Sammenligning af trastuzumab deruxtecan med standardbehandling før operation ved HER2-positiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HER2-positiv brystkræft, som er en type brystkræft hvor kræftcellerne har højt indhold af et protein kaldet HER2. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har mange kopier af HER2-proteinet, hvilket kan få kræften til at vokse hurtigere. Studiet fokuserer på brystkræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingerne, der undersøges, omfatter standardbehandling med en kombination af lægemidler kaldet TCHP samt et nyere lægemiddel ved navn trastuzumab deruxtecan. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt disse forskellige behandlinger virker til at fjerne kræften helt før operation.

Studiet er opdelt i flere faser, hvor deltagerne først får enten standardbehandling eller trastuzumab deruxtecan alene i tre behandlingsrunder. Efter disse tre runder bliver der taget prøver fra kræftsvulsten for at undersøge, hvilke specifikke egenskaber kræften har på det molekylære niveau. Baseret på disse resultater kan behandlingen blive ændret eller fortsætte som planlagt. Nogle deltagere kan få placebo som en del af deres behandling. Under hele forløbet bliver deltagerne overvåget nøje med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Efter behandlingen bliver der foretaget operation for at fjerne den resterende kræft.

Forskerne vil måle, hvor mange deltagere der opnår komplet fjernelse af kræften ved operationen, hvilket kaldes patologisk komplet remission. De vil også følge deltagerne over længere tid for at se, om kræften kommer tilbage, og hvordan deltagerne har det generelt. Bivirkninger og livskvalitet bliver også nøje overvåget gennem hele studiet. Studiet vil også undersøge, om det er muligt at bruge mindre omfattende kirurgi hos nogle patienter efter den intensive behandling før operation.

1 optagelse i undersøgelsen og tilfældig fordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage standardbehandling (TCHP), som består af flere forskellige lægemidler givet sammen. Den anden gruppe vil modtage trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alene.

Denne tildeling sker ved hjælp af tilfældighed, ligesom at kaste en mønt, og hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 indledende blodprøver og undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarksfunktion, lever- og nyrefunktion inden behandlingen starter.

Din hjertefunktion vil blive målt for at sikre, at den er god nok til behandlingen. Dette kaldes venstre ventrikel ejektionsfraktion og skal være mindst 50%.

Der vil blive taget væv- og blodprøver til analyse af din kræft på molekylært niveau.

3 første behandlingscyklus – uge 1-3

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen (TCHP), vil du modtage en kombination af fire lægemidler: trastuzumab, carboplatin, docetaxel og pertuzumab. Disse gives som infusion direkte i blodet gennem en slange i din arm.

Hvis du er i trastuzumab deruxtecan-gruppen, vil du kun modtage dette ene lægemiddel som infusion direkte i blodet.

Før behandlingen kan du få medicin mod kvalme, såsom ondansetron, metoclopramide, palonosetron eller aprepitant.

Du kan også få dexamethasone eller betamethasone tabletter for at forebygge allergiske reaktioner.

Hver behandlingscyklus varer 3 uger.

4 anden behandlingscyklus – uge 4-6

Du vil modtage den samme behandling som i første cyklus, afhængigt af hvilken gruppe du er i.

Der vil blive taget nye blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du kan få filgrastim eller pegfilgrastim injektioner for at hjælpe din knoglemar med at producere flere hvide blodlegemer.

5 tredje behandlingscyklus – uge 7-9

Du vil igen modtage den samme behandling som tidligere.

Efter denne cyklus vil der blive lavet billedundersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

6 evaluering og eventuel ændring af behandling

Efter tre cyklusser vil resultaterne fra dine væv- og blodanalyser være klar. Dette vil vise, om din kræft har bestemte molekylære egenskaber.

Baseret på disse resultater og hvordan din kræft har reageret på behandlingen, kan din læge anbefale at fortsætte med den samme behandling eller skifte til en anden behandling.

Hvis du skifter behandling, kan du få andre lægemidler som paclitaxel, epirubicin, cyclophosphamide eller kombinationer af disse.

7 fortsatte behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage behandling i flere 3-ugers cyklusser, indtil du har fuldført alle planlagte behandlinger.

Det samlede antal behandlinger afhænger af din specifikke behandlingsplan.

Du vil blive overvåget nøje under hele behandlingsforløbet med regelmæssige blodprøver og undersøgelser.

8 hormonbehandling (hvis relevant)

Hvis din kræft er følsom over for østrogen (ER-positiv), kan du få hormonblokerende medicin.

Dette kan omfatte letrozole tabletter på 2,5 mg, som tages dagligt.

Du kan også få goserelin implantater på 3,6 mg, som gives som en injektion hver tredje måned.

Hvis du får ribociclib, vil du tage 200 mg filmovertrukne tabletter dagligt.

9 operation

Efter at have fuldført din neoadjuvante behandling (behandling før operation), vil du få foretaget operation for at fjerne kræften.

Typen af operation vil afhænge af, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Dette kan være brystbevarende kirurgi (fjernelse af kun tumor og omgivende væv) eller mastektomi (fjernelse af hele brystet).

