Hormonafhængig prostatakræft er en type prostatakræft, der stadig reagerer på hormonbehandling. Der er i øjeblikket 9 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdom. Studierne fokuserer på at forbedre behandlingsresultater gennem innovative kombinationer af lægemidler og terapier.

Igangværende kliniske forsøg for hormonafhængig prostatakræft

Hormonafhængig prostatakræft, også kendt som hormonsensitiv prostatakræft, er en tilstand, hvor kræftcellerne stadig er følsomme over for mandlige kønshormoner som testosteron. Denne form for prostatakræft kan reagere godt på behandlinger, der sænker niveauet af disse hormoner i kroppen. Der er i øjeblikket flere kliniske forsøg i gang, der undersøger nye og mere effektive behandlingsstrategier for patienter med denne type kræft.

Beskrivelse af igangværende kliniske forsøg

Studie af luxdegalutamide og abirateron-kombination hos voksne mænd med metastatisk hormonsensitiv prostatakræft

Lokationer: Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Spanien

Dette studie fokuserer på metastatisk hormonsensitiv prostatakræft, en tilstand hvor kræften har spredt sig uden for prostata og stadig reagerer på hormonbehandling. Forskningen evaluerer en ny behandlingskombination ved hjælp af luxdegalutamide (også kendt som JSB462) sammen med abirateron. Disse lægemidler virker ved at blokere mandlige hormoner, der kan stimulere kræftvækst.

Studiet sammenligner forskellige doser af luxdegalutamide (100 mg eller 300 mg dagligt) kombineret med abirateron mod standardhormonbehandling. Deltagerne vil også modtage medicin til at sænke testosteronniveauet, enten gennem degarelix-injektioner eller andre lignende lægemidler. Behandlingen fortsætter i flere måneder for at bestemme, hvilken dosiskombination der fungerer bedst, samtidig med at sikkerhed og effektivitet overvåges.

Vigtigste inklusionskriterier: Mænd på 18 år eller derover med bekræftet prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagere skal have højvolumen metastatisk hormonsensitiv prostatakræft, hvilket betyder enten mindst 1 spredning til indre organer eller mindst 4 knogleskader. Testosteronniveauet skal være under 50 ng/dL.

Vigtigste eksklusionskriterier: Tidligere behandling med androgenreceptor-pathway-hæmmere, historie med krampeanfald, aktive eller ubehandlede hjerneeller rygmarvsspredninger, alvorlige hjerteproblemer, betydelige leverproblemer, aktive eller kroniske infektioner, andre aktive kræftformer inden for de seneste 3 år.

Studie om virkningerne af darolutamid og lægemiddelkombination for patienter med metastatisk hormon-naiv prostatakræft

Lokationer: Belgien, Kroatien, Danmark, Frankrig, Irland, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandlinger for metastatisk hormon-naiv prostatakræft, en type prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, men endnu ikke er blevet behandlet med hormonterapi. Studiet vil udforske virkningerne af forskellige lægemidler, herunder darolutamid, goserelin acetat, leuprorelin acetat, apalutamid, relugolix, degarelix, enzalutamid, abirateron og triptorelin acetat.

Formålet med studiet er at sammenligne to tilgange til hormonterapi: intermitterende maksimal androgenblokade (iMAB) og kontinuerlig maksimal androgenblokade (cMAB). Studiet har til formål at bestemme fordele og risici ved disse tilgange hos patienter, der har vist en betydelig respons på indledende hormonterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten at fortsætte deres hormonterapi uden afbrydelse eller at have pauser i deres behandling.

Vigtigste inklusionskriterier: Mandlige patienter med metastatisk hormon-naiv prostatakræft (mHNPC), der har været behandlet med ADT (androgenudtømmende terapi) i 6 til 12 måneder og med ARpI (androgenreceptor-pathway-hæmmer) i 6 til 12 måneder. PSA-niveau skal være ≤ 0,2 ng/mL.

Vigtigste eksklusionskriterier: Kun mandlige patienter er berettigede til dette studie. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe, er ikke berettigede.

Studie af Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan til at forsinke tilbagefald hos voksne mænd med PSMA-positiv oligometastatisk prostatakræft

Lokationer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Holland, Slovakiet, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på oligometastatisk prostatakræft, som er en form for kræft, der har spredt sig til et begrænset antal andre dele af kroppen. Studiet undersøger virkningerne af en behandling kaldet lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan, også kendt under kodenavnet AAA617. Denne behandling sammenlignes med blot at observere patienterne uden aktiv behandling for at se, om den kan forsinke sygdommens tilbagevenden eller behovet for yderligere behandling.

Forsøget involverer voksne mandlige patienter, der har prostatakræft, som viser positive resultater for en specifik markør kaldet prostataspecifikt membranantigen (PSMA). Studiet bruger en særlig type billeddiagnostik kaldet positronemissionstomografi (PET) til at identificere tilstedeværelsen af PSMA i kræften.

Vigtigste inklusionskriterier: Bekræftet diagnose af prostatakræft, biokemisk tilbagefald vist ved PSA-niveau større end 1,0 μg/l, positive resultater for metastaser i knogler og/eller lymfeknuder med mindst 1, men ikke mere end 5 metastaser. Skal have en detekterbar læsion på 18F-PSMA PET/CT-scanning med betydelig PSMA-aviditet.

Vigtigste eksklusionskriterier: Kun mandlige deltagere kan deltage i studiet. Kvindelige deltagere er ikke berettigede. Deltagere, der anses for at være en del af en sårbar befolkningsgruppe, er ikke berettigede.

Studie om effektiviteten af abirateron, capivasertib og enzalutamid hos patienter med metastatisk prostatakræft

Lokationer: Belgien, Norge, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlinger for metastatisk prostatakræft, som er en type kræft, der har spredt sig uden for prostatakirtlen. Studiet sigter mod at evaluere effektiviteten af forskellige behandlingsmuligheder baseret på specifikke genetiske markører fundet i kræftcellerne. Disse markører identificeres gennem en proces, der involverer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) eller tumorgenetisk DNA.

Forsøget involverer flere lægemidler, herunder abirateron, capivasertib, enzalutamid, niraparib, darolutamid, cabazitaxel, olaparib, docetaxel og radium ra 223 dichlorid. Disse lægemidler bruges i forskellige kombinationer for at se, hvor godt de virker til at bremse kræftens progression.

Vigtigste inklusionskriterier: Mandlige patienter over 18 år med bekræftet prostatakræft, der starter behandling for kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Inkluderer patienter med nydiagnosticeret kræft, der stadig reagerer på hormoner, eller kræft, der er progredieret på trods af lave testosteronniveauer. Performancestatus skal være mellem 0 og 2 på ECOG/WHO-skalaen.

Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har prostatakræft, kan ikke deltage. Kun mandlige patienter er berettigede til studiet. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe, er ikke berettigede.

Studie, der sammenligner darolutamid versus hormonterapi (goserelin, leuprorelin, triptorelin, degarelix) hos mænd med ubehandlet hormonsensitiv prostatakræft

Lokationer: Belgien, Frankrig, Italien, Spanien

Dette studie fokuserer på patienter med hormon-naiv prostatakræft. Forskningen sammenligner to forskellige behandlingstilgange: et nyt lægemiddel kaldet darolutamid (også kendt som BAY 1841788) taget som orale tabletter versus standard hormonterapi kendt som androgenudtømmende terapi (ADT). ADT-lægemidlerne, der bruges i studiet, omfatter degarelix, leuprorelin, triptorelin og goserelin, som gives enten som injektioner under huden eller ind i musklen.

Formålet med dette studie er at bestemme, om darolutamid kan sænke prostataspecifikt antigen (PSA)-niveauer lige så effektivt som standard hormonterapi efter 24 ugers behandling. Studiet vil også se på, hvordan disse behandlinger påvirker symptomer relateret til prostatakræft og overvåge sikkerheden af begge behandlingstilgange.

Vigtigste inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, kunne synke tabletter hele, have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, normale nyrefunktionsprøver, tilstrækkelige proteinniveauer i blodet, normale leverfunktionsprøver, bekræftet prostatakræftdiagnose gennem vævsprøve, normale testosteronniveauer (≥ 230 ng/dL), to PSA-blodprøveresultater ≥ 2.

Vigtigste eksklusionskriterier: Tidligere behandling med androgenudtømmende terapi (ADT), tidligere behandling med kemoterapi for prostatakræft, alder under 18 år, kvindeligt køn, kendte allergier eller overfølsomhed over for studiemedicinen, tilstedeværelse af metastatisk sygdom, betydelige hjerteproblemer eller ukontrolleret forhøjet blodtryk, aktiv eller kronisk leversygdom.

Studie om effektiviteten af Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan med standardbehandling for mænd med metastatisk hormonsensitiv prostatakræft

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere en type prostatakræft kendt som metastatisk hormonsensitiv prostatakræft (mHSPC). Dette er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonterapi. Studiet kigger specifikt på patienter, hvis kræft ikke reagerer godt på de nuværende standardbehandlinger. Den behandling, der testes i dette studie, kaldes 177Lu-PSMA-617, som er en type radiofarmaceutisk middel.

Formålet med studiet er at se, om tilføjelse af 177Lu-PSMA-617 kan hjælpe med at kontrollere sygdommen bedre end standardbehandlingerne alene. Standardbehandlingerne kan omfatte lægemidler som enzalutamid, apalutamid, darolutamid og abirateron acetat, som indtages oralt, samt Pluvicto, som gives som injektion eller infusion.

Vigtigste inklusionskriterier: Underskrive en informeret samtykkeerklæring, have et stabilt eller faldende PSA-niveau, have et serum-PSA-niveau på mindst 0,2 ng/mL ved 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af systemisk behandling, testosteronniveau under 50 ng/dL, være sund nok til 177Lu-PSMA-617-behandling, være mindst 18 år gammel, have en forventet levetid på mere end 6 måneder.

Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der har vist tegn på kræftprogression, såsom en stigning i deres PSA-niveau, kan ikke deltage. Patienter, der ikke er mænd, er udelukket fra studiet. Patienter, der anses for at være en del af en sårbar befolkningsgruppe, er ikke berettigede.

Studie, der sammenligner 177Lu-PSMA-617 med standardbehandling for mænd med metastatisk hormonsensitiv prostatakræft

Lokationer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Holland, Polen, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere en type prostatakræft kendt som metastatisk hormonsensitiv prostatakræft (mHSPC). Forsøget undersøger effektiviteten af en behandling kaldet 177Lu-PSMA-617, som bruges i kombination med standardbehandlingen for denne tilstand. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige lægemidler som relugolix, goserelin acetat, triptorelin acetat, degarelix, bicalutamid, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, abirateron, flutamid, nilutamid, buserelin, histrelin og leuprorelin.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt kombinationen af 177Lu-PSMA-617 og standardbehandling fungerer sammenlignet med standardbehandling alene ved behandling af mHSPC. Deltagere i studiet vil modtage enten kombinationsbehandlingen eller standardbehandlingen alene. Studiet vil overvåge sygdommens fremskridt ved hjælp af billeddiagnostiske teknikker for at se, om kræften spreder sig eller forbliver den samme.

Vigtigste inklusionskriterier: Underskrive en samtykkeerklæring, være mindst 18 år gammel, have en ECOG-performancestatus på 2 eller mindre, have en forventet levetid på mere end 9 måneder, have prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen bekræftet ved biopsi, kræften skal vise PSMA-positive resultater på en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning.

Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har PSMA-positiv metastatisk hormonsensitiv prostatakræft, kan ikke deltage. Kun mandlige patienter er berettigede til dette studie. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe, er ikke berettigede.

Studie af Lutetium-177-PSMA og 18F-PSMA-1007 for patienter med oligo-metastatisk hormonsensitiv prostatakræft

Lokationer: Cypern, Holland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere prostatakræft, specifikt en type kendt som oligo-metastatisk hormonsensitiv prostatakræft. Forsøget undersøger en behandling kaldet Lutetium-177-PSMA, som er en form for strålebehandling, der målretter kræftceller. Denne behandling sammenlignes med den nuværende standardbehandling, som involverer at udskyde hormonterapi. Hovedmålet er at se, hvor effektiv den nye behandling er til at bremse sygdommens progression over en periode på seks måneder.

Deltagere i studiet vil modtage enten den nye behandling, Lutetium-177-PSMA, eller følge standardbehandlingen. Behandlingen involverer en injektion af en opløsning, der indeholder et radioaktivt stof, som er designet til at målrette og ødelægge kræftceller. Studiet vil overvåge deltagerne for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, og om det hjælper med at forsinke sygdommens progression.

Vigtigste inklusionskriterier: Skal have en bekræftet diagnose af prostatakræft, skal have biokemisk tilbagefald (PSA-niveau større end 1,0 μg/l), PSA-fordoblingstid skal være mindre end 6 måneder, skal have positive resultater for metastaser i knogler og/eller lymfeknuder med mindst 1, men ikke mere end 5 metastaser, skal have en ECOG-performancestatus på 0-1, skal være mand.

Vigtigste eksklusionskriterier: Kun mandlige patienter kan deltage i studiet. Kvindelige patienter er udelukket. Patienter, der anses for at være en del af en sårbar befolkningsgruppe, er ikke berettigede.

Studie, der sammenligner docetaxel, darolutamid og ADT for patienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakræft

Lokationer: Østrig, Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlinger for metastatisk hormonsensitiv prostatakræft, en type kræft, der har spredt sig uden for prostatakirtlen, men stadig reagerer på hormonterapi. Studiet involverer sammenligning af to forskellige doseringsplaner for et kemoterapilægemiddel kaldet docetaxel. En gruppe patienter vil modtage docetaxel ved en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter af kropsoverfladearealet hver tredje uge, mens en anden gruppe vil modtage 50 mg pr. kvadratmeter hver anden uge. Begge grupper vil også modtage et lægemiddel kaldet darolutamid og en type hormonterapi kendt som androgenudtømmende terapi (ADT).

Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden af disse behandlingsregimer ved at se på forekomsten af alvorlige bivirkninger. Studiet vil også overvåge en specifik bivirkning kaldet neutropeni, som er et lavt niveau af hvide blodlegemer, der kan øge risikoen for infektion.

Vigtigste inklusionskriterier: Skal give skriftligt informeret samtykke, blodprøver skal vise visse niveauer, skal være en mand på 18 år eller derover, skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata, skal have metastatisk sygdom bekræftet ved specifikke scanninger, skal være egnet til behandling med ADT, docetaxel og darolutamid, skal have påbegyndt ADT-behandling højst 12 uger før tilmelding til studiet.

Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har prostatakræft, kan ikke deltage. Kun mandlige patienter er berettigede til studiet. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe, er ikke berettigede.

Sammenfatning

De igangværende kliniske forsøg for hormonafhængig prostatakræft repræsenterer vigtige fremskridt i behandlingen af denne sygdom. Studierne fokuserer på forskellige tilgange, herunder:

• Nye lægemiddelkombinationer: Flere forsøg undersøger kombinationer af nyere lægemidler som luxdegalutamide, darolutamid og capivasertib sammen med etablerede behandlinger som abirateron og enzalutamid.
• Målrettet strålebehandling: Lutetium-baserede behandlinger (177Lu-PSMA-617) viser lovende resultater ved at levere målrettet stråling direkte til kræftceller, der udtrykker PSMA.
• Optimering af behandlingsplaner: Forsøg undersøger både doseringsstrategier og timing af behandling, herunder intermitterende versus kontinuerlig hormonterapi.
• Personaliseret medicin: Nogle studier bruger genetiske markører og biomarkører til at identificere de mest effektive behandlinger for individuelle patienter.

Disse forsøg spænder over flere europæiske lande og giver patienter mulighed for adgang til nyeste behandlingsmetoder, samtidig med at de bidrager til den videnskabelige forståelse af hormonafhængig prostatakræft. Det er vigtigt, at patienter diskuterer mulighederne for deltagelse i kliniske forsøg med deres behandlende læge for at afgøre, om det er en passende mulighed i deres individuelle situation.