Undersøgelse af behandling af tilbagevendende prostatakræft med få metastaser: Sammenligning af målrettet strålebehandling alene eller sammen med hormonterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen efter den første behandling. Sygdommen kaldes oligorekurrent hormon-sensitiv prostatakræft, hvilket betyder, at der er maksimalt fem spredninger (metastaser) til andre organer, og at kræften stadig reagerer på hormonbehandling. Studiet tester en behandling kaldet metastase-rettet terapi, som kan kombineres med hormonbehandling. Metastase-rettet terapi er en målrettet behandling, der fokuserer specifikt på at behandle de enkelte kræftspredninger. Hormonbehandlingen omfatter kort ADT (androgen deprivation therapy), som blokerer mandlige kønshormonerne i en eller seks måneder, eventuelt kombineret med ARTA (androgen receptor targeted therapy), som blokerer androgenreceptorerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af kort hormonbehandling til metastase-rettet terapi kan forlænge tiden, før sygdommen udvikler sig til en mere alvorlig form eller spreder sig yderligere. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle får metastase-rettet terapi alene, mens andre får denne behandling kombineret med forskellige former for hormonbehandling. Metastase-rettet terapi kan omfatte stereotaktisk strålebehandling, som er en præcis form for stråling rettet mod de enkelte kræftspredninger, eller kirurgisk fjernelse af metastaserne.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller, hvor lægen måler PSA-værdier (prostataspecifikt antigen), som er et protein der kan vise, om kræften er aktiv. Der vil også blive taget scanninger med PSMA PET-CT eller PSMA PET-MRI, som er specialiserede scanninger der kan opdage prostatakræftceller meget præcist. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet overvåger også bivirkninger fra behandlingen og måler, hvor længe det tager, før sygdommen udvikler sig eller kommer tilbage.

1 Metastase-rettet behandling

Du vil modtage en metastase-rettet behandling, som betyder behandling specifikt rettet mod de områder, hvor kræften har spredt sig.

Denne behandling kan være strålebehandling (SBRT) eller kirurgisk fjernelse af metastaserne.

Behandlingen vil blive tilpasset din specifikke situation og antallet af metastaser, du har.

2 Hormonbehandling – gruppe 1 (1 måned)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage kortvarig hormonbehandling i 1 måned.

Du kan få en af følgende lægemidler som injektion:

– Triptorelin (Decapeptyl): 3,75 mg, 11,25 mg eller 22,5 mg som suspension til injektion

– Leuprorelin acetat (Depo-Eligard): 7,5 mg, 22,5 mg eller 45 mg som pulver og opløsningsmiddel til injektion

– Degarelix (Firmagon): 80 mg eller 120 mg som pulver og opløsningsmiddel til injektion

– Goserelin acetat (Zoladex): 3,6 mg eller 10,8 mg som implantat

Disse lægemidler kaldes ADT (androgen deprivation therapy), som betyder at de blokerer eller reducerer produktionen af mandlige kønshormoner.

3 Hormonbehandling – gruppe 2 (6 måneder)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage kortvarig hormonbehandling i 6 måneder.

Du vil få samme type injektioner som beskrevet i gruppe 1, men behandlingen fortsætter i 6 måneder i stedet for 1 måned.

Derudover vil du også modtage enzalutamid som kapsler:

– Enzalutamid: 40 mg bløde kapsler, som du tager gennem munden

– Eller relugolix (Orgovyx): 120 mg filmovertrukne tabletter

Disse lægemidler kaldes ARTA (androgen receptor targeted therapy), som betyder at de blokerer virkningen af mandlige kønsharmoner på kræftcellerne.

4 Opfølgning første måned

Du vil have en opfølgningskonsultation 1 måned efter afslutning af din behandling.

Ved denne konsultation vil lægen tjekke dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og QLQ-PR25 samt EuroQOL EQ-5D-5L).

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau og testosteron-niveau.

5 Opfølgning 3. måned

Du vil have endnu en opfølgningskonsultation 3 måneder efter afslutning af behandlingen.

Samme undersøgelser som ved 1-måneds besøget vil blive gentaget.

Lægen vil vurdere, om der er tegn på biokemisk tilbagefald, som betyder stigende PSA-værdier.

6 Opfølgning 6. måned

Ved 6-måneds opfølgningen vil du gennemgå de samme undersøgelser som tidligere.

Hvis der er tegn på tilbagefald, kan der blive udført en PSMA PET-CT eller PSMA PET-MRI scanning.

Denne scanning kan vise, om kræften er vendt tilbage eller har spredt sig til nye områder.

7 Langvarig opfølgning – 12 og 24 måneder

Du vil fortsætte med opfølgningsbesøg efter 12 måneder og 24 måneder.

Ved disse besøg vil lægen overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle tegn på sygdomsprogression.

Alle tidligere undersøgelser og spørgeskemaer vil blive gentaget.

Hvis der opstår poly-progression (mere end 5 nye læsioner), kan permanent hormonbehandling blive overvejet.

8 Overvågning for kastrationsresistent kræft

Under hele opfølgningsperioden vil lægen overvåge for tegn på kastrationsresistent prostatakræft (CRPC).

Dette betyder kræft, der fortsætter med at vokse, selvom testosteron-niveauet er meget lavt (under 50 ng/dl).

Hvis dette opstår, vil behandlingsplanen blive justeret i overensstemmelse hermed.

9 Bivirkningsovervågning

Ved hvert opfølgningsbesøg vil lægen vurdere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Både akutte og sene bivirkninger fra strålebehandling vil blive registreret.

Bivirkninger fra hormonbehandling vil også blive overvåget og dokumenteret.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du har forstået, hvad den indebærer
Du må ikke have psykiske, sociale eller geografiske forhold, der kan gøre det svært for dig at følge undersøgelsens plan
Dit tilfælde skal være blevet diskuteret på et møde med flere læger, og de skal have godkendt, at du kan deltage i undersøgelsen
Du skal bruge meget sikre former for prævention (svangerskabsforebyggelse), som har mindre end 1% risiko for svangerskab om året, såsom implantater, indsprøjtninger, p-piller, visse spiraler, fuldstændig seksuel afholdenhed eller fast partner, der er steriliseret
Du skal have fået påvist prostatakræft gennem vævsundersøgelse af typen adenokarcinom
Din oprindelige kræftsygdom skal tidligere være blevet behandlet og være under kontrol
Du skal have biokemisk tilbagefald, hvilket betyder, at dit PSA-tal (et protein, der måles i blodet for at følge prostatakræft) er steget til over 0,2 ng/ml ved to målinger i træk efter operation og efterfølgende strålebehandling, eller til 2 ng/ml over det laveste måleresultat efter høj-dosis strålebehandling
Du skal have oligorecurrent sygdom, hvilket betyder maksimalt 5 metastaser (kræftspredninger) uden for hjernen, som er fundet ved en særlig scanning kaldet PSMA PET-CT eller PSMA PET-MRI. Lymfeknuder kan kun medtages, hvis der også er spredning andre steder, så længe det samlede antal ikke overstiger 5
Dit testosteron-niveau (mandligt kønshormon) i blodet skal være 50 ng/dl eller 1,7 nmol/L eller højere
Du skal have en WHO performance status på 0-2, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god fysisk form til daglige aktiviteter
Du skal være 18 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke oligorecurrent hormonfølsom prostatakræft – det betyder kræft i blærehalskirrtlen som kun har spredt sig til få steder i kroppen og som stadig reagerer på hormonbehandling
Du har allerede kastrationsresistent prostatakræft – det betyder at din kræft ikke længere reagerer på behandling som sænker mændenes kønshormon testosteron
Dit testosteronniveau er ikke under 50 ng/dl – testosteron er det mandlige kønshormon, og det skal være meget lavt for at deltage i studiet
Du opfylder ikke kriterierne for biokemisk tilbagefald – det betyder at dit PSA-niveau (en blodprøve som måler et protein fra prostatakirrtlen) ikke stiger på den måde som kræves for deltagelse
Du har ikke to på hinanden følgende PSA-stigninger med en uges mellemrum, hvor hver værdi er mindst 25% højere end det laveste niveau efter behandling
Dine PSA-værdier er ikke højere end de var, da du startede i studiet
Du er ikke egnet til metastaseret behandling – det betyder behandling som retter sig mod kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke tåle androgenreceptor-målrettet behandling – det er medicin som blokerer for de receptorer som reagerer på mandlige kønshormoner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
CHR Verviers	Verviers	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
CHU Helora	La Louvière	Belgien
Ochyrgmtdsyrcztmwgqflynwdp	Aalst	Belgien
Cmzrapuqd Usrswazurkfbte Soaovqpot	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Eettaea	Mechelen	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metastaserelateret terapi (MDT)
Metastaserelateret terapi er en behandling, der sigter mod at behandle kræftceller, som har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre dele af kroppen. Denne behandling fokuserer specifikt på at angribe de områder, hvor kræften har spredt sig, for at bremse eller stoppe sygdommens udvikling.

Androgen deprivation terapi (ADT)
Androgen deprivation terapi er en hormonbehandling, der reducerer mængden af mandlige kønshormoner i kroppen, særligt testosteron. Disse hormoner kan få prostatakræftceller til at vokse, så ved at blokere eller reducere dem kan behandlingen hjælpe med at bremse kræftens vækst. Denne behandling gives enten i 1 måned eller 6 måneder i dette studie.

Androgen receptor målrettet terapi (ARTA)
Androgen receptor målrettet terapi er en type medicin, der blokerer de receptorer, som mandlige kønsharmoner bruger til at påvirke kræftceller. Selv når niveauet af mandlige hormoner er lavt, kan kræftceller stadig reagere på dem. Denne medicin hjælper med at forhindre denne reaktion og dermed bremse kræftens vækst.

Oligorecurrent Hormone-sensitive Prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor sygdommen har spredt sig til få fjerne steder i kroppen (oligometastatisk), men stadig reagerer på hormonbehandling. Kræftcellerne er følsomme over for testosteron og kan kontrolleres ved at reducere niveauet af mandlige hormoner. Sygdommen befinder sig i et tidligt stadie af spredning, hvor der typisk er færre end fem metastaser. Progression sker gradvist, og sygdommen kan forblive stabil i længere perioder under hormonbehandling. Over tid kan kræftcellerne udvikle resistens mod hormonbehandling og udvikle sig til en mere aggressiv form.

Kastrationsresistent Prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræftcellerne ikke længere reagerer på behandlinger, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen udvikler sig fra hormonfølsom prostatakræft, når kræftcellerne muterer og finder måder at vokse på trods af lave hormonniveauer. Progression sker gennem biokemiske forandringer, hvor PSA-værdierne stiger på trods af kastrationsniveauer af testosteron. Kræftcellerne kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer. Sygdommen karakteriseres ved kontinuerlig progression og resistens over for standard hormonbehandlinger. Dette er den mest udfordrende form for prostatakræft at behandle.

Forsøgs-ID:

2022-502373-42-00

Protokolkode:

S65935

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling af tilbagevendende prostatakræft med få metastaser: Sammenligning af målrettet strålebehandling alene eller sammen med hormonterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?