Undersøgelse af aprepitant-gel til behandling af hudreaktioner hos kræftpatienter, der får medicin mod epidermale vækstfaktorreceptorer

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om hudproblemer, der kan opstå hos personer, som får behandling med epidermal growth factor receptor inhibitorer, hvilket er en type kræftmedicin. Disse lægemidler bruges til at behandle forskellige former for kræft, men kan forårsage hudreaktioner, som ligner akne, med knopper, bumser og rødme i huden. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet HT-001, som er en gel, der påføres huden, og som indeholder det aktive stof aprepitant. Nogle deltagere vil få HT-001 i forskellige styrker, mens andre vil få placebo, som er en gel uden aktivt stof, der ser helt ens ud.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om HT-001 kan hjælpe med at behandle hudproblemerne hos personer, der får kræftbehandling med epidermal growth factor receptor inhibitorer. Undersøgelsen vil også se på, hvor sikkert lægemidlet er, og om det giver bivirkninger. Den første del af undersøgelsen vil måle, hvor meget af lægemidlet der optages i kroppen, når det påføres huden. Den anden del vil sammenligne, hvor godt forskellige styrker af HT-001 virker sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen er delt i to dele og varer i cirka seks uger for hver deltager. I den første del vil et mindre antal personer bruge HT-001, og der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen. I den anden del vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at få enten HT-001 i forskellige doser eller placebo. Gelen skal påføres på de berørte hudområder regelmæssigt. Under undersøgelsen vil hudens tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer, der måler alvoren af udslættet, kløe og smerte. Der vil også blive foretaget almindelige sikkerhedskontroller såsom blodprøver, undersøgelse af vitale tegn og hjerteundersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker.

1 Start på behandlingen

Du vil blive tildelt en behandling baseret på, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

I del 1 vil du modtage HT-001 gel til hudpåføring. Dette er en åben del, hvor både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

I del 2 vil du tilfældigt blive tildelt enten HT-001 gel eller placebo gel til hudpåføring. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Det aktive stof i HT-001 er aprepitant.

Placebo gelen indeholder de samme hjælpestoffer som HT-001 og ser identisk ud.

2 Påføring af gelen

Du skal påføre gelen på de hudområder, hvor du har udviklet udslæt som følge af din kræftbehandling med EGFR-hæmmere.

EGFR-hæmmere er medicin, der bruges til at behandle kræft, men som kan forårsage hudreaktioner, der ligner akne.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan gelen skal påføres korrekt.

3 Behandlingsperiode på 6 uger

Behandlingen med gelen vil vare i 6 uger.

I løbet af denne periode skal du fortsætte med at påføre gelen som anvist.

4 Vurderinger efter 3 uger

Efter 3 uger vil din hud blive vurderet.

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe ved hjælp af en skala, hvor du angiver både gennemsnitlig kløe og værste kløe.

Du vil også blive bedt om at vurdere eventuel smerte ved hjælp af en lignende skala.

Din hudreaktion vil blive bedømt ved hjælp af ARIGA-skalaen, som måler graden af akne-lignende udslæt.

5 Vurderinger efter 6 uger

Efter 6 uger vil der igen blive foretaget vurderinger af din hud.

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe og eventuel smerte på samme måde som efter 3 uger.

Din hudreaktion vil igen blive bedømt ved hjælp af ARIGA-skalaen.

Målet er at vurdere, om din hudreaktion er forbedret til grad 1 eller lavere på denne skala.

6 Blodprøver (kun del 1)

Hvis du deltager i del 1 af undersøgelsen, vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

Dette kaldes farmakokinetik og hjælper med at forstå, hvordan medicinen optages gennem huden.

Der vil blive målt forskellige værdier som AUC (samlet mængde medicin over tid), Cmax (højeste koncentration) og Tmax (tidspunkt for højeste koncentration).

7 Sikkerhedsvurderinger gennem hele perioden

I løbet af undersøgelsen vil der blive foretaget forskellige sikkerhedsvurderinger.

Din hud vil blive undersøgt for tegn på irritation, rødme og hævelse ved hjælp af en skala kaldet den modificerede Draize-skala.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser.

Dine vitale tegn som blodtryk og puls vil blive målt.

Der vil blive taget et EKG for at kontrollere dit hjertes funktion.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af blodtal, kemiske værdier, leverenzymer og nyrefunktion samt urinprøver.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

8 Besøg og opfølgning

Du skal deltage i både personlige besøg og telesundhedsbesøg i løbet af undersøgelsen.

Det er vigtigt, at du kan deltage i alle de planlagte besøg.

9 Overvågning af din kræftbehandling

I løbet af undersøgelsen vil det blive registreret, om du har behov for at reducere dosis af din EGFR-hæmmer eller stoppe behandlingen på grund af hudreaktioner.

Det vil også blive registreret, om du har behov for yderligere hudbehandling som redningsbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, det vil sige mindst 18 år gammel
  • Du skal være i behandling med en godkendt EGFR-hæmmer (en type medicin der blokerer et bestemt protein på cellernes overflade) for at behandle kræft
  • Du skal have udviklet hududslæt eller symptomer på udslæt som små knopper, pustuler eller brændende fornemmelse i huden, hvor udslættet dækker højst 30% af din krops overflade
  • Din ECOG-status (en måde at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på) skal være mellem 0 og 2, hvilket betyder at du kan klare dig selv helt eller delvist
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal være i stand til og villig til at følge kravene om prævention (svangerskabsforebyggelse)
  • Du skal være i stand til og villig til at deltage i de nødvendige besøg, både via video og personligt fremmøde
  • Du skal være villig til og i stand til at give dit skriftlige samtykke efter at have fået forklaret undersøgelsen, og før nogen undersøgelsesprocedurer påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • For at deltage i forsøget skal du være i behandling med epidermal vækstfaktor receptor hæmmere (medicin der blokerer bestemte proteiner på cellernes overflade) og have udviklet acneiform udslæt (et udslæt der ligner akne)
  • Forsøget omfatter både mænd og kvinder
  • Forsøget har to dele: en åben del hvor lægemidlets optagelse i kroppen undersøges, og en blindet del hvor effekten af behandlingen evalueres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Ars Medical Sp. z o.o. Piła Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hjeimcax Sigen Cyhhmyfh Iqd Salt Spanien
Zmaubzz Mxoicrf Clervb Sry z ofwy Lublin Polen
Htgxxdhv Uwxlknjbwukth Madgfoz Df Vdudzxqxwl Santander Spanien
Dsfzwusdzedx Cguzzhw Obdzukddv Pbfykicqgnde I Hgqadveifxf Wrocław Polen
Nffxfj Vjsdneusj Sfpfp Lvnlo Keuawm Salgótarján Ungarn
Hhceydjf Ulqozzzngqagd Rohcqxcs Dq Mmmqbo Malaga Spanien
Badrlqwxjux Vsictmjje Okmutgrfqjpm Kecskemét Ungarn
Namoufrt Iuszlluj Okzngjmgr Ixr Metow Sexpukvyhtanzqrrnqfxlsqajgvm Idxxaqah Bmvswkvq Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
08.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
08.01.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
08.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HT-001 er en medicin, der påføres huden (en creme eller salve). Den undersøges for at se, om den kan behandle hudproblemer, der ligner acne, som kan opstå, når patienter får kræftbehandling med en bestemt type medicin kaldet EGFR-hæmmere. Denne hudmedicin testes for at finde ud af, om den kan hjælpe med at lindre og forbedre disse hudreaktioner.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning. Den ser ud som den rigtige medicin, men indeholder ingen virksomme stoffer. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om HT-001 virkelig virker.

Skin Toxicities Associated with Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors – Dette er en hudtilstand, der opstår som en bivirkning hos patienter, der får behandling med lægemidler kaldet epidermal vækstfaktorreceptor-hæmmere. Disse lægemidler bruges ofte til behandling af kræft, men de kan påvirke huden negativt. Den mest almindelige hudreaktion er et aknelignende udslæt, der typisk viser sig som røde bumser og betændelse i huden, særligt i ansigtet og på overkroppen. Tilstanden kan også forårsage kløe og smerte, hvilket kan være ubehageligt for patienten. Hudproblemerne opstår fordi lægemidlet påvirker normale hudceller sammen med kræftcellerne. Sværhedsgraden af hudreaktionerne kan variere fra lette til mere udtalte symptomer.

Forsøgs-ID:
2025-523058-16-00
Protokolkode:
CLEER-001
NCT ID:
NCT05639933
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland