Langtidsundersøgelse af PQ Grass-behandling til børn og unge med græspollenallergi (høfeber)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Sæsonbestemt allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis er tilstande, der opstår, når immunsystemet overreagerer på græspollen. Allergisk rhinitis påvirker næsen og forårsager symptomer som løbende eller stoppet næse, nysen og kløe i næsen. Rhinokonjunktivitis påvirker både næsen og øjnene og kan give yderligere symptomer som røde, kløende og tårende øjne. Disse tilstande opstår typisk i forårs- og sommermånederne, når græsset blomstrer og frigiver pollen i luften.

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet PQ Grass 27600 SU hos børn og unge med sæsonbestemt allergi over for græspollen. Formålet med studiet er at finde ud af, om denne behandling kan reducere allergiksymptomer og give langvarig lindring. PQ Grass 27600 SU er en form for immunterapi, som er en behandling, der gradvist hjælper kroppen med at blive mindre følsom over for allergenerne. Nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Studiet er opdelt i to dele og strækker sig over flere år. I første del får deltagerne enten PQ Grass 27600 SU eller placebo gennem tre år for at se, hvor godt behandlingen virker. I anden del stopper behandlingen, og deltagerne følges i yderligere to år for at undersøge, om de positive effekter vedvarer, selv efter behandlingen er stoppet. Under hele studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere både behandlingens effekt på allergisymptomer og eventuelle bivirkninger. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling.

1 indledende vurdering og testning

Du vil gennemgå en grundig sundhedsvurdering, hvor lægen vil kontrollere din generelle sundhedstilstand gennem fysisk undersøgelse og gennemgang af din sygdomshistorie.

Du skal tage blodprøver for at måle specifikke stoffer i dit blod, der viser, hvor allergisk du er over for græspollen.

Du vil få foretaget en priktest på huden med forskellige stoffer. Lægen vil sætte små mængder allergi-fremkaldende stoffer på din hud og lave små prik for at se, hvor kraftigt du reagerer. Dette inkluderer test med græspollen og et kontrolstof kaldet histamin.

Du skal tage en lungefunktionstest, hvor du puster i et apparat for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få den aktive behandling (PQ Grass 27600 SU) eller placebo (et inaktivt stof). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil få din første indsprøjtning under huden på lægens klinik.

Efter indsprøjtningen skal du blive under observation i 30 minutter for at sikre, at du ikke får alvorlige allergiske reaktioner.

3 behandlingsfase år 1-3

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken over en periode på 3 år for at få dine behandlinger.

Ved hvert besøg vil du få en indsprøjtning under huden med enten den aktive behandling eller placebo.

Du skal føre dagbog over dine allergisymptomer hver dag, især i græspollensæsonen. Dette inkluderer at notere symptomer som løbende næse, nysninger, kløende øjne og hvor meget medicin du tager.

Hvis du har astma nu eller tidligere, skal du tage lungefunktionstests ved hvert besøg.

Du vil få taget blodprøver flere gange for at måle, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 opfølgning uden behandling år 4-5

Efter de 3 års behandling stopper du med at få indsprøjtninger, men fortsætter med at komme til kontrol i yderligere 2 år.

Du skal stadig føre dagbog over dine symptomer hver dag, især i græspollensæsonen.

Du skal komme til regelmæssige besøg for sundhedstjek og blodprøver for at se, om behandlingen stadig har effekt.

Lægen vil måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) ved hvert besøg.

5 nødmedicin og bivirkningshåndtering

Du må bruge visse mediciner mod allergi efter behov, herunder antihistaminer som loratadin og desloratadin for at lindre nysninger og kløe.

Du kan bruge næsespray med mometason til behandling af næsesymptomer.

Ved øjensymptomer kan du bruge øjendråber med olopatadin.

I alvorlige tilfælde kan lægen ordinere prednisolon (et steroid) i tabletter for at reducere kraftige allergiske reaktioner.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner.

6 livskvalitetsvurdering

På udvalgte tidspunkter vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan din allergi påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer måler, hvor meget dine allergisymptomer påvirker aktiviteter som skole, sport og sociale forhold.

Du skal besvare spørgsmålene ærligt for at hjælpe forskerne med at forstå, om behandlingen forbedrer din livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 4 og 16 år gammelt, når I skriver under på samtykkeerklæringen. Ved det første besøg i undersøgelsen skal dit barn være mellem 5 og 16 år gammelt
  • Dit barn kan være dreng eller pige
  • Hvis dit barn er en pige, der er kommet i puberteten, skal hun have en negativ graviditetstest (test for graviditet) ved alle besøg. Hvis hun er seksuelt aktiv, skal hun bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Dit barn skal være i god generel sundhed, som vurderet af lægen gennem en medicinsk undersøgelse, herunder sygdomshistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver
  • Dit barn skal have haft moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber med løbende eller stoppet næse) på grund af græspollen i mindst et år, eller siden 5-års alderen hvis barnet er 5-6 år gammelt. Symptomerne skal være moderate til svære på trods af allergi-medicin
  • Dit barn skal have en positiv hudpriktest til græspollen (en test hvor man priker huden med allergen for at se reaktionen). Reaktionen skal være mindst 3 mm i diameter
  • Dit barn skal have forhøjet græs-specifik IgE (allergi-antistoffer i blodet rettet mod græs) på klasse 2 eller højere ved en blodprøve
  • Dit barn skal kunne udføre spirometri (vejrtrækningstest hvor man blæser i et apparat) eller peak flow målinger (test af hvor hurtigt man kan puste luft ud)
  • Vejrtrækningstest skal vise, at dit barns lungefunktion er mindst 80% af det forventede, eller at forholdet mellem forskellige målinger er mindst 75%
  • Dit barn skal kunne følge dosis-planen og møde op til alle besøg i undersøgelsen
  • Du som forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til, at dit barn kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre sygdomme end græspollenallergi (allergi over for græspollen), der påvirker dine næse- eller øjensymptomer
  • Du har svær astma (alvorlige vejrtrækningsproblemer), der ikke er velbehersket med medicin
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner tidligere, såsom anafylaksi (livstruende allergisk reaktion med hævelse, vejrtrækningsbesvær og blodtryksfald)
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem, såsom immunsuppressiva (medicin der svækker kroppens naturlige forsvar)
  • Du har fået allergibehandling med vacciner (allergen immunterapi) inden for de sidste fem år
  • Du har andre autoimmune sygdomme, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har aktive infektioner (pågående sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svamp)
  • Du har problemer med at følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
  • Du deltager allerede i andre medicinforsøg
  • Du har allergi over for ingredienserne i forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gydytojo dialogas MB Kaunas Litauen
ALL-MED Specialistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Wrocław Polen
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnow Polen
HNO-Praxis Landsberg Landsberg am Lech Tyskland
Muj Alergolog s.r.o. Trutnov Tjekkiet
ImunoCare s.r.o. Košice Slovakiet
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Oliver-Med s.r.o. Rimavská Sobota Slovakiet
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
HNO Praxis Dr. Sonja Runge Neuenhagen Tyskland
Viltis Medica Sp. z o.o. Trzebnica Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Centru Clinic Mediquest S.R.L. Sângeorgiu de Pădure Rumænien
CD8 klinika UAB Kaunas Litauen
Inovatyvios alergologijos centras UAB Vilnius Litauen
Centrum Alergologii Sp. z o.o. Lublin Polen
Clinica Vitae Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Kasmed s.r.o. Tábor Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Zarmed s.r.o. Košice Slovakiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Klinik Hallerwiese-Cnopfsche Kinderklinik Nürnberg Tyskland
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Pneumological Study Center Munich West München Tyskland
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien
HNO research GmbH Itzehoe Tyskland
Kartu su vaiku gydytoja MB Seskine Litauen
Cgwauhkn Rkzkvgby &bbkf Hfqtyogrwi Gisj Schönau am Königssee Tyskland
Awcbvttsgsw Zd Iyhblvvaznnv Pbrmuigc Zt Sermknufvlgtke Ibpfbxotzfoznb Mqnxxdekik Pohcbb Pa Aurzykebshm Derjso Tyywgo Sqny Chuiew Etng Razgrad Bulgarien
Ugpkmqsrefbiaomofgxzo Awjzpkel Augsburg Tyskland
Wxukpxejkxl Wjvbfsmftxmdtoadwibq Cjkazbo Opmyejvap I Taafsculrirxk Ik Mfueoocasff W Lxsnc Łódź Polen
Smhzvfaaxkp Bbyktgy Khnxvkjpic Psilnsoc Lkgusjhu | Gezjzbia Swpvhalewz Białystok Polen
Afnpjmlfdrz Sqztpmvd soibsq Ostrava Tjekkiet
Akdbuftle absaztqtjbe a kpwljnnc ifbuwivxsn České Budějovice Tjekkiet
Agszgkxhddq cjknooy sukbbu Kežmarok Slovakiet
Agvgygsauc kdszketgh imcppfnuli a avrbcmugqsx Mabem Iwlup Hyaxdtbul Šurany Slovakiet
Nnsd Hhfqk Mzrpcwz Białystok Polen
Cfbrxdy Acvrguewsqk Plivh Ko Byhcpuvd Sqn z oulp Łódź Polen
Pddqpr fze Huc unj Avyyuwfjrkhv Djb Yqcf Yaioq Dresden Tyskland
Srgncedcrygxfv Dhc mqzn Sdssaiugy Peine Tyskland
Kcghpliywraefvzn Duf Maxvzu Rgcfbivh Oberursel Tyskland
Gzvyxo Urjvfmglmx Fhyrelpgj Frankfurt am Main Tyskland
Mcnbkgg Cnjdoi Mqonibhmml Piuwmu Ogd Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
28.06.2024
Litauen Litauen
rekrutterer
28.06.2024
Polen Polen
rekrutterer
28.06.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
28.06.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
28.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
28.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.06.2024

Forsøgssteder

PQ Grass 27600 SU er en allergibehandling, der gives som tabletter, som opløses under tungen. Denne medicin indeholder små mængder græspollen og virker ved gradvist at vænne immunsystemet til græspollen over tid. Behandlingen hjælper med at reducere allergiske reaktioner som nysen, løbende næse og tårevæde øjne, når børn og unge udsættes for græspollen. Medicinen gives regelmæssigt over en længere periode for at opbygge tolerance mod græspollenallergener og dermed mindske symptomerne på græspollenallergien.

Sæsonbestemt allergisk rhinitis – En tilstand hvor næsens slimhinde bliver betændt på grund af allergi mod græspollen i bestemte årstider. Sygdommen opstår typisk i foråret og sommeren, når græsser frigiver pollen i luften. Personens immunsystem reagerer overdrevet på pollenet og behandler det som en skadelig substans. Dette fører til betændelse i næsehulen og ofte også i øjnene. Symptomerne inkluderer løbende eller tilstoppet næse, nysen, kløe i næse og øjne samt røde og tårende øjne. Tilstanden gentager sig hvert år i pollenperioden og kan påvirke den daglige livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-508520-36-00
Protokolkode:
PQGrass308
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien