Test af stamcellebehandling til patienter med blodforgiftning og organsvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af septisk shock, som er en livstruende tilstand, der opstår, når kroppen reagerer voldsomt på en alvorlig infektion. Septisk shock kan føre til organsvigt, hvor flere af kroppens vigtige organer holder op med at fungere korrekt. Studiet tester en behandling med mesenkymale stamceller (forkortet MSC), som er specielle celler, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv og reducere betændelse i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om MSC kan forbedre organfunktionen hos patienter med meget alvorligt septisk shock. Deltagerne i studiet vil blive opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage MSC-behandling, mens den anden gruppe vil fungere som kontrolgruppe til sammenligning. Alle patienter vil modtage standardbehandling for septisk shock på intensivafdelingen, men nogle vil derudover få MSC-cellerne givet gennem en vene.

Under studiet vil læger måle, hvor godt patienternes organer fungerer ved hjælp af en særlig skala kaldet SOFA-score, som vurderer funktionen af forskellige organer som lungerne, nyrerne, leveren og hjernen. Målinger vil blive foretaget regelmæssigt i de første syv dage eller indtil patienten bliver udskrevet fra intensivafdelingen. Læger vil også følge patienternes tilstand i op til 90 dage for at se, hvor mange dage de kan klare sig uden kunstig åndedræt, medicin til at understøtte blodtrykket, eller nyrerensning, samt hvor længe de skal være indlagt på hospitalet.

1 Optagelse og indledende vurdering

Du bliver optaget på intensivafdeling på grund af septisk shock (alvorlig infektion med påvirkning af blodcirkulationen).

Din tilstand skal have udviklet sig inden for de sidste 24 timer og skal omfatte mindst 2 organsvigt ud over hjerte-kar-systemet.

Organsvigt kan omfatte problemer med åndedrættet, nervesystemet, nyrerne, blodets størkningsevne eller leveren.

Studiets start defineres som det tidspunkt, hvor du ankommer til intensivafdelingen.

2 Behandlingstildeling og forberedelse

Du bliver tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Behandlingsgruppen får mesenkymale stamceller (særlige celler, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv).

Kontrolgruppen får en kontrol-opløsning bestående af natriumchlorid (saltvand) og albumin (et protein, der normalt findes i blodet).

Behandlingen skal gives inden for studiets tidsmæssige begrænsninger.

3 Administration af studiebehandling

Du modtager din tildelte behandling som en intravenøs infusion (direkte i blodåren).

Hvis du er i behandlingsgruppen, får du mesenkymale stamceller i suspension til injektion.

Hvis du er i kontrolgruppen, får du VIALEBEX 40 g/L (albumin-opløsning) og natriumchlorid som infusion.

Behandlingen gives som en engangsdosis i den tidlige fase af dit septiske shock.

4 Overvågning umiddelbart efter behandling

I de første 2 timer efter behandlingen bliver du nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

Dette inkluderer måling af dit iltoptagelsesforhold og blodets iltmætning.

Der måles for eventuelle ændringer i lungernes blodtryk.

Du overvåges for tegn på kulderystelser, feber eller andre reaktioner.

Der holdes øje med eventuelle tegn på blodpropper i lungerne.

5 Daglig vurdering indtil dag 7

Hver dag indtil dag 7 vurderes din tilstand ved hjælp af SOFA-score (en skala, der måler, hvor alvorligt dine organer er påvirkede).

SOFA-scoren går fra 0 til 24 point, hvor højere tal indikerer mere alvorlig organpåvirkning.

Hvis du bliver udskrevet fra intensivafdelingen eller dør før dag 7, stoppes denne daglige vurdering på det tidspunkt.

Der registreres tidspunktet, hvor din SOFA-score eventuelt falder under 3 point.

6 Opfølgning indtil dag 28

Der registreres antal dage, hvor du ikke har behov for respiratorbehandling (kunstig vejrtrækning).

Der tælles antal dage, hvor du ikke har behov for katekolaminer (medicin, der støtter blodtrykket).

Der registreres antal dage, hvor du ikke har behov for nyreerstattende behandling (kunstig rensning af blodet).

Din opholdsvarighed på intensivafdelingen og på hospitalet registreres.

Der følges op på din overlevelse på dag 28.

7 Langvarig opfølgning indtil dag 90

Din overlevelse registreres på dag 90 efter behandlingen.

Alle bivirkninger og uønskede hændelser registreres i hele 90-dages perioden.

Dette er den afsluttende opfølgningsperiode for studiet.

Efter dag 90 er din deltagelse i studiet afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
For kvinder under 60 år: Du skal have en negativ graviditetstest (en test der viser, at du ikke er gravid). Du skal også bruge sikker prævention under hele undersøgelsen indtil dag 90
Du skal have septisk shock (en alvorlig infektion der påvirker dit kredsløb) som kommer fra samfundet (ikke fra hospitalet), og det skal være opstået for mindre end 24 timer siden. Tidspunktet regnes fra, når du fik medicin til at styrke dit hjerte
Du skal have mindst 2 organsvigt (når vigtige organer i kroppen ikke fungerer normalt) udover problemer med dit kredsløb. Dette kan være:
- Lungeproblem: Hvis du er på respirator, skal dit ilt-niveau være under en bestemt grænse, eller hvis du trækker vejret selv, skal du trække vejret mere end 24 gange i minuttet
- Hjerneproblem: Din bevidsthedstilstand skal være nedsat (målt på en skala kaldet Glasgow, hvor du skal score under 13)
- Nyreproblem: Du producerer meget lidt urin (mindre end 0,5 ml per kg kropsvægt per time i mere end 4 timer), eller dine nyrer fungerer dårligt målt ved forhøjede værdier i blodet
- Blodproblem: Du har for få blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) – under 100.000 per kubikmillimeter
- Leverproblem: Du har forhøjede værdier af bilirubin (et stof der viser leverproblemer) over 34 mikromol per liter
Dit septiske shock skal være opstået mellem søndag klokken 17:00 og fredag klokken 10:00 (dette er på grund af personalets arbejdstider)
Du skal have givet dit samtykke til at deltage, eller en nær pårørende skal have givet samtykke på dine vegne, hvis du ikke kan give det selv
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller være berettiget til det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke har septisk shock (en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer farligt på en infektion) opstået i samfundet og ikke på hospitalet
Du kan ikke deltage hvis din septiske shock ikke er meget alvorlig – du skal have mindst 2 organsvigt (når vigtige organer som nyre, lever eller lunger ikke fungerer normalt) udover problemer med blodcirkulation
Du kan ikke deltage hvis der er gået mere end 12 timer siden din septiske shock begyndte
Du kan ikke deltage hvis du ikke er indlagt på intensivafdelingen (specialafdeling for meget syge patienter der har brug for tæt overvågning)
Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme eller tilstande som lægen vurderer gør det usikkert for dig at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Conh Du Noyjr	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	19.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mesenkymale stamceller (MSC)

Mesenkymale stamceller er specielle celler, der kan udvikle sig til forskellige typer væv i kroppen. I dette studie gives disse celler til patienter med septisk shock, som er en alvorlig tilstand hvor kroppens reaktion på infektion forårsager organsvigt. Stamcellerne gives tidligt i sygdomsforløbet for at hjælpe med at beskytte kroppens organer og forhindre yderligere skade. Målet er at undersøge, om disse celler kan forbedre patienternes tilstand og reducere organsvigt sammenlignet med patienter, der ikke får stamcellebehandling.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock

Septisk chok – Septisk chok er en livstruende tilstand, der opstår, når kroppen reagerer alvorligt på en infektion. Tilstanden udvikler sig, når bakterier eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen og udløser en omfattende betændelsesreaktion. Dette fører til, at blodtrykket falder dramatisk, og kroppens organer begynder at svige på grund af utilstrækkelig blodforsyning. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt fra en lokaliseret infektion til systemisk organsvigt. Flere organer kan blive påvirket samtidigt, herunder lunger, nyrer, lever og hjerte. Uden hurtig behandling kan tilstanden føre til irreversibel organskade og død.

Forsøgs-ID:

2024-518019-20-00

NCT ID:

NCT02883803

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af stamcellebehandling til patienter med blodforgiftning og organsvigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?