Undersøgelse af ny diabetesmedicin (pioglitazon) sammen med eksisterende behandling hos patienter med type 2-diabetes og dårlig blodsukkerkontrol

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Studiet tester om tilføjelse af medicinen pioglitazon til den eksisterende behandling med metformin og empagliflozin kan forbedre blodsukkerkontrol hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med deres nuværende medicin. Formålet med studiet er at vurdere om denne tredobbelte medicinbehandling er mere effektiv og sikker end den nuværende behandling med kun to typer medicin.

Studiet er opdelt i to dele, hvor den ene del tester empagliflozin i en dosis på 10 mg sammen med metformin og pioglitazon, mens den anden del tester empagliflozin i en dosis på 25 mg. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til enten at modtage den nye tredobbelte behandling eller fortsætte med deres nuværende behandling plus placebo. Studiet varer 24 uger, hvor deltagernes blodsukkerniveau måles gennem HbA1c-værdier, som viser gennemsnitligt blodsukker over de seneste måneder.

Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige målinger af forskellige faktorer som blodsukker på fastende mave, vægt, blodtryk og andre vigtige værdier for at vurdere både behandlingens effekt og sikkerhed. Deltagerne vil modtage grundig opfølgning gennem hele forløbet for at sikre deres sundhed og velbefindende.

1 Stabilisering og indkøringsperiode

Du vil først gennemgå en stabiliseringsperiode, hvor du tager baggrundsmedicin. Hvis du ikke tidligere har taget diabetesmedicin, varer denne periode 12 uger. Hvis du allerede tager diabetesmedicin, varer perioden 8 uger.

I denne periode vil du tage metformin som baggrundsmedicin. Doseringen af metformin skal være stabil og uændret gennem hele perioden.

Du skal møde op til besøg for at sikre, at din medicindosering er korrekt og stabil.

2 Indkøringsperiode med empagliflozin

Efter stabiliseringsperioden begynder du på en indkøringsperiode, hvor du tager kombinationen af metformin og empagliflozin.

Du vil få enten empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg afhængigt af, hvilken del af studiet du deltager i.

Denne periode sikrer, at din krop tilpasser sig kombinationen af medicin, før hovedbehandlingen begynder.

3 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 vil få metformin, empagliflozin og pioglitazon sammen.

Gruppe 2 vil få metformin, empagliflozin og en placebo-tablet i stedet for pioglitazon. Placebo er en tablet uden aktiv medicin.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i, indtil studiet er afsluttet.

4 Hovedbehandlingsperiode – uge 1 til 12

Du vil fortsætte med at tage metformin i samme dosis som før.

Du vil fortsætte med empagliflozin enten 10 mg eller 25 mg dagligt, afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i.

Du vil desuden få enten pioglitazon 15 mg dagligt eller en placebo-tablet, der ligner pioglitazon-tabletten.

Du skal tage alle tabletter som anvist hver dag i hele perioden.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og tage blodprøver.

5 Hovedbehandlingsperiode – uge 13 til 24

Du fortsætter med den samme behandling som i de første 12 uger.

Du skal stadig tage metformin, empagliflozin og enten pioglitazon eller placebo dagligt.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit blodsukker og andre vigtige værdier gennem blodprøver.

Hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan lægen give dig rednings medicin som tillæg til studiemedici nen.

6 Opfølgning og afslutning

Efter 24 uger med behandling vil du have et afsluttende besøg.

Lægen vil tage de sidste blodprøver og måle din vægt, blodtryk og andre vigtige værdier.

Du vil få information om, hvilken behandling du har modtaget under studiet.

Lægen vil diskutere din fremtidige diabetesbehandling med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen – dette betyder 18 år eller ældre i Polen og 19 år eller ældre i Korea
Du skal have en diagnose med type 2-diabetes – en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt
Dit HbA1c-niveau skal være inden for bestemte grænser – HbA1c er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder:
- Hvis du aldrig har taget diabetesmedicin før, eller kun har taget Metformin, skal dit HbA1c være mellem 7,5% og 11%
- Hvis du tidligere har taget Metformin sammen med andre diabetesmediciner, skal dit HbA1c være mellem 7,0% og 11%
Ved det andet besøg skal dit HbA1c stadig være mellem 7,0% og 11% målt på et centralt laboratorium
Du skal have modtaget den samme baggrundsbehandling uden ændringer i dosis eller måde at tage medicinen på i en periode på 12 uger (hvis du aldrig har taget diabetesmedicin før) eller 8 uger (hvis du har taget medicin før)
Lægen skal vurdere, at du ikke har behov for at ændre din nuværende diabetesbehandling
Dit BMI skal være 45,0 kg/m2 eller derunder – BMI er et mål for, om din vægt er sund i forhold til din højde
Du skal have taget mellem 70% og 120% af din ordinerede medicin ved hvert af de første besøg – dette viser, at du kan følge behandlingsplanen
Du skal frivilligt underskrive en skriftlig samtykkeerklæring, efter at du er blevet fuldt informeret om undersøgelsens formål, metoder og virkninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har type 1 diabetes (den type diabetes hvor kroppen slet ikke producerer insulin) i stedet for type 2 diabetes
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er meget dårlig
Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
Du har hjertesvigt eller alvorlige hjerteproblemer
Du har blærekræft eller har haft blærekræft tidligere
Du har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for mange syrer)
Du er allergisk over for nogen af medicinen i studiet: Metformin, Empagliflozin eller Pioglitazone
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har problemer med din bugspytkirtel eller har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
Du tager andre diabetes-mediciner som ikke er tilladt i studiet
Du har alvorlige øjenproblemer relateret til din diabetes
Du har haft gentagne urinvejsinfektioner (bakterier i urinen som giver symptomer)
Du har problemer med væskebalancen i kroppen eller er ofte dehydreret
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studiet
Du deltager allerede i andre medicinstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
ID Clinic	Myslowice	Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o.	Zamość	Polen
NZOZ Medica	Lublin	Polen
NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna	Wrocław	Polen
Ko-Med Nova Sp. z o.o.	Puławy	Polen
Ko-Med Nova Sp. z o.o.	Staszów	Polen
Mdeenavyq Ibkealkyrj Cjotimoy Skhlmlyx Sem z ojqe	Warszawa	Polen
Cdtvjin Bicuq Kccuemmauwt Pzzuhcbm Spo z oofg	Gdańsk	Polen
Emf Pitgandju Sro z ocme	Piaseczno	Polen
Kafuil Mcjsf Kxdqfgzkync	Białystok	Polen
Eci Sxwhbin Sxl z odri	Katowice	Polen
Kovpxb Nleq Sae z orae	Lublin	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes. Det virker ved at reducere den mængde sukker, som leveren producerer, og hjælper kroppen med bedre at bruge det insulin, den selv producerer. Metformin gør også, at musklerne kan optage sukker fra blodet mere effektivt.

Empagliflozin er et lægemiddel, der hjælper med at sænke blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. På denne måde reduceres mængden af sukker i blodet naturligt.

Pioglitazon er et lægemiddel, der bruges til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper kroppen med at bruge insulin mere effektivt ved at gøre cellerne mere følsomme over for insulin. Dette betyder, at kroppen kan optage sukker fra blodet bedre og dermed sænke blodsukkerniveauet.

Type 2-diabetes mellitus – Type 2-diabetes mellitus er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan anvende insulin effektivt eller ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Dette resulterer i vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Kroppens celler bliver modstandsdygtige over for insulin, hvilket betyder, at glukose ikke kan optages ordentligt fra blodet. Bugspytkirtlen kompenserer i starten ved at producere mere insulin, men over tid kan denne funktion blive nedsat. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkeret naturligt og kan føre til komplikationer i forskellige organer over tid.

Forsøgs-ID:

2023-508924-36-00

Protokolkode:

CT-L03-301

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny diabetesmedicin (pioglitazon) sammen med eksisterende behandling hos patienter med type 2-diabetes og dårlig blodsukkerkontrol

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?