Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Forsøg ved brystkræft
- Forsøg ved prostatakræft
- Andre kræftformer
- Hvad måler forsøgene?
- Hvem kan deltage?
- Faser og studiedesign
Overblik over forsøgene
De indsendte data viser, at Goserelin Acetate indgår i flere kliniske forsøg, især inden for brystkræft og prostatakræft.[1][2] Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker bagefter.[1]
Studierne spænder fra fase 1/2 til fase 4, så de undersøger både tidlige tegn på sikkerhed og effekt samt mere modne sammenligninger mellem behandlinger.[1][2] Flere forsøg bruger Goserelin Acetate sammen med andre lægemidler, fordi forskerne vil se, om kombinationer kan give bedre resultater.[2][3]
Forsøg ved brystkræft
Flere af forsøgene handler om ER-positiv og HER2-negativ brystkræft, som er en type brystkræft, hvor kræftcellerne er følsomme over for østrogen, men ikke har for meget HER2-protein.[2][4] I disse studier bruges Goserelin Acetate ofte sammen med andre behandlinger som camizestrant, palbociclib, ribociclib, fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestan eller andre forsøgsbehandlinger.[2][4]
Et stort fase 3-forsøg sammenligner AZD9833 plus palbociclib med anastrozol plus palbociclib hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft, som ikke tidligere har fået systemisk behandling for avanceret sygdom.[2] Det vigtigste mål er progressionsfri overlevelse (PFS), som betyder tiden uden at sygdommen bliver værre.[2]
Et andet fase 3-forsøg ser på patienter med ER-positiv, HER2-negativ, ESR1-muteret avanceret brystkræft, hvor målet også er PFS.[4] Her undersøger forskerne, om en ny kombination kan være bedre end standardbehandling med en CDK4/6-hæmmer, som er en type målrettet kræftbehandling.[4]
I et fase 3-forsøg med OP-1250 sammenlignes behandlingen med standardbehandling hos patienter med ER+, HER2- metastatisk brystkræft efter endokrin behandling og CDK4/6-hæmmer.[5] Her måler man både sikkerhed, tålelighed og BIRC-vurderet PFS, hvor BIRC står for en blindet billedvurderingskomité, som gennemgår scanninger uden at kende behandlingsgruppen.[5]
Et fase 2-forsøg undersøger durvalumab, olaparib og fulvestrant hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalavanceret eller metastatisk brystkræft med BRCA-ændringer eller andre ændringer i gener, der er vigtige for DNA-reparation, eller med MSI-status.[6] Her er det primære mål andelen af patienter, der er i live uden sygdomsforværring efter 24 uger.[6]
Forsøg ved prostatakræft
En stor del af forsøgene med Goserelin Acetate handler om prostatakræft, både hormon-naiv sygdom, kastrationsfølsom sygdom, tilbagefald efter operation og oligorekurent sygdom, hvor der kun er få metastaser.[3][7][8]
I et fase 3-forsøg ved lavvolumen metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft undersøger forskerne, om behandling med androgen receptor signalling agents kan stoppes efter 12 måneder og eventuelt genstartes senere, uden at det bliver dårligere end fortsat behandling.[3] Det vigtigste mål er tid til klinisk progressionsfri overlevelse (cPFS), som betyder tiden uden klinisk tegn på forværring.[3]
Et fase 2-forsøg hos hormon-naiv prostatakræft måler PSA-svar efter 24 uger.[7] PSA er et stof i blodet, som ofte bruges til at følge prostatakræft, og her defineres svar som et fald på mindst 80 procent fra startniveauet.[7]
Et andet fase 3-forsøg ser på prostatakræft efter radikal prostatektomi, hvor patienterne får salvage radioterapi, altså strålebehandling givet efter tilbagefald.[8] Her sammenlignes korttids- og langtidsbehandling med androgen deprivation therapy, og det primære mål er 5-års metastasefri overlevelse.[8]
I et fase 3-forsøg med metastase-dirigeret terapi undersøges patienter med oligorekurent hormonfølsom prostatakræft og op til fem metastaser.[9] Her ser man på poly-metastatic free survival, som er tiden indtil der opstår mere udbredt spredning med mere end fem nye læsioner på PSMA PET-CT eller MR.[9]
Et fase 2-forsøg med darolutamid og strålebehandling hos patienter med intermediate unfavorable risk prostatakræft måler biologisk respons ved PSA ≤ 0,1 ng/ml efter 6 måneder.[10] Et andet fase 2-forsøg efter radikal prostatektomi måler seksuel funktion med EPIC-26-skemaet 9 måneder efter start af hormonbehandling.[11]
Andre kræftformer
Der findes også et fase 4-forsøg i salivær gangkarcinom, som er en kræftform i spytkirtelgangen.[12] Her undersøges dutasterid i kombination med combined androgen blockade therapy hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.[12]
Et fase 1/2-forsøg undersøger AZD8421 alene eller i kombination hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer, og i data nævnes også patienter med ER+ HER2- avanceret brystkræft og high-grade serøs ovariekræft.[1] Her er Goserelin Acetate en del af de kombinationer, der indgår i studiet.[1]
Hvad måler forsøgene?
De vigtigste endepunkter, altså de mål forskerne bruger til at vurdere et forsøg, er sikkerhed, bivirkninger og hvor længe sygdommen holdes nede.[1][5]
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger: Flere forsøg registrerer både almindelige og alvorlige bivirkninger samt ændringer i blodprøver, puls, blodtryk og EKG.[1][5]
Progressionsfri overlevelse: Bruges i flere brystkræftforsøg for at se, hvor længe patienterne er uden sygdomsforværring.[2][4]
PSA-svar: Bruges i prostatakræftforsøg til at måle, om behandlingen sænker PSA til et ønsket niveau.[7][10]
Livskvalitet: I nogle prostatakræftstudier ser man på patienternes hverdag og funktion, blandt andet med EPIC-spørgeskemaet.[10][11]
Metastasefri overlevelse og relaterede mål: Nogle studier ser på, hvor længe der går, før kræften spreder sig yderligere eller kommer tilbage.[8][9]
Hvem kan deltage?
Deltagerne er voksne med bestemte kræfttyper og sygdomsstadier, som er nøje beskrevet i hvert forsøg.[1][2] Nogle forsøg kræver, at kræften er hormonfølsom, mens andre kræver metastatisk sygdom, tilbagefald efter behandling eller en bestemt genetisk ændring som ESR1, BRCA eller andre ændringer i DNA-reparationsgener.[4][6]
Flere studier er for patienter, som allerede har fået andre behandlinger, for eksempel endokrin behandling, CDK4/6-hæmmer eller operation.[4][5][8] Andre studier er for patienter, som endnu ikke har fået systemisk behandling for avanceret sygdom.[2]
Faser og studiedesign
Forsøgene er hovedsageligt randomiserede, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.[2][4] Nogle er også dobbeltblindede, så hverken patient eller behandler ved, hvilken behandling der gives.[2]
De fleste studier i materialet er fase 3-forsøg, som ofte sammenligner en ny behandling med standardbehandling i større grupper.[2][3] Der er også fase 2-forsøg, som typisk fokuserer mere på tidlige tegn på effekt og tolerabilitet, samt et fase 1/2-forsøg, der undersøger sikkerhed og dosis i en tidligere udviklingsfase.[1][10]
