Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Mannitol

Der findes kliniske forsøg, som undersøger Mannitol i forskellige patientgrupper. Forsøgene ser især på effekt, sikkerhed og mål for behandlingsresultat hos patienter med nyretransplantation, hjerneskade, bronkiektasi og personer, der skal have koloskopi.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser, at Mannitol bliver undersøgt i flere forskellige kliniske forsøg og i meget forskellige patientgrupper.[1][4][9]

De fleste af forsøgene er fase 3-studier, som er større studier, der sammenligner behandlinger og ser på vigtige patientresultater.[1][4][9]

Der er også et fase 2-forsøg, hvor Mannitol indgår i et neurologisk studie med flere deltagergrupper.[3]

Nyretransplantation og forsinket nyrefunktion

Et af de største forsøg undersøger Mannitol hos personer med end-stage renal disease og hos modtagere af nyretransplantat, hvor forskerne vil se, om Mannitol kan forbedre resultaterne efter transplantationen.[1]

Forsøget sammenligner Mannitol med normal saltvand hos organmodtagere og donorer, og det primære mål er tid til nyrefunktion, altså hvor hurtigt den transplanterede nyre begynder at virke.[1]

Studiet er autoriseret, er i fase 3 og har 466 deltagere, hvilket tyder på et stort og vigtigt sammenlignende forsøg.[1]

Hjerneskade og neurologiske forsøg

Mannitol indgår også i et fase 3-forsøg hos patienter med traumatisk hjerneskade.[4]

Her sammenlignes Mannitol med hypertonisk saltvand, og forskerne vil måle både overlevelse efter 3 måneder og graden af afhængighed i daglige aktiviteter efter 6 måneder.[4]

Forsøget er stort, med 760 deltagere, og det er designet som et multicenterstudie, hvilket betyder, at flere hospitaler deltager.[4]

Et andet studie i fase 2 undersøger Mannitol i en mere kompleks neurologisk sammenhæng hos tre grupper: personer med erhvervede synsnedsættelser, patienter med bevidsthedsforstyrrelser og raske frivillige.[3]

I dette forsøg måles blandt andet bevidsthedsniveau, søvnighed, kognitiv funktion, neural kompleksitet og synsfunktion, afhængigt af deltagergruppen.[3]

Forsøget er suspenderet og omfatter 180 deltagere.[3]

Tarmrensning før koloskopi

Et andet vigtigt forsøg ser på Mannitol til tarmrensning før koloskopi hos personer, der skal have en planlagt koloskopi efter gældende retningslinjer.[9]

Her sammenlignes Mannitol med et standard præparat til tarmforberedelse, og forskerne vil undersøge, om Mannitol giver lige så god tarmrensning som den sædvanlige behandling.[9]

Det vigtigste mål er andelen af patienter med tilstrækkelig tarmrensning, målt med BBPS, som er en skala for, hvor ren tarmen er ved undersøgelsen.[9]

Studiet er afsluttet, er i fase 3 og har 520 deltagere.[9]

Andre tilstande, hvor Mannitol indgår

Mannitol indgår også i et fase 3-forsøg hos nyfødte med hypoksisk-iskæmisk encefalopati, som er hjerneskade efter iltmangel og nedsat blodforsyning omkring fødslen.[5]

Dette forsøg undersøger, om tidlig behandling kan mindske risikoen for død eller alvorlig udviklingsskade ved 2-årsalderen.[5]

Derudover er Mannitol nævnt i et fase 3-forsøg hos patienter med bronkiektasi, hvor forskerne ser på effekten af inhalation før fysioterapi for at hjælpe med slimfjernelse.[8]

Det primære mål i dette studie er ændring i sputumvægt, altså hvor meget slim der bliver hostet op under behandlingen.[8]

Hvad forskerne måler

Forsøgene med Mannitol bruger forskellige endepunkter, som er de mål, forskerne vurderer for at se, om behandlingen virker.[1][4][5][8][9]

  • Tid til nyrefunktion efter nyretransplantation, som viser hvor hurtigt den nye nyre begynder at fungere.[1]
  • Overlevelse og funktion i dagligdagen efter traumatisk hjerneskade, som fortæller noget om både liv og selvstændighed.[4]
  • Bevidsthedsniveau, søvnighed, kognitiv funktion og synsfunktion i det neurologiske fase 2-studie, afhængigt af deltagergruppen.[3]
  • Tarmrensning vurderet med BBPS før koloskopi, som viser om tarmen er ren nok til en god undersøgelse.[9]
  • Udviklingsresultat hos nyfødte, hvor man ser på død eller alvorlig neuro-udviklingsskade ved 2-årsalderen.[5]
  • Sputumvægt ved bronkiektasi, som bruges til at måle slim og effekt af behandlingen.[8]

Hvem deltager i forsøgene

Deltagerne i Mannitol-forsøgene er meget forskellige, fordi studierne undersøger flere sygdomme og behandlinger.[1][3][4][5][8][9]

  • Patienter med nyresvigt i slutstadiet og personer, der får en nyretransplantation.[1]
  • Patienter med traumatisk hjerneskade, som er i risiko for forhøjet tryk i hjernen.[4]
  • Personer, der skal have planlagt koloskopi og derfor skal have tarmen renset på forhånd.[9]
  • Nyfødte med hypoksisk-iskæmisk encefalopati efter iltmangel ved fødslen.[5]
  • Patienter med bronkiektasi, hvor forsøget handler om slimfjernelse ved inhalation og fysioterapi.[8]
  • En mindre gruppe i det neurologiske fase 2-studie, som omfatter personer med synsnedsættelse, bevidsthedsforstyrrelser og raske frivillige.[3]
Trial IDFaseTilstandStatusAntal deltagere
2024-518817-24-01Phase 3End-stage renal disease, kidney transplantationAuthorised466
2024-520205-39-00Phase 3Traumatic brain injuryAuthorised760
2025-521451-23-00Phase 3Elective colonoscopy bowel preparationCompleted520
2024-511677-29-01Phase 3BronchiectasiaAuthorised57
NCT03162653Phase 3Hypoxic-ischemic encephalopathyAuthorised503
2023-507404-31-03Phase 2Disorders of consciousness, vision impairments, neurotypical volunteersSuspended180

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Mannitol? Forsøgene undersøger, om Mannitol kan forbedre bestemte behandlingsresultater i forskellige situationer. Det gælder blandt andet nyretransplantation, hjerneskade, tarmrensning før koloskopi og børn med svær iltmangel ved fødslen.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med Mannitol? Deltagerne varierer meget fra forsøg til forsøg. Nogle studier omfatter voksne med nyresvigt eller planlagt koloskopi, mens andre omfatter patienter med traumatisk hjerneskade eller nyfødte med hypoksisk-iskæmisk hjerneskade.
  • Hvilke faser er forsøgene med Mannitol i? De fleste forsøg med Mannitol i materialet er fase 3-forsøg. Der er også et fase 2-forsøg, som undersøger Mannitol sammen med andre behandlinger i en neurologisk sammenhæng.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande bliver undersøgt? Mannitol bliver undersøgt i forbindelse med end-stage renal disease og nyretransplantation, traumatisk hjerneskade, bronkiektasi, samt hypoksisk-iskæmisk encefalopati hos nyfødte. Et forsøg ser også på tarmrensning før planlagt koloskopi.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Forsøgene måler forskellige resultater afhængigt af formålet. Det kan være tid til nyrefunktion, andelen med god tarmrensning, overlevelse, funktion i daglige aktiviteter, eller ændringer i symptomer og prøver som sputumvægt og neurologiske mål.

Igangværende kliniske forsøg for Mannitol

  • Sammenligning af to hjertebeskyttende væsker (Custodiol og Buckberg) under større hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af tarlatamab til patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadium, som ikke er forværret efter kemostråleterapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +6

  • Undersøgelse af tarlatamab og durvalumab sammenlignet med durvalumab alene til patienter med udbredt småcellet lungekræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +10

  • Undersøgelse af mannitol sammenlignet med lægemiddelkombination til tarmrensning hos patienter, der skal have foretaget en planlagt koloskopi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Polen Spanien Sverige

  • Kan allopurinol hjælpe nyfødte med hjerneskade efter iltmangel ved fødslen?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Estland Finland Tyskland Italien +3

  • Test af ny behandling (mRNA-3745) til patienter med glykogenoplagringssygdom type 1a – sikkerhed og virkning

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Polen Spanien

  • Sammenligning af Custodiol-N og Custodiol væsker til beskyttelse af donorlevere under levertransplantation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Interventionel: Betyder, at forskerne giver en behandling eller sammenligner behandlinger for at se forskellen.
  • Fase 2: Et tidligt forsøg, hvor man undersøger effekt og sikkerhed i en mindre gruppe patienter.
  • Fase 3: Et større forsøg, hvor man sammenligner behandlinger for at bekræfte effekt og sikkerhed.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne bruger til at vurdere, om forsøget lykkes.
  • Delayed graft function: Forsinket funktion af et transplanteret organ, her her nyren, som betyder at organet ikke begynder at virke med det samme.
  • Koloskopi: En undersøgelse af tyktarmen med et kamera.
  • Tarmrensning: Forberedelse før koloskopi, hvor tarmen skal være så ren som muligt, så lægen kan se slimhinden tydeligt.
  • Traumatisk hjerneskade: Skade på hjernen efter et slag, fald eller anden ydre påvirkning.
  • Hypoksisk-iskæmisk encefalopati: Hjerneskade på grund af for lidt ilt og blod til hjernen, ofte omkring fødslen.
  • Bronkiektasi: En kronisk lungesygdom, hvor luftvejene er udvidede og kan samle slim.
  • Randomiseret: Betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518817-24-01
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/behandling-af-blodmangel-med-jernmedicin-ferric-carboxymaltose-efter-storre-operationer-med-blodtab/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507404-31-03
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520205-39-00
  5. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-allopurinol-hjaelpe-nyfodte-med-hjerneskade-efter-iltmangel-ved-fodslen/
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2024-510943-76-00
  7. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511948-42-00
  8. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511677-29-01
  9. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521451-23-00