Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøg ved brystkræft
• Forsøg ved prostatakræft
• Forsøg ved fertilitet og ægudtagning
• Hvad forskerne måler
• Hvem der kan deltage
• Faser og studiedesign

Oversigt over forsøgene

De indsendte forsøgsdata viser, at Triptorelin Acetate indgår i flere kliniske forsøg, især inden for brystkræft og prostatakræft.^[1] Der er også fertilitetsstudier, hvor det indgår i behandlingsstrategier for kvinder, som gennemgår assisteret reproduktion eller fertilitetsbevarelse.^[2]

Forsøgene er hovedsageligt i fase 2 og fase 3, og alle de nævnte studier er markeret som autoriserede.^[1][2] Det betyder, at forskerne undersøger både effekt og klinisk nytte i udvalgte patientgrupper.^[1]

Forsøg ved brystkræft

Ét fase 2-forsøg undersøger præmenopausale kvinder med tidlig luminal brystkræft og ser på, hvordan elacestrant virker med eller uden Triptorelin Acetate i et præoperativt studie, altså før operation.^[1] Hovedmålet er at måle Ki67, som er en markør for, hvor hurtigt kræftceller deler sig.^[1]

Et andet fase 3-forsøg inkluderer patienter med avanceret brystkræft, hvor sygdommen er ER-positiv/HER2-negativ og har en ESR1-mutation, som er en ændring i et gen, der kan påvirke sygdommens adfærd.^[3] Her måles progressionsfri overlevelse, som er tiden før sygdommen bliver værre eller patienten dør af enhver årsag.^[3]

Forsøg ved prostatakræft

Flere forsøg undersøger Triptorelin Acetate i prostatakræft, både ved nydiagnosticeret sygdom og ved mere fremskreden sygdom.^[4][5][6][7]

I et fase 3-forsøg med nydiagnosticeret prostatakræft og spredning til bækkenets lymfeknuder vurderes failure-free survival, som betyder tiden til sygdommen viser tegn på svigt, forværring eller tilbagefald.^[4] I et andet fase 2-forsøg ved hormon-naiv prostatakræft måles PSA-respons efter 24 uger, hvor en respons er defineret som et fald på mindst 80 % i PSA sammenlignet med startniveauet.^[5]

Et stort fase 3-forsøg ved PSMA-positiv metastatisk hormonfølsom prostatakræft undersøger radiografisk progressionsfri overlevelse, som betyder tiden til første billeddokumenterede sygdomsforværring eller død.^[6] Et andet fase 3-forsøg ved metastatisk hormon-naiv prostatakræft ser på, om patienter ikke genstarter hormonbehandling inden for 1 år, og på samlet overlevelse.^[7]

Der er også et fase 3-forsøg hos mænd med meget højrisiko lokaliseret eller lokalt avanceret prostatakræft, hvor hovedmålet er at opnå en meget lav PSA-nadir, altså det laveste PSA-niveau, inden for 6 måneder efter afsluttet strålebehandling.^[8]

Forsøg ved fertilitet og ægudtagning

To af forsøgene handler om fertilitet og assisteret reproduktion hos kvinder.^[2][9] I et lavinterventionsforsøg undersøges kvinder med infertilitet, som gennemgår IVF eller ICSI, og man sammenligner forskellige stimuleringsprotokoller for æggestokkene.^[2]

Et andet fase 3-forsøg ser på forebyggelse af kvindelig infertilitet ved elektiv nedfrysning af æg, hvor forskerne sammenligner random start ovarian stimulation med en mere traditionel tidlig follikulær stimulation.^[9] Et tredje fase 3-forsøg inkluderer personer med subfertilitet og måler behandlingsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed under forskellige stimulationsmetoder.^[10]

Hvad forskerne måler

De vigtigste mål i forsøgene er forskellige afhængigt af sygdomsområdet.^[1][1][4][2]

• Kræftkontrol: Flere prostatakræft- og brystkræftforsøg ser på overlevelse uden forværring eller sygdomssvigt, så man kan vurdere, om behandlingsstrategien holder sygdommen under kontrol.^[3][4][6]
• Biologisk effekt: I brystkræftforsøget måles Ki67 for at se, om kræftcellernes deling ændrer sig efter kortvarig behandling.^[1]
• PSA-mål: Nogle prostatakræftstudier bruger PSA-fald eller PSA-nadir som mål for behandlingseffekt.^[5][8]
• Fertilitetsresultater: I fertilitetsstudier måles antal modne nedfrosne æg, antal befrugtede æg og patienternes tilfredshed med behandlingen.^[2][9][10]

Hvem der kan deltage

Deltagerne er nøje udvalgt efter sygdom og behandlingssituation.^[1][4][2]

• Præmenopausale kvinder med brystkræft: Disse kvinder er endnu ikke i overgangsalderen og deltager i studier om tidlig eller avanceret brystkræft.^[1][3]
• Mænd med prostatakræft: Studierne omfatter både nydiagnosticeret, hormon-naiv, metastatisk og højrisiko lokaliseret sygdom.^{[4][5][6][7][8]}
• Kvinder i fertilitetsbehandling: Nogle forsøg omfatter kvinder med infertilitet, subfertilitet eller dem, der ønsker at bevare fertiliteten.^[2][9][10]

Faser og studiedesign

Forsøgene er udført som interventionsstudier, hvor forskerne sammenligner forskellige behandlingsstrategier.^[1][1] De fleste er enten fase 2 eller fase 3, hvilket viser, at der arbejdes både med tidlig vurdering af effekt og med større sammenlignende studier.^[1][3][4]

I fertilitetsområdet findes der også et low intervention-studie, som betyder, at forskningen foregår med mindre intensiv indgriben end i mange lægemiddelforsøg.^[2] Det gør det muligt at undersøge behandlingsmønstre og resultater i en mere naturlig klinisk sammenhæng.^[2]