Sammenligning af personlig versus fast dosis af IgM-immunoglobulin til behandling af blodforgiftning med shock

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Septisk shock er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppen reagerer på en infektion på en måde, der kan skade dens egne væv og organer. Det sker, når blodtrykket falder farligt lavt, og kroppen har brug for medicin for at holde blodtrykket oppe. Samtidig stiger niveauet af et stof kaldet laktat i blodet, hvilket viser, at kroppens organer ikke får nok ilt. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen.

Dette studie undersøger, om en behandling med IgM-beriget immunoglobulin kan hjælpe patienter med septisk shock. Immunoglobulin er et protein, der normalt findes i blodet og hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner. IgM er en særlig type immunoglobulin. Studiet sammenligner to forskellige måder at give denne behandling på: en personlig dosering baseret på patientens egne IgM-niveauer i blodet versus en standarddosis, der er den samme for alle patienter. Formålet med studiet er at finde ud af, om den personlige dosering er bedre til at reducere dødeligheden hos patienter med septisk shock.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den personlige dosering eller standarddoseringen af IgM-beriget immunoglobulin som supplement til deres normale behandling. Forskerne vil følge patienterne i 28 dage for at se, hvor mange der overlever, og de vil også undersøge andre vigtige faktorer som varigheden af opholdet på intensivafdelingen og behovet for hjælp til vejrtrækning. Studiet er enkeltblindet, hvilket betyder, at patienterne ikke ved, hvilken type dosering de får, men lægerne ved det.

1 screening og randomisering

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at måle dine IgM-niveauer (en type antistof i dit blod).

Hvis dine IgM-niveauer er under 60 mg/dl (eller under 20% af den nedre grænseværdi på dit lokale laboratorium), vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

2 tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til enten en gruppe, der modtager en personlig dosis baseret på dine IgM-niveauer, eller en gruppe, der modtager en standarddosis.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt til, da undersøgelsen er enkeltblindet.

3 start af behandling med pentaglobin

Du vil modtage Pentaglobin, som er en infusion, der indeholder immunoglobuliner (antistoffer) type IgA, IgG og IgM.

Medicinen gives som en infusion (drop) direkte ind i din blodåre.

Pentaglobin indeholder 50 mg aktive stoffer pr. ml infusionsvæske.

4 dosering og administration

Din dosis af Pentaglobin vil enten være baseret på dine individuelle IgM-niveauer eller være en standarddosis, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Infusionen vil blive givet som tillægsbehandling til din normale behandling for septisk shock (en alvorlig tilstand, hvor din krop ikke kan bekæmpe en infektion effektivt).

5 overvågning i de første 28 dage

I løbet af de første 28 dage vil dit helbred blive nøje overvåget.

Læger vil holde øje med, om der udvikles nye organproblemer og graden af eventuelle organfunktionsforstyrrelser.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere dit helbred.

6 vurdering af muskelsvagheder dag 7 og 28

På dag 7 og dag 28 vil din muskelstyrke blive vurderet ved hjælp af MRC-skalaen (en standardiseret måde at måle muskelstyrke på).

Dette er for at kontrollere, om du har udviklet intensiverhvervet svaghed (muskelsvagheder, der kan opstå hos patienter på intensivafdelingen).

7 opfølgning til dag 90

Din tilstand vil blive fulgt i op til 90 dage efter behandlingens start.

Dette inkluderer overvågning af eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen.

Der vil også blive foretaget en vurdering af din muskelstyrke på dag 90 eller ved udskrivelse fra hospitalet.

8 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes efter 90 dage eller ved din udskrivelse fra hospitalet.

Alle data om dit helbred og din reaktion på behandlingen vil blive registreret og analyseret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have haft septisk shock (en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer kraftigt på en infektion) i mindre end 24 timer. Dette betyder at du har brug for medicin til at holde dit blodtryk oppe på mindst 65 mmHg, og at dit laktat (et stof der måles i blodet når kroppen ikke får nok ilt) er over 2 mmol/L
Du skal have sepsis, som er en livstruende tilstand hvor dine organer ikke fungerer normalt på grund af en infektion. Dette måles med en særlig skala kaldet SOFA score, som skal være steget med mindst 2 point
Dit IgM-niveau (en type antistoffer i dit blod der hjælper med at bekæmpe infektioner) skal være under 60 mg/dl eller under 20% af den nederste normale værdi på dit lokale hospital. Dette skal være målt inden for 24 timer efter dit shock startede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lidelse i immunsystemet, som betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du må ikke være med, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for immunoglobuliner, som er proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom i slutstadiet
Du må ikke være med, hvis du har nyresvigt, som betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med dialyse, som er en maskine der renser dit blod
Du må ikke være med, hvis lægerne vurderer, at du har mindre end 24 timer tilbage at leve
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får anden eksperimentel behandling i et andet forskningsstudie
Du må ikke være med, hvis du har en kræftsygdom, som er fremskreden og ikke kan behandles
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation
Du må ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden blodtype, der gør det vanskeligt at finde passende immunoglobuliner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi	Ancona	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italien
Ahofops Skamw Snwjizjxx Tispfifxnvlg Dntlk Vqppshkogow	Breno	Italien
Alifgwf Obiakvxiweo Uktbehbbbhwkf Oxbwiaby Rxbpeec	Foggia	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	19.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunoglobulin G

IgM-beriget immunglobulin er et lægemiddel, der indeholder antistoffer, som normalt findes i dit blod. Disse antistoffer hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner. I dette studie gives medicinen som en ekstra behandling sammen med den normale behandling for septisk shock. Medicinen indeholder særligt mange IgM-antistoffer, som er vigtige for at bekæmpe bakterier og andre sygdomsfremkaldende organismer. Målet er at styrke patientens immunforsvar og hjælpe kroppen med at bekæmpe den alvorlige infektion, der forårsager det septiske shock.

Septisk shock – Septisk shock er en livstruende tilstand, der opstår som følge af kroppens ekstreme reaktion på en infektion. Når bakterier eller andre mikroorganismer trænger ind i blodbanen, udløser immunsystemet en massiv inflammatorisk respons. Denne reaktion får blodkarrene til at udvide sig kraftigt, hvilket fører til et farligt fald i blodtrykket. Organerne modtager ikke tilstrækkelig ilt og næringsstoffer på grund af det reducerede blodflow. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan føre til funktionssvigt i flere organsystemer samtidigt. Septisk shock kræver øjeblikkelig intensiv behandling for at genoprette blodtrykket og organfunktionen.

Forsøgs-ID:

2024-518096-57-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af personlig versus fast dosis af IgM-immunoglobulin til behandling af blodforgiftning med shock

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?