Undersøgelse af tidlig vasopressin-behandling ved septisk shock

Undersøgelse af tidlig vasopressin-behandling ved septisk shock – kan det beskytte nyrerne bedre?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger septisk shock, som er en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer på en infektion på en måde, der kan skade organer og væv. Septisk shock kan påvirke nyrernes funktion og kræver behandling på intensivafdelingen. I studiet vil patienterne modtage to forskellige lægemidler: vasopressin og norepinephrin. Norepinephrin er et lægemiddel, der hjælper med at øge blodtrykket, mens vasopressin er et hormon, der også kan hjælpe med at stabilisere blodtrykket og potentielt beskytte nyrerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig brug af vasopressin sammen med norepinephrin kan reducere behovet for nyreerstattende behandling i de første syv dage på intensivafdelingen. Nyreerstattende behandling er en procedure, hvor en maskine overtager nogle af nyrernes funktioner, når disse ikke arbejder ordentligt. Studiet sammenligner to grupper: én gruppe får vasopressin tidligt i behandlingsforløbet, mens den anden gruppe først får vasopressin, når dosen af norepinephrin skal øges betydeligt.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan deres nyrer fungerer. Dette inkluderer måling af væskebalance og brug af en særlig ultralydsteknik kaldet CEUS (kontrast-forstærket ultralydsscanning), som kan vise, hvor godt blodet strømmer til nyrerne. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger som hjerterytmeforstyrrelser eller problemer med blodforsyningen til tarme eller arme og ben. Patienternes ophold på intensivafdelingen og deres tilstand efter 28 og 90 dage vil også blive registreret som del af studiet.

1 Indledende evaluering og optagelse

Du vil blive indskrevet på intensivafdelingen inden for 24 timer efter, at lægen har stillet diagnosen septisk shock. Septisk shock er en alvorlig tilstand, hvor dit kredsløb er påvirket af en infektion.

Du skal opfylde følgende kriterier for at deltage: være mellem 18 og 80 år, være i stand til at give samtykke til behandling, og få medicinen noradrenalin i en dosis på mindst 0,25 mikrogram per kilogram legemsvægt per minut.

2 Start af behandling med vasopressin

Du vil få medicinen vasopressin (handelsnavn Empressin) gennem et drop i en blodåre. Denne medicin hjælper med at hæve dit blodtryk.

Vasopressin gives som koncentrat til infusionsvæske med styrken 40 internationale enheder per 2 ml. Medicinen vil blive fortyndet og givet kontinuerligt gennem dit drop.

Behandlingen med vasopressin vil blive givet sammen med noradrenalin, som du allerede får for at stabilisere dit blodtryk.

3 Nyrefunktion evaluering med ultralyd

Inden for 24 timer efter at du er blevet optaget i studiet, vil du få lavet en særlig ultralydsskanning af dine nyrer. Denne scanning kaldes CEUS (kontraststofforstærket ultralyd).

Til denne scanning får du en kontrastvæske kaldet SonoVue gennem dit drop. SonoVue indeholder svovlhexafluorid i en styrke på 8 mikroliter per ml som pulver og opløsningsmiddel til injektion.

Denne ultralydsskanning hjælper lægerne med at se, om der er områder i dine nyrer, der ikke får nok blod.

4 Overvågning de første 24 timer

I løbet af de første 24 timer vil lægerne overvåge dit væskebalance. Dette betyder, at de måler, hvor meget væske du får, og hvor meget du skiller ud gennem urin.

Lægerne vil også overvåge dig for tegn på hjerterytmeforstyrrelser som forkammerflimren, forkammerflagren eller andre hjerterytmeforstyrrelser, der varer mere end 30 minutter.

5 Fortsatte overvågning – 48 timer

Efter 48 timer vil lægerne igen måle dit væskebalance for at se, hvordan dine nyrer fungerer.

Du vil fortsætte med at få vasopressin og noradrenalin efter behov for at holde dit blodtryk stabilt.

6 Gentagen ultralydsskanning – 72 timer

72 timer efter den første ultralydsskanning vil du få lavet endnu en CEUS-skanning af dine nyrer.

Du vil igen få SonoVue kontrastvæske gennem dit drop til denne scanning.

Lægerne vil sammenligne resultaterne med den første scanning for at se, hvordan dine nyrer reagerer på behandlingen.

Dit væskebalance vil også blive målt igen på dette tidspunkt.

7 Overvågning af nyrefunktion – første 7 dage

I løbet af de første 7 dage på intensivafdelingen vil lægerne tæt overvåge din nyrefunktion.

De vil vurdere, om du har behov for nyeerstatningsterapi (kunstig rensning af blodet), hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok.

Lægerne vil også overvåge dig for tegn på tarmbetændelse eller dårlig blodcirkulation i arme eller ben.

8 Langvarig overvågning under indlæggelse

Du vil blive overvåget under hele dit ophold på intensivafdelingen.

Lægerne vil registrere, hvor længe du er indlagt på intensivafdelingen.

Overvågningen for komplikationer som hjerterytmeforstyrrelser og dårlig blodcirkulation vil fortsætte, indtil du stopper med at få blodtryksmedicin, og i op til 3 dage efter.

9 Opfølgning efter 28 dage

28 dage efter du er blevet optaget i studiet, vil lægerne evaluere dit helbred og registrere dit overlevelse.

10 Afsluttende opfølgning efter 90 dage

90 dage efter du er blevet optaget i studiet, vil lægerne foretage den sidste evaluering af dit helbred og registrere dit overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have septisk shock (en alvorlig tilstand hvor din krop reagerer kraftigt på en infektion, hvilket påvirker dit kredsløb og blodtryk)
Du skal være indlagt på en intensivafdeling (en specialafdeling for kritisk syge patienter) inden for 24 timer efter, at lægen har stillet diagnosen
Du skal kunne forstå og give dit informerede samtykke til behandlingen (det betyder, at du kan forstå informationen om studiet og selv beslutte, om du vil deltage)
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Både mænd og kvinder kan deltage
Du skal få medicin kaldet noradrenalin (et lægemiddel der hjælper med at hæve blodtrykket) i en dosis på mindst 0,25 mikrogram per kilogram kropsvægt per minut, beregnet ud fra din ideelle kropsvægt (den vægt som anses for at være sundest for din højde)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder at dit hjerte og dine blodkar ikke fungerer ordentligt
Du har en kronisk nyresygdom, hvilket vil sige langvarig skade på dine nyrer
Du har en alvorlig leversygdom, som betyder at din lever ikke kan arbejde normalt
Du har aktiv kræft, der bliver behandlet i øjeblikket
Du har en immunsupprimeret tilstand, hvilket betyder at dit immunforsvar er svækket og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for vasopressin, som er et lægemiddel der hjælper med at hæve blodtrykket
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for norepinephrin, som er et andet lægemiddel der også hjælper med at hæve blodtrykket
Du har en forventet overlevelse på mindre end 24 timer
Du har allerede deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 30 dage
Du har en tilstand hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt rundt i kroppen på grund af hjerteproblemer
Du har multiorgansvigt, hvilket betyder at flere af dine vigtige organer ikke fungerer ordentligt på samme tid
Du er under 18 år gammel
Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vasopressin er et hormon, der naturligt produceres i kroppen og hjælper med at regulere blodtrykket. I dette studie bruges vasopressin som medicin til at hjælpe med at hæve blodtrykket hos patienter med septisk shock. Vasopressin virker ved at få blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket og hjælper med at forbedre blodcirkulationen til vigtige organer som nyrerne.

Norepinephrin er en medicin, der bruges til at behandle meget lavt blodtryk hos kritisk syge patienter. Det er den standardbehandling, der normalt gives først til patienter med septisk shock. Norepinephrin virker ved at få hjertet til at pumpe kraftigere og få blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket hjælper med at hæve blodtrykket og sikre, at kroppens organer får tilstrækkelig blodforsyning.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock

Septisk shock – Septisk shock er en livstruende tilstand, der opstår som følge af kroppens ekstreme reaktion på en infektion. Tilstanden udvikler sig, når bakterier eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen og udløser en omfattende inflammatorisk reaktion i hele kroppen. Dette fører til, at blodkarrene udvider sig kraftigt, hvilket resulterer i et farligt fald i blodtrykket. Samtidig bliver blodkarrene mere gennemtrængelige, hvilket medfører væsketab fra blodbanen til vævet. Hjertet begynder at pumpe hurtigere for at kompensere for det lave blodtryk, men dette er ofte ikke tilstrækkeligt til at opretholde normal blodcirkulation til kroppens vitale organer. Som konsekvens heraf kan organerne, herunder nyrerne, leveren og lungerne, begynde at fungere dårligt eller helt ophøre med at fungere normalt.

Forsøgs-ID:

2023-509071-16-00

Protokolkode:

EVSS

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tidlig vasopressin-behandling ved septisk shock – kan det beskytte nyrerne bedre?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?