Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger septisk shock, som er en alvorlig tilstand der opstår, når kroppen reagerer voldsommt på en infektion. Ved septisk shock falder blodtrykket farligt lavt, og kroppens organer får ikke nok ilt og næringsstoffer til at fungere normalt. Tilstanden kan føre til organsvigt og er livstruende. I dette studie fokuseres der specifikt på en type septisk shock kaldet hyperkinetisk septisk shock, hvor hjertet pumper kraftigt for at kompensere for det lave blodtryk.

Behandlingen i studiet involverer vasopressin, som er et hormon der hjælper med at stramme blodkarrene og dermed øge blodtrykket. Vasopressin gives som tilføjelse til standardbehandlingen, som allerede inkluderer noradrenalin – et andet lægemiddel der øger blodtrykket. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken patient eller læge ved, om patienten får vasopressin eller placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af vasopressin kan reducere organsvigt hos patienter med hyperkinetisk septisk shock.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget på intensivafdelingen, hvor læger vil måle forskellige værdier der viser, hvor godt kroppens organer fungerer. Dette inkluderer blodprøver der måler laktat (et stof der stiger når kroppen ikke får nok ilt), nyrefunktion og hjertets ydeevne. Studiet følger patienterne i 28 dage for at se, hvordan behandlingen påvirker deres tilstand og overlevelse. Læger vil også være opmærksomme på eventuelle bivirkninger, herunder problemer med hjerterytmen eller blodpropper.

1 Indledende vurdering og inklusion i studiet

Du vil blive vurderet for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette kræver, at du er 18 år eller ældre og har septisk shock med tilpasset hjerteminutvolumen.

Septisk shock betyder, at din krop reagerer alvorligt på en infektion, hvilket påvirker dit kredsløb og organfunktion. Tilpasset hjerteminutvolumen betyder, at dit hjerte pumper tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.

Du skal have påvist eller mistænkt infektion, der kræver antibiotisk behandling, samt have forhøjet laktatniveau i blodet over 2,0 mmol/L. Laktat er et stof, der stiger, når kroppen ikke får nok ilt.

Du skal have behov for noradrenalin i en dosis over 0,3 µg/kg/min i mere end en time for at holde dit blodtryk over 65 mmHg. Noradrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at hæve blodtrykket.

Dit hjerte-kar-indeks skal være mindst 3,0 L/min/m² eller din centrale venøse iltmætning skal være mindst 70%. Disse målinger viser, at dit hjerte pumper tilstrækkeligt effektivt.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er fair og videnskabeligt.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil enten modtage vasopressin eller en placebo (inaktiv behandling). Vasopressin er et hormon, der hjælper med at stramme blodkarrene og hæve blodtrykket.

Behandlingen vil begynde, så snart du er inkluderet i studiet.

3 Medicinering under studiet

Du vil modtage enten Reverpleg (vasopressin) 40 U.I./2 ml eller en tilsvarende mængde natriumklorid (saltvandsopløsning) som placebo.

Medicinen vil blive givet som en infusion direkte i din blodstrøm gennem et drop.

Den nøjagtige dosering og varighed af behandlingen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

Du vil fortsætte med at modtage al anden nødvendig behandling for dit septiske shock samtidig.

4 Overvågning og målinger under de første 48 timer

Dit behandlingsteam vil overvåge dig tæt i de første 48 timer efter behandlingsstart.

De vil måle dit SOFA-score, som er en skala, der vurderer, hvor godt dine organer fungerer. Jo lavere score, desto bedre fungerer dine organer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit laktatlevel ved start af behandlingen og efter 24 og 48 timer.

Dit blodtryk, hjertefrekvens og andre vitale tegn vil blive overvåget kontinuerligt.

5 Fortsatte målinger på dag 5

På dag 5 efter behandlingsstart vil dit SOFA-score blive målt igen.

Dit behandlingsteam vil registrere den maksimale dosis af noradrenalin, du har haft brug for i de første 5 dage.

De vil også overvåge, om du har haft behov for mekanisk ventilation (hjælp til at trække vejret med en maskine).

6 Langtidsovervågning indtil dag 28

Du vil blive fulgt i 28 dage efter behandlingsstart for at se, hvordan dit helbred udvikler sig.

Dit behandlingsteam vil registrere, om du har behov for ekstrakorporeal blodkarsrensning, som er en behandling, der hjælper dine nyrer med at rense blodet.

De vil måle dit nyrefunktionsniveau ved hjælp af K-DIGO klassifikationen, som vurderer, hvor godt dine nyrer arbejder.

Antallet af dage, hvor du er i live uden behov for noradrenalin, mekanisk ventilation eller dialyse vil blive registreret.

7 Overvågning for komplikationer

Under hele studieperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for mulige bivirkninger.

De vil være særligt opmærksomme på tegn på hjertekrampe, som vises ved ændringer i dit EKG (hjerterytmeundersøgelse) og forhøjede niveauer af troponin i blodet.

Dit team vil også overvåge for kardiogent shock, som opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod.

Andre komplikationer, der overvåges for, inkluderer problemer med blodforsyningen til tarme og fingre samt uregelmæssig hjerterytme.

8 Overvågning for blodpropper

Dit behandlingsteam vil også overvåge dig for tegn på tromboemboliske hændelser, som er blodpropper.

Dette inkluderer dyb venose trombose (blodpropper i de dybe vener) og lungeemboli (blodpropper i lungerne).

Hvis der opstår mistanke om blodpropper, vil der blive foretaget yderligere undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være 18 år eller ældre
Patienten skal have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller en nær pårørende skal have givet samtykke, eller patienten kan indgå i en akut situation
Patienten skal have septisk shock (alvorlig infektion der påvirker blodtrykket) med tilpasset hjertefunktion, som defineres ved:
- En bevist eller mistænkt infektionskilde der kræver antibiotisk behandling
- Laktatniveau (et stof i blodet der viser iltmangel i vævet) større end 2,0 mmol/L
- Noradrenalin dosis (medicin der hæver blodtrykket) større end 0,3 µg/kg/min i mere end en time for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk (blodtrykket i pulsårerne) over 65 mmHg trods korrektion af væskemangel
- Tilstrækkelig hjertefunktion defineret ved et hjerte-indeks (mål for hjertets pumpefunktion) på mindst 3,0 L/min/m² eller central venøs iltmætning (måling af ilt i blodet fra de store vener) på mindst 70%
Patientens noradrenalin dosis skal have været større end 0,3 µg/kg/min i mindre end 12 timer på tidspunktet for inklusion
Patienten skal være omfattet af eller tilknyttet et socialt sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for vasopressin eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertekarsygdomme – det betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom – det betyder langvarig sygdom i nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt – det betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med vasopressin eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har blodprop i lungerne – det kaldes også lungeemboli
Du kan ikke deltage, hvis du har lavt natriumindhold i blodet – natrium er et mineral som kroppen har brug for
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerterytmeforstyrrelser – det betyder, at dit hjerte ikke slår regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke vil kunne overleve behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du eller dine pårørende ikke kan give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis	Aix-en-Provence	Frankrig
Aisdhzzric Pxadrmuq Homenmjw Do Mbbxlrzds	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vasopressin er et naturligt hormon, der normalt produceres i kroppen og hjælper med at kontrollere blodtrykket ved at få blodkarrene til at trække sig sammen. I denne undersøgelse bruges vasopressin som et lægemiddel til patienter med septisk shock, som er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer kraftigt på en infektion. Når patienter har septisk shock, falder deres blodtryk ofte til farligt lave niveauer, og deres organer kan begynde at svigte. Vasopressin gives for at hjælpe med at hæve blodtrykket og forbedre blodgennemstrømningen til de vigtige organer som hjertet, nyrerne og hjernen. Lægemidlet arbejder ved at gøre blodkarrene smallere, hvilket presser blodet rundt i kroppen med højere tryk.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock

Septisk shock – Septisk shock er en livstruende tilstand, der opstår som en alvorlig komplikation til sepsis, hvor kroppen reagerer kraftigt på en infektion. Tilstanden karakteriseres ved, at blodtrykket falder markant på trods af tilstrækkelig væsketilførsel, hvilket fører til utilstrækkelig blodforsyning til vitale organer. Det hyperkinetiske septiske shock er kendetegnet ved øget hjertefrekvens og øget hjerteminutvolumen i den tidlige fase. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan føre til multiorgansvigt, hvor flere organsystemer gradvist ophører med at fungere normalt. Blodomløbet bliver ustabilt, og kroppen kæmper for at opretholde tilstrækkelig iltforsyning til væv og organer. Tilstanden kræver intensiv overvågning og øjeblikkelig medicinsk intervention for at støtte de svækkede organsystemer.

Forsøgs-ID:

2024-513401-31-00

Protokolkode:

RCAPHM23_0465

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?