Septisk shock er en livstruende tilstand, der opstår, når en alvorlig infektion fører til farligt lavt blodtryk og organsvigt. Over hele verden undersøger forskere nye behandlingsmetoder for at forbedre overlevelsen og genopretningen hos patienter med denne kritiske tilstand. Her præsenteres igangværende kliniske forsøg, der tester forskellige terapeutiske tilgange til håndtering af septisk shock.
Kliniske forsøg for septisk shock: Oversigt over aktuelle behandlingsstudier
Septisk shock er en alvorlig medicinsk nødsituation, hvor en infektion udløser en massiv betændelsesreaktion i kroppen, hvilket fører til organsvigt og farligt lavt blodtryk. På trods af fremskridt inden for intensiv behandling forbliver dødeligheden høj, og der er et presserende behov for nye og forbedrede behandlingsstrategier. Aktuelt er 17 kliniske forsøg registreret for septisk shock, hvoraf de 10 mest relevante beskrives nedenfor.
Aktuelle kliniske forsøg for septisk shock
Undersøgelse af reduktion af immunsuppression hos nyretransplanterede patienter med septisk shock eller respirationssvigt, der modtager kombinationsterapi på intensivafdelingen
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på nyretransplanterede patienter, der indlægges på intensivafdelingen på grund af septisk shock eller alvorlige vejrtrækningsproblemer fra infektion. Studiet har til formål at evaluere, om reduktion af immunsuppressive lægemidler kan hjælpe med at forbedre organfunktionen hos disse kritisk syge patienter. Undersøgelsen vil anvende forskellige immunsuppressive lægemidler, herunder sirolimus, ciclosporin, tacrolimus, mycophenolsyre, azathioprin, prednison, hydrocortison, mycophenolatmofetil, everolimus og methylprednisolon. Disse lægemidler anvendes almindeligvis til at forhindre organafstødning hos transplantationspatienter, men kan have brug for justering under alvorlige infektioner.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år gamle, have modtaget en nyretransplantation mindst 3 måneder før indlæggelse på intensivafdelingen, have septisk shock eller alvorlige vejrtrækningsproblemer forårsaget af infektion, og i øjeblikket tage mindst to immunsuppressive lægemidler. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest.
Eksklusionskriterier: Alder under 18 eller over 65 år, gravide eller ammende kvinder, patienter med kendte allergier over for forsøgslægemidler, deltagelse i andre kliniske forsøg, alvorlige psykiske lidelser, organafstødning inden for de seneste 3 måneder, samt andre organtransplantationer udover nyren.
Undersøgelse af virkningen af humant serumalbumin hos kritisk syge patienter med septisk shock med høj risiko for akut nyreskade
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af humant serumalbumin hos patienter, der er kritisk syge med septisk shock og har høj risiko for at udvikle akut nyreskade (AKI). Formålet med studiet er at evaluere, om infusion af humant serumalbumin kan hjælpe med at forhindre alvorlig AKI hos disse patienter i løbet af den første uge efter begyndelsen af septisk shock. Deltagere i studiet vil modtage enten behandlingen med humant serumalbumin eller placebo. Studiet vil overvåge deltagernes nyrefunktion og generelle helbred i flere uger for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 85 år, have diagnosticeret septisk shock inden for de seneste 24 timer ifølge sepsis 3-definitionen, have høj risiko for akut nyreskade (målt ved specifikke urinbiomarkører), vise væskerespons, have påbegyndt antibiotikabehandling inden for de første 3 timer af mistænkt infektion, og have en SOFA-score på 4 eller højere.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er kritisk syge med septisk shock, patienter uden høj risiko for akut nyreskade, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, samt patienter fra sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af genoplivning ved tidlig septisk shock ved brug af natriumchlorid og en lægemiddelkombination til patienter med septisk shock
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på en ny tilgang til behandling af septisk shock ved at anvende en metode kaldet kapillær genopfyldningstid-målrettet genoplivning. Denne metode indebærer overvågning af, hvor hurtigt blodet vender tilbage til de små blodkar i huden efter påføring af tryk, hvilket kan hjælpe med at guide behandlingsbeslutninger. To forskellige infusionsopløsninger vil blive brugt i dette studie: Suero Fisiológico Vitulia 0,9% og Lactato Ringer Braun, som indeholder en blanding af kaliumchlorid, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat og natriumlactat.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være voksne (18 år eller ældre), have septisk shock som defineret af Sepsis-3-konsensus, have mistænkt eller bekræftet infektion, høje niveauer af laktat i blodet, og have brug for norepinephrin på grund af lavt blodtryk efter at have modtaget mindst 1000 ml væske på én time.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke oplever septisk shock, patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år, samt patienter fra sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af ivabradin til kontrol af hjertefrekvens og overlevelse hos voksne med septisk shock
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af et lægemiddel kaldet ivabradin på patienter, der oplever septisk shock. Forsøget har til formål at se, om ivabradin kan hjælpe med at kontrollere hjertefrekvensen og forbedre overlevelsen over en 28-dages periode for disse patienter. Deltagere i studiet vil modtage enten ivabradin eller placebo. Studiet vil blive udført i to faser: den første fase vil fokusere på, hvor godt ivabradin kontrollerer hjertefrekvensen, mens den anden fase vil vurdere dets indvirkning på overlevelsesraten.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, have et bevist eller mistænkt infektionssted, have septisk shock i mindst 2 timer og mindre end 24 timer, have en hjertefrekvens på 95 slag i minuttet eller højere ved tilmelding til studiet, og være tilknyttet et socialt sikringssystem.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke oplever septisk shock, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, samt patienter, der ikke er en del af de specificerede kliniske forsøgsgrupper.
Undersøgelse af effekten af mesenkymale stamceller og humant albumin på organsvigt hos patienter med alvorlig septisk shock
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af en behandling til patienter, der oplever en meget alvorlig form for septisk shock. Behandlingen, der testes, involverer anvendelse af mesenkymale stamceller (MSC), som er specielle celler, der kan udvikle sig til forskellige celletyper og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. Studiet vil sammenligne effekterne af MSC med andre behandlinger, herunder humant albumin-opløsning, albumin og natriumchlorid.
Inklusionskriterier: Patienter skal være 18 år eller ældre, have samfundserhvervet septisk shock i mindre end 12 timer, have mindst 2 organsvigt udover blodtryksrelaterede problemer (respirationssvigt, neurologisk svigt, nyresvigt, blodrelaterede problemer eller leversvigt), og septisk shock skal opstå efter kl. 20.00 mellem søndag og torsdag.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har været i septisk shock i mere end 12 timer, patienter med mindre end to organsvigt udover blodtryksrelaterede problemer, samt patienter, der ikke er på intensivafdelingen.
Undersøgelse af effekten af immunglobulin A, G og M hos patienter med peritonitis og sepsis efter infektionskontrol
Lokation: Østrig, Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af en behandling kaldet Pentaglobin hos patienter med peritonitis og sepsis. Peritonitis er en betændelse i bughulen, ofte på grund af infektion, mens sepsis er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppens reaktion på infektion forårsager skade på dets egne væv og organer. Behandlingen, der testes, Pentaglobin, er en opløsning indeholdende immunglobuliner, som er proteiner, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner.
Inklusionskriterier: Patienter skal have en diagnose af sekundær eller kvartær peritonitis, proceduren til kontrol af infektionskilden skal udføres inden for 6 timer efter indikation, have sepsis eller septisk shock, SOFA-score skal være 8 eller højere, IL-6-niveauet i blodet skal være 1000 pg/ml eller højere, og antibiotikabehandling skal påbegyndes inden for 12 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Eksklusionskriterier: Patienter med sekundær eller kvartær peritonitis, der ikke er den første forekomst, samt patienter med sepsis.
Undersøgelse af L-carnitin og cobamamid til patienter med septisk shock og akut nyreskade
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af en behandling til patienter, der oplever septisk shock med akut nyreskade. Behandlingen, der testes, involverer brugen af L-carnitin, et stof, der naturligt findes i kroppen og hjælper med at omdanne fedt til energi. Formålet med studiet er at sammenligne overlevelsesraten over 28 dage mellem patienter, der modtager L-carnitin, og dem, der ikke gør.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år gamle, være blevet indlagt på en intensivafdeling for sepsis eller septisk shock og have akut nyresvigt, der krævede brug af nyreerstningsterapi (ekstrakorpeal rensning), have sepsis eller septisk shock ifølge SEPSIS 3-kriterierne, have akut nyreinsuffciens med en KDIGO-score på 3, og have påbegyndt eller vil påbegynde nyreerstningsterapi inden for en 72-timers periode.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke oplever septisk shock, patienter uden akut nyreinsuffciens, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, samt patienter fra sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse, der sammenligner meropenem og piperacillin/tazobactam til voksne med sepsis
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af to forskellige behandlinger til voksne med sepsis. Studiet vil sammenligne brugen af Meropenem Fresenius Kabi med Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi, som begge administreres som en opløsning til infusion gennem en vene. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan disse behandlinger påvirker overlevelsen og andre vigtige sundhedsresultater hos kritisk syge voksne med sepsis.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre, have sepsis eller septisk shock (defineret ifølge Sepsis-3-kriterierne med mistænkt eller dokumenteret infektion og en akut stigning på 2 eller flere point i SOFA-scoren), være kritisk syge (have behov for mindst én af følgende: invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, kontinuerlig CPAP, iltbehandling eller kontinuerlig infusion af vasopressorer eller inotroper), og have klinisk behov for behandling med enten meropenem eller piperacillin/tazobactam.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er kritisk syge voksne, patienter uden sepsis eller septisk shock, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, samt patienter, der ikke er en del af de specificerede kliniske forsøgsgrupper.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af IgM-beriget immunoglobulinterapi til patienter med septisk shock
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en behandling til septisk shock. Behandlingen, der testes, kaldes Pentaglobin, som er en opløsning indeholdende immunglobuliner, specifikt immunglobulin A, immunglobulin G og immunglobulin M. Formålet med studiet er at afgøre, om en personlig tilpasset dosis af denne behandling, baseret på niveauerne af immunglobulin M i blodet, er mere effektiv til at reducere risikoen for død hos patienter med septisk shock sammenlignet med en standarddosis.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være over 18 år, have oplevet septisk shock inden for de seneste 24 timer (identificeret ved behov for medicin for at holde blodtrykket på 65 mm Hg eller højere og have et blodlaktatniveau større end 2 mmol/L), og have IgM-niveauer mindre end 60 mg/dL (eller mindre end 20% af den nedre tærskelværdi for det lokale laboratorium) inden for 24 timer fra shockets indtræden.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke oplever septisk shock, patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år, samt patienter fra sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af landiolol-hydrochlorid og natriumchlorid til reduktion af dødelighed hos patienter med septisk shock og høj hjertefrekvens
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg undersøger brugen af et lægemiddel kaldet landiolol-hydrochlorid hos patienter med septisk shock. Formålet med studiet er at se, om reduktion af hjertefrekvensen med landiolol kan forbedre overlevelsesraten hos patienter, der oplever septisk shock med en hurtig hjertefrekvens og stærke hjertekontraktioner. Deltagere i studiet vil modtage enten landiolol-behandling eller standardbehandling, som kan omfatte placebo. Studiet vil overvåge patienter over en periode på 28 dage for at vurdere behandlingens indvirkning på deres overlevelse.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre, have septisk shock (alvorlig infektion, der forårsager farligt lavt blodtryk, der kræver medicin for at holde det oppe), have modtaget mellem 10 og 30 milliliter væske pr. kilogram kropsvægt uden respons på yderligere væsker, have god pumpefunktion i hjertets venstre side (venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 60%), have en hurtig hjerterytme (mere end 95 slag i minuttet), og blodtrykket skal være stabilt i mere end én time.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke aktuelt er indlagt for septisk shock med hyperkontraktilitet, patienter uden takykardi (hjertet slår hurtigere end normalt), patienter uden for den specificerede aldersgruppe, samt patienter, der ikke er en del af den specificerede kliniske forsøgsgruppe.
Sammenfatning af forsøgene
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af terapeutiske tilgange til håndtering af septisk shock. Studierne spænder fra immunmodulerende behandlinger (som immunglobuliner og mesenkymale stamceller) til hæmodynamisk styring (som ivabradin og landiolol til hjertefrekvenskontrol) samt væskebehandling og antibiotika-valg.
Flere af forsøgene fokuserer på særligt sårbare patientgrupper, såsom nyretransplanterede patienter eller patienter med akut nyreskade, hvilket understreger behovet for individualiserede behandlingsstrategier. Der er også en stigende interesse i personlig medicin, hvor behandlingen tilpasses baseret på specifikke biomarkører som IgM-niveauer eller kapillær genopfyldningstid.
Geografisk er forsøgene primært koncentreret i Europa, med studier i Frankrig, Spanien, Italien, Danmark, Østrig og Tyskland, hvilket afspejler regionens stærke engagement i forskning inden for intensiv medicin.
Det er vigtigt at bemærke, at selvom 17 forsøg i alt er registreret for septisk shock, er de 10 beskrevne forsøg dem, der er mest relevante og detaljeret dokumenteret på nuværende tidspunkt. Dette understreger den fortsatte forskning på området og det presserende behov for bedre behandlingsmuligheder for denne livstruende tilstand.
