Sammenligning af natriumlaktat og saltvand som væskebehandling hos patienter med blodforgiftningschok

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med septisk shock, som er en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer kraftigt på en infektion. Septisk shock kan føre til farligt lavt blodtryk og nedsat organfunktion. Patienter med denne tilstand har ofte brug for væskebehandling for at hjælpe kredsløbet med at fungere bedre. I dette studie sammenlignes to forskellige typer væsker: 0,5M natriumlactat og 3% saltvand. Begge væsker gives direkte i blodet gennem en slange i en blodåre.

Formålet med studiet er at sammenligne hvordan disse to forskellige væsker påvirker hjertets arbejde og blodtrykket hos patienter med septisk shock. Under studiet vil patienterne få enten den ene eller den anden væske, men hverken patienten eller lægerne ved hvilken væske der gives, da det afgøres ved lodtrækning. Dette kaldes et randomiseret og dobbeltblindet studie. Væsken gives over 30 minutter, og patienternes hjerte og kredsløb overvåges nøje med forskellige målinger.

Lægen vil bruge ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet, for at se hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag. Dette kaldes slagvolumen. Samtidig måles blodtrykket kontinuerligt gennem en lille slange i en pulsåre. Disse målinger tages ved behandlingens start, efter 30 minutter og efter 60 minutter. Der tages også blodprøver for at kontrollere kroppens syre-base balance og saltindhold i blodet. Alle disse målinger hjælper med at vurdere hvordan de forskellige væsker påvirker patientens kredsløb og generelle tilstand.

1 optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i denne undersøgelse, fordi du har septisk shock (en alvorlig infektion, der påvirker dit kredsløb) og har behov for væskebehandling.

Undersøgelsen sammenligner to forskellige typer væsker: 0,5M natriumlaktat og 3% saltopløsning. Du vil få en af disse væsker, men hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken væske du får, indtil undersøgelsen er afsluttet.

2 forberedelse til behandling

Før behandlingen starter, vil der blive taget målinger af dit hjertes pumpekapacitet ved hjælp af ultralyd af hjertet (ekkokardiografi).

Dit blodtryk vil blive målt gennem en særlig sensor, der er forbundet til en slange i din pulsåre.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle forskellige værdier i dit blod, herunder sur-base balance og saltindhold.

3 administration af undersøgelsesvæske

Du vil få 3 ml væske pr. kg kropsvægt indgivet direkte i din blodåre.

Væsken vil blive givet over 30 minutter.

Du vil få enten 0,5M natriumlaktat eller 3% saltopløsning, men det vil være tilfældigt valgt, og hverken du eller lægen vil vide, hvilken væske du får.

4 overvågning under behandling

Under de 30 minutter, hvor væsken bliver givet, vil dit hjerte og kredsløb blive nøje overvåget.

Præcis 30 minutter efter væskebehandlingen er startet, vil der igen blive foretaget målinger af dit hjertes pumpekapacitet med ultralyd.

Dit blodtryk vil også blive målt på dette tidspunkt.

5 opfølgende målinger

60 minutter efter væskebehandlingen er startet, vil der blive foretaget de sidste målinger af dit hjertes pumkekapacitet og dit blodtryk.

Der vil blive taget en ny blodprøve for at sammenligne med værdierne fra før behandlingen.

Disse målinger vil vise, hvordan dit kredsløb har reageret på væskebehandlingen.

6 afslutning af undersøgelsesdeltagelse

Efter de sidste målinger er foretaget, er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Du vil fortsætte med at modtage normal behandling for din septiske shock i henhold til hospitalets standardprocedurer.

Informationen fra din deltagelse vil blive brugt til at sammenligne effekten af de to forskellige væsketyper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Du skal have septisk shock, som betyder en alvorlig infektion der påvirker hele kroppen og får blodtrykket til at falde farligt
  • Din tilstand skal opfylde særlige kriterier for septisk shock, herunder:
    • En pludselig forværring i din krops organfunktion på grund af infektion
    • Du skal have brug for medicin gennem en vene for at holde dit blodtryk oppe på mindst 65 mmHg
    • Dit blod skal vise forhøjede værdier af et stof kaldet laktat (mindst 2 mmol/L) inden for de sidste 24 timer, hvilket kan tyde på, at kroppen ikke får nok ilt
  • Lægen skal vurdere, at du sandsynligvis har brug for væskebehandling, som betyder at få væske gennem en vene for at hjælpe dit kredsløb
  • Du skal vise tegn på dårlig blodcirkulation, hvilket kan ses ved mindst 2 af følgende:
    • Blålige fingre eller tæer med langsom genopfyldning af blodkarrene (mere end 3 sekunder når man trykker på neglen)
    • Meget lidt urinproduktion (mindre end 0,5 ml pr. kilo kropsvægt pr. time i mindst 6 timer)
    • Lavt iltindhold i blodet fra dit hjerte (under 70%)
    • Forvirring eller sløvhed i tankegangen
  • Lægen skal kunne påvise gennem særlige tests, at dit hjerte vil reagere positivt på væskebehandling ved mindst 1 af følgende måder:
    • En test hvor benene løftes op for at se om hjertet pumper bedre
    • Målinger der viser variation i blodtrykket eller slagvolumen på over 12%
    • Ultralydsmåling af en stor vene der viser over 12% variation
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe blod ordentligt rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneødem, hvilket betyder hævelse i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget høje eller meget lave niveauer af natrium i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de væsker, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får anden eksperimentel behandling som led i et andet forskningsstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, hvor lægen vurderer, at du ikke vil overleve de næste 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din familie har besluttet, at der ikke skal gives livsforlængende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på intensivafdelingen i mere end 48 timer før studiet starter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

0,5M Natriumlaktat er en særlig type væske, der gives direkte ind i blodårerne gennem et drop. Denne væske indeholder natrium og laktat, som er stoffer, der kan hjælpe med at stabilisere blodtrykket og forbedre kroppens syre-base balance hos patienter med alvorlig infektion. I dette studie gives væsken over 30 minutter for at se, hvordan den påvirker hjertets pumpeevne og blodcirkulationen.

3% Saltvand er en koncentreret saltopløsning, der også gives direkte ind i blodårerne gennem et drop. Denne væske indeholder en højere koncentration af salt end normalt saltevand, hvilket kan hjælpe med at øge blodvolumen og stabilisere blodtrykket hos patienter med alvorlig infektion. I studiet bruges denne væske som sammenligning for at se, hvilken effekt den har på hjertets funktion og blodcirkulationen sammenlignet med natriumlaktat-opløsningen.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock – En alvorlig tilstand hvor kroppens reaktion på en infektion fører til farligt lavt blodtryk og utilstrækkelig blodgennemstrømning til vitale organer. Sygdommen opstår når bakterier eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen og udløser en omfattende inflammatorisk reaktion. Immunsystemet reagerer så kraftigt på infektionen, at det begynder at skade kroppens egne væv og organer. Blodkarrene udvider sig og bliver mere gennemtrængelige, hvilket får blodtrykket til at falde drastisk. Samtidig kan blodets evne til at størkne blive påvirket, og væsker begynder at lække ud af blodkarrene ind i omkringliggende væv. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig intensiv behandling for at genoprette normal blodcirkulation og organfunktion.

Forsøgs-ID:
2024-517927-37-00
Protokolkode:
MJIP1.0
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan albumin beskytte nyrefunktionen hos kritisk syge patienter med blodforgiftning og risiko for akut nyreskade?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien