutid eller andre stoffer i medicinen
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har diabetisk ketoacidose – en alvorlig tilstand hvor kroppen producerer skadelige syrer
  • Du har haft pankreatitis – betændelse i bugspytkirtlen
  • Du eller din familie har haft medullært thyreoidea karcinom – en sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft
  • Du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 – en arvelig sygdom der påvirker forskellige hormoner
  • Du har alvorlige mave-tarm problemer som påvirker fordøjelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har problemer med at sluge tabletter
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
General Hospital Of Lamia Lamia Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Pxlwxia Clxzzeaut Gyqmvuw Hrwalkvm Penteli Grækenland
Schclckj Jctucgoq dx Udwspui Tnjklpbswc Târgoviște Rumænien
Dqoqcz Cmqlnk Sijtlz Brasov Rumænien
Sbhqbvuf Cjbfkp dr Usdoeyk plwgeu Cdrum &eknptzdozlkoybciidgmyj Bukarest Rumænien
Ascwih Mfawjnf Cdszal Sxff Thessaloniki Grækenland
Ujndckvjoc Gskjqqj Huqnifpm Apvgvsv Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.11.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.11.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
02.11.2020
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.11.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.11.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
02.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oral semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at regulere blodsukkerniveauet efter måltider. Dette lægemiddel tages som en tablet gennem munden og kan hjælpe med at sænke blodsukkeret og forbedre den overordnede diabeteskontrol hos børn og unge.

Metformin er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper kroppen med at bruge insulin mere effektivt og reducerer mængden af sukker, som leveren producerer. Metformin hjælper også med at sænke blodsukkerniveauet og er ofte det første lægemiddel, der gives til personer med type 2-diabetes. Det tages som tabletter og har været brugt sikkert i mange år til diabetesbehandling.

Basal insulin er en langtidsvirkende form for insulin, som hjælper med at holde blodsukkerniveauet stabilt i løbet af dagen og natten. Det gives som en indsprøjtning under huden og frigiver insulin langsomt over flere timer for at dække kroppens grundlæggende insulinbehov. Basal insulin hjælper med at kontrollere blodsukkeret mellem måltider og om natten, når personen ikke spiser.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk tilstand, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at opretholde normale blodsukkerniveauer. Sygdommen udvikler sig gradvist, ofte over flere år, og påvirker kroppens evne til at omdanne sukker til energi. I begyndelsen kan bugspytkirtlen kompensere ved at producere mere insulin, men over tid bliver cellerne mere resistente over for insulin. Dette fører til stigende blodsukkerniveauer, som kan påvirke mange organer i kroppen. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og kan opstå hos børn og unge såvel som voksne. Uden passende kontrol kan tilstanden gradvist forværres og påvirke kroppens normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-506923-27-00
Protokolkode:
NN9924-4437
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet