Undersøgelse af pembrolizumab og andre lægemidler til behandling af småcellet lungekræft hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af udbredt småcellet lungekræft, som er en aggressiv form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har alle tidligere modtaget behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere som en del af deres første behandlingslinje, men deres kræft er fortsat vokset eller vendt tilbage. Studiet tester forskellige kombinationer af eksperimentelle lægemidler sammen med pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Andre lægemidler der undersøges inkluderer lenvatinib, som blokerer blodtilførslen til tumorer, samt forskellige nye immunterapi-lægemidler som quavonlimab, MK-4830, favezelimab og R-Dx-d.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effekten af disse behandlingskombinationer hos patienter, hvis kræft ikke har responderet på tidligere immunterapi. Studiet er opdelt i forskellige arme, hvor hver arm tester en specifik kombination af lægemidler. Nogle deltagere vil modtage de aktive lægemidler, mens andre vil modtage placebo som kontrol. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige scanninger og blodprøver for at overvåge, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og ikke forårsager uacceptable bivirkninger. Læger vil bruge RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse og respons på behandling, for at vurdere hvor godt behandlingen virker. Studiet vil også følge deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol og forbedrer deres overlevelse.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver og billeddiagnostik for at vurdere din lungekræft og generelle helbredstilstand.

Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder, at din funktionsevne skal være rimelig god.

Hvis du tidligere har haft hepatitis B eller C, vil disse blive kontrolleret for at sikre, at virusbelastningen er lav eller ikke kan påvises.

For kvinder i den fertile alder skal der tages en graviditetstest inden for 24 timer (urintest) eller 72 timer (blodprøve) før første behandling.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af fem forskellige behandlingsgrupper (Arm A til E).

Hver gruppe får forskellige kombinationer af undersøgelsesmedicin sammen med eller uden pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel.

Behandlingsgruppe A, B, C og D inkluderer lenvatinib, som er et målrettet kræftlægemiddel i tabletform.

Behandlingsgruppe E får raludotatug deruxtecan, som er et lægemiddel, der leverer kemoterapi direkte til kræftceller.

3 Start af behandling

Du vil modtage din behandling i cyklusser på 21 dage hver.

Pembrolizumab gives som infusion i en blodåre hver tredje uge, hvis du er i gruppe A, B, C eller D.

Hvis du er i gruppe A, B, C eller D, skal du også tage lenvatinib tabletter dagligt.

Hvis du er i gruppe E, får du raludotatug deruxtecan som infusion hver tredje uge.

Før hver infusion kan du få forebyggende medicin som dexamethason, betamethason natriumphosphat eller aprepitant for at reducere risikoen for allergiske reaktioner.

4 Løbende overvågning og tests

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive taget blodprøver ved hvert besøg for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få lavet billedscanning jævnligt for at se, hvordan din lungekræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Du vil blive spurgt om bivirkninger og hvordan du har det generelt ved hvert besøg.

5 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

For gruppe A, B, C og D: Hvis du har højt blodtryk, vil dette blive overvåget tæt, da lenvatinib kan påvirke blodtrykket.

Lægen vil give dig medicin for at håndtere bivirkninger som kvalme, træthed eller hudreaktioner.

I alvorlige tilfælde kan behandlingen blive permanent stoppet af sikkerhedsmæssige årsager.

6 Prævention under behandling

For gruppe A, B, C og D: Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis af pembrolizumab eller 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib, alt efter hvad der er længst.

For gruppe A, B, C og D: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter sidste dosis af lenvatinib.

For gruppe E: Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 210 dage efter sidste dosis.

For gruppe E: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter sidste dosis.

Du må ikke donere æg, sæd eller amme under behandlingen og i de angivne perioder efter behandlingen.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Behandlingen stoppes, hvis billedscanningerne viser, at kræften vokser betydeligt på trods af behandlingen.

Lægen vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen baseret på din tilstand og respons.

8 Opfølgning efter behandling

Når du stopper behandlingen, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive fulgt for at se, hvordan din kræft udvikler sig efter behandlingen er stoppet.

Opfølgningsperioden fortsætter, indtil studiet officielt afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft i udvidet stadium gennem vævsundersøgelse og have brug for anden behandlingslinje
Du skal have afleveret en vævsrøve fra din tumor, enten fra arkiveret materiale eller fra en ny biopsi af et område, der ikke tidligere er blevet bestrålet
Din funktionsstatus skal være 0 til 1 på ECOG-skalaen, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Dette vurderes inden for 7 dage før behandlingsstart
Hvis du er positiv for hepatitis B, skal du have modtaget antiviral behandling i mindst 4 uger og have en ikke-målbar virusmængde i blodet
Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal virusmængden i dit blod ikke være målbar ved screening
Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret med eller uden medicin, defineret som højst 150/90 mmHg, uden ændringer i blodtryksmedicin i ugen før behandlingsstart
Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
Du skal have haft sygdomsfremskridt på eller efter behandling med immunterapimedicin (anti-PD-1/PD-L1 antistof) givet som del af første behandlingslinje med platin-baseret kemoterapi
Din kræft skal være i stadium IV ifølge den amerikanske kræftklassifikation
Du skal have modtaget præcis én tidligere systemisk behandling for småcellet lungekræft
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standarder for at måle tumorstørrelse
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer for urintest eller 72 timer for blodprøve før første behandling
Du må ikke være gravid eller amme, og skal bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingens afslutning
Hvis du er mand, skal du bruge prævention eller afstå fra samleje under behandlingen og i en periode efter behandlingens afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke har småcellet lungekræft i fremskredet stadium – dette betyder lungekræft hvor de små kræftceller har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling for din lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft samtidig med lungekræften
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er alvorligt svækket – immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet på en måde, der kan forstyrre undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer – det betyder problemer med nervesystemet, som styrer bevægelser og fornemmelser
Du kan ikke deltage, hvis din almentilstand er for dårlig – dette måles på en skala, der viser hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf	Wien	Østrig
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Iltguwau Cdawhq Dexqcjpzvzjmqhktb	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Aginrln Ohpobnkchao Ukowxacupombr Soivrm	Siena	Italien
Nufxqvzk Ifbeqpml Oilcutart Ikm Mjpxx Sbiobonhlwxsjfsdgfberrjmmvzx Irspgyzo Bdlgmdzt	Krakow	Polen
Hiulcruu Vdwn dkaqntsl	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	19.08.2021
Polen	rekrutterer ikke	19.08.2021
Spanien	rekrutterer ikke	19.08.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	19.08.2021
Østrig	rekrutterer ikke	19.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre angribe lungekræften.

Prøvepræparater (undersøgelsesmedicin) bliver testet i dette studie som enten enkeltbehandlinger eller i kombination med pembrolizumab. Disse nye lægemidler er under udvikling og bliver undersøgt for at se, om de kan hjælpe med at behandle lungekræft, der ikke længere reagerer på tidligere behandlinger. Det præcise navn og den nøjagtige funktion af disse prøvepræparater er ikke specificeret i studieoplysningerne.

Småcellet lungekræft i udbredt stadium – Småcellet lungekræft er en type lungekræft, der udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Denne kræftform starter i de små celler i lungerne og er karakteriseret ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. Udbredt stadium betyder, at kræften har spredt sig ud over den ene lunge til den anden lunge eller til fjerne organer. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt, og cellerne deler sig meget aktivt. Kræftcellerne kan frigive hormoner, der påvirker kroppens normale funktioner. Småcellet lungekræft er stærkt forbundet med rygning, selvom den også kan opstå hos ikke-rygere.

Forsøgs-ID:

2023-507687-38-00

Protokolkode:

MK-3475-B98

NCT ID:

NCT04938817

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af pembrolizumab og andre lægemidler til behandling af småcellet lungekræft hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?