Undersøgelse af allergimedicin (loratadin) sammen med sirolimus til behandling af lungesygdommen LAM hos kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lymphangioleiomyomatose (LAM), som er en sjælden sygdom, der primært påvirker kvinders lunger og kan forårsage problemer med vejrtrækningen. LAM fører til, at små luftfyldte hulrum udvikler sig i lungerne, hvilket kan gøre det svært at trække vejret. Sygdommen kan også påvirke andre organer i kroppen. Studiet vil teste kombinationen af to lægemidler: loratadin, som normalt bruges mod allergi, og rapamycin (også kaldet Rapamune), som allerede bruges til behandling af LAM-patienter.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af loratadin til den eksisterende rapamycin-behandling er sikkert og kan give yderligere fordele for patienter med LAM. Under studiet vil nogle deltagere få både loratadin og rapamycin, mens andre kun vil få rapamycin sammen med placebo. Behandlingen vil vare i 48 uger, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

Forskerne vil holde øje med eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne, såsom kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, hovedpine og forandringer i leverenzymer i blodet. De vil også måle lungefunktionen ved hjælp af vejrtrækningstests for at se, om behandlingen hjælper med at bevare lungernes kapacitet. Derudover vil de registrere antallet af hospitalsindlæggelser og andre vigtige sundhedsmål for at vurdere behandlingens effektivitet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage loratadin sammen med rapamycin eller kun rapamycin alene.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende rapamycin medicin i den samme dosis, som du har taget de sidste 3 måneder.

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandlingen, vil du også begynde at tage loratadin 10 mg tabletter dagligt.

Loratadin skal tages som én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

2 Ugentlig overvågning i de første 4 uger

I de første 4 uger af behandlingen vil du blive overvåget ugentligt for eventuelle bivirkninger.

Du skal være opmærksom på mulige bivirkninger som kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, hovedpine eller forandringer i leverfunktionen.

Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du rapportere dem til studiegruppen.

3 Månedlige kontroller

Efter de første 4 uger vil du have månedlige kontrolbesøg gennem resten af studiet.

Ved disse besøg vil din lungefunktion blive testet med FEV1-måling (et mål for hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund).

Din DLCO (et mål for hvor godt dine lunger optager ilt) vil også blive målt.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller forværring af din tilstand.

4 Overvågning af klinisk stabilitet

Gennem hele studiet vil lægen overvåge, at din lungefunktion forbliver stabil.

Dette betyder, at dit FEV1 ikke må falde med mere end 10% og dit DLCO ikke må falde med mere end 15%.

Antallet af dine indlæggelser på hospitalet vil blive registreret og sammenlignet med før studiet.

5 Fortsættelse af behandling i 48 uger

Du vil fortsætte med din tildelte behandling i 48 uger (omkring 11 måneder).

Du skal tage din medicin dagligt som foreskrevet gennem hele denne periode.

Det er vigtigt, at du ikke stopper eller ændrer dosis uden at tale med studiegruppen først.

6 Afsluttende evaluering

Efter de 48 ugers behandling vil du gennemgå en afsluttende evaluering.

Din lungefunktion vil blive målt en sidste gang for at sammenligne med baseline-værdierne.

Alle bivirkninger og helbredsmæssige ændringer vil blive dokumenteret.

Studiegruppen vil vurdere den samlede sikkerhed og effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en sikker diagnose af LAM (lymfangioleiomyomatose – en sjælden lungesygdom), som er stillet inden for de sidste 10 år
  • Din diagnose skal være bekræftet af et specialist-team på hospitalet
  • Din lungefunktion skal vise at du kan puste ud mindst 35% af det normale (målt med FEV1-test)
  • Din evne til at optage ilt i lungerne skal være mindst 20% af det normale (målt med DLCO-test)
  • Dit iltindhold i blodet skal være over 85% når du hviler, uden at du får ekstra ilt
  • Du skal have fået taget en CT-scanning af lungerne inden for det sidste år, som viser tegn på LAM
  • Du skal have taget medicinen rapamycin i samme dosering i mindst 3 måneder før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for loratadin (et antihistamin-medicin mod allergi) eller rapamycin (et immunundertrykkende lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke virkningen af studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller immunsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige mentale eller psykiske lidelser som kan påvirke din evne til at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Houphqdw Upcxhiasbrkwk Dp Ls Pzeelxvx Madrid Spanien
Hwwxibed Uqqkfqnrneeaw Mrzcvpr Dt Voabilbgmj Santander Spanien
Hxalbcpa Vecm ddukklvz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Loratadin er et antihistamin-medicin, der normalt bruges til at behandle allergier som høfeber og nældefeber. I dette studie undersøges det, om loratadin kan hjælpe patienter med LAM (en sjælden lungesygdom), når det gives sammen med en anden medicin. Loratadin virker ved at blokere histamin, et stof i kroppen der forårsager allergiske reaktioner.

Rapamun (også kendt som rapamycin eller sirolimus) er en medicin, der normalt bruges til at forebygge afstødning af organer efter transplantation. I dette studie undersøges det som en behandling for LAM. Rapamun virker ved at påvirke immunsystemet og kan hjælpe med at bremse væksten af unormale celler i lungerne hos patienter med LAM.

Undersøgte sygdomme:

Lymphangioleiomyomatose – En sjælden sygdom, der primært rammer kvinder og påvirker lungerne samt lymfesystemet. Sygdommen karakteriseres ved unormal vækst af glatte muskelceller i lungerne, som kan føre til dannelse af cyster og gradvis ødelæggelse af lungevævet. Over tid oplever patienterne progressive vejrtrækningsproblemer og reduceret lungefunktion. Sygdommen kan også påvirke lymfekar og føre til væskeophobning i brysthulheden. Symptomerne udvikler sig typisk langsomt og inkluderer åndenød, hoste og træthed, som forværres gradvist over årene.

Forsøgs-ID:
2024-516808-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland