Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Nyopstået type 1-diabetes
- Nyretransplantation
- Levertransplantation
- Hvad forskerne målte
- Hvem forsøgene var for
Oversigt over forsøgene
Der findes tre registrerede kliniske forsøg, som undersøger Siplizumab i forskellige patientgrupper: nyopstået type 1-diabetes, nyretransplantation og levertransplantation.[1][2][3]
Alle tre forsøg er fase 2-forsøg, hvilket betyder, at forskerne især ser på, om behandlingen virker lovende, og om den kan bruges på en sikker måde i den valgte gruppe.[1][2][3]
To af forsøgene er afsluttet, mens levertransplantationsforsøget er suspenderet, altså midlertidigt sat på pause.[1][2][3]
Nyopstået type 1-diabetes
Forsøget NCT06025110 undersøgte personer med nyopstået type 1-diabetes og havde 143 deltagere.[1]
Målet var at se, om 12 ugers behandling med Siplizumab kunne påvirke betacellefunktion, altså hvor godt de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen stadig virker.[1]
Det vigtigste mål var ændringen i den gennemsnitlige 4-timers stimulerede C-peptid-mængde efter en MMTT ved uge 52 sammenlignet med placebo.[1]
Placebo betyder en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges som sammenligning i forsøg.[1]
Nyretransplantation
Forsøget 2023-507895-36-00 undersøgte patienter, som netop havde fået en nyretransplantation, og der var 46 deltagere.[2]
Her sammenlignede man Siplizumab med rabbit anti-thymocyte globulin, også kaldet rATG, for at se på forebyggelse af afstødning efter transplantation.[2]
Forsøget vurderede især sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik.[2]
Det blev også målt, om der kom anti-Siplizumab-antistoffer, og om der var ændringer i blodprøver, vitale tegn, nyrefunktion og immunologiske målinger som CD2-receptorbesættelse.[2]
Levertransplantation
Forsøget 2023-508397-29-00 undersøgte, om en Siplizumab-baseret behandling kunne skabe allogen tolerance hos modtagere af en levertransplantation fra en afdød donor.[3]
Der var 12 deltagere i dette forsøg, som også var i fase 2.[3]
Det vigtigste mål var andelen af patienter, som var uden immunsuppression 30 måneder efter transplantationen.[3]
Det betyder, at forskerne ville se, om patienterne kunne klare sig uden den behandling, der normalt dæmper immunsystemet for at beskytte det transplanterede organ.[3]
Hvad forskerne målte
I diabetesforsøget målte forskerne ændringer i C-peptid efter en måltidsbelastningstest for at få et billede af kroppens egen insulinproduktion.[1]
I nyretransplantationsforsøget målte man både kliniske og biologiske resultater, herunder bivirkninger, laboratorieprøver, nyrefunktion og immunologiske markører.[2]
I levertransplantationsforsøget var det vigtigste resultat, om patienterne kunne være uden immundæmpende behandling efter 30 måneder.[3]
Hvem forsøgene var for
Forsøgene var målrettet tre forskellige patientgrupper: voksne med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes, patienter med nyretransplantation og patienter med levertransplantation.[1][2][3]
Det betyder, at Siplizumab i disse studier ikke blev undersøgt til én enkelt sygdom, men i flere meget forskellige kliniske situationer, hvor immunsystemet spiller en vigtig rolle.[1][2][3]
De præcise deltagelseskrav fremgår ikke i de givne data, men forsøgsbeskrivelserne viser tydeligt, hvilke typer patienter der blev inkluderet i hvert forsøg.[1][2][3]
