Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Vildagliptin

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Vildagliptin. Forsøgene ser på effekt og sikkerhed i forskellige patientgrupper, især personer med type 2-diabetes, nyretransplanterede og patienter med avanceret brystkræft. Nogle studier er fase 2, andre fase 3.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Vildagliptin i flere forskellige sygdomssituationer, og studierne er både fase 2 og fase 3.[1][2][3][4] Forsøgene er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, og forskerne følger resultaterne.[1][2][3][4]

Forebyggelse af diabetes efter nyretransplantation

Et fase 3-studie, PRODIG, undersøger om kortvarig behandling med Vildagliptin i den tidlige periode efter nyretransplantation kan forebygge nyopstået diabetes et år efter transplantationen.[1] Studiet omfatter 186 deltagere og er autoriseret.[1]

Det vigtigste mål er andelen af patienter, som har diabetes 1 år efter transplantationen.[1] Diabetes defineres i dette studie som enten behov for diabetesbehandling, fastende glukose over 7 mmol/l eller en unormal OGTT (oral glukosetolerancetest, en sukkerbelastningstest).[1]

Type 2-diabetes og blodsukkerkontrol

Et andet fase 3-studie undersøger personer med type 2-diabetes og ser på, om personlig behandling baseret på genetik kan forbedre blodsukkerkontrollen.[2] Vildagliptin er en af de behandlinger, som indgår i den samlede behandlingspakke i studiet.[2]

Studiet har 504 deltagere og er også autoriseret.[2] Det primære mål er andelen af patienter, der når et HbA1c på 7% eller lavere efter 24 uger i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.[2]

Brystkræft og hyperglykæmi under behandling

Et fase 2-studie, kaldet Metallica, undersøger patienter med HR[+]/HER2[–] PIK3CA-muteret avanceret brystkræft, som behandles med alpelisib plus endokrin behandling.[3] I dette studie indgår Vildagliptina Kern Pharma som en af de registrerede behandlinger i forsøget.[3]

Studiet er gennemført med 88 deltagere og er afsluttet.[3] Det vigtigste mål er forekomsten af hyperglykæmi af grad 3-4 i de første 8 uger, eller om alpelisib må stoppes permanent på grund af relaterede bivirkninger i en del af studiet.[3]

Hvilke mål forskerne måler

Forsøgene bruger flere forskellige mål for at vurdere behandlingerne.[1][2][3] I transplantationsstudiet måles diabetes efter 1 år, i type 2-diabetesstudiet måles ændring i HbA1c, og i brystkræftstudiet måles alvorlig hyperglykæmi og behandlingsstop.[1][2][3]

Et andet fase 3-studie, SURPASS-EARLY, undersøger voksne med type 2-diabetes og måler ændring i HbA1c fra start til uge 104.[4] Vildagliptin er nævnt som en af de sammenlignede behandlinger i dette store studie med 781 deltagere.[4]

Hvem deltager i studierne?

Deltagerne er meget forskellige fra studie til studie.[1][2][3][4] Nogle er nyretransplanterede, nogle har type 2-diabetes, og andre har avanceret brystkræft.[1][2][3][4]

Det betyder, at Vildagliptin i disse forsøg bliver undersøgt i både metaboliske sygdomme og i en onkologisk sammenhæng, altså kræftbehandling.[3][4]

Vigtige begreber i forsøgene

HbA1c er en blodprøve, der viser gennemsnitligt blodsukker over tid.[2][4] Fastende glukose betyder blodsukker målt efter faste, og det bruges i transplantationsstudiet til at vurdere, om diabetes er opstået.[1]

OGTT er en sukkerbelastningstest, hvor man ser, hvordan kroppen håndterer sukker.[1] CTCAE er et system til at gradere bivirkninger eller andre uønskede hændelser i et forsøg, og det bruges i brystkræftstudiet til at beskrive hyperglykæmi og behandlingsstop.[3]

Autoriseret betyder, at studiet har fået godkendelse til at køre, mens afsluttet betyder, at studiet er færdigt.[1][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT02849899 Phase 3 Renal transplant Authorised 186
2025-520686-46-00 Phase 3 Type 2 Diabetes Mellitus Authorised 504
2024-511295-33-00 Phase 2 Advanced breast cancer with alpelisib plus endocrine therapy Completed 88
NCT05433584 Phase 3 Type 2 Diabetes Authorised 781

FAQ

  • Hvem kan deltage i forsøg med Vildagliptin? Det afhænger af det enkelte forsøg. I de viste studier undersøges Vildagliptin hos nyretransplanterede, hos personer med type 2-diabetes og i et studie med patienter med avanceret brystkræft.
  • Hvad undersøger forsøgene med Vildagliptin? Forsøgene ser blandt andet på, om Vildagliptin kan forebygge nyopstået diabetes efter nyretransplantation og indgå i behandling af personer med type 2-diabetes. Ét studie bruger også Vildagliptin i en kræftbehandlingssammenhæng.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg med Vildagliptin er i fase 2 og fase 3. Fase 2 undersøger ofte tidlig effekt og sikkerhed, mens fase 3 typisk sammenligner behandlinger i større grupper.
  • Hvilke mål måles i forsøgene? Målene omfatter blandt andet andelen med diabetes efter transplantation, HbA1c, fastende blodsukker og behov for at stoppe behandlingen. I kræftstudiet måles også alvorlig hyperglykæmi, som betyder meget højt blodsukker.
  • Hvor mange deltagere er med i studierne? Deltagerantallet varierer mellem studierne. I de viste forsøg er der blandt andet 88, 186, 504 og 781 planlagte deltagere.

Igangværende kliniske forsøg for Vildagliptin

  • Forebyggelse af ny diabetes efter nyretransplantation med vildagliptin-behandling hos nyretransplanterede patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af tirzepatid til voksne med type 2-diabetes sammenlignet med intensiv standardbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Rumænien Slovakiet

  • Kan genbaseret behandling forbedre kontrollen af type 2-diabetes?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af metformin til forebyggelse af forhøjet blodsukker hos kvinder med fremskreden brystkræft under behandling med alpelisib

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester behandlinger på mennesker for at se, om de virker, og om de er sikre.
  • Fase 2: Et tidligt forsøg, som ofte ser på, om en behandling ser lovende ud, og om den tåles.
  • Fase 3: Et større forsøg, som sammenligner behandlinger og undersøger effekt og sikkerhed i flere patienter.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker.
  • Enrolment: Antallet af deltagere, som planen er at have med i studiet.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i studiet, som forskerne bruger til at vurdere resultatet.
  • HbA1c: En blodprøve, der viser gennemsnitligt blodsukker over de sidste 2-3 måneder.
  • Fastende glukose: Blodsukker målt efter faste, altså når man ikke har spist i en periode.
  • OGTT: Oral glukosetolerancetest. Det er en sukkerbelastningstest, som viser, hvordan kroppen håndterer sukker.
  • Hyperglykæmi: For højt blodsukker.
  • Nyretransplantation: En operation, hvor en syg nyre erstattes med en rask nyre fra en donor.
  • CTCAE: Et system, som læger bruger til at beskrive og gradere bivirkninger eller andre uønskede hændelser i et forsøg.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/forebyggelse-af-ny-diabetes-efter-nyretransplantation-med-vildagliptin-behandling-hos-nyretransplanterede-patienter/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-520686-46-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511295-33-00
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-tirzepatid-til-voksne-med-type-2-diabetes-sammenlignet-med-intensiv-standardbehandling/