Undersøgelse af lægemidlet ZN-c3 til behandling af tilbagevendende livmoderhalskræft (serøs karcinom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet recidiverende eller vedvarende uterint serøst karcinom, som er en type livmoderkræft der enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling. Deltagerne i studiet vil få behandling med et eksperimentelt lægemiddel kaldet ZN-c3, som er under udvikling til behandling af denne type kræft. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt ZN-c3 virker mod kræften og hvor sikkert det er at bruge.

Studiet er delt op i to dele. I den første del vil forskerne primært fokusere på at vurdere sikkerheden af ZN-c3 og finde ud af hvor godt patienterne tåler medicinen. I den anden del vil de hovedsageligt undersøge hvor effektivt ZN-c3 er til at bekæmpe kræften. Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger, og forskerne vil måle hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

For at deltage i studiet skal kvinderne være mindst 18 år gamle og have en bekræftet diagnose af recidiverende eller vedvarende uterint serøst karcinom, hvor ingen andre dokumenteret effektive behandlingsmuligheder er tilgængelige. Deltagerne skal tidligere have fået behandling med platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1 hæmmer, og hvis deres tumor er HER2-positiv, skal de også have fået mindst én HER2-målrettet behandling. Studiet kræver også at deltagerne har målbar sygdom og tilstrækkelig organ- og blodcellesfunktion for at kunne modtage den eksperimentelle behandling sikkert.

1 Deltagelse i del 1b af undersøgelsen

Du vil først deltage i del 1b af undersøgelsen, som fokuserer på at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af medicinen azenosertib (også kaldet ZN-c3).

Under denne del vil lægen overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen og registrere eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle niveauet af medicin i dit blod og kontrollere dine organers funktion.

2 Overgang til del 2 af undersøgelsen

Efter del 1b vil du fortsætte til del 2 af undersøgelsen, som undersøger, hvor godt azenosertib virker mod din type kræft.

I denne del vil lægen vurdere, om medicinen kan få din tumor til at skrumpe eller stoppe dens vækst.

Du vil fortsætte med at få samme medicin som i del 1b.

3 Medicinering med azenosertib

Du vil få azenosertib som din hovedbehandling gennem hele undersøgelsen.

Medicinen gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive besluttet af lægen baseret på resultaterne fra del 1b.

4 Behandling af kvalme og opkastning

For at forebygge kvalme og opkastning kan du få forskellige mediciner før din behandling.

Du kan få aprepitant som tabletter, der hjælper med at forhindre kvalme.

Du kan få granisetron eller ondansetron, som også forebygger kvalme og opkastning.

Dexamethasone kan gives som tabletter for at reducere betændelse og kvalme.

Du kan få Akynzeo kapsler, som indeholder to forskellige stoffer (palonosetron og netupitant) til at forebygge kvalme.

I nogle tilfælde kan du få olanzapine som tabletter, hvis andre kvalmeddiciner ikke virker tilstrækkeligt.

5 Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om, hvordan du har det.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organers funktion, herunder lever og nyrer.

Lægen vil måle dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer), som skal være mindst 1,5 × 10⁹/L.

Dit hæmoglobin (iltbærende protein i blodet) vil blive kontrolleret og skal være mindst 9,0 g/dL.

Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 × 10⁹/L.

6 Skanning og billedundersøgelser

Du vil få taget skanner og andre billedundersøgelser regelmæssigt for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som måler størrelsen af tumorer.

Resultaterne vil blive vurderet både af dit behandlingsteam og af uafhængige eksperter.

Billederne hjælper med at afgøre, om tumoren skrumper, forbliver stabil eller vokser.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter et internationalt system kaldet NCI-CTCAE version 5.0.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere din dosis, midlertidigt stoppe behandlingen eller helt afbryde den.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte synes.

8 Præventionsforanstaltninger

Hvis du er i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention før din første dosis medicin.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 6 måneder efter din sidste dosis azenosertib.

Lægen vil rådgive dig om, hvilke præventionsmetoder der er mest effektive og sikre under behandlingen.

9 Afslutning af behandlingen

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker og du tåler den godt.

Hvis din tumor vokser eller du udvikler alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Efter behandlingen stopper, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og måle, hvor længe eventuelle positive effekter varer.

Du vil blive fulgt for at måle din overlevelse og livskvalitet over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have tilbagevendende eller vedvarende livmoderkræft af serous type (en bestemt type livmoderkræft), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Der skal ikke findes andre behandlinger, der virker mod din kræft, eller du skal ikke kunne tåle standardbehandling eller have afvist den
  • Hvis du har blandet type livmoderkræft (flere typer kræft sammen), skal den serous del udgøre mindst 5% af kræftknuden
  • Du må ikke have carcinosarkom (en anden type kræft i livmoderen)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder normalt aktivt, 1 betyder lidt begrænset)
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger og enten ikke være blevet bestrålet før, eller være vokset efter strålebehandling
  • Du skal tidligere have fået platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin med platin)
  • Du skal have fået PD-(L)1 hæmmer (en type immunterapi), medmindre lægen vurderer, at du ikke kan få denne behandling, eller den ikke er tilgængelig i dit område
  • Hvis din kræft er HER2-positiv (har for meget af et bestemt protein), skal du have fået mindst én HER2-rettet behandling, medmindre lægen vurderer, at du ikke kan få denne behandling
  • Der skal findes væv fra din kræft, som er opbevaret og højst 3 år gammelt
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer godt nok:
    • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 × 10⁹/L
    • Hæmoglobin (ilt-bærende stof i blodet) skal være mindst 9,0 g/dL uden blodtransfusion de sidste 14 dage
    • Blodplader skal være mindst 100 × 10⁹/L
    • Leverenzymer (ALT og AST) må ikke være for høje
    • Bilirubin (stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være for højt
    • Nyrefunktion skal være mindst 30 mL/min
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra behandlingsstart og i mindst 6 måneder efter sidste dosis
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler eller andre stoffer
  • Du har aktiv infektion – det betyder en igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektion som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige hjerte-kar-problemer som ikke er stabile eller kontrollerede
  • Du har betydelige lever- eller nyreproblemer som påvirker organernes funktion
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre former for kræft som er aktive og kræver behandling samtidig
  • Du har tidligere fået behandling med lignende eksperimentelle lægemidler – det betyder medicin som stadig er under afprøvning
  • Du har alvorlige psykiske lidelser som gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du har immundefekt – det betyder dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du tager medicin som påvirker immunsystemet på en måde der kan påvirke undersøgelsen
  • Du har haft autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens eget forsvar angriber sunde celler
  • Du har problemer med at optage eller fordøje medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke eller vil ikke følge de nødvendige kontroller og undersøgelser under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Iraxliuk Csuskq Dpsznhtjgccdtyvrv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ilxdqcmq Rrdfoyjyo Pzk Lh Sifyqa Dfe Ttpcbd Dkqx Adlmafa Irkf Sqpsyo Meldola Italien
Awgmivf Uveuj Slsspbwvg Lwgtlo Dw Bcszijv Bologna Italien
Pocz Tsgoa Hssswqeb Udrcikkkanfj Sabadell Spanien
Hajtpouu Vqjk dwhdsxdq Barcelona Spanien
Cwnmxs Oedou Lgfxjye Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.05.2024

Forsøgssteder

ZN-c3 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kvinder med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkræft af typen serøs carcinoma. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller ved at målrette specifikke processer, der hjælper kræfttumorer med at vokse og sprede sig. I dette studie undersøger forskerne både, hvor sikkert ZN-c3 er at bruge, og hvor effektivt det er til at stoppe eller reducere kræftvæksten hos patienter, der ikke har responderet på tidligere behandlinger, eller hos hvem kræften er vendt tilbage.

Recurrent or persistent uterine serous carcinoma – Dette er en aggressiv form for livmoderkræft, der udvikler sig i livmoderens slimhinde. Sygdommen kaldes serøs på grund af cellernes udseende under mikroskopet, som ligner celler fra æggestokkene. Kræften har tendens til at sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen, selv i tidlige stadier. Når sygdommen er tilbagevendende, betyder det, at kræften er kommet tilbage efter behandling. Vedvarende sygdom henviser til tilfælde, hvor kræften ikke har responderet på den oprindelige behandling og fortsætter med at vokse eller sprede sig.

Forsøgs-ID:
2023-507324-23-00
Protokolkode:
ZN‑c3-004
NCT ID:
NCT04814108
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland