Undersøgelse af human albumin-behandling for at forebygge nyreskader hos patienter efter levertransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af human albumin hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation. Formålet er at undersøge, om tilførsel af albumin i blodet kan reducere risikoen for at udvikle akut nyreskade i dagene efter transplantationen. Albumin er et naturligt protein, der findes i blodet og hjælper med at opretholde den rette væskebalance i kroppen.

I undersøgelsen vil nogle patienter få tilført albumin for at opnå et højt niveau i blodet (over 30 gram per liter), mens andre vil få en mere begrænset mængde albumin (når niveauet er 20 gram per liter eller lavere). Behandlingen vil fortsætte i fem dage efter transplantationen, og patienterne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan deres nyrefunktion udvikler sig.

Studiet fokuserer særligt på at observere, hvordan nyrerne fungerer i den første uge efter transplantationen. Der vil også blive holdt øje med andre vigtige forhold som infektioner, hvordan den nye lever fungerer, og hvor længe patienterne har behov for at være indlagt på hospitalet. Dette vil hjælpe lægerne med at forstå, hvordan albumin-behandling bedst kan bruges til at beskytte nyrerne hos transplanterede patienter.

1 Start af forsøget

Efter levertransplantation starter behandlingen med albumin.

Formålet er at undersøge, hvordan albumin-tilskud påvirker nyrefunktionen efter transplantationen.

2 Behandlingsgrupper

Du vil blive placeret i en af to grupper:

Behandlingsgruppe: Dit albuminniveau holdes over 30g/L

Kontrolgruppe: Du modtager kun albumin, når niveauet falder til 20g/L eller derunder

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i fem dage efter levertransplantationen

Albumin gives som infusion direkte i blodbanen

4 Opfølgningsperiode

Der følges op på din tilstand i 28 dage efter operationen

Lægerne vil særligt observere din nyrefunktion i de første syv dage

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle albuminniveauet

5 Observationer

Følgende vil blive overvåget:

Nyrefunktion

Infektioner

Levertransplantatets funktion

Længde af hospitalsophold

Eventuelle komplikationer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel. Både mænd og kvinder kan deltage.
  • Du skal være planlagt til at modtage din første levertransplantation fra en afdød donor. Det skal kun være en lever og ikke andre organer samtidig.
  • Du skal være i stand til at forstå formålet og risiciene ved at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at være blevet grundigt informeret om alle aspekter af studiet.
  • Transplantationen skal være fra en afdød donor (dette inkluderer også donorer, hvor døden er indtrådt efter hjertestop).
  • Det skal være din første levertransplantation – du må ikke tidligere have modtaget en levertransplantation.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med akut nyresvigt (en tilstand hvor nyrerne pludseligt holder op med at fungere normalt) før levertransplantationen
  • Patienter med kendt allergi over for humant albumin (et protein der findes naturligt i blodet)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med hæmodynamisk ustabilitet (ustabilt blodtryk og kredsløb) før transplantationen
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med kronisk nyresygdom (langvarig nedsat nyrefunktion)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med svær infektion eller blodforgiftning (sepsis)
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Ccmkwq Hupqnrphtbx Rypykyyi Uzfmtukzyqtny Dg Tbkiy Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Human Albumin er et protein, der findes naturligt i blodet. I denne kliniske undersøgelse bruges det som et lægemiddel, der gives til patienter efter en levertransplantation. Det er et præparat, der udvindes fra menneskeblod og bruges til at opretholde normale proteinniveauer i blodet.

Dette protein hjælper med at regulere væskebalancen i kroppen og er særligt vigtigt for nyrefunktionen. I denne undersøgelse studeres det, om tilførsel af Human Albumin kan hjælpe med at forebygge nyreskader hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.

Behandlingen går ud på at give Human Albumin for at holde koncentrationen i blodet på et bestemt niveau i dagene efter transplantationen, hvilket kan være gavnligt for nyrernes funktion i den kritiske periode efter operationen.

Acute Kidney Injury (AKI) – En pludselig forringelse af nyrernes funktion, som udvikler sig over timer til dage. Tilstanden påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet og regulere væske- og saltbalancen i kroppen. AKI kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder efter større operationer eller transplantationer. Symptomerne kan omfatte nedsat urinproduktion, hævelser og ændringer i blodets sammensætning.

Liver Transplantation – En kirurgisk procedure hvor en syg lever erstattes med en rask lever fra en donor. Efter transplantationen skal kroppen vænne sig til det nye organ gennem en tilpasningsproces. Kroppen gennemgår en række fysiologiske forandringer i tiden efter operationen. Det nye organ begynder gradvist at udføre leverens normale funktioner.

Early Graft Dysfunction – En tilstand der kan opstå i de første dage efter en levertransplantation, hvor den transplanterede lever ikke fungerer optimalt. Det viser sig ved forskellige tegn på nedsat leverfunktion. Tilstanden kan påvirke leverens evne til at udføre sine normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-514804-14-00
Protokolkode:
35RC22_9739_HALT
NCT ID:
NCT06535945
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) og tacrolimus hos levertransplanterede patienter for at vurdere sikkerheden ved at stoppe immunsuppressiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af kræftmedicin (atezolizumab og bevacizumab) hos levertransplanterede patienter med fremskreden leverkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig