Undersøgelse af operation og kemoterapi (paclitaxel, ifosfamid, cisplatin) til behandling af peniskræft med spredning til lymfeknuder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pladecellekræft i penis, som er en kræftform, der opstår i penisens væv. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuder i lysken, hvilket kaldes metastaser. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften allerede har spredt sig til lymfeknuderne i lysken. Behandlingen består af en kombination af kirurgi og kemoterapi. Den kirurgiske del kaldes lymfeknudedissektion, hvilket betyder fjernelse af lymfeknuder i lysken. Kemoterapien består af tre lægemidler givet sammen, kaldet TIP, som står for paclitaxel, ifosfamid og cisplatin.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor mange patienter der forbliver fri for tilbagevendende kræft i lymfeknuderne efter denne kombinationsbehandling. Kemoterapien kan gives enten før eller efter operationen, afhængigt af den enkelte patients situation. Når kemoterapien gives før operationen, kaldes det neoadjuvant behandling, og når den gives efter operationen, kaldes det adjuvant behandling. Begge tilgange vil blive undersøgt i studiet.

Under studiet vil patienterne modtage den planlagte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller og undersøgelser. Dette inkluderer ultralydsscanning af lysken for at kontrollere, om kræften vender tilbage i lymfeknuderne. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder efter behandlingen for at vurdere behandlingens effektivitet. Studiet vil give vigtig information om, hvor godt denne kombinerede behandlingsmetode virker for patienter med denne type kræft.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine leverenzymer (stoffer der viser, hvor godt din lever fungerer), kreatininclearance (et mål for din nyrefunktion), samt calcium- og kaliumværdier i blodet.

Du vil få taget en ekokardiografi (ultralyd af hjertet) for at måle din venstre ventrikel ejektionsfraktion (hvor effektivt dit hjerte pumper blod), som skal være over 50%.

Dine blodtal vil blive kontrolleret, herunder leukocytter (hvide blodlegemer), hæmoglobin (røde blodlegemer) og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).

Du vil få en lyskekrydsundersøgelse med ultralyd for at vurdere dine lymfeknuder.

2 Start på kemoterapi-behandling

Du vil modtage TIP-kemoterapi, som består af tre forskellige lægemidler: paclitaxel, ifosfamide og cisplatin. Denne behandling kan gives enten før eller efter din operation, afhængigt af din specifikke situation.

Behandlingen gives i cyklusser (gentagne behandlingsperioder). Hver cyklus varer 21 dage, og du vil typisk få 3-4 cyklusser.

På dag 1 af hver cyklus modtager du paclitaxel gennem en drop i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

På dag 1-5 af hver cyklus får du ifosfamide gennem drop. Dette er et kemoterapilægemiddel, der beskadiger kræftcellernes DNA.

På dag 1-5 får du også cisplatin gennem drop. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig.

3 Støttemedicin under kemoterapi

Du vil modtage mesna samtidig med ifosfamide for at beskytte din blære mod skadelige bivirkninger. Dette lægemiddel hjælper med at neutralisere giftige stoffer, der kan skade blæren.

For at forebygge kvalme og opkastning får du aprepitant gennem munden og methylprednisolone gennem drop før kemoterapien.

Du vil også få ranitidine, som beskytter din mave mod irritation fra kemoterapien.

For at forebygge allergiske reaktioner modtager du dexchlorpheniramine maleat, som er et antihistamin.

4 Kirurgisk behandling

Du vil gennemgå en bilateral lymfeknudedissektion, som betyder, at lymfeknuder fra begge sider af lysken fjernes kirurgisk.

Denne operation kan udføres før kemoterapien (neoadjuvant behandling) eller efter kemoterapien (adjuvant behandling), afhængigt af din læges vurdering.

Operationen har til formål at fjerne kræftceller, der kan have spredt sig til lymfeknuderne i lyskeområdet.

5 Opfølgning og overvågning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt tæt i 24 måneder for at overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på, at kræften vender tilbage.

Du vil få foretaget regelmæssige ultralydsundersøgelser af lyskeområdet for at kontrollere, om der er tegn på lokoregionalt tilbagefald (kræft der vender tilbage i det samme område).

Målet med opfølgningen er at måle overlevelse uden lokoregionalt lymfeknudetilbagefald, hvilket betyder tiden uden tegn på, at kræften er vendt tilbage til lymfeknuderne i lysken eller bækkenet.

6 Særlige forholdsregler

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for prævention (en for dig og en for din partner) under hele studiet og i 6 måneder efter din sidste behandling.

Du skal møde til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen nøje for at sikre studiets succes og din sikkerhed.

Dit ECOG-performancestatus (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have penskræft (kræft i penis), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv, uanset hvilken behandling du har fået for din penskræft (fjernelse af penis, organbevarende operation eller strålebehandling)
Du skal have kræftspredning til lymfeknuder i lyskeområdet
Du skal have bevægelige lymfeknuder i lysken, som kan mærkes ved undersøgelse (stadium cN1 og cN2), uanset størrelsen på din primære tumor
Hvis du har lymfeknuder med kapselbrud (når kræften bryder gennem lymfeknudens ydre lag), og dette kun påvirker lymfeknuder i lysken
Hvis man ikke kan mærke lymfeknuder i lysken, men din tumor har høj risiko for spredning (stadium pT1b eller højere grad)
Du må ikke have fjernspredning af kræften til andre organer (M0 eller Mx)
Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger (ECOG score 0-1, som er en skala der måler hvor godt du fungerer i hverdagen)
Dit kalciumniveau i blodet skal være normalt
Dit kaliumniveau i blodet skal være normalt
Dine leverenzymer (AST og ALT – stoffer der viser leverens funktion) må højst være 1,5 gange over det normale
Dit bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må højst være 1,5 gange over det normale, eller 3 gange hvis du har Gilberts sygdom (en mild leversygdom)
Dit alkalisk fosfatase (et enzym der viser lever- og knoglefunktion) skal være mindre end 2 gange over det normale
Din nyrefunktion skal være god – din kreatinin-clearance (mål for hvor godt nyrerne renser blodet) skal være mindst 60 ml/min
Dit hjerte skal fungere normalt – din ejektionsfraktion (mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hver sammentrækning) skal være over 50%
Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 g/L (disse bekæmper infektioner)
Dit hæmoglobin (det røde farvestof i blodet der transporterer ilt) skal være mindst 9 g/dL
Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per mm³
Du skal have læst informationen om studiet og underskrevet samtykkeerklæringen
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge to former for prævention (en for dig og en for din partner) under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling
Du skal kunne følge studieprotokollen – det betyder at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplanen og gennemgå alle nødvendige undersøgelser
Du skal være omfattet af det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end pladecellekarcinom, som er en bestemt type hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis dine lymfeknuder (små kirtler der filtrerer væske i kroppen) i lyskeområdet ikke indeholder kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi for din kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fjernet lymfeknuder i lyskeområdet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt, da kemoterapien kan være skadelig
Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke fungerer ordentligt, da visse kemoterapimediciner kan påvirke hjertet
Du kan ikke deltage, hvis din hørelse er betydeligt nedsat, da visse kemoterapimediciner kan påvirke hørelsen yderligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og samtykke til behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ud over lymfeknuderne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
CHU Gabriel-Montpied	Clermont-Ferrand	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard	Nîmes	Frankrig
Cifaiy Lgti Boozra	Lyon	Frankrig
Cglwso Hlkaepqgnbk Ez Uyerzkxtqlmas Dm Lpzasxy	Limoges	Frankrig
Amniwzmafs Pinlvzsd Heslezvm Du Plvxs	Paris	Frankrig
Btzemjnu Uowfqgnmpi Hgxtmkye Cvbpig	Besançon	Frankrig
Cply Dm Niwhv	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Ingwxwxh Ppohkpyqwnyuyaa Cfziuh Cuzzln	Marseille	Frankrig
Hjevwqgn Uwfdycuiozrngt Swrmivpams &qgguqr Hgolbcp dk Hxobfunsqqn	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	17.10.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TIP kemoterapiregime

TIP kemoterapiregime er en kombination af tre forskellige kræftmediciner, der gives sammen for at bekæmpe kræftceller. Denne behandling består af tre stoffer: paclitaxel, ifosfamid og cisplatin. Disse mediciner arbejder sammen om at stoppe kræftcellernes vækst og spredning i kroppen. I dette studie gives TIP kemoterapiregime enten før eller efter operationen for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage i lymfeknuderne.

Bilateral lymfeknudedissektion

Bilateral lymfeknudedissektion er en operation, hvor lægen fjerner lymfeknuder fra begge sider af lysken. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Når kræft spreder sig, kan den nå lymfeknuderne først. Ved at fjerne disse lymfeknuder fra begge sider af lysken kan lægen kontrollere, om kræften har spredt sig, og fjerne eventuelle kræftceller, der måtte være til stede.

Peniscancer – En kræftform der udvikler sig i vævene i penis. Sygdommen opstår oftest som planocellulært karcinom, som begynder i de flade celler der dækker penisens overflade. Kræften kan udvikle sig langsomt over flere år og starter typisk som små forandringer i huden. Efterhånden kan den vokse sig større og sprede sig til de nærliggende lymfeknuder i lysken. Uden behandling kan kræften fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen rammer hovedsageligt ældre mænd og er relativt sjælden.

Forsøgs-ID:

2024-512827-36-00

Protokolkode:

UC_0160/1406

NCT ID:

NCT02817958

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af operation og kemoterapi (paclitaxel, ifosfamid, cisplatin) til behandling af peniskræft med spredning til lymfeknuder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?