Kan albumin beskytte blodkarrene hos patienter med blodprop i hjernen?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger iskæmisk slagtilfælde, som opstår når blodforsyningen til en del af hjernen bliver blokeret. Når dette sker, kan hjernecellerne blive beskadigede eller dø på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Behandlingen i dette studie involverer brug af albumin, som er et naturligt protein der normalt findes i blodet. Albumin vil blive givet i lave doser for at beskytte de små blodkar i hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt albumin er til at beskytte det såkaldte glycocalyx, som er et tyndt lag der dækker indersiden af blodkarrene, og de funktioner som blodkarrenes indervæg har. Under et slagtilfælde kan dette beskyttende lag blive beskadiget, hvilket kan forværre skaderne på hjernen. Studiet fokuserer på patienter med iskæmisk slagtilfælde i den forreste del af hjernen, som også skal have en behandling kaldet mekanisk rekanalisering, hvor blodproppen fjernes fra blodkarret.

Under studiet vil deltagerne få albumin-behandling, og læger vil følge deres tilstand gennem forskellige undersøgelser. Dette inkluderer blodprøver for at måle niveauer af forskellige stoffer, urinprøver, og CT-scanninger eller MR-scanninger for at se størrelsen af den beskadigede del af hjernen. Deltagernes neurologiske tilstand vil blive vurderet gennem forskellige tests og skalaer, som hjælper med at måle hvor godt de kan klare daglige aktiviteter efter slagtilfældet. Opfølgningen fortsætter i 90 dage efter behandlingen.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du bliver optaget i undersøgelsen efter at have modtaget diagnosen iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) i den forreste del af hjernen.

Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage.

Enten du selv eller en uafhængig læge skal have givet samtykke til deltagelse, afhængigt af din medicinske tilstand.

Du skal have indikation for en vasografisk intervention – dette betyder en procedure, hvor læger mekanisk fjerner blodproppen i dit hjernekar på et slagtilfælde-center.

2 Indledende undersøgelser

Du gennemgår en neurologisk undersøgelse ved screening – dette er en undersøgelse af dit nervesystem og hjernens funktioner.

Der tages blodprøver for at måle koncentrationen af syndecan-1 i dit blod – dette er et stof, der viser, hvordan blodkarrenes indre overflade fungerer.

Der tages urinprøver for at måle koncentrationen af GAG (glycosaminoglycaner) – disse stoffer beskytter normalt blodkarrenes indre væg.

Din tilstand bliver vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale – en skala, der måler graden af handicap efter slagtilfælde.

3 Behandling med albumin

Du får human albumin opløsning som infusion direkte i blodåren.

Albumin er et naturligt protein, der findes i blodet og hjælper med at beskytte blodkarrenes indre overflade.

Du modtager en lav dosis albumin for at beskytte det såkaldte endoteliale glykokalyx – dette er et beskyttende lag på indersiden af blodkarrene.

Som kontrol kan du også modtage natriumchlorid 0,9% infusionsopløsning – dette er en saltopløsning, der bruges til sammenligning.

4 Opfølgende undersøgelser dag 7

På dag 7 eller før udskrivelse/overførsel fra hospitalet gennemgår du igen en neurologisk undersøgelse.

Denne undersøgelse vurderer, hvordan dit nervesystem og dine hjernefunktioner har udviklet sig siden behandlingens start.

5 Billeddiagnostik af hjerneskade

Du får taget en kontrol-CT scanning af hjernen for at måle størrelsen af den iskæmiske hjerneskade.

I særlige tilfælde kan der i stedet tages en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse).

Disse undersøgelser viser, hvor stort et område af hjernen der er blevet beskadiget af slagtilfældet efter behandling med albumin.

6 Opfølgning dag 21

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge meget effektive præventionsmetoder frem til og med dag 21 efter modtagelse af behandlingen.

På grund af din medicinske tilstand anses fuldstændig seksuel afholdenhed for at være den mest passende mulighed.

7 Slutevaluering dag 90

På dag 90 bliver din tilstand vurderet igen ved hjælp af Modified Rankin Scale.

Denne vurdering sammenlignes med din tilstand før slagtilfældet opstod.

Der registreres også information om din overlevelse på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du eller en uafhængig læge skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, afhængigt af din helbredstilstand
  • Du skal have fået stillet diagnosen iskæmisk apopleksi (blodprop i hjernen) i den forreste del af hjernen, med eller uden trombolyse (behandling der opløser blodpropper)
  • Du skal have behov for en vasografisk intervention (røntgenundersøgelse af blodkar) med mekanisk rekanalisering (åbning af blokerede blodkar ved hjælp af instrumenter) på et apopleksi-center
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du skal være villig til at bruge meget sikre præventionsmetoder under hele den kliniske undersøgelse og indtil dag 21 efter, at du har fået det undersøgte lægemiddel. På grund af din helbredstilstand vil fuldstændig seksuel afholdenhed være den mest passende mulighed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for albumin (et protein der findes naturligt i blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et blodstørkningsmiddel inden for de sidste 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller tager medicin der øger risikoen for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig hjerneblødning tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
03.03.2025

Forsøgssteder

Albumin er et naturligt protein, der normalt findes i blodet. I denne undersøgelse bruges albumin i en lav dosis for at beskytte blodkarrenes inderste lag, som kaldes glycocalyx. Glycocalyx er et tyndt, beskyttende lag, der beklæder indersiden af blodkarrene og hjælper med at holde dem sunde og fungerende korrekt. Når hjernen ikke får nok ilt på grund af en blodprop eller blødning, kan dette beskyttende lag blive beskadiget. Formålet med at give albumin er at hjælpe med at bevare dette vigtige beskyttende lag og dermed reducere skaderne på hjernen under og efter et slagtilfælde. Albumin gives gennem en drop direkte ind i blodåren.

Iskæmisk slagtilfælde – Dette er en tilstand, hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt eller betydeligt reduceret på grund af en blokering i en blodåre. Blokeringen opstår typisk på grund af en blodprop eller fedtaflejringer, der forhindrer iltet blod i at nå hjernevævet. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse af ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen, samt tale- og forståelsesvanskeligheder. Tilstanden kan også medføre pludselig forvirring, synsproblemer eller problemer med balance og koordination.

Forsøgs-ID:
2023-509261-20-00
Protokolkode:
MOZEG
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland