Evaluering af Levetiracetam til forebyggelse og behandling af delirium hos intensivpatienter med septisk shock

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lægemidlet levetiracetam hos voksne patienter med septisk shock (en alvorlig tilstand hvor en infektion påvirker hele kroppen og medfører et farligt blodtryksfald). Formålet er at vurdere, om tidlig behandling med levetiracetam kan forebygge og behandle delirium (forvirring og ændret bevidsthedstilstand) hos patienter indlagt på intensivafdelingen.

Studiet sammenligner levetiracetam med natriumklorid (saltvand) som placebo over en periode på syv dage. Lægemidlet gives gennem et drop i en blodåre. Den maksimale daglige dosis af levetiracetam er 2000 mg, og den samlede behandlingsmængde over hele perioden er op til 14000 mg.

Undersøgelsen vil fokusere på at måle, hvor mange dage patienterne er i live uden at opleve delirium eller koma i løbet af de første 14 dage efter behandlingens start. Der vil også blive fulgt op på patienternes tilstand efter 90 dage for at vurdere deres generelle helbredstilstand, herunder deres mentale funktioner og livskvalitet.

1 Start på forsøget

Efter indlæggelse på intensivafdelingen med septisk shock (alvorlig infektion med påvirkning af kredsløbet) vil du blive vurderet for deltagelse i studiet.

Du skal have været indlagt på intensiv i mindre end 96 timer, og din septiske shock skal have varet mindre end 24 timer.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten levetiracetam eller placebo (uvirksomt stof) gennem et drop i en blodåre.

Hverken du eller personalet ved, hvilket stof du modtager.

Behandlingen fortsætter i 7 dage.

3 Opfølgning dag 1-14

I de første 14 dage vil personalet dagligt vurdere din bevidsthedstilstand og undersøge for tegn på delirium (forvirringstilstand).

Der føres løbende kontrol med din tilstand, herunder behov for respiratorbehandling.

4 Opfølgning dag 28

Der foretages en vurdering af din tilstand, herunder hvor mange dage du har været uden behov for respiratorstøtte.

Det registreres, hvor mange dage du har været uden for intensivafdelingen.

5 Afsluttende opfølgning dag 90

Der gennemføres en omfattende vurdering af din tilstand, som inkluderer:

Test af dine kognitive funktioner (tankevirksomhed)

Vurdering af angst og depression

Undersøgelse for post-traumatisk stress

Evaluering af din livskvalitet og evne til at klare daglige aktiviteter

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være indlagt på intensiv afdeling i mindre end 96 timer med septisk shock (en alvorlig tilstand med infektion og påvirket kredsløb) der har varet mindre end 24 timer
  • Du skal have en dokumenteret infektion, enten påvist klinisk eller gennem laboratorieprøver
  • Du skal have en SOFA-score på 2 eller mere (et pointsystem der måler hvor alvorligt syg du er) eller en stigning i SOFA-score på mindst 2 point
  • Du skal have behov for blodtrykshævende medicin for at holde et gennemsnitligt blodtryk på mindst 65 mmHg
  • Du skal have forhøjet laktat i blodet (over 2 mmol/L eller 18 mg/dL) på trods af tilstrækkelig væskebehandling (laktat er et stof der kan være forhøjet når kroppen er under stress)
  • Der skal foreligge samtykke fra enten:
    • dig selv som patient
    • et familiemedlem
    • eller mulighed for akut inklusion uden forudgående samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt epilepsi eller som allerede tager medicin mod krampeanfald kan ikke deltage
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for levetiracetam eller lignende lægemidler
  • Personer med svær nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Patienter som allerede deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med hjerneskade eller neurologiske sygdomme som påvirker bevidstheden
  • Patienter som er i behandling med medicin der kan påvirke forsøgets resultater
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke, og som ikke har en juridisk repræsentant
  • Patienter med forventet kort levetid (mindre end 24 timer)
  • Personer med kendt leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Gmktfi Haqimfehpdj Ncox Efqenfv Orsay Frankrig
Cmridz Hlwalupzeps Slk Edxxleqblysydugzmssfatj Étampes Frankrig
Gxrzlwifxd Hehbmcboakq Emzkuvga Mneesfadwlr Stxdgu Vxyi Eaubonne Frankrig
Gdpuzo Hnhwssnqpky Uyfdetccxsqwe Pycfr Pgerbpgakof Es Naopfdomibgq Paris Frankrig
Cxcjnu Hkzfvmpfiit Ucibzlfvmmjad Dr Djxre Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel, der i dette studie undersøges for dets evne til at forebygge og behandle delirium hos patienter med septisk shock. Det er et velkendt lægemiddel, der normalt bruges til at behandle epilepsi, men i dette tilfælde undersøges det for dets potentielle gavnlige virkninger på forvirring og delirium hos kritisk syge patienter. Medicinen gives tidligt i behandlingsforløbet og administreres over en periode på 7 dage til patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med septisk shock (blodforgiftning med kredsløbspåvirkning).

Undersøgte sygdomme:

Septic shock – En alvorlig tilstand, hvor en infektion i kroppen fører til et dramatisk fald i blodtrykket. Tilstanden opstår når bakterier eller deres giftstoffer udløser en kraftig inflammatorisk reaktion i hele kroppen. Dette medfører at blodkarrene udvider sig unormalt meget, hvilket resulterer i utilstrækkelig blodforsyning til vitale organer. Septic shock udvikler sig ofte fra en almindelig infektion, der spreder sig til blodbanen. Tilstanden påvirker kroppens evne til at opretholde normal cirkulation og iltforsyning til vævene.

Delirium – En akut forvirringstilstand, der er karakteriseret ved forstyrrelser i bevidsthedsniveau, opmærksomhed og tænkning. Tilstanden udvikler sig ofte over timer eller dage og kan variere i intensitet gennem døgnet. Personer med delirium oplever ofte desorientering, hallucinationer og ændret søvn-vågen rytme. Delirium kan opstå i forbindelse med andre sygdomme, særligt hos hospitalsindlagte patienter.

Forsøgs-ID:
2023-510449-51-00
Protokolkode:
APHP200068
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan albumin beskytte nyrefunktionen hos kritisk syge patienter med blodforgiftning og risiko for akut nyreskade?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien