Dette kliniske forsøg undersøger effekten af lægemidlet felzartamab hos voksne med IgA nefropati, som er en nyresygdom hvor immunsystemet angriber nyrerne. Hovedformålet med studiet er at vurdere, om felzartamab kan reducere mængden af protein i urinen sammenlignet med placebo hos patienter med denne sygdom.
Studiet vil teste forskellige doser af felzartamab, som gives via intravenøs administration. Under forsøget kan patienterne fortsætte med deres normale nyremedicin, såsom ACE-hæmmere eller angiotensin-receptor blokkere. For at håndtere mulige bivirkninger under behandlingen kan der også gives forskellige antihistaminer som desloratadin, cetirizin, fexofenadin og loratadin.
Forsøget vil følge patienterne over en længere periode for at måle, hvordan behandlingen påvirker nyrefunktionen, særligt ved at se på mængden af protein i urinen og nyrernes filtreringsfunktion. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og dannelse af antistoffer mod behandlingen.
1Opstart i studiet
Efter bekræftelse af deltagelse vil du gennemgå en indledende undersøgelse for at sikre, at du opfylder alle krav for at deltage i studiet.
Du skal have en bekræftet diagnose med IgA nefropati inden for de seneste 10 år via biopsi.
2Behandlingsperiode
Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten felzartamab eller placebo gennem intravenøs behandling.
Din nyrefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem eGFR-test (estimeret glomerulær filtrationshastighed).
Der vil blive taget regelmæssige målinger af protein i urinen ved hjælp af 24-timers urinopsamling.
3Løbende kontrol
Du vil få foretaget regelmæssige fysiske undersøgelser
Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinkoncentrationen i blodet
Dit blodtryk og andre vitale tegn vil blive overvåget kontinuerligt
EKG-målinger vil blive udført for at overvåge hjertets funktion
4Afsluttende evaluering
Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af din nyrefunktion
Alle resultater vil blive sammenlignet med dine startværdier for at måle behandlingens effekt
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået diagnosticeret IgA nefropati ved hjælp af en vævsprøve (biopsi) inden for de seneste 10 år. Hvis du har type 2-diabetes, skal diagnosen være bekræftet inden for de seneste 24 måneder.
Din nyrefunktion (målt som eGFR) skal være mindst 30 mL/min/1,73m² eller højere. For særlige grupper accepteres en nyrefunktion på mellem 20 og 30 mL/min/1,73m².
Du skal have været stabil på den højest tålte dosis af blodtryksmedicin (ACEI eller ARB) i mindst 12 uger, eller have dokumenteret intolerance over for disse lægemidler.
Hvis du tager andre typer medicin som SGLT2-hæmmere, endothelin-receptor antagonister, eller mineralocorticoid-receptor antagonister, skal du have været på en stabil dosis i mindst 12 uger.
Du skal have protein i urinen på mindst 1,0 gram per dag eller et protein/kreatinin-forhold på mindst 0,8 gram per gram målt i en 24-timers urinprøve.
Du kan være både mand eller kvinde.
Du skal være voksen (18 år eller ældre).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer med alvorlig nyresvigt (hvor nyrerne fungerer under 30% af normal kapacitet) kan ikke deltage
Personer der har modtaget en nyretransplantation kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med aktive infektioner (både virus- og bakterieinfektioner) kan ikke deltage
Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover IgA nefropati kan ikke deltage
Personer der får behandling med andre immunhæmmende lægemidler kan ikke deltage
Personer med leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
Felzartamab er et lægemiddel, der bruges til behandling af IgA nefropati, som er en nyresygdom. Det er et antistof, der virker ved at påvirke immunsystemet. Lægemidlet gives til voksne patienter og har til formål at reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et vigtigt tegn på sygdommens aktivitet. Det administreres gennem indsprøjtning og arbejder ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der er involveret i sygdomsprocessen.
Placebo er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men som ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Det bruges i forsøget som sammenligningsgrundlag for at vurdere effekten af felzartamab.
IgA nephropathy – En nyresygdom hvor immunsystemets IgA-antistoffer ophobes i nyrernes filtreringsenheder (glomeruli). Sygdommen udvikler sig når disse IgA-proteiner danner aflejringer i nyrerne, hvilket medfører betændelse og gradvis forringelse af nyrernes funktion. Tilstanden kan medføre protein i urinen (proteinuri) og nedsat nyrefunktion over tid. Det er den mest almindelige form for glomerulonefritis på verdensplan. Sygdommen rammer typisk unge voksne, og mænd rammes oftere end kvinder. Sygdomsforløbet varierer meget fra person til person, hvor nogle oplever milde symptomer, mens andre udvikler mere omfattende nyreproblemer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.