Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Grass Pollen Allergen Extract Modified With Glutaraldehyde And Adsorbed To L-Tyrosine

Græspollenallergi er en almindelig tilstand, der påvirker mange børn og unge med symptomer som nysning, løbende næse og kløende øjne. PQ Grass er en specialbehandling, der indeholder modificeret græspollenekstrakt, som kan hjælpe med at reducere allergisymptomerne over tid. Dette lægemiddel undersøges i kliniske forsøg for at teste, hvor godt det virker og hvor sikkert det er for børn mellem 4-16 år med græspollenallergi.

Indholdsfortegnelse

Hvad er PQ Grass?

PQ Grass er et specialudviklet lægemiddel til behandling af græspollenallergi hos børn og unge. Det aktive stof er græspollenallergenekstrakt modificeret med glutaraldehyd og adsorberet til L-tyrosin[1]. Medicinen markedsføres under navnet Pollinex Quattro Grass og fremstilles af Allergy Therapeutics (UK) Ltd[1].

Lægemidlet tilhører kategorien allergen immunterapi og er klassificeret under ATC-koden V01AA02 for græspollen[1]. Det gives som en suspension til injektion, der administreres subkutant (under huden)[1].

PQ Grass fungerer ved gradvist at eksponere immunsystemet for kontrollerede mængder af modificeret græspollenekstrakt. Denne proces kaldes desensitisering og har til formål at reducere kroppens allergiske reaktioner over tid[1].

Klinisk forsøg design

Det kliniske forsøg med PQ Grass er designet som et langtids, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg[1]. Dette betyder:

  • Dobbeltblindt: Hverken deltagere, forskere eller andre involverede personer ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo[1]
  • Randomiseret: Deltagerne tildeles tilfældigt til enten behandlings- eller placebogruppen
  • Placebo-kontrolleret: En kontrolgruppe modtager en virkningsløs behandling til sammenligning

Forsøget er opdelt i to hovedfaser[1]:

  1. Del A: Et år med aktiv behandling, hvor effekt og sikkerhed af PQ Grass sammenlignes med placebo[1]
  2. Del B: En femårig opfølgningsperiode for at evaluere den langsigtede effekt af behandlingen[1]

Deltagere og kriterier

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget skal børn og unge opfylde flere specifikke kriterier[1]:

  • Alder: 4-16 år ved underskrivelse af samtykke, og 5-16 år ved første behandlingsbesøg[1]
  • Allerghistorie: Dokumenteret moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis forårsaget af græspollen i mindst et år eller inden 5-års alderen[1]
  • Positiv priktest: Reaktion på græspollen med mindst 3 mm diameter og negativ reaktion på kontrolstof[1]
  • IgE-niveau: Græsspecifik IgE klasse 2 eller højere (≥0,71 kUA/L)[1]
  • Lungefunktion: FEV1 ≥80% af forventet værdi og FEV1/FVC ≥75%[1]

Eksklusionskriterier

Børn og unge kan ikke deltage, hvis de har[1]:

  • Andre allergier: Moderat til svær allergi over for andre sæson- eller helårsallergener[1]
  • Svær astma: Dårligt kontrolleret astma eller behov for høje doser inhaleret kortikosteroid[1]
  • Immunsygdomme: Autoimmune sygdomme eller andre immunforstyrrelser[1]
  • Tidligere immunterapi: Enhver form for tidligere allergenbehandling[1]
  • Tyrosin-metabolismeforstyrrelser: Især tyrosinæmi og alkaptonuri[1]

Behandlingsprotokol

Dosering

PQ Grass gives i standardiserede enheder (SU) med følgende doseringsprotokol[1]:

  • Første injektion: 900 SU
  • Anden injektion: 2.700 SU
  • Tredje til sjette injektion: 6.000 SU hver

Den maksimale daglige dosis er 6.000 SU, og den totale behandlingsdosis over hele forløbet er 27.600 SU[1]. Behandlingsperioden varer op til 36 måneder[1].

Administration

Alle injektioner gives subkutant (under huden)[1]. Medicinen foreligger som en suspension til injektion i 1,0 ml ampuller[1].

Placebo

Placebogruppen modtager injektioner med L-tyrosin 2% (w/v) og 0,5% (w/v) phenol, som er de samme hjælpestoffer, der findes i den aktive behandling[1].

Mål og endpoints

Primære formål

Forsøgets hovedformål er opdelt i to dele[1]:

  • Del A: Evaluere effekten af PQ Grass hos børn med græspollen-induceret sæsonbestemt allergisk rhinitis[1]
  • Del B: Evaluere den langvarige, vedvarende effekt af PQ Grass hos pædiatriske patienter[1]

Primære endpoints

Forsøget måler effekten ved hjælp af Combined Symptom and Medication Score (CSMS)[1]:

  • Del A: CSMS gennemsnittet over peak græspollensæsonen i år 1[1]
  • Del B: CSMS gennemsnittet over peak græspollensæsonen efter 2 års behandlingsfri opfølgning[1]

Sekundære endpoints

Forsøget måler også flere sekundære effekter[1]:

  • Symptomkomponenter: Daglig symptom score (dSS) og daglig medicin score (dMS)
  • Total kombineret score: TCS over peak græspollensæsonen
  • Immunologiske markører: Græsspecifik IgG4 udvikling
  • Livskvalitet: Ændringer i livskvalitetsskalaer (PRQLQ, AdolRQLQ, RQLQ(S))
  • Symptomfrie og svære dage: Sandsynligheden for gode og dårlige dage

Sikkerhed og overvågning

Sikkerhedsmålinger

Forsøget overvåger nøje behandlingens sikkerhed gennem[1]:

  • Bivirkninger: Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng med behandlingen
  • Behandlingsophør: Antal deltagere der stopper på grund af bivirkninger
  • Særlige sikkerhedshændelser: Overvågning af specifikke bivirkninger af interesse
  • Laboratorieværdier: Ændringer i blodprøver, urinprøver og andre tests
  • Vitale tegn: Overvågning af blodtryk, puls og andre grundlæggende målinger

Respiratorisk overvågning

For børn med tidligere eller nuværende astma foretages der særlig overvågning af lungefunktionen gennem spirometri eller peak flow målinger ved alle behandlingsbesøg[1].

Medicinrestriktioner

Under forsøget er der begrænsninger på samtidig medicin[1]:

  • Forbudt: Beta-blokkere, MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva
  • Begrænsninger: Anti-IgE behandling, biologiske lægemidler, vaccinationer inden for 30 dage
  • Særlige forholdsregler: Adrenalin skal være tilgængeligt i tilfælde af svære allergiske reaktioner
Aspekt Detaljer
Lægemiddel PQ Grass – modificeret græspollenekstrakt med glutaraldehyd og L-tyrosin
Behandlingsform Subkutane injektioner (injektioner under huden)
Målgruppe Børn og unge (4-16 år) med græspollenallergi
Forsøgsvarighed Del A: 1 år behandling, Del B: 5 års opfølgning
Doser 900, 2700, derefter 6000 standardiserede enheder
Primært formål Måle effekt på allergisymptomer og undersøge langtidsvirkning
Sikkerhed Kontinuerlig overvågning af bivirkninger og sikkerhed

FAQ

  • Hvad er PQ Grass og hvordan virker det? PQ Grass er et allergibehandlingslægemiddel, der indeholder modificeret græspollenekstrakt. Det gives som injektioner under huden for gradvist at vænne kroppens immunsystem til græspollen, så allergisymptomerne bliver mildere over tid.
  • Hvilke børn kan deltage i forsøget med PQ Grass? Børn og unge mellem 4-16 år med moderat til svær græspollenallergi kan deltage. De skal have positive allergitests for græspollen og have haft allergisymptomer i mindst et år, selv med almindelig allergibehandling.
  • Hvordan foregår behandlingen i det kliniske forsøg? Behandlingen gives som injektioner under huden med stigende doser på 900, 2700 og derefter 6000 enheder. Forsøget er opdelt i to dele: Del A varer 1 år, og Del B følger deltagerne i yderligere 5 år for at se langtidseffekten.
  • Hvilke bivirkninger kan der være ved PQ Grass? Som med alle allergimedicin kan der være bivirkninger som rødme, hævelse eller kløe på injektionsstedet. Forsøget overvåger nøje alle bivirkninger for at sikre behandlingens sikkerhed hos børn og unge.
  • Hvor lang tid tager det at se effekt af behandlingen? Forsøget måler effekten efter det første år af behandling og følger derefter deltagerne i op til 5 år for at se, hvor længe beskyttelsen varer efter behandlingens ophør.

Igangværende kliniske forsøg for Grass Pollen Allergen Extract Modified With Glutaraldehyde And Adsorbed To L-Tyrosine

  • Langtidsundersøgelse af PQ Grass-behandling til børn og unge med græspollenallergi (høfeber)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Litauen Polen Rumænien +1

Ordliste

  • Allergisk rhinitis: Inflammation i næsen forårsaget af allergi, som giver symptomer som nysning, stoppet næse og løbende næse
  • Rhinokonjunktivitis: En tilstand hvor både næsen og øjnene er påvirket af allergi, med symptomer som nysning, løbende næse og kløende, rindende øjne
  • Sæsonbestemt allergi: Allergi der kun opstår på bestemte tidspunkter af året, som fx græspollenallergi i foråret og sommeren
  • IgE: Et antistof i blodet der måles for at bekræfte allergi. Høje IgE-værdier viser, at kroppen reagerer allergisk på et bestemt stof
  • IgG4: Et beskyttende antistof der dannes under allergibehandling og hjælper med at reducere allergiske reaktioner
  • Priktest: En hudtest hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at teste for allergiske reaktioner
  • Immunterapi: Behandling der gradvist vænner immunsystemet til et allergen for at reducere allergiske reaktioner
  • Subkutan injektion: Injektion givet under huden, typisk i overarmen eller låret
  • Standardiserede enheder (SU): En måleenhed der bruges til at angive styrken af allergenekstrakt i medicinen
  • Placebo-kontrolleret: En forsøgstype hvor nogle deltagere får ægte medicin, mens andre får en virkningsløs behandling til sammenligning

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsundersogelse-af-pq-grass-behandling-til-born-og-unge-med-graespollenallergi-hofeber/