Virkning af knoglestyrke-medicinen alendronat hos personer med diabetes og knogleskørhed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på to forskellige sygdomme: diabetes mellitus (både type 1 og type 2 diabetes) og osteopeni/osteoporose. Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt, mens osteopeni og osteoporose er tilstande, hvor knoglerne bliver svagere og mere skrøbelige end normalt. Behandlingen, der undersøges, er medicinen alendronat, som normalt bruges til at styrke knogler ved at bremse den proces, hvor kroppen nedbryder knoglevæv.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan alendronat påvirker både knoglemarkører og markører for blodsukkerregulering hos personer med diabetes. Forskerne ønsker at finde ud af, om behandling af knogleproblemer også kan have en positiv effekt på diabeteskontrollen. Under undersøgelsen vil deltagerne få taget forskellige blodprøver og urinprøver for at måle forskellige stoffer i kroppen, der viser, hvordan knoglerne og blodsukkeret påvirkes. Der vil også blive foretaget scanninger af knoglerne samt mindre vævsprøver fra fedtvæv, muskelvæv og knogler for at få et detaljeret billede af, hvad der sker i kroppen.

Undersøgelsen vil følge deltagerne over en periode, hvor de regelmæssigt kommer til kontrol og får taget prøver. Deltagerne skal også udfylde spørgeskemaer om deres livsstil, herunder kost og fysisk aktivitet, da disse faktorer kan påvirke både diabetes og knoglehelbredet. Gennem hele forløbet vil forskerne overvåge, hvordan behandlingen påvirker både knoglestyrken og evnen til at kontrollere blodsukkeret.

1 Første besøg og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver til måling af HbA1c (langtidsblodsukker) og knoglemineraltæthed (BMD). HbA1c viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Der vil blive taget yderligere blodprøver til måling af insulin, plasmaglukose, HOMA-IR (som viser hvor godt din krop reagerer på insulin), hs-CRP (et mål for betændelse i kroppen), AGE markører (som viser skader fra højt blodsukker), fedtstoffer, adiponectin (et hormon fra fedtvæv), PTH (skjoldbruskkirtelhormoner), vitamin D, knoglespecifik alkalisk fosfatase (som viser knogleaktivitet), kønshormoner, kreatinin, GFR (nyrefunktion), og forskellige knoglemarkörer.

Du vil få taget urinprøver til måling af albumin/kreatinin-forholdet og knoglemarkører i urinen.

Du vil få foretaget en HRpQCT scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse der måler knoglernes struktur meget detaljeret.

Der vil blive taget små vævsprøver fra fedtvæv, muskelvæv og knogle til analyse.

Du vil udfylde et spørgeskema om din livsstil, herunder kost og fysisk aktivitet.

2 Start på behandling

Du vil få udleveret enten Alendronat Teva 70 mg tabletter eller placebo-tabletter (som ser identiske ud, men ikke indeholder aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du skal tage én tablet hver uge på samme ugedag.

Tabletten skal tages om morgenen på tom mave med et helt glas vand. Herefter skal du forblive oprejst (stående eller siddende) i mindst 30 minutter og ikke spise eller drikke andet end vand i denne periode.

3 Opfølgende besøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg, hvor de samme blodprøver og urinprøver som ved første besøg vil blive gentaget.

HRpQCT scanningen vil blive gentaget for at måle ændringer i knoglernes struktur.

Der vil blive taget nye små vævsprøver fra fedtvæv, muskelvæv og knogle til sammenligning med de første prøver.

Du vil igen udfylde spørgeskemaet om livsstil for at registrere eventuelle ændringer.

Din knoglemineraltæthed (BMD) vil blive målt igen for at se, om der er sket ændringer.

4 Fortsættelse af ugentlig medicin

Du skal fortsætte med at tage din ugentlige tablet gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme måde hver gang: om morgenen på tom mave med et helt glas vand, efterfulgt af mindst 30 minutters oprejst stilling uden mad eller drikke.