Der vil også blive undersøgt lymfeknuder i armhulen for at se, om kræften har spredt sig.

10 analyse af operationsmateriale

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget kræft der er tilbage efter behandlingen.

Målet er at opnå patologisk komplet remission (pCR), hvilket betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

Disse resultater vil hjælpe med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

11 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt regelmæssigt efter operationen med kontroller og billedundersøgelser.

Dette vil fortsætte i flere år for at overvåge for eventuel tilbagekomst af kræft.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen.

Der vil blive taget yderligere blod- og vævsprøver til forskningsformål for at forstå behandlingens virkning bedre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er kvinde eller mand
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet. Dette gælder også, hvis du har haft overgangsalder inden for de sidste 12 måneder
Hvis du kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet – enten én meget sikker metode eller to sikre ikke-hormonelle metoder
Du skal kunne kommunikere med lægen og følge studiets krav og procedurer
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal have brystkræft bekræftet ved vævsprøve, hvor kræften måler mere end 20 mm eller har spredt sig til lymfeknuder i området. Lymfeknuder er små organer, der hjælper kroppens immunforsvar
Din generelle helbredstilstand skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter normalt eller kun have mindre begrænsninger
Lægen skal kende din kræfts hormonreceptorstatus – dette er test, der viser, om kræften reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron. Mindst 10% af kræftcellerne skal være positive for disse hormoner
Din brystkræft skal være HER2-positiv. HER2 er et protein, der kan få kræftceller til at vokse hurtigere. Dette bekræftes med specielle test på dit væv
Dit hjerte skal pumpe normalt – hjerteudpumpningsfraktionen skal være mindst 50%. Dette måles med et hjertescan inden for 28 dage før studiestart
Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv, lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt godt. Knoglemarv er det væv inde i knoglerne, der danner blodceller
Du skal være villig til at afgive væv- og blodprøver som beskrevet i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser). Metastaser betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv i kroppen.
Du kan ikke deltage hvis din brystkræft ikke er HER2-positiv. HER2 er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller, og HER2-positiv betyder, at dine kræftceller har høje niveauer af dette protein.
Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået behandling for din brystkræft før operationen (neoadjuvant behandling). Neoadjuvant behandling betyder kræftbehandling, der gives før en operation for at skrumpe tumoren.
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid som din brystkræft.
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig.
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn.
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker, hvordan din krop kan håndtere medicinen.
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere.
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til at være med i undersøgelsen.
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel kræftbehandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Nordlandssykehuset HF	Bodø	Norge
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen	Borås	Sverige
Norrlands University Hospital	Umeå	Sverige
Region Vaesternorrland	Sundsvall	Sverige
Sankt Gorans Sjukhus	Stockholm	Sverige
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Malarsjukhuset Eskilstuna	Eskilstuna	Sverige
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Region Kronoberg	Växjö	Sverige
Vestre Viken HF	Drammen	Norge
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
University Childrens Hospital Queen Fabiola	Bruxelles	Belgien
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Hnmgp Mghuv Ol Rdzhcee Ha	Ålesund	Norge
Ufdncza Ueqfyqldwy Hdsahhpw	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.05.2023
Norge	rekrutterer	01.05.2023
Sverige	rekrutterer	01.05.2023

Forsøgssteder

Trastuzumab deruxtecan er en type kræftmedicin, der er specifikt designet til at behandle brystkræft, som har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Denne medicin virker ved at målrette HER2-proteinet på kræftcellerne og levere cellegift direkte til dem. Det hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det beskytter de sunde celler bedre end traditionel kemoterapi. I denne undersøgelse bliver medicinen givet alene før operation for at forsøge at krympe tumoren.

Standard neoadjuvant behandling er den almindelige kombination af kræftmedicin, som normalt gives til patienter med HER2-positiv brystkræft før operation. Denne behandling består typisk af flere forskellige typer medicin, herunder målrettede terapier og kemoterapi, som arbejder sammen for at angribe kræftcellerne på forskellige måder. Formålet er at reducere tumorens størrelse før den kirurgiske fjernelse og forbedre patientens chancer for helbredelse.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft

Non-metastatisk HER2-positiv brystcancer – Dette er en type brystcancer hvor cancercellerne har mange kopier af HER2-proteinet på deres overflade, men sygdommen har ikke spredt sig til andre dele af kroppen. HER2-proteinet får cancercellerne til at vokse og dele sig hurtigere end normale celler. Denne form for brystcancer udgør omkring 15-20% af alle brystcancertilfælde. Sygdommen starter normalt som en knude i brystet eller underarmskirtlerne. Cancercellerne kan vokse og invadere det omkringliggende væv i brystet. Uden behandling kan sygdommen udvikle sig til at sprede sig til andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:

2022-501504-95-00

Protokolkode:

ARIADNE

NCT ID:

NCT05900206

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af trastuzumab deruxtecan med standardbehandling før operation ved HER2-positiv brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?