Kan landiolol forbedre overlevelsen hos patienter med septisk shock og forhøjet hjertefrekvens?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger septisk shock med hyperkontraktion hos patienter, der er indlagt på hospitalet. Septisk shock er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer kraftigt på en infektion, hvilket fører til farligt lavt blodtryk og påvirkning af organernes funktion. Hyperkontraktion betyder, at hjertet trækker sig sammen med unormal stor kraft. Patienter med denne tilstand har ofte hurtigt hjerteslag og et hjerte, der pumper meget kraftigt. Behandlingen, der undersøges, er medicinen landiolol, som sammenlignes med standardbehandling.

Formålet med studiet er at vise, om nedsættelse af hjerterytmen ved hjælp af landiolol kan forbedre overlevelsen hos patienter med septisk shock, der har hurtigt hjerteslag og hyperkontraktion, sammenlignet med en kontrolgruppe efter 28 dage. Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper på tilfældig vis. Den ene gruppe vil modtage landiolol sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe kun vil modtage standardbehandling. Læger vil følge patienternes tilstand nøje og måle forskellige faktorer som hjerterytme, blodtryk og organfunktion.

Studiet vil overvåge patienterne i op til 28 dage efter indskrivning for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af hjertefunktionen ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsscanningsmetode, der viser, hvordan hjertet bevæger sig og pumper blod. Læger vil også holde øje med, hvor mange dage patienterne har brug for hjælp til vejrtrækning med en respirator, og hvor længe de skal være på intensiv afdeling.

1 Baseline undersøgelser og randomisering

Ved optagelse i studiet vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse. Dette inkluderer en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at måle din hjertes pumpefunktion, som skal være over 60%.

Din læge vil kontrollere, at du har septisk shock (en alvorlig infektion, der påvirker blodtrykket) med vedvarende lavt blodtryk, som kræver medicin for at holde blodtrykket oppe. Dit blodtryk skal være under 65 mmHg eller det øverste tal under 90 mmHg.

Du skal have modtaget mellem 10 og 30 ml væske per kilo kropsvægt, og din krop skal ikke længere reagere positivt på yderligere væske.

Din puls (hjertefrekvens) skal være over 95 slag per minut i mindst en time, mens dit blodtryk holdes på mindst 65 mmHg med hjælp fra medicin.

Efter disse undersøgelser vil du tilfældigt blive tildelt til enten behandlingsgruppen med landiolol eller kontrolgruppen med standardbehandling.

2 Behandlingsperiode – landiolol gruppe

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage landiolol hydrochlorid (Rapibloc 300 mg) som kontinuerlig infusion direkte i dine blodårer.

Landiolol er et lægemiddel, der sænker din puls ved at blokere visse signaler til hjertet. Dette kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion under septisk shock.

Medicinen gives som en opløsning, der blandes med natriumchlorid 0,9% (saltvandsopløsning) og gives som drop.

Dosis og infusionshastighed vil blive justeret af dit lægehold baseret på din puls og blodtryk. Målet er at reducere din puls med mindst 20% fra det oprindelige niveau.

Du vil modtage denne behandling, så længe din læge vurderer det nødvendigt for din tilstand.

3 Behandlingsperiode – kontrolgruppe

Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil du modtage standardbehandling for septisk shock uden landiolol.

Du vil stadig modtage natriumchlorid 0,9% infusion som del af din normale behandling.

Al anden nødvendig behandling for din tilstand vil fortsætte som normalt, inklusive medicin for at holde blodtrykket oppe og andre støttebehandlinger.

4 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil dit lægehold nøje overvåge din puls, blodtryk og hjertets pumpefunktion.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til tegn på bradykardi (puls under 50 slag per minut), nedsat hjertepumpefunktion under 45% eller fald i blodtryk under 65 mmHg.

Hvis dit blodtryk falder, og der er behov for at øge dosis af noradrenalin (medicin til at øge blodtrykket) med mere end 40%, vil dette blive registreret.

Dit lægehold vil også overvåge for udvikling af atrieflimren eller atrieflagren (uregelmæssig hjerterytme) i de første tre dage.

5 Opfølgning dag 1-3

I de første tre dage efter påbegyndelse af behandlingen vil du blive overvåget tæt for eventuelle ændringer i din hjerterytme.

Din SOFA-score (et mål for organfunktion) vil blive vurderet på dag 1, 2 og 3. Denne score hjælper lægen med at vurdere, hvor alvorligt påvirket dine organer er af infektionen.

Eventuelle episoder med meget langsom puls eller andre hjerteproblemer vil blive registreret og behandlet efter behov.

6 Opfølgning uge 1

På dag 7 vil din SOFA-score igen blive vurderet for at se, hvordan dine organfunktioner udvikler sig.

Dit lægehold vil registrere, hvor mange dage du har haft behov for katekolaminer (medicin som noradrenalin til at støtte blodtryk og hjertets funktion).

Hvis du er på respirator, vil antallet af dage med mekanisk ventilation blive noteret.

7 Opfølgning uge 2

På dag 14 vil din SOFA-score blive vurderet igen.

Din generelle tilstand og eventuelle komplikationer vil blive registreret.

Varigheden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive dokumenteret.

8 Opfølgning dag 28

Den 28. dag efter påbegyndelse af studiebehandlingen vil der blive foretaget en endelig vurdering.

Din SOFA-score vil blive beregnet en sidste gang som del af studiet.

Dit overlevelse status på dag 28 vil blive registreret, da dette er det primære mål for studiet.

Den samlede varighed af dit hospitalsophold vil blive dokumenteret.

Alle relevante oplysninger om din behandling og eventuelle komplikationer vil blive samlet som del af studiedataene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på hospitalet med septisk shock – dette er en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer kraftigt på en infektion og blodtrykket falder farligt
  • Du skal have vedvarende lavt blodtryk (MAP under 65 mmHg eller systolisk blodtryk under 90 mmHg) – MAP er det gennemsnitlige blodtryk, og systolisk er det øverste tal når blodtrykket måles
  • Du skal have brug for medicin kaldet vasopressorer for at holde dit blodtryk oppe – dette er medicin der hjælper med at stramme blodkarrene
  • Du skal have haft mindst én laktatmåling over 2 mmol/L – laktat er et stof i blodet som stiger når kroppen ikke får nok ilt
  • Du skal have fået mellem 10 og 30 ml væske per kg kropsvægt, men uden at det har hjulpet på dit blodtryk
  • Din venstre ventrikels ejektionsfraktion skal være over 60% – dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud, og det skal vises ved ekkokardiografi som er en ultralydsskanning af hjertet
  • Du skal have takykardi med over 95 hjerteslag per minut – takykardi betyder hurtig hjerterytme
  • Dit blodtryk skal være på mindst 65 mmHg i mere end 1 time
  • Du kan enten trække vejret selv eller være tilsluttet en respirator

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom som hjertesvigt – det betyder at dit hjerte ikke pumper blodet godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke være med hvis du har meget langsom puls (under 50 slag per minut)
  • Du kan ikke deltage hvis du har atrioventrikulært blok – det er når de elektriske signaler i hjertet er blokeret og ikke kan passere normalt
  • Du kan ikke være med hvis du har meget lavt blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig astma eller andre lungesygdomme der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke være med hvis du allerede tager medicin der hedder betablokkere – det er medicin der sænker pulsen og blodtrykket
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for landiolol eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke være med hvis lægen vurderer at din tilstand er så alvorlig at du ikke kan tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede er med i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier De Maubeuge Maubeuge Frankrig
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens Lens Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Compiegne Noyon Compiègne Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe DIEPPE Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cclpwt Hoemqnuxtrl Djyzveriqyjte Arras Frankrig
Cheakm Hmnsbdkakkf Dr Jviv Ethw Tafxwu Calais Frankrig
Cklayw Htfizkpbsfz dk Dnoof Douai Frankrig
Cwljlx Huixyotoxnp Iunwtimvcpfepb Ejtcvrs Liejonbah Vja dx Rmaqt Saint-Aubin-lès-Elbeuf Frankrig
Cqqf Dd Nxlwg Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cygrtc Hftwutdimmp Uiajvyzylbrkr Dh Dbojb Dijon Frankrig
Afqnahziml Pchgsvih Htmoulng Dq Muieoongz Marseille Frankrig
Cco Kpzbaqa Bawzhiv Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
16.06.2021

Forsøgssteder

Landiolol er et lægemiddel, der bruges til at sænke hjertefrekvensen. Det tilhører en gruppe medicin kaldet beta-blokkere, som virker ved at blokere visse signaler til hjertet. I dette studie gives landiolol til patienter med septisk shock, som har en meget høj hjertefrekvens og et hjerte, der pumper for kraftigt. Formålet er at se, om det kan hjælpe med at reducere dødeligheden ved at bringe hjertefrekvensen ned til et mere normalt niveau.

Standardbehandling er den sædvanlige behandling, som patienter med septisk shock normalt får på hospitalet. Dette kan omfatte væsker gennem en vene, medicin til at øge blodtrykket, antibiotika til at bekæmpe infektionen og andre understøttende behandlinger. I dette studie sammenlignes denne normale behandling med behandlingen, hvor landiolol tilføjes til standardbehandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock – En alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer ekstrem på en infektion, hvilket fører til et farligt fald i blodtrykket. Tilstanden opstår når bakterier eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen og udløser en omfattende inflammatorisk reaktion. Kroppen begynder at frigive kemikalier for at bekæmpe infektionen, men disse kemikalier forårsager udbredt inflammation og beskadiger kroppens egne væv og organer. Blodkarrene udvider sig og bliver mere gennemtrængelige, hvilket resulterer i væsketab og blodtryksfald. Hjertet kompenserer ofte ved at slå hurtigere og kraftigere for at opretholde blodcirkulationen til vitale organer. Uden behandling kan tilstanden hurtigt forværres og føre til organsvigt.

Takykardi – En tilstand karakteriseret ved unormalt hurtig hjerterytme, typisk over 100 slag per minut i hvile hos voksne. Hjertet slår hurtigere end normalt for at kompensere for forskellige fysiologiske eller patologiske tilstande. Dette kan være kroppens naturlige reaktion på stress, feber, infektion eller andre sygdomstilstande. Takykardi kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist afhængigt af den underliggende årsag. Tilstanden kan være forbigående eller vedvarende og kan forekomme sporadisk eller være konstant tilstede.

Hyperkontrakilitet – En tilstand hvor hjertemusklen trækker sig sammen med større kraft end normalt. Dette betyder at hjertet pumper blod med øget styrke og intensitet sammenlignet med normale forhold. Tilstanden kan opstå som kroppens forsøg på at opretholde tilstrækkelig blodcirkulation under forskellige stressede tilstande. Hyperkontrakilitet kan være en kompensatorisk mekanisme hvor hjertet arbejder hårdere for at sikre, at organer og væv får tilstrækkelig blod og ilt.

Forsøgs-ID:
2024-518251-31-00
Protokolkode:
PI2020_843_0057
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan albumin beskytte nyrefunktionen hos kritisk syge patienter med blodforgiftning og risiko for akut nyreskade?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien