Undersøgelse af indocyaningrønt og technetium-99mTc-nanokolloid til vagtlymfeknutebiopsi hos patienter med modermærkekræft, mundkræft eller penniskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger patienter med modermærkekræft i hoved- og halsområdet eller den øvre del af kroppen, kræft i mundhulen eller kræft i penis, som skal have foretaget en vagtlymfekirtelbiopsi. En vagtlymfeknude er den første lymfeknude, som kræftceller kan sprede sig til fra det oprindelige kræftsted. Under forsøget vil der blive brugt to forskellige sporingsmidler til at finde disse vagtlymfeknuder: ICG-99mTc-nanoscan og 99mTc-nanoscan. Det første sporingsmiddel indeholder både indocyanine green, som er et fluorescerende stof der lyser op under særligt lys, og et radioaktivt stof. Det andet sporingsmiddel indeholder kun det radioaktive stof. Begge sporingsmidler indeholder også human albumin solution, som er et protein fra menneskeblod.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at de to sporingsmidler finder de samme vagtlymfeknuder, når der tages billeder før operationen. Der vil blive taget billeder med lymfescintigrafi, som er en scanningsmetode der viser, hvordan sporingsmidlet bevæger sig gennem lymfesystemet, og med SPECT/CT, som er en særlig scanningsmetode der kombinerer to typer billeder for at give et mere detaljeret billede af lymfeknudernes placering. Det forventes, at der i gennemsnit vil blive fundet tre vagtlymfeknuder hos hver patient.

Under forsøget vil patienterne få injiceret begge sporingsmidler i blodet, hvorefter der vil blive taget billeder før operationen for at se, hvor vagtlymfeknuderne befinder sig. Under selve operationen vil lægen både bruge et særligt kamera til at se det fluorescerende lys fra det ene sporingsmiddel og en detektor til at måle det radioaktive signal fra begge sporingsmidler. På denne måde kan man sammenligne, om begge metoder finder de samme lymfeknuder. Forsøget vil også undersøge, hvor mange andre lymfeknuder der kan ses på billederne, og hvor stærkt både det fluorescerende lys og det radioaktive signal er i de fundne lymfeknuder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være over 18 år gammel.
  • Patienten skal have en primær hudmelanom (en type hudkræft, der starter i hudens pigmentceller) på hoved, hals eller den øvre del af kroppen eller på arme og ben.
  • Eller patienten skal have en primær mundhulesygdom (kræft i munden) af type T1-2N0, hvor T1-2 beskriver tumorens størrelse som lille til mellemstor, og N0 betyder, at der ikke er tegn på spredning til lymfeknuder.
  • Eller patienten skal have primær peniscancer (kræft i penis).
  • Patienten skal have klinisk N0-stadie, hvilket betyder, at lægen ved undersøgelse ikke har fundet tegn på, at kræften har spredt sig til lymfeknuderne.
  • Patienten skal være planlagt til en sentinel node biopsi (en procedure hvor den første lymfeknude, som kræften kan sprede sig til, undersøges) som en del af den normale behandling.
  • Biopsi af lymfeknuden skal udføres før eller samtidig med fjernelse af den primære svulst.
  • Patienten skal være egnet til at få ICG-99mTc-nanoscan (et sporingsstof, der hjælper med at finde lymfeknuder) som en del af normal behandling eller i en forskningssammenhæng.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for denne undersøgelse.
  • Kontakt den ansvarlige læge for at få mere information om, hvorvidt du kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

ICG-99mTc-nanoscan er et hybridspormiddel, der kombinerer to forskellige sporingsstoffer i ét produkt. Det bruges til at finde og identificere lymfeknuder, der er de første til at modtage lymfevæske fra et bestemt område i kroppen. Dette middel hjælper læger med at se disse lymfeknuder både under scanninger før operationen og under selve operationen. Sporingsstoffet gør det lettere at finde de rigtige lymfeknuder, som skal undersøges.

99mTc-nanoscan er et radioaktivt sporingsstof, der bruges til at finde lymfeknuder. Det sender svage radioaktive signaler ud, som kan ses på særlige scanningsbilleder. Dette hjælper læger med at lokalisere de vigtige lymfeknuder, der skal undersøges, inden de foretager en operation.

Malignt melanom – Malignt melanom er en form for hudkræft, der opstår i de pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen begynder typisk som en mørk plet på huden, der kan ændre form, størrelse eller farve over tid. Melanom kan udvikle sig fra et eksisterende modermærke eller opstå på tidligere normal hud. Kræftcellerne kan spredes gennem lymfesystemet til nærliggende lymfeknuder. Når melanom opstår på hovedet, halsen eller den øvre del af kroppen, kan det sprede sig til regionale lymfeknuder i disse områder. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt afhængigt af, hvor dybt den trænger ind i huden.

Ondartede svulster i mundhulen – Ondartede svulster i mundhulen er kræftformer, der opstår i væv i munden, herunder læber, tunge, kindslimhinde, gummer, mundbund eller gane. Disse svulster begynder ofte som små sår eller hvide eller røde pletter, der ikke heler. Cellerne vokser ukontrolleret og kan danne synlige knuder eller sårlignende forandringer. Kræften kan sprede sig til de nærliggende lymfeknuder i hals- og hovedområdet. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke tale, synkning og andre mundfunktioner. Tidlig spredning til lymfesystemet er almindelig ved denne type kræft.

Peniscarcinom – Peniscarcinom er en kræftform, der opstår i vævet på penis, oftest på forhuden eller hovedet af penis. Sygdommen begynder typisk som en hudforandring, der kan ligne et sår, en vorte eller en fortykket plet. Kræftcellerne vokser langsomt og kan gradvist invadere dybere væv i penis. Sygdommen kan sprede sig gennem lymfesystemet til lymfeknuderne i lysken. Uden behandling fortsætter svulsten med at vokse og kan påvirke større områder af organet. Dette er en sjælden form for kræft, der primært påvirker ældre mænd.

Forsøgs-ID:
2024-519351-28-00
NCT ID:
NCT06666634
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1