Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sodium Lactate

Sodium Lactate undersøges i kliniske forsøg for at se, hvordan det virker i forskellige akutte sygdomme. Forsøgene ser især på sikkerhed og effekt hos patienter med diabetisk ketoacidose, septisk chok, hjertestop og andre alvorlige tilstande.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøgene

De kliniske forsøg med Sodium Lactate i dette materiale undersøger stoffet i flere akutte situationer, hvor patienter er alvorligt syge og ofte har brug for væskebehandling.[1][2][3] Forsøgene er især interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner den med en anden behandling eller standardbehandling.[1]

De fleste forsøg er i fase 2 eller fase 3, så der er fokus på både effekt og sikkerhed i patienter.[1][2] Nogle studier er afsluttet, mens andre er godkendt og i gang eller klar til at starte.[1][5]

Hvilke sygdomme der undersøges

Et forsøg ser på diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation til diabetes, hvor kroppen danner for mange syrer.[2] Her sammenlignes Sodium Lactate med natriumchlorid for at se, om væskebehandlingen kan hjælpe patienten hurtigere ud af intensiv afdeling.[2]

Et andet forsøg undersøger patienter med septisk chok, som er en livstruende tilstand ved alvorlig infektion, hvor blodtrykket kan være farligt lavt.[4] Her måles, om Sodium Lactate giver andre hæmodynamiske effekter end 3% natriumchlorid, altså hvordan det påvirker blodcirkulationen.[4]

Der er også et forsøg efter hjertestop hos patienter i koma, hvor man ønsker at se, om hypertonisk Sodium Lactate kan mindske hjerneskade efter genoplivning.[3] Et andet studie undersøger svær hyponatriæmi, det vil sige meget lavt natrium i blodet, og om systematisk DDAVP kan forebygge for hurtig korrektion af natrium.[1]

Derudover findes et stort studie ved akut pancreatitis, hvor væskebehandling med lactat-holdig opløsning sammenlignes med almindelig saltvand.[5] Et afsluttet studie undersøgte også bedring efter hofte- og knæoperationer, men det var ikke et forsøg, der var målrettet Sodium Lactate som hovedspørgsmål.[6]

Hvordan forsøgene er bygget op

Forsøgene er meget forskellige i størrelse, fra 20 deltagere til 720 deltagere.[7][5] Det viser, at nogle studier er små pilotforsøg, mens andre er store multicenterforsøg, hvor flere hospitaler deltager.[4][5]

Flere af forsøgene er randomiserede, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.[1][4] Nogle er også dobbelblinde, så hverken patient eller behandler ved, hvilken behandling der gives, mens forsøget kører.[4]

I flere studier gives Sodium Lactate som en infusion, altså en væske direkte i en blodåre.[2][3][4] I disse forsøg er det ikke et spørgsmål om langtidsbehandling, men om akut støtte i en kritisk periode.[2][5]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i forsøget ved diabetisk ketoacidose er, om ketoacidosen er løst nok til, at patienten kan udskrives fra intensiv afdeling.[2] Det vurderes ud fra blodsukker, ketoner og blodets pH eller bikarbonat, som viser, om syre-base-balancen er blevet bedre.[2]

I forsøget efter hjertestop er det primære mål niveauet af neuron-specific enolase (NSE) i blodet efter 48 timer.[3] NSE er en markør, som kan bruges som tegn på hjerneskade.[3]

I septisk chok-forsøget måles ændringer i cardiac stroke work, som beskriver hjertets arbejde, samt slagvolumen og middelarterietryk over den første time efter infusionen.[4] Det hjælper forskerne med at se, hvordan væsken påvirker kredsløbet hurtigt efter behandlingsstart.[4]

I hyponatriæmi-forsøget er det primære mål, hvor mange patienter der får for hurtig stigning i serum-natrium inden for de første 48 timer.[1] Forsøget bruger klare grænser for, hvornår natriumstigningen regnes som for hurtig, og grænserne afhænger af, om patienten har risikofaktorer som alkoholmisbrug, underernæring, lavt kalium eller visse lægemidler.[1]

I akut pancreatitis-forsøget er det vigtigste resultat, om patienten udvikler moderat svær til svær pancreatitis efter Atlanta-klassifikationen.[5] Forsøget måler også sikkerhed, blandt andet væskeoverbelastning, akut nyreskade, højt kalium, højt calcium og acidose, som betyder for meget syre i kroppen.[5]

I det afsluttede studie om operationer var hovedmålet, om patienten kunne gå sikkert og selvstændigt 5 meter inden for 6 timer efter operationen.[6] Det mål handler om tidlig mobilisering, altså hvor hurtigt man kan komme i gang med at bevæge sig igen.[6]

Hvem der deltager

Deltagerne i disse forsøg er patienter med alvorlig sygdom, som ofte er indlagt på hospital eller intensiv afdeling.[2][4][5] Nogle studier kræver meget specifikke grupper, for eksempel patienter med svær hyponatriæmi og høj risiko for hurtig overkorrektion af natrium.[1]

Et forsøg er lavet til patienter med septisk chok, som har brug for væskeresuscitering, det vil sige væske for at støtte kredsløbet.[4] Et andet er rettet mod comatøse overlevere efter hjertestop.[3] Et stort forsøg er rettet mod patienter med akut pancreatitis, og et andet mod børn med nyresygdom, men det sidste handler ikke om Sodium Lactate i materialet.[5][7]

Hvad resultaterne kan betyde

Samlet set viser forsøgene, at Sodium Lactate bliver undersøgt som en del af akut væskebehandling i flere forskellige sygdomme.[2][3][4][5] Fælles for studierne er, at forskerne vil forstå, om væsken kan forbedre kliniske resultater eller være et sikkert alternativ til andre væsker.[4][5]

Der er ikke ét enkelt svar på, hvad Sodium Lactate gør i alle situationer, fordi forsøgene måler forskellige ting afhængigt af sygdommen.[1][2][3] Derfor er det vigtigt at se hvert forsøg for sig, når man vurderer, hvad forskerne faktisk prøver at finde ud af.[1][5]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
2024-511513-37-00 Phase 3 Diabetic keto-acidosis Authorised 300
NCT05004610 Phase 2 Post-cardiac arrest syndrome, coma, post-anoxic brain injury Authorised 125
2024-517927-37-00 Phase 2 Septic shock Authorised 40
2024-511229-79-00 Phase 3 Acute pancreatitis Authorised 720
NCT05057611 Phase 3 Septic shock Completed 500
2023-507254-32-00 Phase 3 Severe hyponatremia Authorised 260
2022-501221-21-00 Phase 3 Osteoarthritis of the hip and knee Completed 222
2024-512078-88-00 Phase 3 End-stage kidney disease Authorised 20

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sodium Lactate? Forsøgene undersøger, om Sodium Lactate kan hjælpe i akutte situationer som diabetisk ketoacidose, septisk chok og efter hjertestop. De ser især på mål som bedring af sygdom, blodtryk, hjerneskade og syre-base-balance.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagere er patienter med meget forskellige alvorlige tilstande, for eksempel diabetisk ketoacidose, septisk chok, hjertestop med koma eller svær akut pancreatitis. Hvert forsøg har sine egne krav til, hvem der kan være med.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De fleste forsøg med Sodium Lactate i dette materiale er i fase 2 eller fase 3. Det betyder, at de tester effekter og sikkerhed i patienter, og nogle sammenligner Sodium Lactate med anden væske eller standardbehandling.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Forsøgene måler forskellige resultater afhængigt af sygdommen. Det kan være bedring af ketoacidose, ændringer i blodtryk og hjertets arbejde, niveauer af markører for hjerneskade eller hvor hurtigt patienten kan udskrives fra intensiv afdeling.
  • Er Sodium Lactate undersøgt alene eller sammen med andre behandlinger? Det er ofte undersøgt som en del af væskebehandling, hvor det sammenlignes med andre væsker som natriumchlorid eller Ringer-laktat. Nogle forsøg ser også på det sammen med anden akut behandling, afhængigt af sygdommen.

Igangværende kliniske forsøg for Sodium Lactate

  • Sammenligning af to væskebehandlinger til svær diabetisk syreforgiftning på intensiv afdeling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Behandling med natriumlaktat til forbedring af hjerneskader efter hjertestop hos komatøse patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Sammenligning af natriumlaktat og saltvand som væskebehandling hos patienter med blodforgiftningschok

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet

  • Undersøgelse af DDAVP-medicin til at forebygge for hurtig stigning i blodets saltindhold hos patienter med svær saltmangel i blodet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Kortere behandling med caspofungin acetate versus saline eller natriumlactat hos patienter med ukompliceret candidæmi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Test af Glucothera Plus’ sikkerhed hos børn med svær nyresygdom i dialysebehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Sammenligning af to væskebehandlinger (saltopløsning og Ringer-opløsning) til patienter med akut bugspytkirtelinflammation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn

  • Forbedring af behandling ved septisk shock: Test af ny metode baseret på blodgennemstrømning i de mindste blodkar

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Sammenligning af ryg- og fuld bedøvelse ved hofte- og knæoperationer hos patienter med slidgigt

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie i mennesker, hvor man tester en behandling for at se, om den er sikker og virker.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling eller væske og sammenligner resultaterne med en anden behandling.
  • Fase 2: En forsøgsfase, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed i en mindre gruppe patienter.
  • Fase 3: En større forsøgsfase, hvor man sammenligner behandlinger for at bekræfte effekt og sikkerhed.
  • Diabetisk ketoacidose: En alvorlig komplikation til diabetes, hvor kroppen danner for mange syrer.
  • Septisk chok: En livstruende tilstand ved alvorlig infektion, hvor blodtrykket kan blive farligt lavt.
  • Hjertestop: Når hjertet pludselig holder op med at pumpe blod.
  • Koma: En dyb bevidstløs tilstand, hvor personen ikke kan vækkes normalt.
  • Syre-base-balance: Balancen mellem syre og base i blodet. Den kan blive forstyrret ved alvorlig sygdom.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forsøget måler for at vurdere behandlingen.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507254-32-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511513-37-00
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/behandling-med-natriumlaktat-til-forbedring-af-hjerneskader-efter-hjertestop-hos-komatose-patienter/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-517927-37-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511229-79-00
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2022-501221-21-00
  7. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512078-88-00