Afprøvning af hurtig allergivaccine (klynge-immunterapi) mod olivenpollen-allergi hos personer med moderate til svære symptomer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en allergisk reaktion kaldet allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis, som opstår på grund af pollen fra oliventræer (Olea europaea). Denne tilstand forårsager symptomer som løbende næse, nysen, røde øjne og næseblokering, når personer udsættes for olivenpollen. Studiet fokuserer på patienter, der har haft moderate til svære symptomer i mindst to år. Nogle deltagere kan også have mild til moderat astma, som er en lungesygdom, der påvirker vejrtrækningen.

Behandlingen, der testes, kaldes CLUSTOID/CLUXIN Olea europaea (også kendt som CLU-RX-OLE), som gives som indsprøjtninger under huden. Dette er en form for klynge-immunterapi, som sigter mod at træne immunsystemet til gradvist at blive mindre følsomt over for olivenpollen. Studiet sammenligner forskellige doser af denne behandling med placebo for at finde den mest effektive og bedst tolererede dosis. Formålet er at vurdere, hvor godt behandlingen kan reducere allergiske symptomer og behovet for nødmedicin.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling over en periode og blive bedt om at registrere deres daglige symptomer og medicinforbrug i en elektronisk dagbog. Deres symptomer vil blive målt ved hjælp af en kombineret symptom- og medicinscore, som kombinerer styrken af allergiske symptomer med mængden af nødmedicin, der er nødvendig. Deltagerne vil også gennemgå næseprovokationstests, hvor små mængder allergen gives i næsen for at måle allergisk reaktion. Livskvaliteten vurderes gennem spørgeskemaer, og forskerne vil overvåge sikkerheden ved at registrere eventuelle bivirkninger under hele studiet.

1 forberedende undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests for at bekræfte din allergi over for olivenpollen. Disse tests inkluderer hudpriktest, hvor små mængder allergiudløsende stoffer prikkes ind i huden på din underarm for at se, om du får en reaktion.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle allergispecifikke antistoffer (IgE) i dit blod, som viser, hvor allergisk du er over for olivenpollen.

Du vil få lavet en næseprovokationstest, hvor du indånder små mængder olivenpollenekstrakt gennem næsen for at se, om det udløser allergisymptomer.

Der vil blive taget rutineblodprøver for at sikre, at du er sund nok til at deltage i undersøgelsen.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper: høj dosis allergivaccine, mellem dosis allergivaccine, lav dosis allergivaccine eller placebo (inaktiv behandling uden allergenekstrakt).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da alle injektioner ser ens ud.

Behandlingen starter med klyngeimmunterapi, hvor du får flere injektioner over kort tid for at opbygge tolerance over for olivenpollen.

3 klyngebehandlingsfase

Du vil få subkutane injektioner (injektioner under huden) med enten allergivaccine eller placebo.

Injektionerne gives i din overarm eller lår.

Efter hver injektion skal du blive på klinikken i mindst 30 minutter til observation for eventuelle allergiske reaktioner.

Behandlingsdosis og hyppighed vil gradvist øges i henhold til en fastlagt plan.

4 vedligeholdelsesbehandling

Efter klyngefasen fortsætter du med regelmæssige injektioner med længere intervaller.

Du vil fortsætte med at få injektioner indtil olivenpollensæsonen starter.

Hver injektion følges stadig af en observationsperiode på mindst 30 minutter.

5 symptom- og medicinregistrering

Du skal dagligt udfylde en elektronisk dagbog på din smartphone eller tablet.

I dagbogen registrerer du dine allergisymptomer som løbende næse, nysning, kløende øjne og tilstoppet næse på en skala fra 0 til 3.

Du skal også notere al brug af nødmedicin som antihistaminer (loratadin 10 mg tabletter) eller næsespray (mometasonfuroat 50 mikrogram pr. spray).

Dagbogsføring fortsætter gennem hele olivenpollensæsonen og skal udføres hver dag, uanset om du har symptomer eller ej.

6 nødmedicin ved behov

Ved milde til moderate allergisymptomer kan du tage loratadin 10 mg én gang dagligt.

Ved næsesymptomer kan du bruge mometasonfuroat næsespray 50 mikrogram – typisk to spray i hvert næsebor én gang dagligt.

Ved svære allergiske reaktioner eller forværring af astma kan du få prednisolon 10 mg tabletter efter lægens anvisning.

Al brug af nødmedicin skal registreres nøjagtigt i din elektroniske dagbog med tidspunkt og dosis.

7 opfølgende undersøgelser

Du vil få gentaget næseprovokationstests for at måle forbedringer i din allergi.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i dine allergiantistoffer.

Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaer om, hvordan allergien påvirker dit daglige liv.

Du vurderer dit generelle ubehag fra allergi på en visuel analog skala fra 0 til 10.

8 sikkerhedsovervågning

Du skal rapportere alle bivirkninger eller usædvanlige symptomer til undersøgelsesholdet.

Særlig opmærksomhed gives til allergiske reaktioner efter injektioner, som kan omfatte lokale reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner.

Hvis du har astma, vil din lungefunktion blive overvåget regelmæssigt.

Der vil blive taget regelmæssige sikkerhedsblodprøver for at overvåge dit helbred.

9 olivenpollensæson evaluering

Under højsæsonen for olivenpollen er det særligt vigtigt at udfylde dagbogen hver dag.

Denne periode er den primære evalueringsperiode, hvor effekten af behandlingen måles.

Du skal fortsætte med at registrere både symptomer og medicinforbrug nøjagtigt.

Undersøgelsesholdet vil følge pollenkoncentrationer i luften for at identificere højsæsonperioden.

10 afsluttende evaluering

Efter olivenpollensæsonens afslutning får du en afsluttende undersøgelse.

Du vil få gentaget alle de indledende tests for at måle behandlingseffekten.

Dine dagbogsdata vil blive analyseret for at beregne din kombinerede symptom- og medicinscore.

Du vil få information om, hvilken behandling du har modtaget i løbet af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et samtykkeformular, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have haft moderat til svær allergisk rhinitis (allergisk betændelse i næsen) eller rhinokonjunktivitis (allergisk betændelse i næse og øjne) på grund af olivenpollen i mindst to år
  • Du kan have let til moderat astma (vejrtrækningsbesvær), som er velkontrolleret, eller slet ikke have astma
  • Hvis du har astma, skal din lungefunktion (målt som FEV1) være mindst 80% af det normale
  • Du skal være sensibiliseret (allergisk overfor) olivenpollen, hvilket skal bekræftes gennem flere tests:
    • En hudpriktest som viser positiv reaktion
    • En blodprøve der viser allergen-specifikke IgE-antistoffer (kroppens forsvarsstofler mod allergener) på mindst 0,7 kU/L
    • En score på mindst 2 på en skala fra 0-3 for dine værste allergisymptomer i næse og øjne i tidligere olivenpollensæsoner
    • En positiv reaktion ved en næseprovokationstest (test hvor allergen sprøjtes i næsen for at se om du reagerer)
  • Du skal kunne forstå og bruge en elektronisk dagbog til at registrere dine symptomer og medicin
  • Du skal kunne følge instruktionerne fra studiepersonalet
  • Dine blodprøver skal være normale eller uden klinisk betydning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har svær astma (alvorlige vejrtrækningsbesvær) eller ukontrolleret astma (astma der ikke kan styres med medicin)
  • Hvis du har haft anafylaksi (livstruende allergisk reaktion med symptomer som hævelser, vejrtrækningsbesvær og blodtryksfald) tidligere
  • Hvis du tager ACE-hæmmere (medicin mod højt blodtryk) eller beta-blokkere (hjertemedicin)
  • Hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv) som systemisk lupus eller sklerodermi
  • Hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Hvis du har en immundefekt (svækket immunforsvar) eller tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Hvis du har mentale sygdomme der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Hvis du ikke kan eller vil deltage i alle planlagte besøg i undersøgelsen
  • Hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Hvis du har allergi over for andre stoffer i medicinen ud over olivenpollen
  • Hvis du har fået immunterapi (allergimedicin der gives over længere tid) med olivenpollen inden for de sidste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Ctfenwns Hehcjrhnzpvz da Jtad Jaen Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

CLUSTOID®/CLUXIN® Olea europaea er en allergi-immunterapi, der gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er specielt udviklet til patienter, der lider af allergi over for oliventræspollen. Immunoterapien virker ved gradvist at udsætte kroppens immunsystem for små mængder af oliventræspollen-allergen, hvilket hjælper kroppen med at bygge tolerance op mod allergenet over tid. Målet er at reducere de allergiske reaktioner, når patienten kommer i kontakt med oliventræspollen i den naturlige omgivelse. Behandlingen gives i en klynge-form, hvilket betyder, at indsprøjtningerne gives over en kortere periode sammenlignet med traditionelle allergi-behandlinger.

Allergisk rhinitis – En kronisk betændelsestilstand i næseslimhinden, der opstår som reaktion på allergeneksponering, i dette tilfælde olivenpollen. Sygdommen påvirker næsehulen og kan også involvere øjnene som rhinokonjunktivitis. Symptomerne inkluderer næsestopning, løbende næse, nysning og kløe i næse og øjne. Tilstanden følger typisk en sæsonbestemt mønster, der sammenfaller med pollenperioden. Intensiteten af symptomerne kan variere fra mild til svær og påvirke den daglige livskvalitet betydeligt. Sygdommen er en immunmedieret reaktion, hvor immunsystemet overreagerer på harmløse partikler i luften.

Forsøgs-ID:
2024-511383-88-00
Protokolkode:
SC-3C2A
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien