Behandling med docetaxel og apalutamid ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft hos patienter uden dybt PSA-fald efter første behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse ser på metastatisk hormonfølsom prostatakræft, som er prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling. Undersøgelsen bruger apalutamid (Erleada) som tabletter og docetaxel som behandling via blodåre, sammen med almindelig hormonbehandling. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en mere intensiv behandling kan give bedre sygdomskontrol hos personer, der ikke har fået et meget stort fald i PSA efter den første behandling. PSA er et protein i blodet, som ofte bruges som tegn på aktivitet i prostatakræft.

Efter den første behandling med apalutamid bliver deltagerne fordelt til forskellige behandlingsforløb. Nogle fortsætter med apalutamid og hormonbehandling, mens andre også får docetaxel. Behandlingen gives over en periode med planlagte besøg, hvor der løbende følges op på sygdommen og eventuelle bivirkninger. Undervejs vurderes også, om kræften bliver mindre følsom over for hormonbehandling, og om der opstår tegn på, at sygdommen udvikler sig.

Undersøgelsen er international, foregår i flere lande og er randomiseret, hvilket betyder, at behandlingsforløbet fordeles ved lodtrækning. Den er også åben, så både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives. Der følges desuden med i bivirkninger, smerter, behov for stærkere smertestillende medicin og den generelle livskvalitet over tid.

1 start af studiet

Når du indgår i studiet, deltager du i en fase iii-undersøgelse. En fase iii-undersøgelse er et sent stadie i afprøvning af behandling, hvor en behandling sammenlignes med en anden behandling hos patienter med samme sygdom.

Du har metastatisk hormonsensitiv prostatakræft, hvilket betyder prostatakræft, som har spredt sig, og som stadig reagerer på hormonbehandling.

2 fortsat behandling med hormonbehandling og apalutamid

Du fortsætter med adt og apalutamid. adt betyder androgen deprivation therapy, som er hormonbehandling, der sænker mandlige kønshormoner.

Du får apalutamid som tabletter gennem munden. De anvendte styrker er 240 mg filmovertrukne tabletter og 60 mg filmovertrukne tabletter.

Den samlede dosis for apalutamid er 240 mg dagligt. Behandlingen gives hver dag og fortsætter i den periode, hvor du er i studiet.

3 vurdering af psa-svar efter den første behandling

Efter den første behandling bliver dit psa vurderet. psa betyder prostataspecifikt antigen, som er et stof i blodet, der kan bruges til at følge sygdommen.

Studiet omfatter patienter, som ikke har opnået et dybt psa-svar. Det betyder, at dit psa ikke er faldet til et meget lavt niveau efter den første behandling.

Et dybt psa-svar er i studiet defineret som ≤ 0,2 ng/ml eller et psa90-svar sammen med et psa på ≤ 4 ng/ml. Et psa90-svar betyder, at psa er faldet med mindst 90 %.

4 tilfældig fordeling til behandlingsintensivering

Hvis du ikke har opnået et dybt psa-svar, bliver du fordelt ved lodtrækning til en behandlingsgruppe i studiet.

Studiet undersøger en intensivering af behandlingen med docetaxel sammen med apalutamid og adt.

5 behandling med docetaxel

Hvis du får docetaxel, gives det som infusion i en vene. En infusion betyder, at medicinen gives direkte i blodet over tid.

Dosis for docetaxel er 75 mg/m2. m2 betyder kvadratmeter af kroppens overflade, som bruges til at beregne dosis.

Docetaxel gives én gang pr. behandlingscyklus, og behandlingen fortsætter i den periode, som er fastlagt i studiet.

Du fortsætter samtidig med apalutamid 240 mg dagligt og den øvrige adt.

6 opfølgning under studiet

Under studiet bliver du fulgt for at vurdere, om behandlingen virker, og om sygdommen ændrer sig.

Der bliver blandt andet set på event-free survival, som betyder tiden uden en hændelse, der viser, at sygdommen bliver værre eller kræver en ny vigtig behandling.

Der bliver også vurderet tid til kastrationsresistens. Kastrationsresistens betyder, at kræften ikke længere reagerer tilstrækkeligt på hormonbehandling.

Andre vurderinger omfatter billeddiagnostisk sygdomsudvikling, psa-udvikling, samlet overlevelse, tid til senere behandling, knoglehændelser, tidspunkt for dybt eller meget dybt psa-svar efter 6 måneder, tidspunkt til brug af stærk smertestillende medicin i mindst 7 dage, bivirkninger samt ændringer i livskvalitet og symptomer.

7 slut på studiets opfølgning

Du følges i studiet frem til den planlagte afslutning af opfølgningen.

Den forventede periode for studiet løber fra 15. marts 2026 til 30. marts 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand på 18 år eller ældre.
Der skal være givet skriftligt informeret samtykke, כלומר at du skal have underskrevet en samtykkeerklæring, som viser, at du forstår formålet med studiet og de undersøgelser, der indgår, og at du ønsker at deltage.
Du skal have kræft i prostata, som er bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve. Adenokarcinom betyder en kræftform, der starter i kirtelvæv.
Du skal have metastatisk hormonfølsom prostatakræft, hvilket betyder, at sygdommen har spredt sig, og at den stadig reagerer på hormonbehandling.
Din PSA-værdi ved tidspunktet, hvor den spredte sygdom blev opdaget, skal være over 5 ng/ml. PSA er et protein i blodet, som kan bruges som en markør for prostatakræft.
Du skal kunne fortsætte med apalutamid og ADT uden, at der er en grund til, at du ikke kan få docetaxel. ADT betyder androgen deprivation therapy, altså hormonbehandling, der sænker mandlige kønshormoner.
Du skal have fået apalutamid i mindst 24 uger og højst 30 uger.
Du må højst have fået 12 ugers ADT før opstart med apalutamid.
Du må ikke have haft sygdomsfremgang under behandling med apalutamid.
Du skal tåle apalutamid 240 mg dagligt godt, og du må ikke have bivirkninger, der er værre end grad 1 ved indgangen til studiet. Grad 1 betyder milde bivirkninger.
Du skal kunne synke tabletterne hele.
Din fysiske tilstand skal være god nok til studiet, svarende til ECOG performance status 0 eller 1. Det betyder, at du enten er helt aktiv eller kun har lette begrænsninger i dagligdagen.
Dine blodprøver ved screening skal være inden for de krævede grænser: hæmoglobin mindst 10,0 g/dL eller højere; neutrofile granulocytter mindst 1,5 × 10⁹/L eller højere; blodplader mindst 100 × 10⁹/L eller højere. Hæmoglobin er et stof i de røde blodlegemer, som hjælper med at transportere ilt. Neutrofile granulocytter er en type hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner. Blodplader hjælper blodet med at størkne.
Du må ikke have fået vækstfaktorer inden for de sidste 4 uger før blodprøven ved screening. Vækstfaktorer er medicin, der kan påvirke dannelsen af blodceller.
Du må ikke have fået en blodtransfusion inden for de sidste 7 dage før blodprøven ved screening. En blodtransfusion er, når man får blod gennem en blodåre.
Dine leverprøver ved screening skal være inden for grænserne: ALAT og/eller ASAT højst 1,5 gange over normalgrænsen, og bilirubin højst ved normalgrænsen. ALAT og ASAT er leverprøver, som kan vise, om leveren er belastet. Bilirubin er et affaldsstof i blodet, som også kan vise lever- eller galdeproblemer.
Din kreatinin skal være højst 2,0 gange over normalgrænsen. Kreatinin er et stof i blodet, som bruges til at vurdere nyrefunktionen.
Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge kondom som sikker prævention og ikke afgive sæd. Din kvindelige partner, hvis hun kan blive gravid, skal bruge en meget sikker præventionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter apalutamid samt i 6 måneder efter docetaxel.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er tegn på neuroendokrin histologi, som betyder at kræftcellerne har en særlig type udseende og adfærd, der ikke passer til denne undersøgelse.
Behandling med apalutamid er startet for mere end 30 uger siden før indskrivning i studiet.
Sygdommen er i progression, det vil sige at kræften er blevet værre, enten ved scanning, ved symptomer eller ved blodprøver ved indskrivning.
Der er opnået en dyb PSA-respons før lodtrækning. PSA er et blodstof, der bruges til at følge prostatakræft, og en dyb respons betyder, at PSA er faldet meget.
Der er tidligere brugt andre androgen-receptor-hæmmere, som er lægemidler der blokerer mandlige hormonsignaler, for eksempel enzalutamid, darolutamid, abirateron eller andre lignende lægemidler.
Der er tidligere givet kemoterapi eller immunterapi mod prostatakræft før lodtrækning. Kemoterapi er kræftmedicin, og immunterapi er behandling, der påvirker immunsystemet.
Der er fået strålebehandling inden for 2 uger før lodtrækning, herunder ydre stråler, behandling inde i kroppen med strålekilder eller radioaktive lægemidler.
Der er kendt allergi eller overfølsomhed over for et af studiets lægemidler, lægemiddelgrupper eller hjælpestoffer i medicinen.
Det er ikke muligt at få både CT-scanning og MRI-scanning med kontrastmiddel. Kontrastmiddel er et stof, der gives for at gøre billederne tydeligere.
Der er en forlænget QT-tid på hjertets EKG, som betyder at hjertets elektriske rytme tager længere tid end normalt. Dette gælder ved QTcF på 480 ms eller mere, eller hvis man har medfødt langt QT-syndrom.
Inden for de sidste 6 måneder har der været slagtilfælde, hjerteinfarkt (blodprop i hjertet), svær eller ustabil brystsmerte ved hjertesygdom, ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, bypass-operation på hjerte eller blodkar, eller svær hjertesvigt i New York Heart Association klasse III eller IV, som betyder tydelige symptomer ved meget begrænset aktivitet eller i hvile.
Der er perifer neuropati i grad 2 eller højere, som betyder nerveskade med tydelige symptomer som følelsesløshed, smerter eller svaghed i arme eller ben.
Der er ukontrolleret forhøjet blodtryk, det vil sige blodtryk på 160/100 mmHg eller højere, trods behandling.
Der er haft en anden kræftsygdom tidligere, med undtagelse af visse hudkræfttyper, overfladisk blærekræft eller kræft, hvor behandlingen blev afsluttet for mindst 5 år siden, og hvor man har været sygdomsfri siden.
Der er en sygdom eller et indgreb i mave-tarm-systemet, som forventes at forstyrre optagelsen af studiets medicin betydeligt.
Der er aktiv virushepatitis (betændelse i leveren på grund af virus), kendt HIV-infektion med målbar virusmængde, eller kronisk leversygdom, som kræver behandling.
Der deltager man i et andet klinisk forsøg med forsøgsmedicin enten lige før dette studie eller samtidig.
Der er en anden alvorlig eller ustabil sygdom eller en medicinsk, social eller psykisk tilstand, som kan gøre det usikkert at deltage, gøre det svært at følge studiekravene eller påvirke resultaterne af studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud	Lorient	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
IHFB Cognacq Jay	Levallois-Perret	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer	Murcia	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble	Grenoble	Frankrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire	Saint-Grégoire	Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portugal
Clinique Pasteur Lanroze	Brest	Frankrig
Institut Godinot	Reims	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
BAG Dr. Sandra Seseke und Thomas Herrmann	Halle	Tyskland
Iybzggnv Ruigyxpj Di Cibtde Dz Mayupbtnwrx	Montpellier	Frankrig
Pcniivbqzjxv Shqtz Gyxvij	Nice	Frankrig
Ikyquxwa Bufqxtkw	Bordeaux	Frankrig
Siqiltkfdujnjnjby Pfdhmuaq gzjls	Recklinghausen	Tyskland
Hqoklllj Vnfp dioduexy	Barcelona	Spanien
Hzquzuif Dm Lp Sgbvd Cxaf I Syun Ptd	Barcelona	Spanien
Glqsep Htkctnnbpgq Ukzvifjsghzzv Pxrwe Pibjnneszwn Ez Ncptjxmefjzz	Paris	Frankrig
Hzyuajtw Uvbzseeijnaig Molcvea Dd Vjcvyparbp	Santander	Spanien
Ifsuqrlg Cqkxds Duikjceslafqgzyek	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Fxcyqeamk Pufe Ln Ivlgzxiwxibqb Bbrabfolm Dql Hqdzmfjz Uslywizezavtt Lf Pav	Madrid	Spanien
Jvuuxbazej Gepz Jlmyegvnwlwdwlrnpvygdi	Bonn	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	15.03.2026
Portugal	rekrutterer endnu ikke	15.03.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	15.03.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	15.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Erleada er en tabletbehandling med apalutamid, som tages gennem munden. I dette forsøg bruges den som en del af kræftbehandlingen til at bremse væksten af prostatakræft ved at hæmme kroppens mandlige hormonsignal, som kræften ofte bruger til at vokse.

Docetaxel er en kemoterapi, som gives direkte i en blodåre som infusion. I forsøget bruges den sammen med Erleada for at gøre behandlingen stærkere hos patienter, hvor den første hormonbehandling ikke har givet det ønskede svar.

Metastatic hormone-sensitive prostate cancer – En form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormoner. Sygdommen kan udvikle sig ved, at kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig, selv om de i starten er følsomme over for hormonpåvirkning. Over tid kan den blive mindre følsom over for hormoner og gå over i en mere behandlingsresistent fase. Symptomer og sygdomsudbredelse kan ændre sig gradvist, ofte med stigende sygdomsaktivitet og nye områder med spredning.

Forsøgs-ID:

2025-524408-30-01

Protokolkode:

REINFORCE

NCT ID:

NCT07333066

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med docetaxel og apalutamid ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft hos patienter uden dybt PSA-fald efter første behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?