Undersøgelse af felzartamab sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med IgA nefropati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger effekten af lægemidlet felzartamab hos voksne med IgA nefropati, som er en nyresygdom hvor immunsystemet angriber nyrerne. Hovedformålet med studiet er at vurdere, om felzartamab kan reducere mængden af protein i urinen sammenlignet med placebo hos patienter med denne sygdom.

Studiet vil teste forskellige doser af felzartamab, som gives via intravenøs administration. Under forsøget kan patienterne fortsætte med deres normale nyremedicin, såsom ACE-hæmmere eller angiotensin-receptor blokkere. For at håndtere mulige bivirkninger under behandlingen kan der også gives forskellige antihistaminer som desloratadin, cetirizin, fexofenadin og loratadin.

Forsøget vil følge patienterne over en længere periode for at måle, hvordan behandlingen påvirker nyrefunktionen, særligt ved at se på mængden af protein i urinen og nyrernes filtreringsfunktion. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og dannelse af antistoffer mod behandlingen.

1 Opstart i studiet

Efter bekræftelse af deltagelse vil du gennemgå en indledende undersøgelse for at sikre, at du opfylder alle krav for at deltage i studiet.

Du skal have en bekræftet diagnose med IgA nefropati inden for de seneste 10 år via biopsi.

2 Behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten felzartamab eller placebo gennem intravenøs behandling.

Din nyrefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem eGFR-test (estimeret glomerulær filtrationshastighed).

Der vil blive taget regelmæssige målinger af protein i urinen ved hjælp af 24-timers urinopsamling.

3 Løbende kontrol

Du vil få foretaget regelmæssige fysiske undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinkoncentrationen i blodet

Dit blodtryk og andre vitale tegn vil blive overvåget kontinuerligt

EKG-målinger vil blive udført for at overvåge hjertets funktion

4 Afsluttende evaluering

Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af din nyrefunktion

Alle resultater vil blive sammenlignet med dine startværdier for at måle behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret IgA nefropati ved hjælp af en vævsprøve (biopsi) inden for de seneste 10 år. Hvis du har type 2-diabetes, skal diagnosen være bekræftet inden for de seneste 24 måneder.
  • Din nyrefunktion (målt som eGFR) skal være mindst 30 mL/min/1,73m² eller højere. For særlige grupper accepteres en nyrefunktion på mellem 20 og 30 mL/min/1,73m².
  • Du skal have været stabil på den højest tålte dosis af blodtryksmedicin (ACEI eller ARB) i mindst 12 uger, eller have dokumenteret intolerance over for disse lægemidler.
  • Hvis du tager andre typer medicin som SGLT2-hæmmere, endothelin-receptor antagonister, eller mineralocorticoid-receptor antagonister, skal du have været på en stabil dosis i mindst 12 uger.
  • Du skal have protein i urinen på mindst 1,0 gram per dag eller et protein/kreatinin-forhold på mindst 0,8 gram per gram målt i en 24-timers urinprøve.
  • Du kan være både mand eller kvinde.
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig nyresvigt (hvor nyrerne fungerer under 30% af normal kapacitet) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget en nyretransplantation kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med aktive infektioner (både virus- og bakterieinfektioner) kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover IgA nefropati kan ikke deltage
  • Personer der får behandling med andre immunhæmmende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Jan Yperman Ziekenhuis Ieper Belgien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale San Giovanni Bosco Turin Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setubal Portugal
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Scm Sp. z o.o. Krakow Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
PRATIA MCM Kraków Krakow Polen
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen GbR Villingen Schwenningen Tyskland
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie Stettin Polen
Cgplmpmwc Ukafdwubfvsogz Sufsfozqb Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cyffiz Hetewabhedd Uklakthqfgyue Rielh Reims Frankrig
Irfgrpzct Fmv Cfeqjotg Abq Ecgpopwdrtte Mscvhqhu Prag Tjekkiet
Gxblbao Hbcwrwzo Os Aezw Arta Grækenland
Acoudcj Sxakmrgcq Lovapu dz Skdbnql Eboli Italien
Bxfkfkde Uhliirtehw Hzxncccv Cjcreg Besançon Frankrig
Hmemeeie Ulpcjspsmtpkw Fopslcbjt Akiycjee Madrid Spanien
Dzcpwgibvi Cuvnizqzmdbl Ciwsrc (hmoc &runiplkmpat Amybdqslmqs Exzg Sofia Bulgarien
Utzdnviytxeate Crjtnbi Kvgmpwncw Gdańsk Polen
Gjupjw Upvhlmjhes Fkputernr Frankfurt am Main Tyskland
Lihko Gagoxvw Hstpszsb Ov Amkbwo Athen Grækenland
Kcefkana bfzyuwkm cahthy Rkfvre (ivmxzkho Hnhtryal Cavmaj Rrsmixg Rijeka Kroatien
Awqdanm Olpyyjlnrgq Ucfbxayfqtkun Pmgrx Parma Italien
Cfnuek Hvmrjywegm E Uhmehxegbgmkk Do Cpsyfxu Epdmvi Coimbra Portugal
Mlonnfc Cbvjzl Mxplsfcipw Paelvq Ovf Pleven Bulgarien
Hvhuehwk Viyz dzcyufgt Barcelona Spanien
Hmwnalej Umbhvncdmiesx do A Clairo A Coruña Spanien
Hpkkctrf Utylewhfwabdkt Sdtthsxacv &qeowge Heqhglc do Haefrsmthrv Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.08.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
30.08.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.08.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
30.08.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.08.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
30.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.08.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
30.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
30.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.08.2025

Forsøgssteder

Felzartamab er et lægemiddel, der bruges til behandling af IgA nefropati, som er en nyresygdom. Det er et antistof, der virker ved at påvirke immunsystemet. Lægemidlet gives til voksne patienter og har til formål at reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et vigtigt tegn på sygdommens aktivitet. Det administreres gennem indsprøjtning og arbejder ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der er involveret i sygdomsprocessen.

Placebo er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men som ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Det bruges i forsøget som sammenligningsgrundlag for at vurdere effekten af felzartamab.

Undersøgte sygdomme:

IgA nephropathy – En nyresygdom hvor immunsystemets IgA-antistoffer ophobes i nyrernes filtreringsenheder (glomeruli). Sygdommen udvikler sig når disse IgA-proteiner danner aflejringer i nyrerne, hvilket medfører betændelse og gradvis forringelse af nyrernes funktion. Tilstanden kan medføre protein i urinen (proteinuri) og nedsat nyrefunktion over tid. Det er den mest almindelige form for glomerulonefritis på verdensplan. Sygdommen rammer typisk unge voksne, og mænd rammes oftere end kvinder. Sygdomsforløbet varierer meget fra person til person, hvor nogle oplever milde symptomer, mens andre udvikler mere omfattende nyreproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-519345-30-00
Protokolkode:
299IG301
NCT ID:
NCT06935357
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien