Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ivabradine Hydrochloride

Ivabradine hydrochlorid er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere hjerterytmen. I kliniske forsøg undersøges det, hvordan dette lægemiddel kan hjælpe patienter i forskellige situationer. Her kan du læse om, hvad forskningen viser om ivabradines anvendelse, hvordan det virker, og hvilke fordele og risici der er forbundet med behandlingen.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ivabradine hydrochlorid?

Ivabradine hydrochlorid er et lægemiddel, der primært bruges til at kontrollere hjerterytmen[1][2]. Stoffet virker ved at blokere særlige ionkanaler i hjertets pacemakerceller, hvilket resulterer i en reduktion af hjertefrekvensen. Lægemidlet findes på markedet under forskellige navne, herunder Procoralan[1][2].

I kliniske forsøg undersøges ivabradine til flere forskellige formål. Det testes både som præmedicinering før operationer og som behandling af alvorlige tilstande som septisk shock[1][2]. Lægemidlet tilhører gruppen af hjerte-kar lægemidler og har ATC-koden C01EB17[2].

Kliniske forsøg med ivabradine

Der gennemføres i øjeblikket flere vigtige kliniske forsøg for at undersøge ivabradines effekt og sikkerhed. Disse forsøg er designet som randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelser, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt fordeles mellem forskellige behandlingsgrupper[1][2].

Et af de store forsøg er IRISS-studiet (Ivabradine for heart Rate control In Septic shock), som er et multicenter, double-blind forsøg[2]. Dette forsøg har til formål at undersøge, om ivabradine kan forbedre overlevelsen hos patienter med septisk shock ved at kontrollere hjerterytmen.

Anvendelser i forsøgene

Præmedicinering ved operationer

I et forsøg undersøges ivabradine som præmedicinering før endoskopisk næseoperation[1]. Formålet er at sammenligne effekten af ivabradine med propranolol for at reducere reflekstachykardi under hypotensiv anæstesi. Patienterne får medicinen både aftenen før operationen og en time før bedøvelsen indledes[1].

Behandling af septisk shock

I IRISS-studiet undersøges ivabradine til behandling af patienter med septisk shock[2]. Septisk shock er en livstruende tilstand med blodforgiftning, hvor patientens kredsløb svigter. Formålet er at se, om kontrol af hjerterytmen med ivabradine kan forbedre patienternes overlevelse og reducere organskader.

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøgene skal patienterne opfylde specifikke kriterier:

  • Være mindst 18 år gamle[1][2]
  • Have en hjerterytme på mindst 95 slag per minut[2]
  • Være i sinusrytme (normal hjerterytme)[2]
  • Have ASA fysisk status I eller II for operationspatienter[1]

Dosering og administration

Ivabradine gives som filmovertrukne tabletter gennem munden[1][2]. Den typiske dosering i forsøgene er:

  • 5 mg tabletter (Procoralan)[1][2]
  • Maksimal daglig dosis: 7,5 mg[2]
  • Maksimal samlede dosis: 210 mg over behandlingsperioden[2]
  • Behandlingsvarighed: Op til 14 dage[2]

I operationsforsøget gives medicinen to gange: En tablet klokken 20:00 aftenen før operationen og en tablet en time før bedøvelsen[1]. For patienter med septisk shock kan medicinen også gives gennem næringssonde[2].

Sikkerhed og bivirkninger

Kontraindikationer

Der er flere tilstande, hvor ivabradine ikke må bruges[1][2]:

  • Hjertearytmier og ledningsforstyrrelser
  • Tredjegrads AV-blok
  • Svær kronisk nyresvigt (kreatinin-clearance under 15 ml/min)
  • Svært leversvigt
  • Kendt allergi over for ivabradine
  • Graviditet og amning
  • Puls under 50 slag per minut

Overvågning under behandling

Patienter, der får ivabradine, overvåges nøje med forskellige parametre[1][2]:

  • Hjerterytme og blodtryk
  • EKG-overvågning
  • Iltmætning i blodet
  • Laboratoriemålinger som blodsukker og laktatniveau
  • Nyrefunktion og leverenzymer

Potentielle bivirkninger

Selvom ivabradine generelt er veltolereret, kan der opstå bivirkninger. I forsøgene registreres alle komplikationer nøje, herunder[1][2]:

  • Bradykardi (for langsom puls)
  • Synsforstyrrelser
  • Bronkospasme (krampe i luftrørene)
  • Kvalme og opkastning

Resultater fra forsøgene

Primære måleparametre

Forsøgene måler forskellige primære endepunkter for at vurdere ivabradines effekt[1][2]:

  • Hjerterytmekontrol: Procentdelen af patienter, der opnår en hjerterytme mellem 80-94 slag per minut
  • 28-dages overlevelse for patienter med septisk shock
  • Blodtab under operation
  • Behov for andre lægemidler som nitroglycerin

Sekundære måleparametre

Forskerne undersøger også andre vigtige aspekter[1][2]:

  • Tolerance og sikkerhed af ivabradine
  • Påvirkning af hæmodynamik (blodcirkulation)
  • Organfunktion og morbiditet
  • Intensiv-afdeling dødelighed
  • Farmakokinetik (hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen)

Kvalitetsvurdering

I operationsforsøget vurderes også kvaliteten af det kirurgiske syn ved hjælp af en 6-punkts skala[1]:

  1. Ingen blødning
  2. Let blødning – opsugning ikke nødvendig
  3. Let blødning – opsugning nogle gange nødvendig
  4. Moderat blødning – hyppig opsugning nødvendig
  5. Gennemsnitlig blødning – konstant opsugning nødvendig
  6. Kraftig blødning – kirurgi næsten umulig

Disse målinger hjælper med at vurdere, om ivabradine kan forbedre operationsforholdene ved at reducere blødning og give bedre sigt for kirurgen[1].

Emne Information
Lægemiddel Ivabradine hydrochlorid
Primær virkning Sænker hjerterytmen
Anvendelser i forsøg Præmedicinering før operation, behandling af septisk shock
Dosering Typisk 5 mg tabletter
Almindelige bivirkninger Langsom puls, synsforstyrrelser, træthed
Kontraindikationer Visse hjertesygdomme, svær nyre-/leversygdom
Forsøgstyper Randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg

FAQ

  • Hvad er ivabradine hydrochlorid? Ivabradine hydrochlorid er et lægemiddel, der sænker hjerterytmen. Det virker ved at blokere særlige kanaler i hjertet, som styrer hvor hurtigt hjertet slår. Lægemidlet bruges til at behandle patienter med for høj puls og hjertesygdomme.
  • Hvilke sygdomme behandles med ivabradine i kliniske forsøg? I kliniske forsøg undersøges ivabradine til behandling af forskellige tilstande. Det testes som præmedicinering før operationer og som behandling af patienter med blodforgiftning og kredsløbschok. Forskerne ser på, om det kan hjælpe med at kontrollere hjerterytmen i disse situationer.
  • Hvordan gives ivabradine til patienter i forsøgene? I de kliniske forsøg gives ivabradine som tabletter gennem munden. Patienterne får typisk 5 mg tabletter, og doseringen tilpasses efter patientens tilstand. Nogle patienter får medicinen dagen før en operation, mens andre får det under intensiv behandling.
  • Hvilke bivirkninger kan ivabradine have? Som alle lægemidler kan ivabradine have bivirkninger. De mest almindelige er for langsom puls, synsforstyrrelser og træthed. I kliniske forsøg overvåges patienterne nøje for at opdage eventuelle bivirkninger og sikre, at behandlingen er sikker.
  • Er ivabradine sikkert at bruge? Sikkerheden af ivabradine undersøges grundigt i kliniske forsøg. Lægemidlet må ikke bruges af patienter med visse hjertesygdomme, svær nyre- eller leversygdom, eller hvis man er allergisk over for stoffet. Forskerne følger patienterne nøje for at vurdere både fordele og risici ved behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Ivabradine Hydrochloride

  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Test af hjertemedicinen ivabradine til behandling af blodforgiftning med kredsløbschok (septisk shock)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Ivabradine hydrochlorid: Et lægemiddel der sænker hjerterytmen ved at blokere særlige kanaler i hjertets pacemakerceller
  • Klinisk forsøg: Videnskabelig undersøgelse hvor man tester nye behandlinger på mennesker for at finde ud af, om de virker og er sikre
  • Hjerterytme: Antallet af hjerteslag per minut – normalt mellem 60-100 slag per minut
  • Septisk shock: En alvorlig tilstand med blodforgiftning, hvor blodtrykket falder farligt, og kroppen ikke får nok ilt
  • Hypotensiv anæstesi: En bedøvelsesmetode hvor blodtrykket sænkes bevidst under operationen for at reducere blødning
  • Præmedicinering: Medicin som gives før en operation eller behandling for at forberede patienten
  • Placebo: En 'dummy-medicin' uden aktivt stof, som bruges i forsøg til sammenligning med den rigtige medicin
  • Randomiseret forsøg: Et forsøg hvor patienterne tilfældigt fordeles i forskellige behandlingsgrupper
  • Double-blind: Et forsøg hvor hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives
  • Tachykardi: For hurtig puls – typisk over 100 slag per minut

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04208594
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-hjertemedicinen-ivabradine-til-behandling-af-blodforgiftning-med-kredslobschok-septisk-shock/