Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
• Hvordan er forsøgene bygget op?
• Hvilke resultater måles?
• Kort om de enkelte forsøg
• Hvad kan disse forsøg fortælle?

Oversigt over forsøgene

De beskrevne kliniske forsøg undersøger Aciclovir i flere forskellige sygdomssituationer, især hvor herpesvirus spiller en rolle.^[1][2][3][4]

De fleste forsøg er i fase 3, som er en stor forsøgsfase, hvor man sammenligner behandlinger for at se, hvad der virker bedst i praksis.^{[1][2][3][4][6][7]}

Ét af forsøgene er i fase 2, hvor man tidligt undersøger, om en behandling ser lovende ud i en lille gruppe patienter.^[5]

Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?

Et forsøg undersøger personer med HSV-2 meningitis, som er betændelse i hinderne omkring hjernen og rygmarven, forbundet med herpes simplex virus type 2.^[1]

Et andet forsøg omfatter patienter på intensivafdeling, som er i respirator og har lungebetændelse samt påvist herpes simplex virus type 1 i bronkoalveolær lavage, som er en prøve fra lungerne.^[2]

Et tredje forsøg ser på patienter på intensivafdeling med mekanisk ventilation, HSV-reaktivering i svælget og højst ét organsvigt.^[3]

Der er også et forsøg hos personer med tilbagevendende herpes labialis, som betyder gentagne forkølelsessår på læberne.^[4]

Et andet studie er i patienter med very high-risk T-ALL, som er en meget højrisiko form for T-celle akut lymfatisk leukæmi, en blodkræft.^[5]

Et forsøg er registreret hos personer med X-linked retinitis pigmentosa, en arvelig øjensygdom, men dette forsøg er withdrawed, altså trukket tilbage.^[6]

Det sidste forsøg omfatter voksne med relapsed/refractory multiple myeloma, som betyder knoglemarvskræft, der er kommet igen eller ikke har reageret godt på tidligere behandling.^[7]

Hvordan er forsøgene bygget op?

Forsøget ved HSV-2 meningitis er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, og hverken deltagere eller behandlere ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo.^[1]

I dette forsøg sammenlignes aktiv behandling med placebo, og der bruges både intravenøs og oral behandling i forsøgsdesignet.^[1]

Forsøget hos intensivpatienter med lungebetændelse tester Aciclovir som en intervention og ser på, om behandlingen kan påvirke overlevelsen efter 30 dage.^[2]

Forsøget med mekanisk ventilerede patienter sammenligner Aciclovir med placebo for at se, om behandlingen kan sænke dødeligheden efter 60 dage.^[3]

Studiet med herpes labialis sammenligner to topiske produkter med Aciclovir 5% samt placebo for at vurdere effekt og tolerabilitet, som betyder hvor godt behandlingen tåles.^[4]

Forsøget ved T-ALL tester Aciclovir som en del af en større behandling sammen med mange andre lægemidler, men hovedformålet er at vurdere effekten af den samlede strategi med daratumumab og kemoterapi.^[5]

Forsøget ved multiple myeloma sammenligner linvoseltamab alene og linvoseltamab plus carfilzomib med standardbehandling, og Aciclovir indgår som et af flere støttepræparater i behandlingsregimet.^[7]

Hvilke resultater måles?

Et primært endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, og flere af studierne bruger mål, der handler om sygdomsforløb og overlevelse.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

I HSV-2 meningitis-studiet er det primære mål andelen af patienter med en Total Morbidity Score over 6 efter 7 dage. Det bruges som et mål for, hvor belastet sygdomsforløbet er.^[1]

I intensivstudiet med lungebetændelse er det primære mål 30-dages dødelighed, altså hvor mange patienter der er i live 30 dage efter behandlingen eller randomiseringen.^[2]

I studiet med mekanisk ventilerede patienter er det primære mål dødelighed på dag 60 efter randomisering.^[3]

I studiet med herpes labialis måles Duration of Episode, som er hvor længe et udbrud varer, indtil læsionerne er helet eller symptomerne er stoppet.^[4]

I T-ALL-studiet er det primære mål MRD-negativitet efter induktion, altså om der ikke kan påvises minimal restsygdom i en meget lille mængde under en bestemt grænse.^[5]

I studiet ved retinitis pigmentosa er det primære effektmål ændring i gennemsnitlig følsomhed målt med MAIA microperimetri efter 12 måneder.^[6]

I multiple myeloma-studiet måles blandt andet MRD-negativ komplet respons, progressionsfri overlevelse, samt forskellige sikkerhedsudfald som bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.^[7]

Kort om de enkelte forsøg

NCT05452928 undersøger, om aktiv behandling med (val)acyclovir er bedre end placebo ved HSV-2 meningitis. Studiet er fase 3, autoriseret og har 150 deltagere.^[1]

NCT06134492 undersøger Aciclovir hos intensivpatienter med lungebetændelse og påvist HSV-1 i bronkoalveolær lavage. Studiet er fase 3, autoriseret og har 710 deltagere.^[2]

2023-505510-26-00 undersøger, om preemptiv behandling med Aciclovir kan mindske dødelighed hos mekanisk ventilerede intensivpatienter med HSV-reaktivering i svælget og højst ét organsvigt. Studiet er fase 3, autoriseret og har 246 deltagere.^[3]

2023-510338-10-00 sammenligner Lipovir® Gel, Zovirax® Cream og placebo hos personer med tilbagevendende herpes labialis for at vurdere effekt og tolerabilitet. Studiet er fase 3, autoriseret og har 200 deltagere.^[4]

NCT06253637 undersøger behandling af voksne med meget højrisiko T-ALL og ser blandt andet på MRD-negativitet efter induktion. Aciclovir indgår som en del af den samlede støttebehandling, og studiet er fase 2 med 31 deltagere.^[5]

NCT04850118 var et fase 3-studie ved X-linked retinitis pigmentosa, men status er withdrawn, så studiet blev trukket tilbage. Det havde 65 deltagere planlagt.^[6]

2024-519504-27-00 undersøger linvoseltamab alene eller i kombination med carfilzomib mod standardbehandling hos voksne med relapsed/refractory multiple myeloma. Aciclovir er nævnt som et støttepræparat i behandlingslisten, og studiet er fase 3 med 866 deltagere.^[7]

Hvad kan disse forsøg fortælle?

Samlet set viser forsøgene, at Aciclovir bliver undersøgt i meget forskellige kliniske situationer, ikke kun ved klassiske herpesinfektioner, men også hos svært syge patienter på intensivafdeling.^[1][2][3][4]

Forsøgene er især designet til at finde ud af, om behandlingen kan forbedre overlevelse, forkorte sygdomsforløb eller mindske sygdomsbelastning.^[1][2][3][4]

De største og mest modne studier er i fase 3, hvor målet er at sammenligne behandlinger i større patientgrupper og få mere sikre svar på effekt og sikkerhed.^{[1][2][3][4][6][7]}

Ét studie er trukket tilbage, hvilket betyder, at det ikke længere fortsætter som planlagt.^[6]