Igangværende kliniske forsøg for Type 1-diabetes mellitus
Type 1-diabetes mellitus er en kronisk tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Der er i øjeblikket 32 kliniske forsøg registreret for denne sygdom, hvoraf 10 er beskrevet detaljeret i denne artikel. Disse studier undersøger forskellige behandlingsmetoder, herunder nye insulintyper, medicin til vægttab, immunmodulerende behandlinger og beskyttelse af nyrefunktionen.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Type 1-diabetes kræver livslang behandling med insulin og nøje overvågning af blodsukker. De kliniske forsøg, der beskrives nedenfor, sigter mod at forbedre behandlingen af sygdommen gennem forskellige tilgange – fra nye insulinformuleringer og vægttabsbehandlinger til forebyggelse af sygdommen hos børn med høj genetisk risiko.
Undersøgelse af semaglutid til vægttab hos voksne med type 1-diabetes og fedme
Lokation: Danmark
Dette studie fokuserer på personer, der har både type 1-diabetes og fedme. Forskningen har til formål at undersøge, hvor godt et lægemiddel kaldet semaglutid virker til at reducere kropsvægten hos personer med disse tilstande. Semaglutid er et lægemiddel, der allerede er godkendt og bruges til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet GLP1-receptoragonister.
Under studiet vil deltagerne modtage enten semaglutid eller placebo som en subkutan injektion (en injektion under huden). Behandlingen fortsætter i 68 uger. Medicindosen vil gradvist blive øget over tid og nå en maksimal daglig dosis på 2,4 mg.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 3 år, være 18 år eller ældre, og have fedme defineret ved et BMI på 30 eller højere, eller et BMI på 27 eller højere plus mindst én fedmerelateret tilstand såsom forhøjet blodtryk, højt kolesterol, unormale blodfedt-niveauer, protein i urinen, hjertesygdom, tidligere slagtilfælde, åreforkalkning eller ledsygdom.
Eksklusionskriterier: Historie med pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), multipel endokrin neoplasi-syndrom type 2, personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer, graviditet eller amning, alvorlig nyresygdom, ukontrolleret diabetisk retinopati, historie med gastroparese, større kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder, nuværende behandling med andre vægttabslægemidler, historie med spiseforstyrrelser, stofmisbrug inden for det seneste år, psykiske lidelser der ikke er velkontrollerede, planlagt større kirurgi under studieperioden, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, eller kendte allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller dens komponenter.
Sammenligning af ugentlig insulin icodec og daglig insulin glargin med insulin aspart hos voksne med type 1-diabetes: en 26-ugers undersøgelse af blodsukker-kontrol
Lokation: Tyskland, Polen, Rumænien, Slovakiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på voksne med type 1-diabetes, en tilstand hvor kroppen ikke producerer insulin naturligt, hvilket kræver daglige insulininjektioner for at kontrollere blodsukkerniveauet. Studiet vil sammenligne to forskellige insulinbehandlinger: en ny ugentlig insulin kaldet insulin icodec og en standard daglig insulin glargin. Begge behandlinger vil blive brugt i kombination med insulin aspart, som tages ved måltider for at kontrollere blodsukkeret.
Formålet med denne forskning er at evaluere, hvor godt den ugentlige insulin icodec kontrollerer blodsukkerniveauet sammenlignet med daglig insulin glargin hos personer med type 1-diabetes. Studiet vil bruge forudfyldte injektionspenne kaldet FlexTouch til at levere insulinmedicinene under huden. Deltagerne vil modtage enten ugentlig insulin icodec eller daglig insulin glargin i 26 uger.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 1 år før studiet begynder, i øjeblikket bruge flere daglige insulininjektioner (både langtidsvirkende basalinsulin og korttidsvirkende måltidsinsulin) i mindst 6 måneder før studiet begynder, have et HbA1c-niveau mellem 7,0% og 10,0% ved det indledende screeningsbesøg, være villige og i stand til at følge studieprotokollen, udføre regelmæssige blodsukkermålinger hjemme, deltage i alle krævede studiebesøg, være voksen (18 år eller ældre), og kan være enten mand eller kvinde.
Eksklusionskriterier: Alder under 18 år eller over 75 år, ikke diagnosticeret med type 1-diabetes, aktuelt gravide eller ammende kvinder, tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for insulinmedicin, manglende evne til at udføre regelmæssig blodsukkerovervågning, alvorlige nyreproblemer, alvorlige leverproblemer, historie med tilbagevendende alvorlige episoder med lavt blodsukker, aktiv kræft eller kræftbehandling, større kirurgi inden for de seneste 3 måneder, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, ustabile hjertetilstande, psykiske tilstande der kan forstyrre opfølgning af studieprocedurer, alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, eller brug af medicin der væsentligt interagerer med insulin.
Undersøgelse af effekten af Raxtozinameran-vaccine til reduktion af type 1-diabetes-risiko hos børn med høj genetisk modtagelighed
Lokation: Østrig, Belgien, Tyskland, Polen, Sverige
Dette kliniske forsøg er fokuseret på børn, der har en højere genetisk risiko for at udvikle type 1-diabetes, en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber cellerne i bugspytkirtlen, der producerer insulin. Studiet har til formål at se, om vaccination af disse børn mod COVID-19 fra 6 måneders alderen kan reducere chancerne for at udvikle øautoantistoffer, som er markører der indikerer, at immunsystemet angriber bugspytkirtlen, eller type 1-diabetes i sig selv i barndommen.
Behandlingen, der undersøges, er Comirnaty Omicron XBB.1.5 COVID-19 mRNA-vaccinen, som er en type vaccine, der bruger et lille stykke genetisk materiale kaldet mRNA til at hjælpe kroppen med at genkende og bekæmpe virussen, der forårsager COVID-19. Denne vaccine gives som en injektion. Nogle deltagere i studiet vil modtage denne vaccine, mens andre vil modtage en 0,9% natriumklorid-opløsning, som er en simpel saltvandsopløsning brugt som placebo.
Inklusionskriterier: Barnet skal være mellem 3 og 4 måneder gammelt på tidspunktet for tilmelding til studiet, have en høj genetisk risiko (mere end 10%) for at udvikle øautoantistoffer ved 6 års alderen (bestemt ved specifikke genetiske markører kaldet HLA DR/DQ genotype, en polygen risikoscore, og have et nært familiemedlem med type 1-diabetes), og en skriftlig informeret samtykke skal være underskrevet af barnets forælder/forældre eller værge.
Eksklusionskriterier: Ikke angivet i kildedataene.
Undersøgelse af Verapamil til bevarelse af insulinsekretion hos børn med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge type 1-diabetes, en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Studiet har til formål at udforske virkningerne af et lægemiddel kaldet Verapamil, som typisk bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjerterelaterede problemer, for at se om det kan hjælpe med at bevare de resterende insulinproducerende celler hos børn, der for nylig er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes.
Forsøget involverer at give deltagerne enten Verapamil eller et placebo i form af orale kapsler. Formålet med studiet er at evaluere, om Verapamil kan hjælpe med at opretholde funktionen af de insulinproducerende celler over tid. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten medicinen eller placeoen, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager hvilken behandling, en metode kendt som “dobbeltblind”.
Inklusionskriterier: Patienter og deres plejere eller forældre skal give deres informerede samtykke, patienten skal være diagnosticeret med type 1-diabetes ifølge American Diabetes Association (ADA) klassifikation inden for de seneste 3 måneder før screeningen, have et fastende C-peptid-niveau større end 0,12 nmol/ml, have forhøjede niveauer af enhver diabetesrelaterede antistoffer (såsom GADA, IAA, IA-2A eller ZnT8A), og være mellem 4,00 og 9,99 år gammel på tidspunktet for deres type 1-diabetes-diagnose.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke har type 1-diabetes, kan ikke deltage. Deltagere skal være inden for en specifik aldersgruppe, hvis du er uden for dette interval, kan du ikke deltage. Både mænd og kvinder kan deltage, men hvis du ikke identificerer dig som nogen af delene, er du muligvis ikke berettiget. Hvis du tilhører en sårbar befolkningsgruppe, hvilket betyder, at du muligvis har brug for særlig beskyttelse eller pleje, kan du muligvis ikke deltage.
Undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af Diamyd (Glutamat Decarboxylase 2) for personer i alderen 8-17 år i risiko for type 1-diabetes med HLA DR3-DQ2 haplotype
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge type 1-diabetes, en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Studiet vil bruge en behandling kaldet Diamyd, som er en suspension til injektion indeholdende et stof kendt som glutamat decarboxylase 2, human, rekombinant. Denne behandling bliver testet for at se, om den er sikker og praktisk for personer, der er i risiko for at udvikle type 1-diabetes.
Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at administrere Diamyd gennem injektioner i en lymfeknude i lyskeområdet. Deltagere i studiet vil modtage enten to eller tre injektioner med en måneds mellemrum. Studiet er åbent for personer i alderen 8 til under 18 år, der har en specifik genetisk markør kendt som HLA DR3-DQ2 haplotype og har flere antistoffer forbundet med type 1-diabetes, hvilket indikerer, at de har en øget risiko for at udvikle sygdommen.
Inklusionskriterier: Skal have skriftlig tilladelse fra både individet og deres forældre eller værger til at deltage, være en dreng eller pige, der er mindst 8 år gammel men yngre end 18 år gammel på tidspunktet for den indledende screening, have en specifik genetisk markør kaldet HLA DR3-DQ2 haplotype, og teste positivt for GADA (et antistof relateret til diabetes) og mindst ét andet antistof knyttet til type 1-diabetes, såsom IA-2A, ZnT8A eller IAA.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke har den specifikke genetiske markør kaldet HLA haplotype DR3-DQ2, kan ikke deltage. Personer, der ikke har flere øautoantistoffer, kan ikke deltage. Personer, der ikke har en øget risiko for type 1-diabetes, kan ikke deltage. Personer, der ikke er mellem 8 og mindre end 18 år gamle, kan ikke deltage.
Undersøgelse af reduktion af kardiovaskulær sygdom hos type 1-diabetes-patienter ved brug af Finerenonon og Semaglutid
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge nye behandlinger til reduktion af kardiovaskulær sygdom hos personer med type 1-diabetes. Studiet vil udforske virkningerne af et lægemiddel kaldet Finerenon, også kendt under kodenavnet BAY 94-8862, som tages som en filmovertrukkentablet. Derudover vil studiet involvere brugen af Ozempic, en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof Semaglutid. Et andet lægemiddel involveret i studiet er Sotagliflozin, som også tages som en filmovertrukkentablet.
Formålet med studiet er at teste en strategi med intensiveret pleje for personer med type 1-diabetes, der har høj risiko for kardiovaskulær sygdom. Dette involverer at sætte ambitiøse behandlingsmål sammenlignet med standardpleje. Studiet vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af 40 mg Finerenon til at reducere risikoen for kardiovaskulær død og indlæggelse for hjertesvigt.
Inklusionskriterier: Skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, være en mand eller kvinde, der er 40 år eller ældre og har været diagnosticeret med type 1-diabetes i mere end 10 år, have en af følgende tilstande: kronisk nyresygdom (vist ved UACR >30 mg/g eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), en historie med iskæmisk hjertesygdom (inklusive hjerteanfald, slagtilfælde eller brystsmerter), en historie med hjertesvigt, fedme grad 2 eller 3 (BMI over 35), eller en 10-års risiko for kardiovaskulær sygdom større end 10% ifølge et specifikt risikovurderingsværktøj. Kvinder i den fertile alder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under studiet og i mindst 2 måneder efter stop af studiemedicinen.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke har type 1-diabetes, kan ikke deltage. Deltagere skal have høj risiko for kardiovaskulær sygdom. Deltagere skal være i risiko for kardiovaskulær død eller indlæggelse for hjertesvigt. Personer uden for den angivne aldersgruppe kan ikke deltage. Både mænd og kvinder er berettigede, så køn er ikke en grund til udelukkelse. Deltagere må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af Insulin Lispro og Insulin Human til styring af blodsukker efter måltider hos type 1-diabetes-patienter med forskellige gastriske tømningshastigheder
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge virkningerne af forskellige hurtigtvirkende insulinbehandlinger for personer med type 1-diabetes. De insuliner, der testes, inkluderer Lyumjev, Humalog og Huminsulin. Disse insuliner er designet til at hjælpe med at styre blodsukkerniveauer efter måltider. Hovedmålet med studiet er at finde den bedste insulinmulighed, der kan hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauer effektivt efter spisning, samtidig med at der tages hensyn til, hvor hurtigt maven tømmer mad ind i tarmene.
Deltagere i studiet vil modtage en af insulinbehandlingerne gennem en subkutan injektion, hvilket betyder, at insulinen injiceres under huden. Studiet vil observere, hvordan disse insuliner påvirker blodsukkerniveauer efter måltider, og hvordan de kan påvirke produktionen af visse stoffer i kroppen, der kan forårsage stress på celler, kendt som reaktive iltarter.
Inklusionskriterier: Du skal have type 1-diabetes, dit HbA1c-niveau skal være mellem 6,0% (42 mmol/l) og 8,0% (64 mmol/l), du skal være i generelt godt helbred, din alder skal være mellem 18 og 80 år gammel, og dit Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18,5 og 35 kg/m².
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke har type 1-diabetes, kan ikke deltage. Deltagere skal være inden for den angivne aldersgruppe. Både mænd og kvinder er berettigede, så køn er ikke en grund til udelukkelse. Personer betragtet som en del af en sårbar befolkningsgruppe er ikke udelukket.
Undersøgelse af effekten af Domperidon på blodsukker-kontrol hos type 1-diabetes-patienter med forsinket mavetømning
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge virkningerne af et lægemiddel kaldet domperidon på personer med type 1-diabetes, der oplever forsinket mavetømning, men ikke har mærkbare fordøjelsessymptomer. Domperidon er en type medicin kendt som et prokinetisk middel, hvilket betyder, at det hjælper maven med at flytte mad ind i tarmene mere effektivt. Studiet vil sammenligne virkningerne af domperidon med et placebo for at se, hvor godt det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauer hos disse patienter.
Formålet med studiet er at evaluere, hvordan behandlingen påvirker blodsukker-kontrol, som vil blive overvåget ved hjælp af en metode kaldet kontinuerlig glukose-overvågning (CGM). Deltagerne vil tage enten domperidon eller et placebo i en vis periode, og deres blodsukkerniveauer vil blive sporet for at se, hvor meget tid de tilbringer inden for et sundt interval.
Inklusionskriterier: Skal være en mand eller kvinde på 18 år eller ældre, men yngre end 75 år, være diagnosticeret med type 1-diabetes i mere end 5 år og behandles med enten flere insulininjektioner eller en insulinpumpe samt bruge en enhed til kontinuerlig overvågning af blodsukker (CGM), have et blodsukkermålområde (70-180 mg/dL) der er mindre end 60% af tiden eller en variationskoefficient (CV) større end 40% eller opleve lavt blodsukker kort efter spisning, have få symptomer på gastroparese med en Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score på 2 eller mindre, have læst og forstået information om studiet og underskrevet et samtykkeskema, være tilknyttet en socialsikringsordning, og hvis en kvinde er i den fertile alder, skal hun bruge effektiv prævention i mindst en måned og have en negativ graviditetstest ved starten af studiet.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har type 1-diabetes, kan ikke deltage. Patienter, der ikke har forsinket gastrisk tømning, kan ikke deltage. Patienter, der har fordøjelsessymptomer, kan ikke deltage. Patienter, der har tilstrækkelig glykæmisk kontrol, kan ikke deltage. Patienter, der ikke er inden for den angivne aldersgruppe, kan ikke deltage.
Undersøgelse af virkningerne og sikkerheden af Ladarixin for voksne og unge med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes
Lokation: Belgien, Tyskland, Italien
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge virkningerne og sikkerheden af et lægemiddel kaldet Ladarixin hos personer med type 1-diabetes, der for nylig er blevet udviklet. Type 1-diabetes er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber cellerne i bugspytkirtlen, der producerer insulin, et hormon der hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauer. Studiet har til formål at se, om Ladarixin kan hjælpe med at bevare funktionen af disse insulinproducerende celler og bremse sygdommens progression.
Studiet vil involvere at tage Ladarixin i form af en hård kapsel med en dosis på 400 mg taget to gange dagligt. Behandlingsperioden vil vare op til 12 måneder. Gennem studiet vil deltagerne have regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og virkningerne af medicinen.
Inklusionskriterier: Mandlige og kvindelige patienter i alderen 14-45 år kan deltage. Patienter skal have en nylig debut af type 1-diabetes, hvilket betyder, at de skal modtage den første dosis af studiemedicinen inden for 180 dage fra deres første insulinadministration. Patienter skal teste positivt for mindst ét diabetesrelateret autoantistof (såsom anti-GAD, IAA, IA-2-antistof eller ZnT8). Patienter skal kræve eller have krævet insulinterapi på et tidspunkt. Patienter skal have et fastende C-peptid-niveau på mindre end 0,205 nmol/L. Patienter skal have noget tilbageværende beta-cellefunktion vist ved et peak-stimuleret C-peptid-niveau større end 0,2 nmol/L.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har haft type 1-diabetes i lang tid, kan ikke deltage. Personer, der ikke er i den angivne aldersgruppe for studiet, kan ikke deltage. Personer, der ikke er trygge ved behandlingen eller har bekymringer om sikkerheden af den medicin, der testes, bør ikke deltage. Deltagere, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe, er muligvis ikke berettigede.
Undersøgelse af Sotagliflozin til at bremse nyresygdom hos type 1-diabetes-patienter
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge virkningerne af et lægemiddel kaldet sotagliflozin hos personer med type 1-diabetes mellitus, der også har kroniske nyrekomplikationer. Formålet med studiet er at forstå, hvordan denne medicin kan hjælpe med at forhindre progressionen af kronisk nyresygdom (CKD) hos disse patienter. Sotagliflozin er en type lægemiddel kendt som en dual inhibitor af SGLT1 og SGLT2, hvilket betyder, at det virker ved at blokere visse proteiner i kroppen, der er involveret i sukkerabsorption og nyrefunktion.
Deltagere i studiet vil modtage enten sotagliflozin eller et placebo, som er en tablet, der ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof. Studiet vil vare i omkring tre måneder, hvor virkningerne af medicinen på nyresundheden vil blive overvåget. Dette vil blive gjort ved hjælp af en speciel billeddannelsesteknik kaldet MRI (Magnetic Resonance Imaging) for at måle, hvor godt nyrerne bliver forsynet med ilt.
Inklusionskriterier: Skal være voksen med type 1-diabetes mellitus, have kronisk nyresygdom (hvilket betyder, at nyrerne ikke arbejder så godt, som de burde over en lang periode), og have albuminuri (en tilstand, hvor der er en højere end normal mængde af et protein kaldet albumin i urinen, hvilket indikerer nyreproblemer). Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har type 1-diabetes mellitus med kroniske nyrekomplikationer, kan ikke deltage. Patienter, der ikke er inden for den angivne aldersgruppe, kan ikke deltage. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for type 1-diabetes mellitus afspejler en bred vifte af innovative tilgange til håndtering og forebyggelse af sygdommen. Studierne spænder fra undersøgelse af nye insulinformuleringer som ugentlig insulin icodec til brug af GLP-1-receptoragonister som semaglutid til vægtkontrol hos patienter med samtidig fedme.
En særlig interessant udvikling er forsøgene med immunmodulerende behandlinger som Diamyd og Ladarixin, der sigter mod at bevare de resterende insulinproducerende celler hos nydiagnosticerede patienter. Derudover undersøges præventive strategier, herunder vaccination af børn med høj genetisk risiko.
Studierne adresserer også vigtige komplikationer ved type 1-diabetes, såsom kardiovaskulær sygdom og nyresygdom, gennem lægemidler som finerenon og sotagliflozin. Forskningen i gastroparese og dens indvirkning på blodsukker-kontrol med domperidon viser også opmærksomhed på mindre kendte, men betydningsfulde aspekter af sygdommen.
Samlet set repræsenterer disse forsøg et væsentligt fremskridt i behandlingen af type 1-diabetes, med fokus på både forbedret blodsukker-kontrol, forebyggelse af komplikationer og potentielt bevarelse eller endda forebyggelse af sygdommen hos højrisikopopulationer.
