Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ambrosia Artemisiifolia Pollen Extract

Ambrosia artemisiifolia pollenekstrakt, kendt under handelsnavnet RAGWITEK, er et sublingualt immunterapi-præparat til behandling af allergi forårsaget af kort ambrosiapollenallergi. Dette lægemiddel er blevet undersøgt i flere kliniske studier for at dokumentere dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis hos både voksne og børn.

Indholdsfortegnelse

Hvad er RAGWITEK?

RAGWITEK er et sublingualt immunterapi-præparat der indeholder ekstrakt fra kort ambrosia pollen (Ambrosia artemisiifolia)[1][2][3]. Lægemidlet administreres som tabletter der placeres under tungen, hvor de opløses[1][3]. Hver tablet indeholder 12 enheder af det primære allergenprotein Amb a 1[2][3].

RAGWITEK er også kendt under det generiske navn MK-3641 eller SCH 039641 i kliniske studier[2][3]. Behandlingen er udviklet til patienter med allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis forårsaget af ambrosia pollen[1][2][3].

Kliniske studier af RAGWITEK

RAGWITEK har været genstand for flere omfattende kliniske studier designet til at vurdere både effektivitet og sikkerhed:

Studie hos voksne patienter

Det første store studie (NCT01353079) var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos voksne med allergisk rhinokonjunktivitis forårsaget af ambrosia pollen[1]. Studiet undersøgte effekten af daglig sublingual administration af kort ambrosia pollenekstrakt op til 42 U Amb a 1 i mindst 8 uger før pollensæsonen[1].

Sikkerhedsstudie med kombinationsbehandling

Et andet vigtigt studie (NCT02256553) fokuserede på sikkerheden ved at kombinere RAGWITEK med GRASTEK (græspollenekstrakt) hos patienter med både ambrosia- og græspollenallergi[2]. Dette studie var særligt relevant for patienter med multiple pollenallergier[2].

Pædiatrisk studie

Et omfattende fase III-studie (NCT02478398) undersøgte RAGWITEK hos børn i alderen 5-17 år med ambrosia-induceret rhinokonjunktivitis[3]. Dette studie var afgørende for at etablere sikkerheden og effektiviteten hos yngre patienter[3].

Effektivitet og behandlingsresultater

Primære effektmål

Den primære effektmåling i studierne var Kombineret Symptom- og Medicinscore (TCS) under spidsbelastningsperioden for ambrosia pollen[1][3]. TCS kombinerer:

  • Daglig symptomscore (DSS) baseret på 6-8 allergisymptomer vurderet på en skala fra 0-3[1][3]
  • Daglig medicinscore (DMS) baseret på brug af rescue-medicin[1][3]

Spidsbelastningsperioden er defineret som de 15 sammenhængende dage i pollensæsonen med det højeste 15-dages gennemsnitlige pollental[3].

Sekundære effektmål

Studierne vurderede også flere sekundære parametre:

  • Gennemsnitlig TCS gennem hele pollensæsonen[1][3]
  • Separate vurderinger af symptom- og medicinscorer[1][3]
  • Livskvalitetsmålinger[3]
  • Antal symptomfrie dage og svære symptomdage[3]

Sikkerhed og bivirkninger

Lokale applikationsstedsreaktioner

De mest almindelige bivirkninger ved RAGWITEK-behandling var lokale applikationsstedsreaktioner[2][3]. Disse inkluderede:

  • Hævelse af læber, mund eller tunge[2][3]
  • Svælghævelse eller halsstramhed[2][3]
  • Kløe i munden eller ørerne[2][3]
  • Halsirritation[2][3]

Alvorlige allergiske reaktioner

Selvom sjældent, kan anafylaksi og andre systemiske allergiske reaktioner forekomme ved sublingual immunterapi[2][3]. Derfor får alle patienter udleveret selvinjicerbar adrenalin (EpiPen) til nødbrug[2][3].

Overvågning af bivirkninger

I kliniske studier blev bivirkninger systematisk overvåget gennem:

  • Bivirkningsrapportkort udfyldt af patienterne[2]
  • Klinisk overvågning under dosering på klinikken[2]
  • Registrering af behandlingsophør på grund af bivirkninger[2][3]

Dosering og administration

Standarddosering

I de fleste kliniske studier blev RAGWITEK administreret som:

  • 12 enheder Amb a 1 dagligt[2][3]
  • Én tablet placeret under tungen indtil opløsning[4]
  • Patienter måtte ikke synke i 1 minut efter tabletindtagelse[4]
  • Ingen mad eller drikke i 5 minutter efter tabletindtagelse[4]

Behandlingsvarighed og timing

Behandlingen påbegyndes typisk 8-16 uger før pollensæsonen og fortsætter gennem hele sæsonen[1][3]. I det pædiatriske studie varede behandlingen op til 35 uger[3].

Undersøgte patientgrupper

Voksne patienter

Studierne inkluderede voksne patienter i alderen 18-65 år med dokumenteret ambrosia pollenallergi[1][2]. Patienterne skulle have:

  • Positiv hudtest for ambrosia pollen[1]
  • Påvist specifik IgE mod ambrosia[1]
  • Historie med allergisk rhinokonjunktivitis[1][2]

Pædiatriske patienter

Det pædiatriske studie inkluderede børn i alderen 5-17 år med lignende inklusionskriterier som de voksne[3]. Dette var afgørende for at etablere sikkerhed og dosering til yngre patienter[3].

Patienter med multiple allergier

Sikkerhedsstudiet undersøgte specifikt patienter med både ambrosia- og græspollenallergi for at vurdere muligheden for kombinationsbehandling[2].

Immunologiske mekanismer

Desensibilisering

Et specialiseret studie (NCT02676765) undersøgte de immunologiske mekanismer bag sublingual immunterapi[4]. Studiet fokuserede på desensibilisering af mastceller og basofile celler[4].

Krydsdesensibilisering

Forskerne undersøgte også fænomenet krydsdesensibilisering, hvor behandling med ét allergen kan påvirke følsomheden overfor andre, ikke-relaterede allergener[4]. Dette blev målt gennem:

  • Hudpriktests med forskellige allergener[4]
  • Basofil aktiveringstests[4]
  • Måling af allergen-specifik IgE[4]

Langtidseffekter

Studiet sammenlignede den kortvarige tolerance, der opnås gennem lægemiddeldesensibilisering, med den længerevarende tolerance fra standard subkutan immunterapi[4]. Dette var vigtigt for at forstå RAGWITEK’s virkningsmekanisme[4].

Aspekt Information
Aktivt stof Ambrosia artemisiifolia pollenekstrakt
Handelsnavn RAGWITEK
Dosering 12 enheder Amb a 1 dagligt
Administrationsform Sublingual tablet
Indikationer Allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis forårsaget af ambrosia pollen
Aldersgrupper undersøgt Børn fra 5 år og voksne op til 65 år
Behandlingsvarighed 8-35 uger afhængigt af behandlingsprotokol
Primære bivirkninger Lokale mundreaktioner, hævelse, halsirritation
Alvorlige bivirkninger Anafylaksi (sjælden)
Effekt Reduktion i kombineret symptom- og medicinscore

FAQ

  • Hvad er RAGWITEK, og hvordan virker det? RAGWITEK er en sublingual tablet, der indeholder ekstrakt fra kort ambrosia pollen (Ambrosia artemisiifolia). Tabletten placeres under tungen, hvor den opløses. Behandlingen virker ved gradvist at vænne immunsystemet til allergenet, hvilket kan reducere allergiske reaktioner over tid.
  • Hvem kan få behandling med RAGWITEK? RAGWITEK anvendes til behandling af personer med allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis forårsaget af ambrosia pollen. Det kan anvendes til både voksne og børn fra 5 år. Patienter skal have påvist allergi gennem hudtest og blodprøver før behandling påbegyndes.
  • Hvilke bivirkninger kan opstå ved behandling med RAGWITEK? De mest almindelige bivirkninger er lokale reaktioner i munden såsom hævelse af læber, tunge eller svælg, kløe i munden og halsirritation. Alvorligere reaktioner som anafylaksi kan forekomme sjældent, og patienter får derfor udleveret en EpiPen til nødbrug.
  • Hvor længe varer behandlingen med RAGWITEK? Behandlingen påbegyndes typisk 8-16 uger før allergisæsonen og fortsætter gennem hele pollensæsonen. I kliniske studier har behandlingsperioder varieret fra 6 uger til 35 uger afhængigt af studiedesignet og behandlingsmålene.
  • Hvor effektiv er RAGWITEK til at reducere allergisymptomer? Kliniske studier viser, at RAGWITEK kan reducere kombinationen af allergisymptomer og medicinbrug sammenlignet med placebo. Behandlingen viser især god effekt under spidsbelastningsperioder, hvor pollentallet er højest, og kan forbedre livskvaliteten for allergiramte.

Igangværende kliniske forsøg for Ambrosia Artemisiifolia Pollen Extract

  • Afprøvning af hurtig allergivaccine (klynge-immunterapi) mod olivenpollen-allergi hos personer med moderate til svære symptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Sublingual immunterapi (SLIT): En behandlingsform hvor allergentabletter placeres under tungen for gradvist at vænne immunsystemet til allergenet
  • Rhinokonjunktivitis: Betændelse i både næse og øjne, der forårsager symptomer som løbende næse, nysen og tårende øjne
  • Amb a 1: Det vigtigste allergenprotein i ambrosia pollen, målt i enheder (U) for at bestemme allergenindhold
  • Anafylaksi: En alvorlig, livstruende allergisk reaktion der påvirker flere organsystemer samtidigt
  • Kombineret symptom- og medicinscore (TCS): Et mål der kombinerer daglige allergisymptomer og medicinbrug for at vurdere behandlingseffekt
  • Spidsbelastningsperiode: De 15 dage i pollensæsonen med det højeste gennemsnitlige pollental
  • Rescue-medicin: Nødmedicin som antihistaminer, næsespray eller øjendråber til lindring af allergisymptomer
  • Basofil aktivering: En laboratorietest der måler hvordan immunceller reagerer på allergener
  • Desensibilisering: Proces hvor immunsystemet gradvist bliver mindre følsomt overfor et allergen
  • Lokale applikationsstedsreaktioner: Bivirkninger der opstår på det sted hvor medicinen anvendes, som hævelse i mund eller svælg

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01353079
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02256553
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02478398
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02676765