Test af immunglobulin (Pentaglobin) til behandling af bughindebetændelse og blodforgiftning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med peritonitis, som er en alvorlig infektion i bughulen. Peritonitis opstår når bakterier spreder sig i bughulen og kan føre til sepsis, hvilket betyder at infektionen spreder sig i hele kroppen og påvirker flere organer. Der findes forskellige typer af peritonitis – dette studie fokuserer på sekundær eller kvaternær peritonitis, som opstår som følge af andre sygdomme eller komplikationer i bughulen.

Formålet med studiet er at undersøge om personaliseret medicin med Pentaglobin kan forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med peritonitis efter kirurgisk behandling. Pentaglobin er et lægemiddel, der indeholder antistoffer som kan hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe infektionen. Under studiet vil patienterne blive inddelt i grupper ved lodtrækning, hvor nogle får Pentaglobin og andre får placebo sammen med standardbehandlingen.

Studiet følger patienternes tilstand over tid ved at måle hvor mange organer der er påvirket af sygdommen. Dette kaldes multiorgansvigt og vurderes ved at se på funktionen af lunger, hjerte, nyrer, lever og blod. Patienterne får først kirurgisk behandling for at fjerne infektionskilden i bughulen, og derefter gives den eksperimentelle medicin. Læger vil følge patienternes tilstand tæt i dagene efter behandlingen for at se, om Pentaglobin kan reducere organskaderne og forbedre helbredelsen sammenlignet med standardbehandling alene.

1 Indlæggelse og initial vurdering

Du bliver indlagt på intensivafdelingen med en diagnose af sekundær eller kvaternær peritonitis. Peritonitis betyder betændelse i bughinden, som er hinden der beklæder bughulen.

Lægen vil vurdere, om du har sepsis eller septisk shock. Sepsis opstår, når din krop reagerer voldsomt på en infektion og kan beskadige dine egne organer.

Dit SOFA score skal være 8 eller højere. Dette er en måde at måle, hvor alvorligt syg du er ved at se på funktionen af forskellige organer.

Dit IL-6 niveau skal være 1000 pg/ml eller højere. IL-6 er et stof i blodet, der viser, hvor meget betændelse der er i kroppen.

2 Kirurgisk indgreb og behandlingsstart

Du vil få foretaget et kirurgisk indgreb eller en minimal invasiv procedure for at behandle infektionskilden. Dette kaldes source control.

Indgrebet skal finde sted inden for 6 timer efter, at lægen har besluttet, at det er nødvendigt.

Du vil få startet antibiotisk behandling inden for 12 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen. Antibiotika er medicin, der bekæmper bakterier.

3 Start af forsøgsbehandling

Efter det kirurgiske indgreb vil du blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du få Pentaglobin som infusion direkte i blodet gennem et drop.

Pentaglobin indeholder immunoglobulin A, immunoglobulin G og immunoglobulin M. Dette er naturlige antistoffer, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner.

Medicinen kommer som en opløsning med koncentrationen 50 g/l eller 50 mg/ml.

4 Daglig overvågning og vurdering

Lægen vil dagligt vurdere funktionen af dine organer, herunder lunger, hjerte, nyrer, lever og blod.

Dette gøres ved at beregne en MOF score (multi-organ failure score), som måler, hvor godt dine forskellige organer fungerer.

Du vil blive overvåget tæt for tegn på forbedring eller forværring af din tilstand.

5 Vurdering på dag 5

På den 5. dag efter det kirurgiske indgreb vil lægen igen beregne din MOF score.

Denne værdi vil blive sammenlignet med din score fra starten af behandlingen for at se, om der er sket forbedringer.

6 Vurdering på dag 7

På den 7. dag efter det kirurgiske indgreb vil lægen igen beregne din MOF score.

Dette er det primære målepunkt for undersøgelsen – den vigtigste måling for at vurdere, om behandlingen virker.

Lægen vil kontrollere, om du har multi-organ svigt (mere end 4 MOF point), hvilket betyder, at flere af dine organer ikke fungerer normalt.

7 Opfølgning efter 28 dage

28 dage efter behandlingens start vil lægen kontrollere din tilstand.

Dette er en vigtig milepæl for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

8 Opfølgning efter 90 dage

90 dage efter behandlingens start vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Dette giver et billede af de langsigtede resultater af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af sekundær eller kvaternær peritonit (en alvorlig infektion i bughulen, som opstår efter en skade på tarmene eller andre organer i maven)
  • Du skal have sepsis (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende tilstand, hvor blodforgiftningen påvirker blodtrykket og organernes funktion)
  • Din SOFA-score skal være 8 eller højere (en måling der viser, hvor alvorligt dine organer er påvirket af sygdommen)
  • Dit IL-6-niveau skal være 1000 pg/ml eller højere (IL-6 er et stof i blodet, der viser graden af betændelse i kroppen)
  • Du skal have fået kildebehandling (operation eller mindre indgreb for at fjerne infektionskilden) inden for 6 timer efter, at behovet for behandling blev fastlagt
  • Du skal have påbegyndt antibiotisk behandling (medicin mod bakterielle infektioner) inden for 12 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  • Du eller din lovlige repræsentant (såsom ægtefælle, fuldmagtshaver eller værge) skal have underskrevet et samtykkeerklæring, eller en konsulent skal have givet samtykke på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har sepsis, hvilket er en alvorlig infektion, der spreder sig i hele kroppen og kan påvirke flere organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær peritonitis, som er en infektion i bughulen, der opstår efter at bakterier har spredt sig fra andre inficerede områder i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kvaternær peritonitis, hvilket er en særlig alvorlig form for infektion i bughulen, der typisk opstår hos personer med meget svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis der sker ændringer i din multiple organsvigt score fra starten af studiet til dag 7 efter behandling. Denne score måler, hvor godt dine vigtigste organer fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lunger ikke fungerer normalt eller viser tegn på svigt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke pumper blod effektivt eller viser tegn på svigt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke kan rense blodet for affaldsstoffer eller viser tegn på svigt
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke kan behandle giftstoffer i kroppen eller viser tegn på svigt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser unormale værdier, der tyder på, at dit blodsystem ikke fungerer normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Urzlrdztezdxfciibszif Kxeoyiojzkgamqwcvkroohs Bsivtt Gikk Bochum Tyskland
Uxdjlorttu Mfoyhgl Couxlp Hwfoqgfccplvfzfwy Hamborg Tyskland
Uhfxnueorcfwqptqhxwsc Evjfh Avv Essen Tyskland
Hofkfdppjpiaswfnfypubej Zgaiizy gzcse Zwickau Tyskland
Gcyshg Uevtfkunrb Fzjpwozdx Frankfurt am Main Tyskland
Kesiupme dxy Uspmpgbbnyob Mnkkvvpr Ael München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2017
Østrig Østrig
rekrutterer
01.11.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pentaglobin® er et lægemiddel, der indeholder immunglobuliner, som er naturlige antistoffer fra raske bloddonorer. Dette lægemiddel hjælper med at styrke kroppens immunforsvar hos patienter med bughindebetændelse (peritonitis). Pentaglobin® gives som en indsprøjtning i en blodåre og arbejder ved at give kroppen ekstra antistoffer til at bekæmpe infektioner. I dette forsøg bruges det som en personlig behandling efter, at lægerne har fjernet eller behandlet infektionskilden i bughulen. Målet er at hjælpe patientens immunsystem med at komme sig hurtigere og reducere risikoen for, at andre organer bliver påvirket af infektionen.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis – Sepsis er en alvorlig tilstand, hvor kroppens immunsystem reagerer overdrevet på en infektion. Denne reaktion kan forårsage udbredt inflammation i hele kroppen. Tilstanden opstår, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer kommer ind i blodbanen og spreder sig til forskellige organer. Sepsis kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere organsystemer samtidigt. Tilstanden kan føre til nedsat blodtryk og problemer med organernes normale funktion.

Sekundær peritonitis – Sekundær peritonitis er en inflammation i bughinden, der opstår som følge af en existing infektion eller sygdom i bughulen. Tilstanden udvikler sig typisk efter perforation af tarm, blindtarm eller andre organer i bughulen. Bakterier fra disse organer spreder sig til bughinden og forårsager inflammation. Tilstanden kan udvikle sig over flere dage og påvirke hele bughulen. Symptomerne inkluderer mavesmerter, oppustethed og feber.

Kvaternær peritonitis – Kvaternær peritonitis er en særlig form for bugskindeinflamation, der opstår hos patienter med svækket immunsystem. Denne type peritonitis er karakteriseret ved vedvarende eller tilbagevendende infektioner i bughulen. Tilstanden udvikler sig ofte hos patienter, der allerede har gennemgået flere behandlinger for peritonitis. Infektionen er ofte forårsaget af resistente bakterier eller svampe. Tilstanden kan være særligt udfordrende, fordi patientens naturlige forsvarsmekanismer er kompromitteret.

Multiorgansvigt – Multiorgansvigt er en tilstand, hvor flere af kroppens vigtige organer samtidigt mister deres normale funktion. Tilstanden kan påvirke lunger, hjerte, nyrer, lever og blodets koagulationssystem. Organsvigtet udvikler sig typisk gradvist over flere dage eller uger. Hvert organ kan påvirkes i forskellig grad, og tilstanden kan variere i sværhedsgrad. Multiorgansvigt opstår ofte som komplikation til andre alvorlige sygdomme eller infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-513526-27-00
Protokolkode:
15-167
NCT ID:
NCT03334006
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig