Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget handler om
- Hvad man sammenligner
- Hvad man måler
- Forsøgsdesign og fase
- Praktisk om deltagelse
Oversigt over forsøget
Det ene kliniske forsøg med Lisdexamfetamine Dimesylate undersøger børn og unge med ADHD og type 1-diabetes.[1] Forsøget er et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker.[1] Status er Authorised, og der er planlagt 150 deltagere.[1]
Hvem forsøget handler om
Målgruppen er pædiatriske patienter, altså børn og unge, som har både ADHD og type 1-diabetes.[1] Det gør forsøget meget specifikt, fordi forskerne ser på en gruppe, hvor begge tilstande findes samtidig.[1]
Hvad man sammenligner
Forsøget sammenligner Lisdexamfetamine Dimesylate med methylphenidat.[1] I forsøgsbeskrivelsen nævnes præparaterne Elvanse og Concerta som de anvendte lægemidler i de forskellige behandlingsarme.[1] Det betyder, at forskerne vil se, hvordan de to behandlinger klarer sig i forhold til hinanden hos de samme typer patienter.[1]
Hvad man måler
Det vigtigste mål er ændringer i ADHD-symptomer før behandling og efter 6 måneders behandling.[1] Forskerne bruger Conners 3-spørgeskemaet og ser især på skalaerne for uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet.[1] En blindet undersøger vurderer resultaterne, hvilket betyder, at denne person ikke ved, hvilken behandling den enkelte deltager har fået.[1]
Forskerne måler også bivirkninger, både hvor mange der opstår, og hvor ofte de bliver rapporteret.[1] Bivirkningerne registreres med MedDRA, som er et standard system til at beskrive medicinske hændelser på en ensartet måde.[1]
Forsøgsdesign og fase
Forsøget er et randomiseret crossover-forsøg.[1] Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, og crossover betyder, at deltagerne får mere end én behandling i forskellige perioder, så behandlingerne kan sammenlignes bedre.[1] Studiet er i fase 2, som typisk bruges til at undersøge effekt og sikkerhed i en mindre eller mellemstor gruppe.[1]
Praktisk om deltagelse
Der er planlagt 150 deltagere i alt.[1] Forsøget er lavet til børn og unge med både ADHD og type 1-diabetes, så deltagelse afhænger af, om man passer til netop denne gruppe.[1] Den korte forsøgsbeskrivelse siger, at patienterne har ADHD og type 1-diabetes, men giver ikke flere detaljer om andre krav til deltagelse.[1]