Du skal fortsætte med din sædvanlige diabetesbehandling som normalt gennem hele studieperioden.

5 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden vil dine blodprøver blive overvåget for at følge ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) og HbA1c (langtidsblodsukker).

Alle de øvrige blod- og urinmarkører vil også blive fulgt for at se, hvordan behandlingen påvirker både dine knogler og dit blodsukker.

Eventuelle ændringer i din diabetesbehandling vil blive registreret, selvom mindre dosisjusteringer er tilladt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 1 diabetes eller type 2 diabetes – det vil sige sukkersyge
Du skal være mindst 50 år gammel
Du skal have haft den samme diabetesmedicin de sidste seks måneder – det er tilladt at ændre dosis
Dit HbA1c må kun have ændret sig med plus eller minus 1 i samme periode – HbA1c er et blodprøveresultat der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Dit HbA1c-niveau skal være 6,7% eller højere inden for de sidste seks måneder
Dit BMI skal være mellem 19 og 35 – BMI står for Body Mass Index og beregnes ud fra din højde og vægt
Din DXA T-score skal være mellem -3,5 og -0,5 – dette er et mål for knogletætheden fra en særlig røntgenscanning, og disse tal viser at dine knogler er svækkede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense dit blod
Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom – det betyder at din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller hvis der er noget galt med dit spiserør
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan sidde eller stå oprejst i mindst 30 minutter
Du kan ikke deltage hvis du har lavt kalciumniveau i blodet – kalcium er et mineral som dine knogler har brug for
Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin mod osteoporose – det er en sygdom hvor knoglerne bliver skrøbelige
Du kan ikke deltage hvis du har kræft i knoglerne eller andre former for kræft der påvirker knoglerne
Du kan ikke deltage hvis du har haft problemer med din kæbe efter tandbehandling
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for alendronat eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.06.2013

Forsøgssteder

Alendronat er et lægemiddel, der bruges til at behandle knoglesygdomme som osteoporose. Det virker ved at bremse nedbrydningen af knogler i kroppen, hvilket hjælper med at bevare knoglernes styrke og tæthed. I dette studie undersøges det, om alendronat kan påvirke blodsukkerniveauet hos patienter med diabetes, ud over dets normale virkning på knoglerne. Lægemidlet tages som en tablet og er allerede godkendt til behandling af knogleproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Diabetes mellitus – En sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Dette sker enten fordi bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin, eller fordi kroppens celler ikke reagerer ordentligt på insulin. Når blodsukkeret bliver for højt, kan det påvirke mange organer i kroppen over tid. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan forværres, hvis den ikke behandles. Der findes flere typer, hvor type 1 og type 2 er de mest almindelige. Symptomerne omfatter øget tørst, hyppig vandladning og træthed.

Osteopeni – En tilstand hvor knoglerne har lavere mineraltæthed end normalt, men ikke så lav som ved knogleskørhed. Knoglerne bliver svagere end de burde være for personens alder og køn. Tilstanden udvikler sig sædvanligvis langsomt over flere år uden tydelige symptomer. Osteopeni opstår ofte, når knoglernes nedbrydning sker hurtigere end deres opbygning. Tilstanden kan være et tidligt tegn på, at knoglerne bliver mere skrøbelige. Mange mennesker opdager først tilstanden ved en knogletæthedsmåling.

Osteoporose – En sygdom hvor knoglerne bliver meget tynde og skrøbelige på grund af tab af knoglemasse og ændringer i knoglestrukturen. Knoglerne mister deres styrke og bliver lettere at brække, selv ved mindre stød eller fald. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år uden symptomer. Især ryghvirvler, hofter og håndled bliver særligt udsatte for brud. Tilstanden opstår, når knoglernes naturlige nedbrydningsproces overgår deres genopbygning. Både mænd og kvinder kan få osteoporose, men det er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen.

Forsøgs-ID:

2024-514148-99-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Virkning af knoglestyrke-medicinen alendronat hos personer med diabetes og knogleskørhed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?