Et forsøg med colchicin til at reducere mikrovaskulære komplikationer hos personer med type 1-diabetes og høj glykæmisk variation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anvendelsen af lægemidlet colchicin hos personer med type 1 diabetes. Type 1 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer insulin, hvilket fører til forhøjet blodsukker. Personer med type 1 diabetes har ofte store udsving i deres blodsukker, hvilket kan medføre komplikationer i de små blodkar, særligt i øjne og nyrer.

Formålet med studiet er at undersøge, om colchicin, som er et betændelseshæmmende lægemiddel, kan påvirke udviklingen af komplikationer i de små blodkar hos personer med type 1 diabetes, som har store udsving i deres blodsukker. Studiet fokuserer særligt på at undersøge påvirkningen af blodkar i øjnene (diabetisk retinopati) og nyrerne (diabetisk nefropati).

I løbet af studiet vil deltagerne blive behandlet med enten colchicin tabletter indkapslet i gelatinekapsler eller kapsler med ikke-aktivt stof. Behandlingen vil foregå over en periode på 18 uger. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser af øjne og nyrer for at vurdere medicinens virkning på de små blodkar.

1 Opstart af studiet

Du vil modtage enten colchicin-tabletter eller placebo-tabletter (indeholder kun mikroskrystallinsk cellulose).

Tabletterne skal tages gennem munden én gang dagligt i hele studieperioden fra september 2025 til marts 2027.

2 Løbende blodsukkermåling

Din kontinuerlige glukosemåler skal bruges gennem hele studieperioden for at overvåge dit blodsukker.

Måleren registrerer dit blodsukkerniveau og variationer døgnet rundt.

3 Øjenundersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser for at vurdere blodkarrene i din nethinde.

Undersøgelsen omfatter scanning af øjets blodkar og måling af nethindens tykkelse.

4 Blod- og urinprøver

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle inflammationsmarkører og nyrefunktion.

Du skal afgive urinprøver for at undersøge tidlige tegn på nyrepåvirkning.

5 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes i marts 2027.

Der vil blive foretaget en sidste række undersøgelser for at vurdere medicinens effekt på din type 1-diabetes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft type 1-diabetes i mindst 5 år
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Dit HbA1c-niveau (langtidsblodsukker) skal være 100 mmol/mol eller lavere
  • Du skal have høj glykæmisk variation (dit blodsukker svinger meget), med en variationskoefficient på mindst 30%
  • Du skal have brugt en kontinuerlig glukosemåler (en sensor der løbende måler dit blodsukker) i mindst 3 måneder før studiets start
  • Din synsstyrke skal ligge mellem -6 og +6 dioptrier (dette er et mål for, hvor meget du er nær- eller langsynet, beregnet før eventuel behandling)
  • Du kan deltage uanset køn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer uden type 1 diabetes kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for colchicin (det undersøgte lægemiddel) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med svær nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer som tager medicin, der kan påvirke virkningen af colchicin, kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der traditionelt bruges til behandling af gigt, men i dette forsøg undersøges det for dets potentielle fordele for personer med type 1-diabetes. Det undersøges specifikt, om medicinen kan hjælpe med at reducere komplikationer i de små blodkar, som ofte opstår hos diabetespatienter. Disse komplikationer kan påvirke øjnene (diabetisk retinopati) og nyrerne (diabetisk nefropati). Medicinen er særligt interessant for patienter, der oplever store udsving i deres blodsukker.

Type 1 Diabetes – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Dette resulterer i manglende eller meget lav insulinproduktion, hvilket påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkerniveauet. Sygdommen udvikler sig typisk i barndom eller ungdom, men kan også opstå senere i livet. Over tid kan tilstanden påvirke forskellige dele af kroppen, særligt blodkar og nerver. Personer med type 1 diabetes oplever ofte ustabile blodsukkerværdier, som svinger mellem høje og lave niveauer. Sygdommen kan medføre følgetilstande som påvirker øjne og nyrer.

Diabetic Retinopathy – En øjenkomplikation der kan udvikle sig hos personer med diabetes. Tilstanden påvirker blodkarrene i nethinden, hvor der kan opstå små udposninger på blodkarrene og ændringer i blodgennemstrømningen. Der sker gradvise forandringer i øjets blodkar og væv. Disse ændringer kan påvirke nethindens struktur og funktion. Med tiden kan der dannes nye, skrøbelige blodkar i øjet.

Diabetic Nephropathy – En nyrepåvirkning der kan udvikle sig hos personer med diabetes. Tilstanden påvirker nyrernes små blodkar og filterenheder. Dette medfører gradvist ændringer i nyrernes evne til at filtrere blodet. Der kan forekomme øget udskillelse af protein i urinen. Nyrernes funktion kan blive påvirket over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521397-34-00
Protokolkode:
116795
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af brugen af glucagon og automatisk insulinbehandling til forebyggelse af lavt blodsukker ved motion hos personer med type 1-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af baricitinib til at bevare betacellefunktionen hos børn og voksne med nydiagnosticeret type 1-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland Italien +6