Sammenligning af to operationsmetoder for lymfeknuder hos kvinder med tidlig livmoderkræft – skildvagt-knude versus standard operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderkræft i tidligt stadium, som har mellemhøj eller høj risiko for at komme tilbage. Livmoderkræft opstår i livmoderens indre væg og kan være af forskellige typer. Nogle typer har større risiko for at sprede sig til lymfeknuder, som er små strukturer der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Studiet sammenligner to forskellige operationsmetoder for at undersøge lymfeknuderne og vurdere risikoen for spredning af kræften.

Den ene metod kaldes sentinel node policy, hvor kun de første lymfeknuder, som kræften ville sprede sig til, fjernes og undersøges. Hvis disse knuder ikke indeholder kræftceller, fjernes alle lymfeknuderne på den side af kroppen. Den anden metod følger de nuværende behandlingsretningslinier, hvor alle lymfeknuder i bækkenområdet eller både bækken- og rygområdet fjernes. Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange komplikationer der opstår med de to forskellige metoder i de første tre år efter operationen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Før operationen vil der blive lavet undersøgelser som MRI-skanning eller ultralyd for at vurdere kræftens udbredelse. Under operationen vil der blive brugt særlige sporingsstoffer til at finde de rigtige lymfeknuder i sentinel node gruppen. Efter operationen vil deltagerne blive fulgt tæt for at registrere eventuelle komplikationer som blodkar-, urin-, tarm- eller nerverelaterede problemer. Der vil også blive holdt øje med lymfevæskeansamlinger og hævelse af benene, som kan opstå efter fjernelse af lymfeknuder.

1 Randomisering og præoperativ forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at en computer vil vælge, hvilken type operation du vil få.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal forberede dig til operationen, herunder eventuelle diætændringer eller medicinjusteringer.

Der vil blive taget præoperative målinger af dine ben og lår for senere sammenligning.

2 Operationsdag – injektioner og mærkning

På operationsdagen vil du modtage forskellige injektioner for at hjælpe kirurgen med at identificere specifikke lymfeknuder.

Du kan modtage teknecium (99mTc) nanocolloid eller teknecium (99mTc) rheniumsulfid colloid, som er radioaktive sporstof, der hjælper med at lokalisere sentinel lymfeknuder (de første lymfeknuder, som kræftceller ville sprede sig til).

Du kan også modtage patent blue (blå farvestof) eller indocyaninegreen (grønt farvestof) for at gøre lymfeknuderne synlige under operationen.

Hvis det er nødvendigt, kan du modtage human albumin opløsning som hjælpestof til andre injektioner.

3 Kirurgisk indgreb

Du vil gennemgå en operation for at fjerne dit kræftvæv og relevante lymfeknuder.

Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil kirurgen enten følge sentinel node politikken (fjernelse af specifikke lymfeknuder) eller den standard franske protokol (fjernelse af alle lymfeknuder i området).

Under operationen vil kirurgen overvåge for eventuelle komplikationer relateret til kar-, urin-, fordøjelses- eller nervesystemet.

Alle fjernede lymfeknuder og kræftvæv vil blive sendt til laboratoriet til undersøgelse.

4 Tidlig postoperativ periode – første 30 dage

I de første 30 dage efter operationen vil du blive nøje overvåget for komplikationer.

Der vil blive taget målinger af dine ben for at kontrollere for lymfødem (væskeansamling, der kan forårsage hævelse).

Du vil blive undersøgt for symptomatiske lymfocyster (væskefyldte hulrum, der kan forårsage smerter og kræve behandling).

Alle komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo skalaen, et standardiseret system til vurdering af kirurgiske komplikationer.

5 Langtidsopfølgning – år 1 til 3

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg i op til tre år efter operationen.

Under disse besøg vil lægen kontrollere for sene komplikationer som nerveskader (påvirkning af obturator- eller femoralnerven) og lymfatiske komplikationer som lymfocyster, benlymfødem eller hudbetændelse.

Du vil blive screenet for tegn på kræftgentagelse, både lokalt og i andre dele af kroppen.

Eventuelle komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE skala version 4.03, et standardiseret system til rapportering af bivirkninger.

6 Specialiserede analyser af væv

Dine fjernede lymfeknuder vil gennemgå standard mikroskopisk undersøgelse med HES-farvning (hematoxylin-eosin-safran).

Der vil også blive udført immunhistokemi med et specifikt antistof kaldet anti-L1CAM (klon CD171) for at identificere bestemte proteinmarkører.

Specielle vævssnit af dine sentinel lymfeknuder vil blive opbevaret til massespektrometrianalyse på et specialiseret laboratorium.

Disse analyser vil bidrage til forskningsformål og kan hjælpe med at forbedre fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have livmoderkræft (kræft i livmoderen) med mellem eller høj risiko for tilbagekomst
  • Kræften skal være i et tidligt stadie, som kaldes FIGO stadie I-II, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig langt fra livmoderen
  • Din kræft skal høre til en af disse tre grupper:
    • Mellemrisiko endometrioid kræft – en bestemt type livmoderkræft med moderat risiko
    • Højrisiko endometrioid kræft – samme type som ovenstående, men med højere risiko
    • Højrisiko ikke-endometrioid kræft – en anden type livmoderkræft med høj risiko
  • Dine scanninger (MR-skanning eller CT-skanning) må ikke vise mistænkelige lymfeknuder (små filterorganer der er del af immunsystemet) i bækkenet, ved rygsøjlen eller andre steder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare behandlingen (målt på en skala hvor 0-2 er acceptabelt)
  • Du må ikke have forhold der gør operation for farlig for dig
  • Du må ikke være allergisk over for følgende stoffer der bruges under operationen:
    • Radioaktive sporingsstoffer som bruges til at finde lymfeknuder
    • Blå farvestof eller grønt farvestof der bruges til at markere lymfeknuder
    • Bestemte typer farvestoffer
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal være tilmeldt det danske sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har mellemrisiko eller højrisiko livmoderkræft, som er kræfttyper der kræver mere omfattende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fjernet lymfeknuder – det er små knuder der er del af kroppens forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør operation risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig fedme med BMI over 40, som er kroppens vægt i forhold til højde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fjernmetastaser, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft strålebehandling i bækkenområdet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ikxfygbw Rhxrvsyg Dx Csqhjk De Mhmmjjjgunj Montpellier Frankrig
Cjdnii Lmdm Baegdp Lyon Frankrig
Clkone Hcbyzxwlpju Eg Utsnoeerltxlt Db Lfnexzz Limoges Frankrig
Bmwjzhxs Uiwwyggmod Hkfzhnyo Clhkkg Besançon Frankrig
Idcmylgp Btalxxzq Bordeaux Frankrig
Ivzudpid Pdtwkokpqxwqyuk Cbjddz Clyher Marseille Frankrig
Cyvywc Opxcv Lwhwogj Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.11.2015

Forsøgssteder

Sentinel node biopsi
Dette er en kirurgisk teknik, hvor lægen kun fjerner de første lymfeknuder (kaldet vægterknuder eller sentinel noder), som kræftceller vil sprede sig til fra livmoderen. Lægen bruger specielle farvestoffer eller radioaktive sporingsstoffer for at finde disse vigtige lymfeknuder. Hvis disse knuder ikke indeholder kræftceller, fjernes alle lymfeknuderne på den side af kroppen. Denne metode kan reducere bivirkningerne sammenlignet med at fjerne alle lymfeknuder fra starten.

Komplet lymfeknudefjernelse
Dette er den traditionelle kirurgiske behandling, hvor lægen fjerner alle lymfeknuder i bækkenområdet og eventuelt også omkring den store pulsåre i maven (aorta). Disse lymfeknuder fjernes for at kontrollere, om kræften har spredt sig fra livmoderen. Proceduren hjælper lægerne med at bestemme, hvor alvorlig kræftsygdommen er, og hvilken yderligere behandling der kan være nødvendig.

Undersøgte sygdomme:

Livmoderkræft – Livmoderkræft opstår i livmoderens slimhinde, som kaldes endometriet. Der findes forskellige typer af livmoderkræft, herunder endometrioide og ikke-endometrioide former. Sygdommen kan klassificeres som mellemrisiko eller højrisiko afhængigt af forskellige faktorer såsom celletype og tumorens karakteristika. Endometrioide adenokarcinom er den mest almindelige type og udvikler sig fra kirtelvævet i livmoderens slimhinde. Ikke-endometrioide typer omfatter serøse og klarcellede karcinomer, som har andre vækstmønstre. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuder i bækkenet og området omkring hovedpulsåren.

Forsøgs-ID:
2024-513079-42-00
Protokolkode:
SENTIRAD-1502
NCT ID:
NCT02598219
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien