Undersøgelse af ny behandling (177Lu-PSMA-617) til mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer godt på standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk hormon-sensitiv prostatacancer, som er en type kræft i blærehalskirlen hos mænd, der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling. Studiet fokuserer på patienter, der ikke reagerer så godt som forventet på standardbehandling, hvilket kaldes “dårlige respondere”. Disse mænd har efter 6-8 måneder af behandling stadig et PSA-niveau på 0,2 ng/mL eller højere i blodet. PSA er et protein, som blærehalskirlen producerer, og det bruges som markør til at overvåge sygdommen. Studiet sammenligner to behandlingsgrupper: den ene modtager 177Lu-PSMA-617 sammen med deres normale standardbehandling, mens den anden gruppe kun fortsætter med standardbehandlingen.

177Lu-PSMA-617 er en radioaktiv medicin, der binder sig til et særligt protein kaldet PSMA, som findes i store mængder på prostatacancerceller. Når medicinen binder sig til disse celler, afgiver den radioaktiv stråling, som kan ødelægge cancercellerne indefra. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af denne radioaktive behandling til den igangværende standardbehandling kan hjælpe med bedre at kontrollere sygdommen og forlænge patienternes overlevelse sammenlignet med kun at fortsætte standardbehandlingen alene.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende standardbehandling, som kan bestå af hormonblokerende medicin sammen med kemoterapi eller andre specifikke lægemidler mod prostatacancer. De patienter, der bliver tildelt den eksperimentelle gruppe, vil derudover modtage 177Lu-PSMA-617 gennem en blodåre. Alle deltagere vil blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver for at måle PSA-niveauet, og der vil blive taget scanninger for at se, hvordan sygdommen udvikler sig. Studiet vil også overvåge patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra behandlingerne.

1 Tilfældig tildeling og start på behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe fortsætter kun med den nuværende standardbehandling, mens den anden gruppe får 177Lu-PSMA-617 (også kaldet Pluvicto) oven i standardbehandlingen.

Du fortsætter med din igangværende hormonbehandling, som kan bestå af ADT (androgendeprivationsterapi) kombineret med enten docetaxel eller en androgen receptor signaling inhibitor som enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller abirateron acetat med prednisolon.

Hvis du bliver tildelt gruppen med ekstra behandling, får du 177Lu-PSMA-617 som en indsprøjtning i en blodåre hver 6. uge.

2 Behandlingscyklusser med 177Lu-PSMA-617

Hvis du får 177Lu-PSMA-617, får du behandlingen som en infusion (langsom indsprøjtning i en blodåre) hver 6. uge.

Hver behandling kaldes en cyklus. Du kan få op til flere cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dosis af 177Lu-PSMA-617 er 1000 MBq/mL som indsprøjtning eller infusion.

Behandlingen gives på hospitalet, og du kan blive indlagt natten over eller behandlet ambulant afhængigt af hospitalets procedure.

3 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit PSA-niveau (prostatisk specifikt antigen) og kontrollere dine organers funktion.

Der tages blodprøver for at tjekke din knoglemarv (for at se, om du har nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), din leverfunktion og din nyrefunktion.

Du får taget scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette inkluderer PSMA PET/CT-scanninger på bestemte tidspunkter.

Der tages en tidlig PSMA PET-scanning efter 3 måneder (efter 2. behandlingscyklus) for at vurdere behandlingens effekt.

4 Livskvalitetsvurderinger

Du bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og smerter.

Disse spørgeskemaer hedder Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).

Spørgeskemaerne hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet bliver du overvåget for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Bivirkninger vurderes efter NCI-CTCAE v5.0 kriterierne, som er en standardiseret måde at klassificere og måle alvorligheden af bivirkninger.

Du skal fortælle lægeteamet om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, som du oplever.

6 Stråledosimetri efter første behandling

Hvis du får 177Lu-PSMA-617, får du taget specielle billeder efter din første behandling for at måle stråledosis.

Disse billeder tages mindst 4 timer efter behandlingen. Hvis du er indlagt, kan der også tages billeder efter 24 timer og på dag 5.

Målingerne hjælper med at forudsige behandlingens effektivitet og risiko for bivirkninger i organer som spytkirtler, knoglemarv og nyrer.

7 Opfølgning under behandling

Du har regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg bliver din generelle helbredstilstand vurderet, og der tages blodprøver.

Lægeteamet overvåger, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved at måle PSA-værdier og tage scanninger.

Hvis kræften skrider frem trods behandling, kan der tages en PSMA PET-scanning for at bekræfte sygdomsudvikling.

8 Afslutning af studiebehandling

Studiebehandlingen stopper, når kræften skrider frem, eller hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

Efter afslutning af studiebehandling fortsætter opfølgningen for at se på langsigtede resultater.

Du kan have behov for yderligere kræftbehandling efter studiet, som din læge vil drøfte med dig.

9 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af studiebehandlingen fortsætter opfølgningen for at spore dit helbred over tid.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se på overlevelse, sygdomsudvikling og eventuelle senkomplikationer.

Du bliver fulgt, indtil sygdommen udvikler sig til kastrationsresistent prostatakræft eller der opstår andre forandringer.

Opfølgningen hjælper forskerne med at forstå behandlingens langsigtede virkninger og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være en mand med adenocarcinom i prostata (en type prostatakræft), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøve
  • Du skal have nyopdaget spredning af kræften (metastaser), som blev fundet ved første diagnose, før behandling blev startet
  • Du skal have målbare sygdomstegn eller knogleskader, som kan vurderes ved scanninger
  • Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder ifølge lægens vurdering
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder du kan gå rundt, men ikke arbejde)
  • Du skal have en PSA-værdi i blodet på 0,2 ng/mL eller højere 6-8 måneder efter start af systemisk behandling
  • Din PSA-værdi skal være stabil eller faldende, ikke stigende
  • Dit testosteron-niveau skal være under 50 ng/dl eller under 1,7 nmol/L (lavt niveau på grund af hormonbehandling)
  • Du skal have haft 6-8 måneders standardbehandling for prostatakræft, som fortsætter under studiet
  • Denne behandling skal bestå af enten hormonbehandling med kemoterapi, hormonbehandling med specielle hormontabletter, eller en kombination
  • Hvis du har fået kemoterapi, skal den være stoppet mindst 4 uger før studiestart
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hemoglobin mindst 90 g/L, hvide blodlegemer mindst 1,5 x10⁹/L, blodplader over 100 x10⁹/L
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion: leverenzymerne AST og ALT højst 2 gange over normalen (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren), bilirubin under 1,5 gange normalen
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin-clearance mindst 50 ml/min
  • Du skal have fået lavet en PSMA PET-scanning inden for 4 uger før studiestart
  • Hvis du er seksuelt aktiv med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller gravide kvinder, skal du bruge kondomer plus anden sikker prævention under studiet og i 14 uger efter
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have tilsvarende privat sygeforsikring
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen, herunder behandling, planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før eventuelle studierelaterede procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end prostatakræft, medmindre det er hudkræft, der ikke er melanom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med radioaktive stoffer rettet mod PSMA-receptorer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af mere end 25% af din knoglemarv inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrefunktionen – dette betyder, at dine nyrer ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leverfunktionen – dette betyder, at din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt – dette gælder specielt de hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom, der ikke er under kontrol eller er ustabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer – dette betyder problemer med nervesystemet, som kan påvirke din daglige funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få taget PET-scanninger eller MR-scanninger på grund af allergi mod kontraststof eller andre medicinske årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
CHU Helora La Louvière Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ccfenw Lebu Bvhqbp Lyon Frankrig
Pczcjeaxhyd Ssbplfmqqyewljxox Bologna Italien
Cdsgnt Hfndvddwgvi Rvghisur Uoosbwiszdoqf Dl Tenrc Tours Frankrig
Ctvp Dq Nddju Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Pbwv Tmroi Hrcgzehq Upyoxqdfadku Sabadell Spanien
Irphqqgu Ccacpr Dtosnsvmyclsogige L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ioovjutsb Obasefjjgd Dww Rsezvg Sohv Barcelona Spanien
Sr Vdlxshrivsmambh Uveygfnnxk Hsakdybk Dublin Irland
Iatrrrvv dj Ctdqnjiitnfr Hydqaeoollm Uphkilpeiufbu dh Syjrr Elthwmv (qwpdhtm Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ipangrtq Bisbcuxz Bordeaux Frankrig
Hcsoleip Vskn dclcdysp Barcelona Spanien
Iacjcjif Pbsjoulajalkyye Ckdjtx Cmscqa Marseille Frankrig
Cgsvnp Ovcog Lzxlbqe Lille Frankrig
Hgyggdir Ucapnjknxaupld Sqzssktskj &yyisyh Hqdkpil dx Hrufkjmwlee Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2024
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

177Lu-PSMA-617 er en radioaktiv behandling, der er specielt designet til at målrette prostatakræftceller. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof, der bindes til specifikke proteiner på overfladen af prostatakræftceller. Når det injiceres i kroppen, finder det kræftcellerne og afgiver stråling direkte til dem, hvilket hjælper med at ødelægge kræftcellerne indefra. Denne behandling gives som supplement til den standardbehandling, som patienten allerede modtager.

Standard of Care refererer til den almindelige og anerkendte behandling, som læger normalt giver til patienter med denne type prostatakræft. Dette kan omfatte hormonbehandling eller andre lægemidler, der er bevist effektive til at kontrollere kræften og forhindre den i at sprede sig eller vokse. Standardbehandlingen varierer afhængigt af patientens specifikke situation og sygdomsstadium.

Metastatisk hormonsensitiv prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Sygdommen opstår, når kræftceller fra prostata breder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som knogler, lever eller lunger. I den hormonsensitive fase vil kræften typisk reagere positivt på behandlinger, der sænker niveauet af mandlige hormoner som testosteron. Over tid kan kræften dog udvikle sig og blive mindre følsom over for hormonbehandling. Sygdommen kan forårsage symptomer som knoglesmerter, træthed og problemer med vandladning.

Kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling, selvom testosteronniveauet er meget lavt. Sygdommen udvikler sig typisk fra hormonsensitiv prostatakræft efter en periode med hormonbehandling. Kræftcellerne finder nye måder at vokse på, selv uden tilstedeværelse af mandlige hormoner. Denne form for prostatakræft er mere aggressiv og sværere at behandle end den hormonsensitive form. Sygdommen kan forårsage alvorlige symptomer som stærke knoglesmerter, vægtTab og påvirkning af organfunktioner.

Forsøgs-ID:
2022-502408-57-00
Protokolkode:
UC-GTG-2301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mevrometostat og enzalutamid hos mænd med spredning af kastrationsfølsom prostatakræft som ikke tidligere har fået hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland +6
  • Undersøgelse af tulmimetostat med darolutamid eller abirateron til patienter med spredende hormonfølsom prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien