Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøg om kvalme og opkastning
• Forsøg i kræftbehandling
• Hvem kan deltage?
• Hvad måler forskerne?
• Hvilke faser er forsøgene i?
• Vigtige begreber i forsøgene

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Aprepitant i flere forskellige sammenhænge, især for at forebygge kvalme og opkastning ved kemoterapi eller efter operation.^[1][4][7] Nogle forsøg bruger Aprepitant som en del af større kræftbehandlinger, hvor det indgår sammen med andre lægemidler.^[2][3][5]

Forsøgene spænder fra fase 1 til fase 3 og omfatter både børn og voksne.^[1][4][7] Status er blandet, med både autoriserede og afsluttede studier.^[1][4]

Forsøg om kvalme og opkastning

Flere forsøg ser på, om Aprepitant kan hjælpe med at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med behandling eller operation.^[4][7][8] Et fase 3-forsøg hos børn med kemoterapi undersøgte, om en længere forebyggelse kunne give flere patienter en komplet respons i den forsinkede fase, altså 24-72 timer efter sidste kemoterapidose.^[4]

Et andet fase 3-forsøg efter bariatrisk kirurgi undersøgte, om Aprepitant kunne mindske forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, og det målte også hvor svære symptomerne var samt brugen af redningsmedicin.^[7] Et fase 2-forsøg hos voksne med kræft undersøgte også behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi og målte komplet respons i den forsinkede fase.^[8]

Forsøg i kræftbehandling

Nogle forsøg bruger Aprepitant som en del af større behandlingsforløb ved kræft, men hovedmålet i disse studier er stadig at vurdere behandlingseffekt eller sikkerhed for hele kombinationen.^{[1][2][3][5][9][10]}

Et fase 2-forsøg hos voksne med meget højrisiko T-celle akut lymfoblastær leukæmi undersøgte, om tilføjelsen af daratumumab til standardbehandling kunne øge andelen med MRD-negativitet efter induktion, og Aprepitant indgik i behandlingspakken.^[1] MRD-negativitet betyder, at der ikke kan måles meget små rester af sygdommen efter behandling.^[1]

Et fase 2-forsøg ved peniskræft vurderede overlevelse uden lokoregional lymfeknude-tilbagefald efter kombination af kemoterapi og lymfeknudedissektion, og Aprepitant var en del af den understøttende behandling.^[2] Et fase 1-forsøg hos personer med udbredt småcellet lungekræft undersøgte sikkerhed, tolerabilitet og objektiv responsrate for flere kombinationer, hvor Aprepitant indgik blandt de anvendte lægemidler.^[3]

To fase 2-forsøg i myelofibrose brugte Aprepitant sammen med andre antiemetiske behandlinger som del af støttebehandling i studier, der primært vurderede effekt på miltvolumen og symptomer.^[5][6] Et fase 2-forsøg ved tilbagevendende eller vedvarende uterint serøst karcinom og et andet ved højgradigt serøst ovarie-/æggeleder-/primært peritonealt karcinom undersøgte sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet i behandlingsprogrammer, hvor Aprepitant også indgik som understøttende medicin.^[6][10]

Et fase 2-forsøg ved ikke-metastatisk HER2-positiv brystkræft sammenlignede neoadjuvant behandling og målte patologisk komplet respons, og Aprepitant var blandt de lægemidler, der indgik i behandlingsregimet.^[9]

Hvem kan deltage?

Deltagerne afhænger helt af det enkelte forsøg.^[1][2][4] Nogle studier omfatter børn med kemoterapi, mens andre er for voksne med kræft eller for patienter efter operation.^[4][7]

• Børn med kemoterapi: I DAVINCY-forsøget deltog børn, der fik moderat eller meget kvalmende kemoterapi, og forskerne så på forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning.^[4]

• Voksne med kræft: Flere forsøg omfattede voksne med forskellige kræfttyper, for eksempel leukæmi, lungekræft, brystkræft og ovarie-/æggeleder-/primært peritonealt karcinom.^{[1][3][9][10]}

• Patienter efter operation: Et fase 3-forsøg efter bariatrisk kirurgi undersøgte patienter med risiko for postoperativ kvalme og opkastning.^[7]

• Patienter med myelofibrose: To forsøg omfattede personer med myelofibrose, herunder patienter uden tidligere JAK-hæmmerbehandling og patienter med moderat trombocytopeni.^[5][6]

Hvad måler forskerne?

Et primært endepunkt er det vigtigste resultatmål i et forsøg.^[1] For Aprepitant-relaterede forsøg handler de vigtigste mål ofte om, hvor godt kvalme og opkastning bliver forebygget, eller om patienterne opnår en bestemt behandlingsrespons.^[4][7][8]

• Komplet respons: I flere kvalmeforsøg betyder det ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelse og ingen brug af redningsmedicin.^[4][8]

• MRD-negativitet: I leukæmiforsøget blev målet sat til at finde ud af, om sygdommen ikke kunne måles efter den første induktionscyklus.^[1]

• Overlevelse uden lokoregional tilbagefald: I peniskræftforsøget blev der set på, om sygdommen kom tilbage i lymfeknuderne i lyske eller bækken inden for 24 måneder.^[2]

• Objektiv responsrate: I lungekræft- og nogle andre kræftforsøg blev der set på, hvor mange patienter der havde målbar tumorrespons efter behandling.^[3][6]

• Bivirkninger og tolerabilitet: Flere forsøg målte, hvor mange der fik bivirkninger, og om behandlingen kunne gennemføres uden at blive stoppet eller ændret.^[3][6][10]

Hvilke faser er forsøgene i?

Forsøgene med Aprepitant, som er vist her, ligger hovedsageligt i fase 2 og fase 3, med ét studie, der er en del af en fase 1/3-kombination i et større behandlingsprogram.^[1][3][4][7]

Fase 2 bruges ofte til at se, om behandlingen ser lovende ud, mens fase 3 typisk er større og sammenligner behandlinger mere direkte.^[4][7] Det betyder, at Aprepitant både bliver undersøgt i mere målrettede og i mere omfattende studier.^[1][10]

Vigtige begreber i forsøgene

Neoadjuvant behandling betyder behandling før operation, som skal gøre sygdommen mindre eller lettere at fjerne.^[9] Adjuvant behandling betyder behandling efter en operation for at mindske risikoen for, at sygdommen kommer tilbage.^[2]

Delayed phase, eller forsinket fase, er den periode efter kemoterapi, hvor kvalme og opkastning kan komme senere, ofte efter de første timer.^[4][8] Pathologic complete response betyder, at der ikke kan ses restsygdom i det væv, der fjernes ved operation.^[9]

Myelofibrose er en blodsygdom, hvor knoglemarven ikke fungerer normalt, og forsøgene her undersøger blandt andet miltvolumen og symptomer.^[5][6] Trombocytopeni betyder lavt antal blodplader, som kan påvirke blødningstendens og valg af behandling.^[6]