Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Albumin

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger Albumin. Forsøgene ser på sikkerhed og effekt hos forskellige patientgrupper, blandt andet patienter med septisk shock, kvinder med subklinisk hjertesvigt og personer med systemisk sklerodermi. Fokus er på, hvilke mål forskerne måler, og hvem der kan deltage.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der findes tre kliniske forsøg i det materiale, der undersøger Albumin som en del af en forsøgsbehandling.[1][2][3] Forsøgene er alle interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller sammenligningsbehandling, og forskerne følger effekten over tid.[1][2][3]

De tre studier er godkendt eller autoriseret, og de spænder fra fase 2 til fase 3.[1][2][3] Det viser, at Albumin undersøges i forskellige sygdomsområder, ikke kun i én bestemt diagnose.[1][2][3]

Hvilke patientgrupper der undersøges

Ét forsøg omfatter indlagte patienter på intensivafdeling med meget svær septisk shock fra samfundserhvervet infektion og mindst to andre organsvigt, som ikke er hjerterelaterede, og hvor tilstanden har varet under 12 timer.[1] Denne gruppe er alvorligt syg og har behov for tæt overvågning.[1]

Et andet forsøg undersøger kvinder med subklinisk hjertesvigt, altså tidlige tegn på hjertesygdom uden tydelige symptomer.[2] Her er fokus ikke på akut sygdom, men på om hjertets struktur kan ændres i en mere normal retning over tid.[2]

Det tredje forsøg omfatter patienter med systemisk sklerodermi, en sygdom hvor bindevæv bliver stramt og kan give problemer i mund og ansigt.[3] Her undersøges især, om behandlingen kan mindske mundrelateret handicap.[3]

Forsøgsfaser og studiedesign

To af forsøgene er i fase 2, og ét forsøg er i fase 3.[1][2][3] Fase 2 bruges ofte til at se nærmere på, om en behandling ser lovende ud, mens fase 3 typisk tester resultaterne i en større gruppe.[1][2][3]

Alle tre studier er interventionelle, så forskerne giver en planlagt behandling og sammenligner resultaterne med en kontrol eller standardbehandling.[1][2][3] Det hjælper med at vurdere, om behandlingen gør en reel forskel for patienterne.[1][2][3]

Hvad forskerne måler

I septisk shock-forsøget er det vigtigste mål SOFA-score på dag 7, eller ved død eller udskrivelse fra intensiv afdeling, hvis det sker før dag 7.[1] SOFA-score er en klinisk-biologisk sværhedsgradsskala fra 0 til 24, som bruges til at vurdere organsvigt.[1]

I hjertesvigt-forsøget ser forskerne på tegn på venstre ventrikelhypertrofi, koncentrisk remodellering, nedsat pumpefunktion, betydelig klapfejl og tegn på tidligere blodprop i hjertet.[2] Disse mål beskriver, om hjertet har ændret form eller funktion på en måde, som kan være vigtig for sygdomsudviklingen.[2]

I sklerodermi-forsøget måles ændringen i MHISS-skalaen fra start til uge 12, og en forbedring på mindst 5 point regnes som klinisk vigtig.[3] MHISS er en skala, der vurderer mundhandicap ved systemisk sklerodermi.[3]

De enkelte forsøg med Albumin

NCT02883803 er et fase 2-forsøg hos patienter med meget svær septisk shock.[1] Her indgår Albumin sammen med andre behandlinger i et randomiseret, kontrolstyret design, og hovedmålet er at se, om organfunktionen udvikler sig bedre eller dårligere målt ved SOFA-score.[1]

2022-503135-33-00, kaldet TREASURE, er et fase 3-forsøg hos kvinder med subklinisk hjertesvigt.[2] Forsøget undersøger, om en ACE-hæmmerbehandling over to år kan ændre hjertets struktur mod mere normale værdier, og Albumin er en af de registrerede interventioner i forsøget.[2]

2024-518516-39-00 undersøger patienter med systemisk sklerodermi i fase 2.[3] Her vurderes, om celleinjektioner kan forbedre mundfibrose og funktionsniveau, og Albumin indgår som en del af interventionslisten.[3]

Hvem kan deltage

Deltagelse afhænger af meget præcise kriterier i hvert forsøg.[1][2][3] I septisk shock-forsøget skal patienten være indlagt på intensiv afdeling, have svær shock og have været syg i mindre end 12 timer.[1]

I hjertesvigt-forsøget er målgruppen kvinder med subklinisk hjertesvigt.[2] I sklerodermi-forsøget er målgruppen patienter med systemisk sklerodermi.[3] Det betyder, at forsøgene ikke er åbne for alle, men kun for personer, der passer til den specifikke sygdom og sygdomssituation.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT02883803 Phase 2 Svært septisk shock med organsvigt Authorised 66
2022-503135-33-00 Phase 3 Subklinisk hjertesvigt Authorised 130
2024-518516-39-00 Phase 2 Systemisk sklerodermi Authorised 50

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Albumin? Forsøgene undersøger Albumin som en del af behandlinger i forskellige sygdomme. De ser især på, om behandlingen påvirker organsvigt, hjertets struktur eller mundfunktion.
  • Hvilke patienter er med i forsøgene? De beskrevne forsøg omfatter svært syge patienter med septisk shock, kvinder med subklinisk hjertesvigt og patienter med systemisk sklerodermi. Hver undersøgelse har sine egne inklusionskrav.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er forsøg i fase 2 og fase 3. Fase 2 undersøger ofte tidlige tegn på effekt og sikkerhed, mens fase 3 typisk tester effekten i en større gruppe.
  • Hvad måler forskerne som resultat? Forskerne måler blandt andet SOFA-score, tegn på hjertets ombygning og ændringer i MHISS-skalaen. Det er mål, som hjælper med at vise, om behandlingen gør en forskel.
  • Kan alle deltage i forsøg med Albumin? Nej, deltagelse afhænger af den enkelte forsøgs kriterier. Der er meget specifikke krav til diagnose, sygdomsstadie og tidspunkt for sygdommen.

Igangværende kliniske forsøg for Albumin

  • Test af stamcellebehandling til patienter med blodforgiftning og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af ACE-hæmmer mod tidlig hjertesvigt hos kvinder – kan medicinen forbedre hjertefunktionen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Undersøgelse af allogene dyrkede fedtvævs-mesenkymale stamceller til behandling af mundfibrosis hos patienter med systemisk sklerodermi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Klinisk forsøg: En undersøgelse, hvor man tester en behandling hos mennesker for at se, om den virker og er sikker.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller sammenligningsbehandling.
  • Fase 2: Et tidligere forsøgstrin, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed i en mindre gruppe.
  • Fase 3: Et senere forsøgstrin, hvor behandlingen testes i en større gruppe for at bekræfte effekt.
  • Septisk shock: En meget alvorlig tilstand ved svær infektion, hvor kroppen reagerer kraftigt og organer kan svigte.
  • Organ svigt: Når et organ ikke fungerer normalt, for eksempel nyrer, lunger eller hjerte.
  • SOFA-score: En skala fra 0 til 24, som bruges til at vurdere, hvor alvorligt organsvigt er.
  • Subklinisk hjertesvigt: Tidlige tegn på hjertesvigt, hvor man endnu ikke har tydelige symptomer.
  • Venstre ventrikel: Den venstre hovedpumpe i hjertet, som sender blod ud i kroppen.
  • Hjertets ombygning: Ændringer i hjertets form eller størrelse over tid.
  • Systemisk sklerodermi: En sjælden sygdom, hvor bindevæv bliver hårdt og stramt og kan påvirke flere organer.
  • MHISS-skala: Et mål for, hvor meget mund og ansigt er påvirket ved systemisk sklerodermi.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-stamcellebehandling-til-patienter-med-blodforgiftning-og-organsvigt/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2022-503135-33-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518516-39-00